Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerabilitet och effekt av adjuvant T-DM1 hos patienter med HER2-positiv bröstcancer efter ofullständig patologisk respons på neoadjuvant kemoterapi inklusive anti-HER2-medel. Real-world multicenter retrospektiv-prospektiv studie (ATD)

15 februari 2024 uppdaterad av: Regina Elena Cancer Institute

Tolerabilitet och effekt av adjuvant T-DM1 hos patienter med HER2-positiv bröstcancer efter ofullständig patologisk respons på neoadjuvant kemoterapi inklusive anti-HER2-medel. Real-world multicenter retrospektiv-prospektiv studie. ATD-studie.

Multicenter, retrospektiv-prospektiv, verklig observationsstudie, med syfte att utvärdera tolerabilitet och effekt i en population av patienter som behandlas enligt klinisk praxis utanför randomiserade studier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som påverkas av kommer att inkluderas i studien och analyseras HER2-positiv bröstcancer med kvarvarande invasiv sjukdom efter neoadjuvant kemoterapi, behandlad i följd med adjuvant T-DM1 vid de olika italienska onkologiska centra.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Rome, Italien, 00144
        • Rekrytering
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HER2 positiv bröstcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av HER2-positiv bröstcancer;
  • Förekomst av invasiv kvarvarande sjukdom på T eller N efter neoadjuvant kemoterapi inklusive anti-HER2-medel
  • Behandling med T-DM1 i adjuvant post-neoadjuvant miljö, vid positiva hormonreceptorer i kombination med adjuvant hormonbehandling. Kompletterande strålbehandling kommer att tillåtas enligt linjeguiden;
  • Tillgång till adekvat information om behandling med adjuvans T-DM1 i enlighet med studiens mål;
  • Skriftligt informerat samtycke för den blivande delen och, om möjligt, för de rekryterade patienterna retrospektivt

Exklusions kriterier:

  • Samtidig behandling med andra biologiska medel;
  • Frånvaro av kliniska data som tillåter korrekt analys av de primära och sekundära målen;
  • Patienter med en historia av andra maligna neoplasmer;
  • Kontraindikationer för användning av T-DM

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Retrospektiv kohort
80 patienter kommer att utgöra den retrospektiva kohorten, med tanke på att alla patienter i följd behandlas enligt klinisk praxis utanför randomiserade studier
Utvärdera tolerabiliteten av behandling med adjuvant T-DM1 efter att ha misslyckats med att svara fullständig patologi på neoadjuvant behandling i termer av biverkningar
Prospektivt kohort
Ytterligare 80 patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras prospektivt
Utvärdera tolerabiliteten av behandling med adjuvant T-DM1 efter att ha misslyckats med att svara fullständig patologi på neoadjuvant behandling i termer av biverkningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera tolerabiliteten.
Tidsram: 24 månader
Utvärdera behandlingens tolerabilitet i termer av biverkningar, definierade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 4), i en population av patienter som behandlats med adjuvans T-DM1 i "verkliga livet"
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera behandlingens effektivitet.
Tidsram: 24 månader
Utvärdera effektiviteten av adjuvant behandling i "verkliga livet" när det gäller överlevnad fri från sjukdom (Disease Free Survival, DFS) hos patienter med HER2-positiv bröstcancer och kvarvarande invasiv sjukdom (på T och/eller på N) efter neoadjuvant kemoterapi .
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

20 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Första postat (Faktisk)

22 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RS1480/21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på T-DM1-adjuvans

3
Prenumerera