항-HER2 제제를 포함한 신보강 화학요법에 대한 불완전한 병리학적 반응 후 HER2 양성 유방암 환자에서 보조제 T-DM1의 내약성 및 효능. 실제 다기관 회고전향적 연구 (ATD)
2024년 9월 16일 업데이트: Regina Elena Cancer Institute
항-HER2 제제를 포함한 신보강 화학요법에 대한 불완전한 병리학적 반응 후 HER2 양성 유방암 환자에서 보조제 T-DM1의 내약성 및 효능. 실제 다기관 회고전향적 연구. ATD- 연구.
무작위로 배정된 연구 이외의 임상 관행에 따라 치료를 받은 환자 집단의 내약성과 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 다기관, 후향적, 전향적, 실제 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
영향을 받은 환자는 연구에 포함되어 다양한 이탈리아 종양학 센터에서 보조 T-DM1로 연속적으로 치료받은 신보조 화학요법 후 잔여 침습성 질환이 있는 HER2 양성 유방암을 분석할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patrizia Vici, Doctor
- 전화번호: +39 +39 06-5266.5698
- 이메일: patrizia.vici@ifo.it
연구 장소
-
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-
Rome, 이탈리아, 00144
- 모병
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
연락하다:
- Patrizia Vici, Doctor
- 전화번호: +39 +39 06-5266.5584
- 이메일: patrizia.vici@ifo.it
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HER2 양성 유방암
설명
포함 기준:
- HER2 양성 유방암의 조직학적 진단;
- 항-HER2 제제를 포함한 신보강 화학요법 후 T 또는 N에 침습성 잔류 질환의 존재
- 보조 호르몬 요법과 병행하여 양성 호르몬 수용체가 있는 경우, 신보조 후 보조 환경에서 T-DM1을 사용한 치료. 라인 가이드에 따라 보완 방사선 치료가 허용됩니다.
- 연구 목적에 따른 보조제 T-DM1 치료에 관한 적절한 정보의 가용성;
- 예상 부분에 대한 서면 동의서, 가능하다면 소급적으로 모집된 환자에 대한 동의서
제외 기준:
- 다른 생물학적 제제와의 병용 치료
- 1차 목표와 2차 목표를 정확하게 분석할 수 있는 임상 데이터가 부족합니다.
- 기타 악성 신생물의 병력이 있는 환자
- T-DM 사용에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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회고적 코호트
80명의 환자가 후향적 코호트를 구성하게 되며, 연구 이외의 임상 관행에 따라 치료받은 모든 환자를 연속적으로 무작위로 고려합니다.
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부작용 측면에서 신보조 치료에 대한 완전한 병리학적 반응에 실패한 후 보조 T-DM1 치료의 내약성을 평가합니다.
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전향적으로 코호트
포함 기준을 충족하는 환자 80명이 전향적으로 추가 등록됩니다.
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부작용 측면에서 신보조 치료에 대한 완전한 병리학적 반응에 실패한 후 보조 T-DM1 치료의 내약성을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성을 평가합니다.
기간: 24개월
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"실생활"에서 보조제 T-DM1로 치료받은 환자 집단에서 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 4)에 따라 정의된 부작용 측면에서 치료의 내약성을 평가합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 효과를 평가합니다.
기간: 24개월
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신보조 화학요법 후 HER2 양성 유방암 및 잔여 침습성 질환(T 및/또는 N) 환자의 질병 없는 생존(DFS) 측면에서 "실제 환경"에서 보조 치료의 효과를 평가합니다. .
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 20일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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