Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade do MTBVAC em adolescentes e adultos positivos para IGRA que vivem em uma região endêmica de TB.
3 de setembro de 2026 atualizado por: International AIDS Vaccine Initiative
Um estudo de fase 2b, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de uma vacina candidata contra tuberculose (TB), MTBVAC, contra a doença da tuberculose no ensaio de liberação de interferon gama em adolescentes e adultos positivos com idade entre 14 e 45 anos , Vivendo em Região Endêmica de TB.
Um estudo de Fase 2b, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de uma vacina candidata contra tuberculose (TB), MTBVAC, contra a doença tuberculosa em adolescentes e adultos positivos com ensaio de liberação de interferon gama com idade entre 14 e 45 anos , vivendo em uma região endêmica de TB.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de fase 2b, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de segurança e eficácia em 4.300 adultos saudáveis e com resultado positivo no teste do ensaio de liberação de interferon gama (IGRA). É provável que a maioria dos participantes tenha recebido vacinação BCG anterior na infância. O produto sob investigação é MTBVAC administrado por via intradérmica a 5x10^5 UFC.
Os participantes que atenderem aos critérios de inscrição serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma dose única de MTBVAC ou placebo administrado por via intradérmica no Dia de Estudo 1.
Os participantes serão acompanhados quanto à eficácia após a vacinação por meio de visitas regulares e contatos para triagem de possível TB. Os participantes também serão treinados para reconhecer sinais e sintomas consistentes com a doença pulmonar por TB e para reportá-los para avaliação clínica. Os participantes com presunção clínica de TB pulmonar serão avaliados com testes diagnósticos confirmatórios usando um teste de amplificação de ácido nucleico (ensaio Xpert MTB/RIF Ultra) e cultura microbiológica em amostras de escarro coletadas em 3 dias separados dentro de um período de 1 semana. Os participantes com diagnóstico de TB pulmonar serão encaminhados para tratamento de TB de acordo com a prática clínica local.
Apenas participantes HIV negativos serão elegíveis para inscrição. Os participantes serão testados para soroconversão de HIV no final de cada ano de acompanhamento e nas presumíveis consultas de TB. Os participantes com teste positivo para HIV serão encaminhados para tratamento preventivo de TB e tratamento antirretroviral de acordo com a prática clínica local.
Uma subcoorte de aproximadamente 640 participantes (320 em cada braço do estudo) será selecionada para acompanhamento de eventos adversos solicitados (EA) e química selecionada e hemograma completo (CBC). Além disso, uma subcoorte de aproximadamente 430 participantes (215 em cada braço do estudo) será selecionada para avaliações específicas de imunogenicidade. A estratégia para a seleção da subcoorte de participantes será descrita no Manual de Operações do Estudo (SOM).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5500
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kisumu, Quênia
- Victoria Biomedical Research Institute
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Nairobi, Quênia
- Kenya Medical Research Institute
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Dar es Salaam, Tanzânia
- Ifakara Health Institute
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Bloemfontein, África do Sul
- Josha Research
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Cape Town, África do Sul
- South African Tuberculosis Vaccine Initiative
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Cape Town, África do Sul
- TASK Applied Science Pty Ltd. TASK Delft
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Cape Town, África do Sul
- UCTLI CLII - Centre for Lung Infection and Immunity
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Cape Town, África do Sul
- University of Cape Town Lung Institute PtyLtd. Centre for Tuberculosis Research Innovation
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Cape Town, África do Sul
- Wellcome Centre for Infectious Diseases Research in Africa
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East London, África do Sul
- Synergy Biomedical Research Institute
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George, África do Sul
- TASK Eden Pty Ltd.
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Johannesburg, África do Sul
- Perinatal HIV Research Unit
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Paarl, África do Sul
- Be Part Research Pty Ltd.
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Rustenburg, África do Sul
- The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Centre
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Sunnydale, África do Sul
- Desmond Tutu Health Foundation, Masiphumelele Research Office
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Tembisa, África do Sul
- The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- É homem ou mulher com idade entre 14 e 45 anos no Dia de Estudo 1.
- Concluiu o processo de consentimento informado por escrito (ou impresso e testemunhado) (participantes com mais de 18 anos) ou completou o consentimento por escrito dos pais e o processo de consentimento do participante (participantes com menos de 18 anos) antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo serem realizados.
- Participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, permanecer em contato com o Centro de Pesquisa Clínica (CRC), retornar para visitas de acompanhamento)
- Apresenta boa saúde geral, confirmada pelo histórico médico e exame físico.
Todas as participantes nascidas do sexo feminino e envolvidas em atividades sexuais que possam levar à gravidez devem se comprometer a usar um método contraceptivo aceitável a partir de 21 dias antes do Dia de Estudo 1 e durante os 2 meses após a vacinação. A contracepção aceitável inclui:
- Preservativos (masculinos ou femininos) com ou sem espermicida
- Diafragma ou capuz cervical com espermicida
- Dispositivo intrauterino
- Contracepção hormonal (estrogênio e progestagênio combinados ou somente progestagênio), incluindo implante contraceptivo ou injetável
Vasectomia bem-sucedida no parceiro masculino, considerada bem-sucedida se a mulher relatar que o parceiro masculino tem:
documentação de azoospermia por microscopia (há 1 ano) ou vasectomia há mais de 2 anos sem gravidez resultante, apesar da atividade sexual pós-vasectomia
- Sem potencial reprodutivo, como ter sido submetido a histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária, pós-menopausa (qualquer idade e amenorreia por pelo menos 6 meses e nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH)> 40 UI / L), cirurgicamente estéril.
- Abstinência sexual. Todos os participantes nascidos do sexo feminino e que não sejam heterossexualmente ativos na triagem devem concordar em utilizar um método contraceptivo aceitável se se tornarem heterossexualmente ativos, conforme descrito acima.
- Todos os participantes do sexo masculino devem concordar em usar contracepção de barreira com as suas parceiras durante pelo menos 2 semanas após a vacinação.
- Não compartilhou o mesmo espaço fechado com alguém diagnosticado com TB por uma ou mais noites ou por períodos diurnos frequentes ou prolongados durante os 6 meses anteriores ao Dia de Estudo 1.
- Tem um resultado positivo no teste IGRA na triagem.
- HIV negativo na triagem.
- Questionário de triagem clínica negativo e amostra de escarro negativa do Xpert MTB/RIF para TB pulmonar na triagem.
Critério de exclusão:
- Doença aguda e/ou temperatura axilar ≥37,5°C no Dia de Estudo 1.
- Suspeita ou evidência atual (incluindo, entre outros, expectoração positiva para Xpert MTB/RIF) de doença tuberculosa ativa em qualquer CRC. Deve ser feita uma tentativa de obtenção de escarro de cada participante; pessoas com expectoração improdutiva serão consideradas Xpert MTB/RIF negativas.
- História de doença tuberculosa anterior e/ou tratamento para doença tuberculosa.
- História de terapia preventiva de TB, não incluindo vacinação BCG.
- Recebeu qualquer medicamento experimental ou vacina experimental dentro de 42 dias antes do Dia de Estudo 1, ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração/administração planejada de uma vacina licenciada não prevista no protocolo do estudo no período que começa 28 dias antes do Dia de Estudo 1 e termina 28 dias após a administração da vacina.
- Recebimento prévio de qualquer vacina candidata experimental contra TB antes do Dia de Estudo 1. Observação: o recebimento de placebo em um ensaio anterior de vacina contra TB não excluirá um participante da participação se a documentação estiver disponível e o Monitor Médico der aprovação.
- Administração crônica de medicação imunossupressora dentro de 42 dias antes do Dia de Estudo 1 (corticosteróides inalados e tópicos são permitidos).
- Qualquer condição imunossupressora, imunodeficiente ou autoimune confirmada ou suspeita com base no histórico médico e exame físico (não são necessários testes laboratoriais).
- Participação simultânea ou planejada em qualquer outro estudo investigacional durante o período do estudo. (A participação simultânea em um ensaio observacional que não exija coleta de amostras de sangue ou tecido não é uma exclusão.)
- Recebeu imunoglobulina ou hemoderivados 42 dias antes do Dia 1 do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- História ou qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas.
- Mulher grávida ou amamentando/amamentando, ou teste de urina de gravidez positivo durante a triagem ou pré-vacinação no Dia de Estudo 1.
- Qualquer uso atual ou histórico de uso de medicamentos ou problemas médicos, psiquiátricos, ocupacionais ou de abuso de substâncias que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do participante ou tornar improvável que o participante cumpra o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Solução salina 0,9% Volume: 0,1 mL/dose intradérmico
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Experimental: MTBVAC
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Dose da vacina: MTBVAC 5x10^5 Formulação (aproximadamente, por dose padrão): 3 - 17x10^5 UFC Sacarose Glutamato de sódio Apresentação: Pellet liofilizado em frascos (10 doses) Volume: 0,1 mL/dose Intradérmico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a eficácia protetora do MTBVAC contra a TB pulmonar bacteriologicamente confirmada, não associada à infeção por VIH, diagnosticada por mais de um teste diagnóstico com expetoração obtida antes do início do tratamento da TB, em positivos de IGRA na linha de base.
Prazo: 36 Meses
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Casos incidentes de doença de TB pulmonar definitiva em participantes IGRA-positivos na linha de base com suspeita clínica de doença de TB pulmonar, com Mtb identificado por pelo menos dois testes de diagnóstico positivos (duas culturas microbiológicas positivas ou dois ensaios Xpert MTB/RIF Ultra positivos, ou um positivo de cada) de amostras de expetoração recolhidas antes do início do tratamento da TB e confirmados como HIV-negativos no momento do diagnóstico de TB, durante um período que começa 28 dias após a vacinação e dura até 36 meses após a vacinação.
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36 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a eficácia protetora de uma dose de MTBVAC contra a doença de tuberculose pulmonar confirmada bacteriologicamente, não associada à infeção por VIH, diagnosticada por mais do que um teste de diagnóstico com expetoração obtida antes do início do tratamento da tuberculose.
Prazo: 36 Meses
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Casos incidentes de doença tuberculosa pulmonar definitiva em participantes com suspeita clínica de doença tuberculosa pulmonar, positivos e negativos no IGRA na linha de base, com M.tb identificado por pelo menos dois testes de diagnóstico positivos (duas culturas microbiológicas positivas ou dois ensaios Xpert MTB/RIF Ultra positivos, ou um positivo de cada) a partir de amostras de expetoração colhidas antes do início do tratamento da TB e confirmados como VIH-negativos no momento do diagnóstico da TB, durante um período que começa 28 dias após a vacinação e dura até 36 meses após a vacinação.
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36 Meses
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Para avaliar a eficácia protetora de uma dose de MTBVAC contra a doença pulmonar por TB confirmada bacteriologicamente, não associada à infeção por VIH, diagnosticada com expetoração obtida antes do início do tratamento da TB, em comparação com o placebo.
Prazo: 36 meses
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Casos incidentes de doença de TB pulmonar definitiva em participantes com IGRA positivo e IGRA negativo na linha de base com suspeita clínica de doença de TB pulmonar, com M.tb identificado por cultura microbiológica ou Xpert MTB/RIF Ultra a partir de amostras de expetoração colhidas antes do início do tratamento da TB e confirmados como HIV-negativos no momento do diagnóstico da TB, durante um período que começa 28 dias após a vacinação e dura até 36 meses após a vacinação.
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36 meses
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Para avaliar a eficácia protetora de uma dose de MTBVAC contra a doença de tuberculose pulmonar definitivamente positiva para Xpert MTB/RIF Ultra, não associada à infeção por VIH, diagnosticada com expetoração obtida antes do início do tratamento da tuberculose, em comparação com um placebo.
Prazo: 36 meses
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Casos incidentes de doença tuberculosa pulmonar definitiva em participantes IGRA-positivos e IGRA-negativos na linha de base com suspeita clínica de doença tuberculosa pulmonar, com M.tb identificada por Xpert MTB/RIF Ultra a partir de amostras de expetoração colhidas antes do início do tratamento da TB e confirmados como VIH-negativos no momento do diagnóstico da TB, durante um período que começa 28 dias após a vacinação e dura até 36 meses após a vacinação.
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36 meses
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Para avaliar a eficácia protetora de uma dose de MTBVAC contra tuberculose clínica, em comparação com placebo, em toda a população do estudo.
Prazo: 36 Meses
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Casos incidentes de doença tuberculosa clínica em participantes positivos e negativos no IGRA de base, diagnosticados por um clínico que decidiu tratar o participante com tratamento para TB, durante um período que começa 28 dias após a vacinação e dura até 36 meses pós-vacinação.
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36 Meses
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Para avaliar a segurança e a reatogenicidade de uma dose de MTBVAC, no geral e estratificada por estado de IGRA na linha de base.
Prazo: 6 meses
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A proporção de participantes com EA graves até ao Mês 6 após a vacinação.
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6 meses
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Para avaliar a segurança e a reatogenicidade de uma dose de MTBVAC, no geral e estratificada pelo estado de IGRA na linha de base.
Prazo: 36 meses
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A proporção de participantes com EAGs relacionadas com a vacina durante todo o período de estudo.
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36 meses
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Para avaliar a segurança e a reactogenicidade de uma dose de MTBVAC, globalmente e estratificada pelo estado do IGRA na linha de base.
Prazo: 28 Dias
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A proporção de participantes com reações no local da injeção solicitadas e EA sistêmicos solicitados na subcoorte de segurança durante os 14 dias após a vacinação (dia da vacinação e 14 dias subsequentes).
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28 Dias
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Para avaliar a segurança e a reactogenicidade de uma dose de MTBVAC, no geral e estratificada pelo estado IGRA na linha de base.
Prazo: 56 Dias
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A proporção de participantes com reações adversas não solicitadas durante os 28 dias após a vacinação (dia da vacinação e 28 dias subsequentes).
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56 Dias
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Para avaliar a segurança e a reactogenicidade de uma dose de MTBVAC, globalmente e estratificada por estado IGRA na linha de base.
Prazo: 168 dias
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A proporção de participantes com reações não solicitadas no local da injeção durante os 84 dias após a vacinação (dia da vacinação e 84 dias subsequentes).
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168 dias
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Para avaliar a segurança e a reatogenicidade de uma dose de MTBVAC, globalmente e estratificada pelo estado IGRA na linha de base.
Prazo: 168 dias
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A proporção de participantes com reações no local da injeção de grau 3 ou superior durante os 84 dias após a vacinação (dia da vacinação e 84 dias subsequentes).
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168 dias
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Para avaliar a segurança e a reatogenicidade de uma dose de MTBVAC, no geral e estratificada pelo estado de IGRA na linha de base.
Prazo: 36 meses
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A proporção de participantes com AEs laboratoriais hematológicos e bioquímicos de grau 2 ou superior, na sub-coorte de segurança.
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36 meses
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Para avaliar a segurança e a reatogenicidade de uma dose de MTBVAC, no geral e estratificada pelo estado IGRA na linha de base.
Prazo: 6 meses
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A proporção de participantes com AESIs até ao 6.º mês após a vacinação.
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6 meses
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Para avaliar a imunogenicidade de uma dose de MTBVAC através da avaliação das respostas imunes mediadas por células (CMI) num subconjunto dos participantes inscritos, globalmente e estratificadas pelo estado IGRA na linha de base (apenas na sub-coorte de imunogenicidade).
Prazo: 36 meses
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Avaliação das respostas CMI relativamente aos componentes da vacina do estudo, na sub-coorte de imunogenicidade no Dia 1 (antes da vacinação), Dia 29, Mês 12, Mês 24 e Mês 36 (se aplicável).
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IAVI C113
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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