Переносимость и эффективность адъювантного T-DM1 у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы после неполного патологического ответа на неоадъювантную химиотерапию, включая агенты против HER2. Реальное многоцентровое ретроспективно-проспективное исследование (ATD)
16 сентября 2024 г. обновлено: Regina Elena Cancer Institute
Переносимость и эффективность адъювантного T-DM1 у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы после неполного патологического ответа на неоадъювантную химиотерапию, включая агенты против HER2. Реальное многоцентровое ретроспективно-проспективное исследование. АТД-Исследование.
Многоцентровое ретроспективно-проспективное наблюдательное исследование в реальном мире с целью оценки переносимости и эффективности в популяции пациентов, получавших лечение в соответствии с клинической практикой вне рандомизированных исследований.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты, пораженные этим заболеванием, будут включены в исследование и проанализированы HER2-положительный рак молочной железы с остаточным инвазивным заболеванием после неоадъювантной химиотерапии, последовательно получавшей адъювантный T-DM1 в различных итальянских онкологических центрах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Patrizia Vici, Doctor
- Номер телефона: +39 +39 06-5266.5698
- Электронная почта: patrizia.vici@ifo.it
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00144
- Рекрутинг
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Контакт:
- Patrizia Vici, Doctor
- Номер телефона: +39 +39 06-5266.5584
- Электронная почта: patrizia.vici@ifo.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
HER2-положительный рак молочной железы
Описание
Критерии включения:
- Гистологический диагноз HER2-положительного рака молочной железы;
- Наличие инвазивной остаточной болезни на Т или N после неоадъювантной химиотерапии, включая препараты против HER2.
- Лечение Т-СД1 в адъювантном постнеоадъювантном режиме, в случае положительных рецепторов гормонов в сочетании с адъювантной гормональной терапией. Дополнительная лучевая терапия будет разрешена в соответствии с руководством по направлениям;
- Наличие адекватной информации относительно лечения адъювантом Т-ДМ1 в соответствии с целями исследования;
- Письменное информированное согласие для проспективной части и, если возможно, для набранных пациентов ретроспективно.
Критерий исключения:
- Сопутствующее лечение другими биологическими агентами;
- Отсутствие клинических данных, позволяющих правильно проанализировать первичные и вторичные цели;
- Пациенты, имеющие в анамнезе другие злокачественные новообразования;
- Противопоказания к применению Т-ДМ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ретроспективная когорта
80 пациентов сформируют ретроспективную когорту, рассматривая последовательно всех пациентов, получавших лечение в соответствии с клинической практикой вне рандомизированных исследований.
|
Оценить переносимость лечения адъювантным T-DM1 после отсутствия ответа на неоадъювантное лечение с полной патологией с точки зрения побочных эффектов.
|
|
Проспективная когорта
Дополнительные 80 пациентов, соответствующих критериям включения, будут включены в проспективную программу.
|
Оценить переносимость лечения адъювантным T-DM1 после отсутствия ответа на неоадъювантное лечение с полной патологией с точки зрения побочных эффектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените переносимость.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить переносимость лечения с точки зрения нежелательных явлений, определенных в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, версия 4), в популяции пациентов, получавших адъювантный Т-СД1 в «реальной жизни».
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность лечения.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить в «реальных условиях» эффективность адъювантного лечения с точки зрения выживаемости без болезней (Disease Free Survival, DFS) у пациенток с HER2-положительным раком молочной железы и остаточным инвазивным заболеванием (на T и/или на N) после неоадъювантной химиотерапии. .
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RS1480/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .