Tolerabilidade e eficácia do adjuvante T-DM1 em pacientes com câncer de mama HER2 positivo após resposta patológica incompleta à quimioterapia neoadjuvante, incluindo agentes anti-HER2. Estudo retrospectivo-prospectivo multicêntrico do mundo real (ATD)
16 de setembro de 2024 atualizado por: Regina Elena Cancer Institute
Tolerabilidade e eficácia do adjuvante T-DM1 em pacientes com câncer de mama HER2 positivo após resposta patológica incompleta à quimioterapia neoadjuvante, incluindo agentes anti-HER2. Estudo retrospectivo-prospectivo multicêntrico do mundo real. Estudo ATD.
Estudo observacional multicêntrico, retrospectivo-prospectivo, do mundo real, com o objetivo de avaliar tolerabilidade e eficácia em uma população de pacientes tratados de acordo com a prática clínica fora de estudos randomizados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes afetados serão incluídos no estudo e analisados câncer de mama HER2 positivo com doença invasiva residual após quimioterapia neoadjuvante, tratada consecutivamente com T-DM1 adjuvante nos vários centros oncológicos italianos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patrizia Vici, Doctor
- Número de telefone: +39 +39 06-5266.5698
- E-mail: patrizia.vici@ifo.it
Locais de estudo
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-
Rome, Itália, 00144
- Recrutamento
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Contato:
- Patrizia Vici, Doctor
- Número de telefone: +39 +39 06-5266.5584
- E-mail: patrizia.vici@ifo.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Câncer de mama HER2 positivo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de câncer de mama HER2 positivo;
- Presença de doença residual invasiva em T ou N após quimioterapia neoadjuvante incluindo agentes anti-HER2
- Tratamento com T-DM1 no cenário adjuvante pós-neoadjuvante, em caso de receptores hormonais positivos em combinação com terapia hormonal adjuvante. Será permitida radioterapia complementar conforme guia de linhas;
- Disponibilidade de informações adequadas quanto ao tratamento com adjuvante T-DM1 de acordo com os objetivos do estudo;
- Consentimento informado por escrito para a parte prospectiva e, se possível, para os pacientes recrutados retrospectivamente
Critério de exclusão:
- Tratamentos concomitantes com outros agentes biológicos;
- Ausência de dados clínicos que permitam a correta análise dos objetivos primários e secundários;
- Pacientes com história de outras neoplasias malignas;
- Contra-indicações ao uso de T-DM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte retrospectiva
80 pacientes formarão a coorte retrospectiva, considerando consecutivamente todos os pacientes tratados de acordo com a prática clínica fora dos estudos randomizados
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Avaliar a tolerabilidade do tratamento com T-DM1 adjuvante após falha na resposta patológica completa ao tratamento neoadjuvante em termos de eventos adversos
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Coorte prospectivamente
Outros 80 pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão inscritos prospectivamente
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Avaliar a tolerabilidade do tratamento com T-DM1 adjuvante após falha na resposta patológica completa ao tratamento neoadjuvante em termos de eventos adversos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a tolerabilidade.
Prazo: 24 meses
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Avaliar a tolerabilidade do tratamento em termos de eventos adversos, definidos de acordo com Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versão 4), em uma população de pacientes tratados com T-DM1 adjuvante na "vida real"
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a eficácia do tratamento.
Prazo: 24 meses
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Avaliar no "cenário da vida real" a eficácia do tratamento adjuvante em termos de sobrevivência livre de doença (Disease Free Survival, DFS) em pacientes com câncer de mama HER2 positivo e doença invasiva residual (em T e/ou em N) após quimioterapia neoadjuvante .
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
20 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS1480/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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