Tolerabilitet och effekt av adjuvant T-DM1 hos patienter med HER2-positiv bröstcancer efter ofullständig patologisk respons på neoadjuvant kemoterapi inklusive anti-HER2-medel. Real-world multicenter retrospektiv-prospektiv studie (ATD)
16 september 2024 uppdaterad av: Regina Elena Cancer Institute
Tolerabilitet och effekt av adjuvant T-DM1 hos patienter med HER2-positiv bröstcancer efter ofullständig patologisk respons på neoadjuvant kemoterapi inklusive anti-HER2-medel. Real-world multicenter retrospektiv-prospektiv studie. ATD-studie.
Multicenter, retrospektiv-prospektiv, verklig observationsstudie, med syfte att utvärdera tolerabilitet och effekt i en population av patienter som behandlas enligt klinisk praxis utanför randomiserade studier.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter som påverkas av kommer att inkluderas i studien och analyseras HER2-positiv bröstcancer med kvarvarande invasiv sjukdom efter neoadjuvant kemoterapi, behandlad i följd med adjuvant T-DM1 vid de olika italienska onkologiska centra.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
160
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Patrizia Vici, Doctor
- Telefonnummer: +39 +39 06-5266.5698
- E-post: patrizia.vici@ifo.it
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00144
- Rekrytering
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Patrizia Vici, Doctor
- Telefonnummer: +39 +39 06-5266.5584
- E-post: patrizia.vici@ifo.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
HER2 positiv bröstcancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnos av HER2-positiv bröstcancer;
- Förekomst av invasiv kvarvarande sjukdom på T eller N efter neoadjuvant kemoterapi inklusive anti-HER2-medel
- Behandling med T-DM1 i adjuvant post-neoadjuvant miljö, vid positiva hormonreceptorer i kombination med adjuvant hormonbehandling. Kompletterande strålbehandling kommer att tillåtas enligt linjeguiden;
- Tillgång till adekvat information om behandling med adjuvans T-DM1 i enlighet med studiens mål;
- Skriftligt informerat samtycke för den blivande delen och, om möjligt, för de rekryterade patienterna retrospektivt
Exklusions kriterier:
- Samtidig behandling med andra biologiska medel;
- Frånvaro av kliniska data som tillåter korrekt analys av de primära och sekundära målen;
- Patienter med en historia av andra maligna neoplasmer;
- Kontraindikationer för användning av T-DM
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv kohort
80 patienter kommer att utgöra den retrospektiva kohorten, med tanke på att alla patienter i följd behandlas enligt klinisk praxis utanför randomiserade studier
|
Utvärdera tolerabiliteten av behandling med adjuvant T-DM1 efter att ha misslyckats med att svara fullständig patologi på neoadjuvant behandling i termer av biverkningar
|
|
Prospektivt kohort
Ytterligare 80 patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras prospektivt
|
Utvärdera tolerabiliteten av behandling med adjuvant T-DM1 efter att ha misslyckats med att svara fullständig patologi på neoadjuvant behandling i termer av biverkningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera tolerabiliteten.
Tidsram: 24 månader
|
Utvärdera behandlingens tolerabilitet i termer av biverkningar, definierade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 4), i en population av patienter som behandlats med adjuvans T-DM1 i "verkliga livet"
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera behandlingens effektivitet.
Tidsram: 24 månader
|
Utvärdera effektiviteten av adjuvant behandling i "verkliga livet" när det gäller överlevnad fri från sjukdom (Disease Free Survival, DFS) hos patienter med HER2-positiv bröstcancer och kvarvarande invasiv sjukdom (på T och/eller på N) efter neoadjuvant kemoterapi .
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
20 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
20 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Första postat (Faktisk)
22 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RS1480/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .