Tolerabilitet og effekt av adjuvant T-DM1 hos pasienter med HER2-positiv brystkreft etter ufullstendig patologisk respons på neoadjuvant kjemoterapi inkludert anti-HER2-midler. Real-world multisenter retrospektiv-prospektiv studie (ATD)
16. september 2024 oppdatert av: Regina Elena Cancer Institute
Tolerabilitet og effekt av adjuvant T-DM1 hos pasienter med HER2-positiv brystkreft etter ufullstendig patologisk respons på neoadjuvant kjemoterapi inkludert anti-HER2-midler. Real-world multisenter retrospektiv-prospektiv studie. ATD-studie.
Multisenter, retrospektiv-prospektiv observasjonsstudie i den virkelige verden, med sikte på å evaluere tolerabilitet og effekt i en populasjon av pasienter behandlet i henhold til klinisk praksis utenfor randomiserte studier.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter berørt av vil bli inkludert i studien og analysert HER2 positiv brystkreft med gjenværende invasiv sykdom etter neoadjuvant kjemoterapi, behandlet fortløpende med adjuvant T-DM1 ved de ulike italienske onkologisentrene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Patrizia Vici, Doctor
- Telefonnummer: +39 +39 06-5266.5698
- E-post: patrizia.vici@ifo.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- Rekruttering
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Patrizia Vici, Doctor
- Telefonnummer: +39 +39 06-5266.5584
- E-post: patrizia.vici@ifo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
HER2 positiv brystkreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose av HER2 positiv brystkreft;
- Tilstedeværelse av invasiv gjenværende sykdom på T eller N etter neoadjuvant kjemoterapi inkludert anti-HER2-midler
- Behandling med T-DM1 i adjuvant post-neoadjuvant setting, ved positive hormonreseptorer i kombinasjon med adjuvant hormonbehandling. Komplementær strålebehandling vil være tillatt i henhold til linjeveiledningen;
- Tilgjengelighet av adekvat informasjon angående behandling med adjuvans T-DM1 i samsvar med målene for studien;
- Skriftlig informert samtykke for den potensielle delen og, hvis mulig, for de rekrutterte pasientene retrospektivt
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig behandling med andre biologiske midler;
- Fravær av kliniske data som tillater korrekt analyse av de primære og sekundære målene;
- Pasienter med en historie med andre ondartede neoplasmer;
- Kontraindikasjoner for bruk av T-DM
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv kohort
80 pasienter vil danne den retrospektive kohorten, vurderer fortløpende alle pasienter behandlet i henhold til klinisk praksis utenfor randomiserte studier
|
Evaluer tolerabiliteten av behandling med adjuvant T-DM1 etter manglende respons på fullstendig patologi på neoadjuvant behandling når det gjelder bivirkninger
|
|
Prospektivt kohort
Ytterligere 80 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert prospektivt
|
Evaluer tolerabiliteten av behandling med adjuvant T-DM1 etter manglende respons på fullstendig patologi på neoadjuvant behandling når det gjelder bivirkninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder tolerabiliteten.
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluer tolerabiliteten av behandlingen i form av uønskede hendelser, definert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 4), i en populasjon av pasienter behandlet med adjuvans T-DM1 i "det virkelige liv"
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effektiviteten av behandlingen.
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluer effektiviteten av adjuvant behandling i "real life setting" når det gjelder overlevelse fri fra sykdom (Disease Free Survival, DFS) hos pasienter med HER2 positiv brystkreft og gjenværende invasiv sykdom (på T og/eller på N) etter neoadjuvant kjemoterapi .
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
20. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
20. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS1480/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .