Исследование по оценке эффективности, безопасности и иммуногенности MTBVAC у IGRA-позитивных подростков и взрослых, живущих в эндемичном по туберкулезу регионе.

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 14 до 45 лет на первый день исследования.
2. Завершил письменный процесс информированного согласия (или отпечаток большого пальца и засвидетельствованный) (участники старше 18 лет) или завершил процесс письменного согласия родителей и согласия участника (участники моложе 18 лет) до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
3. Участники, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, поддерживать связь с Центром клинических исследований (CRC), возвращаться для контрольных посещений)
4. Имеет общее хорошее здоровье, что подтверждается анамнезом и медицинским осмотром.

5. Все участники, рожденные женщинами, которые участвуют в сексуальной активности, которая может привести к беременности, должны взять на себя обязательство использовать приемлемый метод контрацепции за 21 день до первого дня исследования и в течение 2 месяцев после вакцинации. Допустимая контрацепция включает в себя:

   1. Презервативы (мужские или женские) со спермицидом или без него.
   2. Диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом
   3. Внутриматочная спираль
   4. Гормональная контрацепция (комбинированная эстроген и прогестаген или только прогестаген), включая противозачаточные имплантаты или инъекционные контрацептивы.

   5. Успешная вазэктомия у партнера-мужчины считается успешной, если женщина сообщает, что у партнера-мужчины:

      документация азооспермии при микроскопии (1 год назад) или вазэктомии более 2 лет назад без наступления беременности, несмотря на сексуальную активность после вазэктомии

   6. Не репродуктивного потенциала, например, после гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или перевязки маточных труб, в постменопаузе (любой возраст, аменорея в течение не менее 6 месяцев и уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 40 МЕ/л), хирургически стерильной.
   7. Сексуальное воздержание. Все участники, рожденные женщинами и не проявляющие гетеросексуальной активности на момент скрининга, должны согласиться использовать приемлемый метод контрацепции, если они станут гетеросексуально активными, как указано выше.
6. Все участники-мужчины должны согласиться использовать барьерную контрацепцию со своими партнершами-женщинами в течение как минимум 2 недель после вакцинации.
7. Не проживал в одном и том же закрытом жилом помещении с человеком, у которого диагностирован туберкулез, в течение одной или нескольких ночей или в течение частых или продолжительных периодов дневного времени в течение 6 месяцев до 1-го дня исследования.
8. Имеет положительный результат теста IGRA при скрининге.
9. ВИЧ-отрицательный при скрининге.
10. Отрицательный клинический скрининговый опросник и отрицательный образец мокроты Xpert MTB/RIF на легочный туберкулез при скрининге.

Критерий исключения:

1. Острое заболевание и/или подмышечная температура ≥37,5°C в первый день исследования.
2. Текущее подозрение или свидетельство (включая, помимо прочего, положительный результат мокроты Xpert MTB/RIF) активного заболевания туберкулезом при любом КРР. Необходимо попытаться получить мокроту от каждого участника; лица, у которых мокрота непродуктивна, будут считаться отрицательными по Xpert MTB/RIF.
3. История предыдущего заболевания туберкулезом и/или лечения туберкулеза.
4. Профилактическая терапия туберкулеза в анамнезе, за исключением вакцинации БЦЖ.
5. Получили любой исследуемый препарат или исследуемую вакцину в течение 42 дней до 1-го дня исследования или планировали использовать в течение периода исследования.
6. Планируемое введение/введение лицензированной вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 28 дней до 1-го дня исследования и заканчивающийся через 28 дней после введения вакцины.
7. Предварительное получение любого исследуемого кандидата на противотуберкулезную вакцину до 1-го дня исследования. Примечание: получение плацебо в предыдущем испытании противотуберкулезной вакцины не исключает участника из участия, если имеется документация и медицинский монитор дает одобрение.
8. Постоянное применение иммунодепрессантов в течение 42 дней до 1-го дня исследования (разрешены ингаляционные и местные кортикостероиды).
9. Любое подтвержденное или предполагаемое иммунодепрессивное, иммунодефицитное или аутоиммунное состояние на основании истории болезни и физического обследования (лабораторные исследования не требуются).
10. Одновременное или запланированное участие в любом другом исследовании в течение периода исследования. (Одновременное участие в обсервационном исследовании, не требующем сбора образцов крови или тканей, не является исключением.)
11. Получали иммуноглобулин или продукты крови в течение 42 дней до 1-го дня исследования или планировали введение в течение периода исследования.
12. Анамнез или любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
13. Беременная или кормящая/кормящая женщина или положительный тест мочи на беременность во время скрининга или предварительной вакцинации в первый день исследования.
14. Любое текущее или предшествующее употребление лекарств, а также медицинские, психиатрические, профессиональные проблемы или проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или сделать маловероятным его соблюдение протокола.