Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost a účinnost adjuvantní T-DM1 u pacientek s HER2 pozitivním karcinomem prsu po neúplné patologické odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii včetně anti-HER2 látek. Multicentrická retrospektivní prospektivní studie v reálném světě (ATD)

16. září 2024 aktualizováno: Regina Elena Cancer Institute

Snášenlivost a účinnost adjuvantní T-DM1 u pacientek s HER2 pozitivním karcinomem prsu po neúplné patologické odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii včetně anti-HER2 látek. Multicentrická retrospektivní prospektivní studie v reálném světě. ATD-studie.

Multicentrická retrospektivní prospektivní observační studie v reálném světě s cílem vyhodnotit snášenlivost a účinnost v populaci pacientů léčených podle klinické praxe mimo randomizované studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky postižené touto nemocí budou zařazeny do studie a analyzovány HER2 pozitivní karcinom prsu s reziduálním invazivním onemocněním po neoadjuvantní chemoterapii, následně léčené adjuvantní T-DM1 v různých italských onkologických centrech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Patrizia Vici, Doctor
  • Telefonní číslo: +39 +39 06-5266.5698
  • E-mail: patrizia.vici@ifo.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00144
        • Nábor
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HER2 pozitivní rakovina prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnóza HER2 pozitivního karcinomu prsu;
  • Přítomnost invazivní reziduální nemoci na T nebo N po neoadjuvantní chemoterapii včetně anti-HER2 látek
  • Léčba T-DM1 v adjuvantní post-neoadjuvantní léčbě, v případě pozitivních hormonálních receptorů v kombinaci s adjuvantní hormonální terapií. Doplňková radioterapie bude povolena podle pokynů pro řádky;
  • Dostupnost adekvátních informací týkajících se léčby adjuvans T-DM1 v souladu s cíli studie;
  • Písemný informovaný souhlas pro prospektivní část a, je-li to možné, pro rekrutované pacienty zpětně

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná léčba jinými biologickými látkami;
  • Absence klinických údajů, které umožňují správnou analýzu primárních a sekundárních cílů;
  • Pacienti s anamnézou jiných maligních novotvarů;
  • Kontraindikace použití T-DM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní kohorta
80 pacientů bude tvořit retrospektivní kohortu, zvažující postupně všechny pacienty léčené podle klinické praxe mimo randomizované studie
Lék: T-DM1 adjuvans
Zhodnoťte snášenlivost léčby adjuvantní T-DM1 po selhání kompletní patologie na neoadjuvantní léčbu z hlediska nežádoucích účinků
Výhledově kohorta
Prospektivně bude zařazeno dalších 80 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení
Lék: T-DM1 adjuvans
Zhodnoťte snášenlivost léčby adjuvantní T-DM1 po selhání kompletní patologie na neoadjuvantní léčbu z hlediska nežádoucích účinků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte snášenlivost.
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte snášenlivost léčby z hlediska nežádoucích účinků definovaných podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE, verze 4) v populaci pacientů léčených adjuvantním T-DM1 v „reálném životě“
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost léčby.
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte v „reálném životě“ účinnost adjuvantní léčby z hlediska přežití bez onemocnění (Disease Free Survival, DFS) u pacientek s HER2 pozitivním karcinomem prsu a reziduálním invazivním onemocněním (na T a/nebo na N) po neoadjuvantní chemoterapii .
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regina Elena Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RS1480/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na T-DM1 adjuvans

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit