Tolerancja i skuteczność adiuwanta T-DM1 u pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim po niepełnej odpowiedzi patologicznej na chemioterapię neoadjuwantową obejmującą środki anty-HER2. Wieloośrodkowe badanie retrospektywno-prospektywne w świecie rzeczywistym (ATD)
16 września 2024 zaktualizowane przez: Regina Elena Cancer Institute
Tolerancja i skuteczność adiuwanta T-DM1 u pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim po niepełnej odpowiedzi patologicznej na chemioterapię neoadjuwantową obejmującą środki anty-HER2. Wieloośrodkowe badanie retrospektywno-prospektywne w świecie rzeczywistym. Badanie ATD.
Wieloośrodkowe, retrospektywno-prospektywne badanie obserwacyjne w świecie rzeczywistym, którego celem jest ocena tolerancji i skuteczności w populacji pacjentów leczonych zgodnie z praktyką kliniczną poza badaniami randomizowanymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci dotknięci chorobą zostaną włączeni do badania i poddani analizie HER2-dodatni rak piersi z resztkową chorobą inwazyjną po chemioterapii neoadjuwantowej, leczeni kolejno adiuwantem T-DM1 w różnych włoskich ośrodkach onkologicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
160
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrizia Vici, Doctor
- Numer telefonu: +39 +39 06-5266.5698
- E-mail: patrizia.vici@ifo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Patrizia Vici, Doctor
- Numer telefonu: +39 +39 06-5266.5584
- E-mail: patrizia.vici@ifo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
HER2-dodatni rak piersi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka histologiczna raka piersi HER2-dodatniego;
- Obecność inwazyjnej choroby resztkowej na T lub N po chemioterapii neoadjuwantowej obejmującej leki anty-HER2
- Leczenie T-DM1 w leczeniu uzupełniającym po neoadiuwantowym, w przypadku dodatnich receptorów hormonalnych, w połączeniu z uzupełniającą terapią hormonalną. Dodatkowa radioterapia będzie dozwolona zgodnie z wytycznymi dotyczącymi linii;
- Dostępność odpowiednich informacji dotyczących leczenia adiuwantem T-DM1 zgodnie z celami badania;
- Pisemna świadoma zgoda na część prospektywną i, jeśli to możliwe, retrospektywnie dla rekrutowanych pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne leczenie innymi środkami biologicznymi;
- Brak danych klinicznych pozwalających na prawidłową analizę celów pierwotnych i wtórnych;
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie;
- Przeciwwskazania do stosowania T-DM
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta retrospektywna
Kohorta retrospektywna będzie liczyła 80 pacjentów, biorąc pod uwagę kolejno wszystkich pacjentów leczonych zgodnie z praktyką kliniczną poza badaniami, randomizowanych
|
Ocena tolerancji leczenia adiuwantem T-DM1 po braku reakcji całkowitej patologii na leczenie neoadjuwantowe pod kątem zdarzeń niepożądanych
|
|
Potencjalnie kohorta
Dodatkowych 80 pacjentów spełniających kryteria włączenia zostanie włączonych prospektywnie
|
Ocena tolerancji leczenia adiuwantem T-DM1 po braku reakcji całkowitej patologii na leczenie neoadjuwantowe pod kątem zdarzeń niepożądanych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić tolerancję.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocenić tolerancję leczenia pod kątem zdarzeń niepożądanych, zdefiniowanych zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 4) w populacji pacjentów leczonych adiuwantem T-DM1 w „prawdziwym życiu”
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń skuteczność leczenia.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena w „rzeczywistych warunkach” skuteczności leczenia uzupełniającego pod względem przeżycia wolnego od choroby (przeżycie wolne od choroby, DFS) u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi i resztkową chorobą inwazyjną (na T i/lub na N) po chemioterapii neoadjuwantowej .
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS1480/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .