Tollerabilità ed efficacia del T-DM1 adiuvante in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo dopo risposta patologica incompleta alla chemioterapia neoadiuvante compresi agenti anti-HER2. Studio retrospettivo-prospettico multicentrico nel mondo reale (ATD)
16 settembre 2024 aggiornato da: Regina Elena Cancer Institute
Tollerabilità ed efficacia del T-DM1 adiuvante in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo dopo risposta patologica incompleta alla chemioterapia neoadiuvante compresi agenti anti-HER2. Studio retrospettivo-prospettico multicentrico nel mondo reale. ATD-Studio.
Studio osservazionale multicentrico, retrospettivo-prospettico, real-world, con l’obiettivo di valutare la tollerabilità e l’efficacia in una popolazione di pazienti trattati secondo la pratica clinica al di fuori di studi randomizzati.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Verranno incluse nello studio le pazienti affette da carcinoma mammario HER2 positivo con malattia invasiva residua dopo chemioterapia neoadiuvante, trattate consecutivamente con T-DM1 adiuvante presso diversi centri oncologici italiani.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
160
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Patrizia Vici, Doctor
- Numero di telefono: +39 +39 06-5266.5698
- Email: patrizia.vici@ifo.it
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00144
- Reclutamento
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Contatto:
- Patrizia Vici, Doctor
- Numero di telefono: +39 +39 06-5266.5584
- Email: patrizia.vici@ifo.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Cancro al seno HER2 positivo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica di carcinoma mammario HER2 positivo;
- Presenza di malattia residua invasiva su T o N dopo chemioterapia neoadiuvante comprendente agenti anti-HER2
- Trattamento con T-DM1 in ambito adiuvante post-neoadiuvante, in caso di recettori ormonali positivi in associazione a terapia ormonale adiuvante. Sarà consentita la radioterapia complementare come da linee guida;
- Disponibilità di informazioni adeguate riguardo al trattamento con T-DM1 adiuvante in conformità con gli obiettivi dello studio;
- Consenso informato scritto per la parte prospettica e, se possibile, per i pazienti reclutati retrospettivamente
Criteri di esclusione:
- Trattamenti concomitanti con altri agenti biologici;
- Assenza di dati clinici che consentano la corretta analisi degli obiettivi primari e secondari;
- Pazienti con una storia di altre neoplasie maligne;
- Controindicazioni all'uso del T-DM
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo retrospettivo
80 pazienti formeranno la coorte retrospettiva, considerando consecutivamente tutti i pazienti trattati secondo la pratica clinica al di fuori degli studi randomizzati
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Valutare la tollerabilità del trattamento con T-DM1 adiuvante dopo la mancata risposta completa della patologia al trattamento neoadiuvante in termini di eventi avversi
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Prospettiva coorte
Ulteriori 80 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati in modo prospettico
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Valutare la tollerabilità del trattamento con T-DM1 adiuvante dopo la mancata risposta completa della patologia al trattamento neoadiuvante in termini di eventi avversi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la tollerabilità.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare la tollerabilità del trattamento in termini di eventi avversi, definiti secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 4), in una popolazione di pazienti trattati con T-DM1 adiuvante nella “vita reale”
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia del trattamento.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare nel “real life setting” l’efficacia del trattamento adiuvante in termini di sopravvivenza libera da malattia (Disease Free Survival, DFS) in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo e malattia invasiva residua (su T e/o su N) dopo chemioterapia neoadiuvante .
|
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
20 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
20 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RS1480/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .