Tolerabilidad y eficacia del T-DM1 adyuvante en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo después de una respuesta patológica incompleta a la quimioterapia neoadyuvante que incluye agentes anti-HER2. Estudio retrospectivo-prospectivo multicéntrico del mundo real (ATD)
16 de septiembre de 2024 actualizado por: Regina Elena Cancer Institute
Tolerabilidad y eficacia del T-DM1 adyuvante en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo después de una respuesta patológica incompleta a la quimioterapia neoadyuvante que incluye agentes anti-HER2. Estudio retrospectivo-prospectivo multicéntrico del mundo real. Estudio ATD.
Estudio observacional multicéntrico, retrospectivo-prospectivo, del mundo real, con el objetivo de evaluar la tolerabilidad y eficacia en una población de pacientes tratados según la práctica clínica fuera de estudios aleatorizados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes afectados por serán incluidos en el estudio y analizados con cáncer de mama HER2 positivo con enfermedad invasiva residual después de la quimioterapia neoadyuvante, tratados consecutivamente con T-DM1 adyuvante en los distintos centros de oncología italianos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrizia Vici, Doctor
- Número de teléfono: +39 +39 06-5266.5698
- Correo electrónico: patrizia.vici@ifo.it
Ubicaciones de estudio
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-
-
Rome, Italia, 00144
- Reclutamiento
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Contacto:
- Patrizia Vici, Doctor
- Número de teléfono: +39 +39 06-5266.5584
- Correo electrónico: patrizia.vici@ifo.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cáncer de mama HER2 positivo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de cáncer de mama HER2 positivo;
- Presencia de enfermedad residual invasiva en T o N después de quimioterapia neoadyuvante, incluidos agentes anti-HER2
- Tratamiento con T-DM1 en el entorno posneoadyuvante adyuvante, en caso de receptores hormonales positivos en combinación con terapia hormonal adyuvante. Se permitirá radioterapia complementaria según guía de líneas;
- Disponibilidad de información adecuada sobre el tratamiento con T-DM1 adyuvante de acuerdo con los objetivos del estudio;
- Consentimiento informado por escrito para la parte prospectiva y, si es posible, para los pacientes reclutados de forma retrospectiva.
Criterio de exclusión:
- Tratamientos concomitantes con otros agentes biológicos;
- Ausencia de datos clínicos que permitan el correcto análisis de los objetivos primarios y secundarios;
- Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas;
- Contraindicaciones para el uso de T-DM.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte retrospectiva
80 pacientes formarán la cohorte retrospectiva, considerando consecutivamente a todos los pacientes tratados según la práctica clínica fuera de estudios aleatorizados.
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Evaluar la tolerabilidad del tratamiento con T-DM1 adyuvante después de que la patología completa no responda al tratamiento neoadyuvante en términos de eventos adversos.
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Cohorte prospectiva
Se inscribirán prospectivamente 80 pacientes adicionales que cumplan con los criterios de inclusión.
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Evaluar la tolerabilidad del tratamiento con T-DM1 adyuvante después de que la patología completa no responda al tratamiento neoadyuvante en términos de eventos adversos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar la tolerabilidad del tratamiento en términos de eventos adversos, definidos según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE, versión 4), en una población de pacientes tratados con T-DM1 adyuvante en la "vida real"
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la efectividad del tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar en el "entorno de la vida real" la eficacia del tratamiento adyuvante en términos de supervivencia libre de enfermedad (Disease Free Survival, DFS) en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo y enfermedad invasiva residual (en T y/o en N) después de la quimioterapia neoadyuvante .
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
20 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
20 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RS1480/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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