結核流行地域に住むIGRA陽性の青少年および成人を対象としたMTBVACの有効性、安全性、免疫原性を評価する研究。
2026年9月3日 更新者：International AIDS Vaccine Initiative
インターフェロンガンマ放出アッセイ陽性の14～45歳の青年および成人を対象に、結核疾患に対する候補結核（TB）ワクチンMTBVACの有効性、安全性および免疫原性を評価する第2b相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験, 結核流行地域に住んでいます。
インターフェロンガンマ放出アッセイ陽性の14～45歳の青年および成人を対象に、結核（TB）ワクチン候補MTBVACの結核疾患に対する有効性、安全性および免疫原性を評価する第2b相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験結核流行地域に住んでいます。
調査の概要
詳細な説明
4,300人の健康な成人を対象とした、インターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）検査結果が陽性であった第2b相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の安全性および有効性試験。 ほとんどの参加者は、乳児期に以前にBCGワクチン接種を受けている可能性があります。 治験製品は、MTBVAC を 5x10^5 CFU で皮内投与します。
登録基準を満たす参加者は、研究1日目にMTBVACの単回投与またはプラセボの皮内投与を受けるよう1:1の比率で無作為に割り付けられます。
参加者は、結核の可能性をスクリーニングするための定期的な訪問と接触を通じて、ワクチン接種後の有効性を追跡調査されます。 参加者はまた、肺結核疾患と一致する兆候や症状を認識し、臨床評価のためにそれらを報告するよう訓練されます。 肺結核の臨床的推定がある参加者は、核酸増幅検査（Xpert MTB/RIF Ultra アッセイ）を使用した確認診断検査と、1 週間のうち 3 日に分けて採取された喀痰の微生物培養によって評価されます。 肺結核と診断された参加者は、地域の臨床慣行に従って結核治療を受けるよう紹介されます。
HIV 陰性の参加者のみが登録資格を有します。 参加者は、毎年の追跡調査の終わりと、結核を想定した訪問時にHIV血清変換の検査を受けます。 HIV 検査で陽性反応が出た参加者は、地域の臨床慣行に従って結核予防治療および抗レトロウイルス治療を受けるよう紹介されます。
約640人の参加者（各研究群で320人）のサブコホートが、勧誘有害事象（AE）および選択された化学反応および全血球計算（CBC）の追跡調査のために選択されます。 さらに、約 430 人の参加者 (各研究群で 215 人) のサブコホートが、特異的な免疫原性評価のために選択されます。 参加者サブコホート選択の戦略は、研究運営マニュアル (SOM) に記載されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
5500
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kisumu、ケニア
- Victoria Biomedical Research Institute
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Nairobi、ケニア
- Kenya Medical Research Institute
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Dar es Salaam、タンザニア
- Ifakara Health Institute
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Bloemfontein、南アフリカ
- Josha Research
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Cape Town、南アフリカ
- South African Tuberculosis Vaccine Initiative
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Cape Town、南アフリカ
- TASK Applied Science Pty Ltd. TASK Delft
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Cape Town、南アフリカ
- UCTLI CLII - Centre for Lung Infection and Immunity
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Cape Town、南アフリカ
- University of Cape Town Lung Institute PtyLtd. Centre for Tuberculosis Research Innovation
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Cape Town、南アフリカ
- Wellcome Centre for Infectious Diseases Research in Africa
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East London、南アフリカ
- Synergy Biomedical Research Institute
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George、南アフリカ
- TASK Eden Pty Ltd.
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Johannesburg、南アフリカ
- Perinatal HIV Research Unit
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Paarl、南アフリカ
- Be Part Research Pty Ltd.
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Rustenburg、南アフリカ
- The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Centre
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Sunnydale、南アフリカ
- Desmond Tutu Health Foundation, Masiphumelele Research Office
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Tembisa、南アフリカ
- The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 調査1日目の年齢が14歳から45歳の男性または女性である。
- -研究関連の手順が実行される前に、書面による（または拇印および立会いによる）インフォームドコンセントプロセスを完了している（18歳以上の参加者）、または書面による親の同意および参加者の同意プロセス（18歳未満の参加者）を完了している。
- 研究者の意見として、プロトコールの要件を遵守できる、また遵守する参加者（例：臨床研究センター（CRC）と連絡を取り続ける、フォローアップ訪問のために戻る）
- 病歴と身体検査によって確認されたように、一般的に健康状態が良好であることが確認されています。
妊娠につながる可能性のある性行為を行っている女性として生まれたすべての参加者は、研究1日目の21日前からワクチン接種後2か月間、許容可能な避妊方法を使用することを約束しなければなりません。 許容される避妊法には次のものが含まれます。
- 殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム (男性または女性)
- 殺精子剤を塗布した横隔膜または子宮頸管キャップ
- 子宮内避妊器具
- ホルモン避妊法（エストロゲンとプロゲストゲンの併用、またはプロゲストゲンのみ）（避妊用インプラントまたは注射剤を含む）
男性パートナーの精管切除術が成功し、女性が男性パートナーに次の症状があると報告した場合、成功とみなされます。
顕微鏡検査による無精子症の記録（1年前）、または2年以上前の精管切除術で精管切除術後に性行為を行ったにもかかわらず妊娠に至っていない
- 子宮摘出術、両側卵巣摘出術または卵管結紮術を受けているなど、生殖能力がなく、閉経後（年齢を問わず、少なくとも6か月の無月経および血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40 IU/Lを超える）、外科的に無菌である。
- 性的禁欲。 女性として生まれ、スクリーニング時に異性愛に積極的ではなかったすべての参加者は、上記で概説したように異性愛に積極的になった場合には、許容可能な避妊方法を利用することに同意しなければなりません。
- すべての男性参加者は、ワクチン接種後少なくとも 2 週間は女性パートナーとともにバリア避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 研究1日目までの6か月間、結核と診断された人と同じ密閉された生活空間を1泊以上、または頻繁または長時間の日中共有したことがない。
- スクリーニング時に IGRA 検査結果が陽性であること。
- スクリーニングで HIV 陰性。
- スクリーニング時の肺結核疾患に関する臨床スクリーニングアンケート陰性およびXpert MTB/RIF陰性喀痰サンプル。
除外基準:
- 研究1日目に急性疾患および/または腋窩温が37.5℃以上。
- いずれかの CRC における活動性結核疾患の現在の疑いまたは証拠 (喀痰 Xpert MTB/RIF 陽性を含むがこれに限定されない)。 各参加者から喀痰を採取するように努めなければなりません。喀痰が非生産的である人は、Xpert MTB/RIF 陰性であると想定されます。
- 過去の結核疾患および/または結核疾患の治療歴。
- -BCGワクチン接種を除く結核予防療法の病歴。
- -研究1日目の42日以内に治験薬または治験ワクチンの投与を受けた、または研究期間中に使用が計画されている。
- 計画的投与/研究1日目の28日前から開始し、ワクチン投与後28日間終了する期間における、研究プロトコールによって予測されていない認可ワクチンの投与。
- 研究1日目の前に治験中の結核ワクチン候補を事前に受領していること。 注:以前の結核ワクチン試験でプラセボを受領した場合でも、文書が入手可能であり、メディカルモニターが承認した場合には、参加者が参加から除外されることはありません。
- -研究1日目の前42日以内の免疫抑制薬の慢性投与（吸入および局所コルチコステロイドは許可されています）。
- 病歴および身体検査（臨床検査は必要ありません）に基づいて、免疫抑制、免疫不全、または自己免疫状態が確認または疑われる場合。
- 研究期間中の他の治験への同時参加、または参加予定。 （血液や組織サンプルの採取を必要としない観察試験への同時参加は除外されません。）
- -研究1日目の42日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤の投与を受けた、または研究期間中に計画された投与を受けた。
- ワクチンの成分によって悪化する可能性のある病歴、または反応または過敏症。
- -妊娠中または授乳中/授乳中の女性、または研究1日目のスクリーニングまたはワクチン接種前の尿妊娠検査陽性。
- 治験責任医師の判断で、参加者の安全を損なう可能性がある、または参加者がプロトコールに従う可能性が低いと考えられる薬物使用または医学的、精神医学的、職業的または薬物乱用の問題の現在または過去。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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0.9% 生理食塩水 容量: 0.1 mL/回 皮内
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実験的：MTBVAC
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ワクチン用量: MTBVAC 5x10^5 製剤 (およそ、標準用量あたり): 3 ～ 17x10^5 CFU スクロース グルタミン酸ナトリウム 投与方法: バイアルに入った凍結乾燥ペレット (10 回分) 容量: 0.1 mL/回 皮内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV感染に関連しない細菌学的に確認されたPTBに対するMTBVACの予防効果を評価するために、結核治療開始前に採取された喀痰を用いた複数の診断検査で診断され、ベースラインでIGRA陽性の者を対象とする。
時間枠：36ヶ月
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ワクチン接種後28日から開始し、ワクチン接種後36か月まで継続する期間において、HIV陰性が確認された結核診断時に、結核治療開始前に採取された痰検体から、少なくとも2つの陽性診断検査（2つの陽性微生物培養または2つの陽性Xpert MTB/RIF Ultraアッセイ、またはそれぞれ1つずつの陽性）によりMtbが同定された、肺結核疾患の臨床的疑いがあるベースラインIGRA陽性参加者における確定肺結核疾患の発症例。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV感染に関連しない細菌学的に確認された肺結核疾患に対するMTBVACの1回投与の予防効果を評価すること、これは結核治療開始前に採取された喀痰を用いた複数の診断検査により診断されたものとする。
時間枠：36か月
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ワクチン接種後28日から開始し、ワクチン接種後36か月まで継続する期間において、HIV陰性が確認された肺結核診断時に、肺結核治療開始前に採取した痰検体から、少なくとも2回の陽性診断検査（2回の陽性微生物培養または2回の陽性Xpert MTB/RIF Ultraアッセイ、またはそれぞれ1回ずつの陽性）によりM.tbが同定された、肺結核疾患の臨床的疑いのあるベースラインIGRA陽性およびIGRA陰性参加者における確定肺結核疾患の発生事例。
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36か月
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HIV感染に関連しない細菌学的に確認された肺結核疾患に対する1回投与のMTBVACの予防効果を、結核治療開始前に得られた喀痰で診断されたものについて、プラセボと比較して評価する。
時間枠：36ヶ月
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ワクチン接種後28日から開始し、ワクチン接種後36か月までの期間において、結核治療開始前に採取された喀痰検体から微生物学的培養またはXpert MTB/RIF UltraによりM.tbが同定され、結核診断時にHIV陰性が確認された、肺結核疾患の臨床的疑いがあるベースラインIGRA陽性およびIGRA陰性参加者における確定肺結核疾患の新規発症例。
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36ヶ月
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HIV感染に関連しない、結核治療開始前に採取された喀痰で診断された、明確なXpert MTB/RIF Ultra陽性肺結核疾患に対するMTBVAC単回投与の予防効果を、プラセボと比較して評価すること。
時間枠：36ヶ月
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ワクチン接種後28日から開始し、ワクチン接種後最大36か月までの期間において、肺結核疾患の臨床的疑いがあるベースラインIGRA陽性およびIGRA陰性の参加者における確定的な肺結核疾患の偶発症例であり、結核治療開始前に採取された喀痰標本からXpert MTB/RIF UltraによりM.tbが同定され、結核診断時にHIV陰性が確認されたもの。
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36ヶ月
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プラセボと比較して、全研究対象集団におけるMTBVACの1回投与の臨床結核に対する防御効果を評価する。
時間枠：36か月
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ワクチン接種後28日から開始し、ワクチン接種後最大36か月間続く期間中に、臨床医によってTB治療で治療することを決定した参加者のうち、ベースライン時点でIGRA陽性およびIGRA陰性の参加者において臨床的に診断された結核疾患の新規発症例。
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36か月
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MTBVACの1回投与の安全性および反応原性を、全体およびベースライン時のIGRA状態別に評価する。
時間枠：6か月
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ワクチン接種後6か月までのSAE（重篤な有害事象）を有する参加者の割合。
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6か月
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ベースライン時のIGRAステータス別に層別化した全体および層別化した集団において、MTBVACの1回投与の安全性および反応原性を評価する。
時間枠：36ヶ月
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全試験期間中のワクチン関連重篤有害事象（SAE）を有する参加者の割合。
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36ヶ月
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MTBVACの1回投与の安全性と反応原性を、全体およびベースライン時のIGRA状態別に評価する。
時間枠：28日間
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ワクチン接種後14日間（接種当日およびその後14日間）の安全副コホートにおける、接種部位の誘発反応および全身性有害事象（AE）の発生割合。
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28日間
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MTBVACの1回投与の安全性と反応原性を、全体およびベースライン時のIGRA状態別に層別化して評価する。
時間枠：56日
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ワクチン接種後28日間（接種当日およびその後28日間）に自発的に報告された有害事象（AE）を有する参加者の割合。
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56日
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MTBVACの1回投与の安全性と反応原性を、全体として、およびベースライン時のIGRA状態別に評価すること。
時間枠：168日
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ワクチン接種後の84日間（接種当日およびその後の84日間）に、自発的な注射部位反応が認められた参加者の割合。
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168日
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MTBVACの1回投与の安全性と反応原性を、全体およびベースライン時のIGRA状態別に評価すること。
時間枠：168日
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ワクチン接種後の84日間（接種日およびその後の84日間）における、注射部位反応がグレード3以上の参加者の割合。
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168日
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MTBVACの1回投与の安全性と反応原性を、全体およびベースライン時のIGRA状態別に評価すること。
時間枠：36か月
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安全性サブコホートにおける、グレード2以上の血液学的および生化学的検査有害事象を有する参加者の割合。
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36か月
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ベースライン時のIGRA状態別に全体および層別化した、1回投与のMTBVACの安全性と反応原性を評価するため。
時間枠：6ヶ月
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ワクチン接種後6ヶ月までのAESIを発症した参加者の割合。
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6ヶ月
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登録参加者のサブセットにおいて、MTBVACの1回投与の免疫原性を、細胞性免疫（CMI）反応の評価により、全体およびベースライン時のIGRAステータス（免疫原性サブコホートのみ）で層別化して評価する。
時間枠：36か月
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免疫原性副コホートにおける、研究ワクチンの構成要素に関連する細胞性免疫（CMI）応答の評価（接種前のDay 1、Day 29、Month 12、Month 24、およびMonth 36（該当する場合）に実施）。
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36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月19日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月21日
最初の投稿 (実際)
2024年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IAVI C113
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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