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Verträglichkeit und Wirksamkeit von adjuvantem T-DM1 bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs nach unvollständiger pathologischer Reaktion auf eine neoadjuvante Chemotherapie einschließlich Anti-HER2-Wirkstoffen. Multizentrische retrospektiv-prospektive Studie aus der realen Welt (ATD)

16. September 2024 aktualisiert von: Regina Elena Cancer Institute

Verträglichkeit und Wirksamkeit von adjuvantem T-DM1 bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs nach unvollständiger pathologischer Reaktion auf eine neoadjuvante Chemotherapie einschließlich Anti-HER2-Wirkstoffen. Multizentrische retrospektiv-prospektive Studie aus der realen Welt. ATD-Studie.

Multizentrische, retrospektiv-prospektive, praxisnahe Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die Verträglichkeit und Wirksamkeit bei einer Population von Patienten zu bewerten, die gemäß der klinischen Praxis außerhalb randomisierter Studien behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Patientinnen einbezogen und analysiert, die an HER2-positivem Brustkrebs mit invasiver Resterkrankung nach neoadjuvanter Chemotherapie leiden und nacheinander mit adjuvantem T-DM1 in den verschiedenen italienischen Onkologiezentren behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HER2-positiver Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von HER2-positivem Brustkrebs;
  • Vorliegen einer invasiven Resterkrankung auf T oder N nach neoadjuvanter Chemotherapie einschließlich Anti-HER2-Wirkstoffen
  • Behandlung mit T-DM1 im adjuvanten postneoadjuvanten Setting, bei positiven Hormonrezeptoren in Kombination mit einer adjuvanten Hormontherapie. Eine ergänzende Strahlentherapie ist gemäß den Linienrichtlinien zulässig.
  • Verfügbarkeit ausreichender Informationen zur Behandlung mit adjuvantem T-DM1 gemäß den Zielen der Studie;
  • Schriftliche Einverständniserklärung für den prospektiven Teil und, wenn möglich, für die rekrutierten Patienten im Nachhinein

Ausschlusskriterien:

  • Begleitbehandlungen mit anderen biologischen Wirkstoffen;
  • Fehlen klinischer Daten, die eine korrekte Analyse der primären und sekundären Ziele ermöglichen;
  • Patienten mit anderen bösartigen Neubildungen in der Vorgeschichte;
  • Kontraindikationen für die Verwendung von T-DM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Kohorte
80 Patienten werden die retrospektive Kohorte bilden, wobei nacheinander alle Patienten berücksichtigt werden, die gemäß der klinischen Praxis außerhalb randomisierter Studien behandelt werden
Arzneimittel: T-DM1-Adjuvans
Bewerten Sie die Verträglichkeit der Behandlung mit adjuvantem T-DM1, nachdem die Pathologie im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse nicht vollständig auf die neoadjuvante Behandlung angesprochen hat
Zukünftige Kohorte
Weitere 80 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden prospektiv aufgenommen
Arzneimittel: T-DM1-Adjuvans
Bewerten Sie die Verträglichkeit der Behandlung mit adjuvantem T-DM1, nachdem die Pathologie im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse nicht vollständig auf die neoadjuvante Behandlung angesprochen hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Verträglichkeit.
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie die Verträglichkeit der Behandlung im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse, definiert gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4), in einer Population von Patienten, die im „realen Leben“ mit adjuvantem T-DM1 behandelt wurden.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Behandlung.
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie im „realen Umfeld“ die Wirksamkeit der adjuvanten Behandlung im Hinblick auf das krankheitsfreie Überleben (Disease Free Survival, DFS) bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs und verbleibender invasiver Erkrankung (auf T und/oder auf N) nach neoadjuvanter Chemotherapie .
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS1480/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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