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Tollerabilità ed efficacia del T-DM1 adiuvante in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo dopo risposta patologica incompleta alla chemioterapia neoadiuvante compresi agenti anti-HER2. Studio retrospettivo-prospettico multicentrico nel mondo reale (ATD)

16 settembre 2024 aggiornato da: Regina Elena Cancer Institute

Tollerabilità ed efficacia del T-DM1 adiuvante in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo dopo risposta patologica incompleta alla chemioterapia neoadiuvante compresi agenti anti-HER2. Studio retrospettivo-prospettico multicentrico nel mondo reale. ATD-Studio.

Studio osservazionale multicentrico, retrospettivo-prospettico, real-world, con l’obiettivo di valutare la tollerabilità e l’efficacia in una popolazione di pazienti trattati secondo la pratica clinica al di fuori di studi randomizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno incluse nello studio le pazienti affette da carcinoma mammario HER2 positivo con malattia invasiva residua dopo chemioterapia neoadiuvante, trattate consecutivamente con T-DM1 adiuvante presso diversi centri oncologici italiani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cancro al seno HER2 positivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di carcinoma mammario HER2 positivo;
  • Presenza di malattia residua invasiva su T o N dopo chemioterapia neoadiuvante comprendente agenti anti-HER2
  • Trattamento con T-DM1 in ambito adiuvante post-neoadiuvante, in caso di recettori ormonali positivi in ​​associazione a terapia ormonale adiuvante. Sarà consentita la radioterapia complementare come da linee guida;
  • Disponibilità di informazioni adeguate riguardo al trattamento con T-DM1 adiuvante in conformità con gli obiettivi dello studio;
  • Consenso informato scritto per la parte prospettica e, se possibile, per i pazienti reclutati retrospettivamente

Criteri di esclusione:

  • Trattamenti concomitanti con altri agenti biologici;
  • Assenza di dati clinici che consentano la corretta analisi degli obiettivi primari e secondari;
  • Pazienti con una storia di altre neoplasie maligne;
  • Controindicazioni all'uso del T-DM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo retrospettivo
80 pazienti formeranno la coorte retrospettiva, considerando consecutivamente tutti i pazienti trattati secondo la pratica clinica al di fuori degli studi randomizzati
Droga: Adiuvante T-DM1
Valutare la tollerabilità del trattamento con T-DM1 adiuvante dopo la mancata risposta completa della patologia al trattamento neoadiuvante in termini di eventi avversi
Prospettiva coorte
Ulteriori 80 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati in modo prospettico
Droga: Adiuvante T-DM1
Valutare la tollerabilità del trattamento con T-DM1 adiuvante dopo la mancata risposta completa della patologia al trattamento neoadiuvante in termini di eventi avversi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la tollerabilità.
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la tollerabilità del trattamento in termini di eventi avversi, definiti secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 4), in una popolazione di pazienti trattati con T-DM1 adiuvante nella “vita reale”
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del trattamento.
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare nel “real life setting” l’efficacia del trattamento adiuvante in termini di sopravvivenza libera da malattia (Disease Free Survival, DFS) in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo e malattia invasiva residua (su T e/o su N) dopo chemioterapia neoadiuvante .
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

20 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS1480/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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