Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet og effektivitet af adjuverende T-DM1 hos patienter med HER2-positiv brystkræft efter ufuldstændig patologisk respons på neoadjuverende kemoterapi inklusive anti-HER2-midler. Real-world multicenter retrospektiv-prospektiv undersøgelse (ATD)

16. september 2024 opdateret af: Regina Elena Cancer Institute

Tolerabilitet og effektivitet af adjuverende T-DM1 hos patienter med HER2-positiv brystkræft efter ufuldstændig patologisk respons på neoadjuverende kemoterapi inklusive anti-HER2-midler. Real-world multicenter retrospektiv-prospektiv undersøgelse. ATD-studie.

Multicenter, retrospektivt-prospektivt observationsstudie i den virkelige verden, med det formål at evaluere tolerabilitet og effektivitet i en population af patienter behandlet i henhold til klinisk praksis uden for randomiserede studier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter berørt af vil blive inkluderet i undersøgelsen og analyseret HER2 positiv brystkræft med resterende invasiv sygdom efter neoadjuverende kemoterapi, behandlet fortløbende med adjuverende T-DM1 på de forskellige italienske onkologiske centre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HER2 positiv brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af HER2 positiv brystkræft;
  • Tilstedeværelse af invasiv resterende sygdom på T eller N efter neoadjuverende kemoterapi inklusive anti-HER2-midler
  • Behandling med T-DM1 i adjuverende post-neoadjuverende setting, i tilfælde af positive hormonreceptorer i kombination med adjuverende hormonbehandling. Supplerende strålebehandling vil være tilladt i henhold til linjevejledningen;
  • Tilgængelighed af tilstrækkelig information vedrørende behandling med adjuvans T-DM1 i overensstemmelse med formålet med undersøgelsen;
  • Skriftligt informeret samtykke for den potentielle del og, hvis muligt, for de rekrutterede patienter retrospektivt

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med andre biologiske midler;
  • Fravær af kliniske data, der tillader den korrekte analyse af de primære og sekundære mål;
  • Patienter med en anamnese med andre maligne neoplasmer;
  • Kontraindikationer til brugen af ​​T-DM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv kohorte
80 patienter vil danne den retrospektive kohorte, idet alle patienter konsekutivt behandles i henhold til klinisk praksis uden for randomiserede studier
Medicin: T-DM1 adjuvans
Evaluer tolerabiliteten af ​​behandling med adjuverende T-DM1 efter manglende respons på fuldstændig patologi på neoadjuverende behandling med hensyn til bivirkninger
Fremadrettet kohorte
Yderligere 80 patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive indskrevet prospektivt
Medicin: T-DM1 adjuvans
Evaluer tolerabiliteten af ​​behandling med adjuverende T-DM1 efter manglende respons på fuldstændig patologi på neoadjuverende behandling med hensyn til bivirkninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder tolerabiliteten.
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer tolerabiliteten af ​​behandlingen i form af bivirkninger, defineret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 4), i en population af patienter behandlet med adjuverende T-DM1 i "det virkelige liv"
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​behandlingen.
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer i "real life-setting" effektiviteten af ​​adjuverende behandling med hensyn til overlevelse fri for sygdom (Disease Free Survival, DFS) hos patienter med HER2 positiv brystkræft og resterende invasiv sygdom (på T og/eller på N) efter neoadjuverende kemoterapi .
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS1480/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med T-DM1 adjuvans

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner