Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity MTBVAC u IGRA pozitivních adolescentů a dospělých žijících v endemické oblasti TBC.

26. března 2026 aktualizováno: International AIDS Vaccine Initiative

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity kandidátní vakcíny proti tuberkulóze (TB), MTBVAC, proti TBC v pozitivním testu uvolňování interferonu gama u dospívajících a dospělých ve věku 14–45 let , Život v endemické oblasti TBC.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity kandidátní vakcíny proti tuberkulóze (TB), MTBVAC, proti onemocnění TBC v pozitivním testu uvolňování interferonu gama u dospívajících a dospělých ve věku 14–45 let žijící v endemické oblasti TBC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 2b, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti u 4 300 zdravých dospělých a s pozitivním výsledkem testu uvolňování interferonu gama (IGRA). Většina účastníků pravděpodobně absolvovala předchozí očkování BCG v dětství. Zkoušeným produktem je MTBVAC podávaný intradermálně při 5x10^5 CFU.

Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali jednu dávku MTBVAC nebo placeba podanou intradermálně 1. den studie.

Účastníci budou sledováni z hlediska účinnosti po očkování prostřednictvím pravidelných návštěv a kontaktů za účelem screeningu možné TBC. Účastníci budou také vyškoleni, aby rozpoznávali příznaky a symptomy odpovídající plicní TBC a hlásili je pro klinické hodnocení. Účastníci s klinickým předpokladem plicní TBC budou posouzeni potvrzujícím diagnostickým testováním za použití testu amplifikace nukleové kyseliny (Xpert MTB/RIF Ultra test) a mikrobiologické kultury ve sputu odebrané ve 3 oddělených dnech během 1 týdne. Účastníci s diagnózou plicní TBC budou odesláni k léčbě TBC podle místní klinické praxe.

Nárok na registraci budou mít pouze HIV negativní účastníci. Účastníci budou testováni na sérokonverzi HIV na konci každého roku sledování a při předpokládaných návštěvách TBC. Účastníci s pozitivním testem na HIV budou odesláni na preventivní léčbu TBC a antiretrovirovou léčbu podle místní klinické praxe.

Podskupina přibližně 640 účastníků (320 v každé větvi studie) bude vybrána pro sledování pro vyžádané nežádoucí příhody (AE) a vybrané chemické složení a kompletní krevní obraz (CBC). Kromě toho bude vybrána podskupina přibližně 430 účastníků (215 v každém rameni studie) pro specifická hodnocení imunogenicity. Strategie výběru podskupiny účastníků bude popsána v Provozní příručce studie (SOM).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5500

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ansuya Naidoo, MBChB
  • Telefonní číslo: +27724152138
  • E-mail: ANaidoo@iavi.org

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Nábor
        • UCTLI CLII - Centre for Lung Infection and Immunity
        • Kontakt:
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Nábor
        • South African Tuberculosis Vaccine Initiative
        • Kontakt:
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Nábor
        • TASK Applied Science Pty Ltd. TASK Delft
        • Kontakt:
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Nábor
        • University of Cape Town Lung Institute PtyLtd. Centre for Tuberculosis Research Innovation
        • Kontakt:
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Nábor
        • Wellcome Centre for Infectious Diseases Research in Africa
        • Kontakt:
      • East London, Jižní Afrika
        • Nábor
        • Synergy Biomedical Research Institute
        • Kontakt:
      • George, Jižní Afrika
        • Nábor
        • TASK Eden Pty Ltd.
        • Kontakt:
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Nábor
        • Perinatal HIV Research Unit
        • Kontakt:
      • Paarl, Jižní Afrika
        • Nábor
        • Be Part Research Pty Ltd.
        • Kontakt:
          • Lize Hellström
          • Telefonní číslo: +27 21 868 3990
          • E-mail: pi@bepart.co.za
      • Rustenburg, Jižní Afrika
        • Nábor
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Centre
        • Kontakt:
      • Sunnydale, Jižní Afrika
        • Zatím nenabíráme
        • Desmond Tutu Health Foundation, Masiphumelele Research Office
        • Kontakt:
      • Tembisa, Jižní Afrika
        • Nábor
        • The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Centre
        • Kontakt:
  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Nábor
        • Victoria Biomedical Research Institute
        • Kontakt:
      • Nairobi, Keňa
        • Nábor
        • Kenya Medical Research Institute
        • Kontakt:
  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Zatím nenabíráme
        • Ifakara Health Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je muž nebo žena ve věku 14 až 45 let v den studie 1.
  2. Dokončili písemný (nebo vytištěný palec a viděli) proces informovaného souhlasu (účastníci starší 18 let) nebo dokončili proces písemného souhlasu rodičů a souhlasu účastníka (účastníci mladší 18 let) před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  3. Účastníci, kteří podle názoru vyšetřování mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. zůstat v kontaktu s Centrem klinického výzkumu (CRC), vrátit se na následné návštěvy)
  4. Má celkově dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením.

  5. Všechny účastnice narozené jako ženy, které se zabývají sexuální aktivitou, která by mohla vést k těhotenství, se musí zavázat k používání přijatelné metody antikoncepce od 21 dnů před 1. dnem studie a po dobu 2 měsíců po očkování. Přijatelná antikoncepce zahrnuje:

    1. Kondomy (mužské nebo ženské) se spermicidem nebo bez něj
    2. Bránice nebo cervikální čepice se spermicidem
    3. Nitroděložní tělísko
    4. Hormonální antikoncepce (kombinovaný estrogen a gestagen nebo pouze gestagen), včetně antikoncepčních implantátů nebo injekčních přípravků

    5. Úspěšná vasektomie u mužského partnera, považovaná za úspěšnou, pokud žena oznámí, že mužský partner má:

      dokumentace azoospermie mikroskopicky (před 1 rokem) nebo vazektomie před více než 2 lety bez následného těhotenství navzdory sexuální aktivitě po vasektomii

    6. Bez reprodukčního potenciálu, například po hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů, postmenopauzální (jakýkoli věk a amenorea po dobu alespoň 6 měsíců a hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru > 40 IU/l), chirurgicky sterilní.
    7. Sexuální abstinence. Všechny účastnice narozené jako ženy, které nejsou při screeningu heterosexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce, pokud se stanou heterosexuálně aktivními, jak je uvedeno výše.
  6. Všichni mužští účastníci by měli souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce se svými partnerkami po dobu nejméně 2 týdnů po očkování.
  7. Nesdílel stejný uzavřený životní prostor s někým, komu byla diagnostikována TBC na jednu nebo více nocí nebo na časté či prodloužené denní doby během 6 měsíců před 1. dnem studie.
  8. Při screeningu má pozitivní výsledek testu IGRA.
  9. HIV negativní při screeningu.
  10. Negativní klinický screeningový dotazník a Xpert MTB/RIF negativní vzorek sputa na plicní TBC při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní onemocnění a/nebo axilární teplota ≥37,5 °C v den studie 1.
  2. Současné podezření nebo důkaz (včetně, ale bez omezení na sputum Xpert MTB/RIF pozitivní) na aktivní onemocnění TBC u jakéhokoli CRC. Je třeba se pokusit získat sputum od každého účastníka; osoby, které jsou sputum neproduktivní, budou považovány za Xpert MTB/RIF negativní.
  3. Předchozí onemocnění TBC a/nebo léčba onemocnění TBC v anamnéze.
  4. Preventivní léčba TBC v anamnéze, nezahrnující očkování BCG.
  5. Obdrželi jakékoli testované léčivo nebo testovanou vakcínu během 42 dnů před 1. dnem studie nebo plánovaným použitím během období studie.
  6. Plánované podávání/podávání schválené vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 28 dnů před 1. dnem studie a končícím 28 dnů po podání vakcíny.
  7. Předchozí obdržení jakékoli testované vakcíny proti TBC před 1. dnem studie. Poznámka: obdržení placeba v předchozí studii vakcíny proti TBC nevyloučí účastníka z účasti, pokud je k dispozici dokumentace a lékař schválí.
  8. Chronické podávání imunosupresivní medikace během 42 dnů před 1. dnem studie (inhalační a topické kortikosteroidy jsou povoleny).
  9. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní, imunodeficientní nebo autoimunitní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
  10. Souběžná nebo plánovaná účast v jakékoli jiné výzkumné studii během období studie. (Souběžná účast v observační studii nevyžadující odběr vzorků krve nebo tkáně není vyloučena.)
  11. Přijatý imunoglobulin nebo krevní produkty během 42 dnů před 1. dnem studie nebo plánované podávání během období studie.
  12. Anamnéza nebo jakákoli reakce nebo hypersenzitivita, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  13. Těhotná nebo kojící/kojící žena nebo pozitivní těhotenský test v moči během screeningu nebo před vakcinací 1. den studie.
  14. Jakékoli současné užívání léků nebo jejich užívání v anamnéze nebo zdravotní, psychiatrické, pracovní nebo návykové problémy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost účastníka nebo by bylo nepravděpodobné, že účastník bude dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
0,9% fyziologický roztok Objem: 0,1 ml/dávka Intradermální
Experimentální: MTBVAC
Biologický: MTBVAC
Dávka vakcíny: MTBVAC 5x10^5 Formulace (přibližně na standardní dávku): 3 - 17x10^5 CFU Sacharóza Glutamát sodný Prezentace: Lyofilizovaná peleta v lahvičkách (10 dávek) Objem: 0,1 ml/dávka Intradermální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro vyhodnocení ochranné účinnosti vakcíny MTBVAC proti bakteriologicky potvrzené plicní tuberkulóze, která není spojena s infekcí HIV, diagnostikované více než jedním diagnostickým testem s hlenem získaným před zahájením léčby tuberkulózy, u výchozích IGRA-pozitivních jedinců.
Časové okno: 36 měsíců
Incidentní případy definitivní plicní TBC u účastníků s pozitivním IGRA testem v základním šetření a s klinickým podezřením na plicní TBC, u nichž byla mykobakterie tuberkulózy identifikována alespoň dvěma pozitivními diagnostickými testy (dvě pozitivní mikrobiologické kultury nebo dva pozitivní testy Xpert MTB/RIF Ultra, nebo jeden pozitivní test z každého typu) ze vzorků sputa odebraných před zahájením léčby TBC a kteří byli v době diagnózy TBC potvrzeni jako HIV-negativní, v období začínajícím 28 dní po očkování a trvajícím až do 36 měsíců po očkování.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro vyhodnocení ochranné účinnosti jedné dávky MTBVAC proti bakteriologicky potvrzenému plicnímu onemocnění TB, které není spojeno s infekcí HIV, diagnostikovanému více než jedním diagnostickým testem se sputem získaným před zahájením léčby TB.
Časové okno: 36 měsíců
Incidentní případy definitivní plicní TBC u účastníků s pozitivním a negativním výsledkem IGRA při vstupu do studie, u nichž existovalo klinické podezření na plicní TBC, s identifikací M.tb alespoň dvěma pozitivními diagnostickými testy (dvě pozitivní mikrobiologické kultury nebo dva pozitivní testy Xpert MTB/RIF Ultra, nebo jeden pozitivní test každého typu) ze vzorků sputa odebraných před zahájením léčby TBC a s potvrzeným negativním výsledkem HIV v době diagnózy TBC, v období začínajícím 28 dní po očkování a trvajícím až 36 měsíců po očkování.
36 měsíců
K posouzení ochranné účinnosti jedné dávky MTBVAC proti bakteriologicky potvrzené plicní tuberkulóze, která není spojena s infekcí HIV a je diagnostikována ze sputa získaného před zahájením léčby TB, ve srovnání s placebem.
Časové okno: 36 měsíců
Incidentní případy definitivní plicní tuberkulózy u účastníků s pozitivním a negativním výsledkem IGRA testu v základním vyšetření a klinickým podezřením na plicní tuberkulózu, u kterých byla M.tb identifikována mikrobiologickou kultivací nebo testem Xpert MTB/RIF Ultra ze vzorků sputa odebraných před zahájením léčby tuberkulózy a kteří byli v době diagnózy tuberkulózy potvrzeni jako HIV-negativní, v období začínajícím 28 dnů po očkování a trvajícím až 36 měsíců po očkování.
36 měsíců
Pro vyhodnocení ochranné účinnosti jedné dávky vakcíny MTBVAC proti definitivní plicní tuberkulóze s pozitivním výsledkem testu Xpert MTB/RIF Ultra, která není spojena s infekcí HIV, diagnostikované na základě sputa získaného před zahájením léčby tuberkulózy, ve srovnání s placebem.
Časové okno: 36 měsíců
Incidentní případy definitivní plicní tuberkulózy u účastníků s pozitivním a negativním výsledkem IGRA testu při vstupu do studie a s klinickým podezřením na plicní tuberkulózu, u kterých byla identifikována Mycobacterium tuberculosis pomocí testu Xpert MTB/RIF Ultra ze vzorků sputa odebraných před zahájením léčby tuberkulózy a kteří byli v době diagnózy tuberkulózy potvrzeně HIV-negativní, v období začínajícím 28 dní po očkování a trvajícím až 36 měsíců po očkování.
36 měsíců
Posoudit ochrannou účinnost jedné dávky vakcíny MTBVAC proti klinické tuberkulóze ve srovnání s placebem v celé studované populaci.
Časové okno: 36 měsíců
Incidentní případy klinického onemocnění TBC u účastníků pozitivních a negativních v IGRA testu při výchozím vyšetření, které diagnostikoval klinik rozhodnutý léčit účastníka proti TBC, v období začínajícím 28 dní po očkování a trvajícím až do 36 měsíců po očkování.
36 měsíců
Posoudit bezpečnost a reaktogenitu jedné dávky MTBVAC, celkově a rozčleněnou podle statusu IGRA na začátku studie.
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími účinky do 6 měsíců po očkování.
6 měsíců
Posoudit bezpečnost a reaktogenitu jedné dávky MTBVAC celkově a rozčleněnou podle stavu IGRA na začátku studie.
Časové okno: 36 měsíců
Podíl účastníků s vakcínou souvisejícími závažnými nežádoucími účinky během celého období studie.
36 měsíců
Posoudit bezpečnost a reaktogenicitu jedné dávky MTBVAC, celkově a stratifikovanou podle stavu IGRA při vstupu do studie.
Časové okno: 28 dní
Podíl účastníků s vyvolanými reakcemi v místě vpichu a vyvolanými systémovými nežádoucími účinky v bezpečnostní podskupině během 14 dnů po očkování (den očkování a následujících 14 dnů).
28 dní
Posoudit bezpečnost a reaktogenitu jedné dávky vakcíny MTBVAC, celkově a stratifikované podle stavu IGRA na začátku studie.
Časové okno: 56 dní
Podíl účastníků s nežádoucími příhodami (AE) vyžádanými během 28 dnů po očkování (v den očkování a následujících 28 dnů).
56 dní
Posoudit bezpečnost a reaktogenitu jedné dávky vakcíny MTBVAC, celkově a stratifikovaně podle stavu IGRA při výchozím vyšetření.
Časové okno: 168 dní
Podíl účastníků s neočekávanými reakcemi v místě vpichu během 84 dnů po očkování (den očkování a následujících 84 dnů).
168 dní
Posoudit bezpečnost a reaktogenitu jedné dávky vakcíny MTBVAC, celkově a stratifikovaně podle stavu IGRA při vstupu do studie.
Časové okno: 168 dní
Podíl účastníků s reakcemi v místě vpichu stupně 3 nebo vyššího během 84 dnů po očkování (den očkování a následujících 84 dnů).
168 dní
Pro posouzení bezpečnosti a reaktogenity jedné dávky MTBVAC, celkově a rozdělené podle stavu IGRA výchozího vyšetření.
Časové okno: 36 měsíců
Podíl účastníků s hematologickými a biochemickými laboratorními nežádoucími účinky stupně 2 nebo vyššími v bezpečnostní subkohortě.
36 měsíců
Posoudit bezpečnost a reaktogenicitu jedné dávky MTBVAC, celkově a stratifikovaně podle stavu IGRA na začátku studie.
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků s AESI do 6. měsíce po očkování.
6 měsíců
Posoudit imunogenicitu jedné dávky MTBVAC pomocí vyhodnocení buněčně zprostředkované imunitní odpovědi (CMI) u podskupiny zařazených účastníků, celkově a rozčleněno podle stavu IGRA výchozího měření (pouze imunogenetická podkohorta).
Časové okno: 36 měsíců
Hodnocení CMI odpovědí s ohledem na složky studijní vakcíny, v imunogenní subkohortě v den 1 (před očkováním), den 29, měsíc 12, měsíc 24 a měsíc 36 (pokud je to aplikovatelné).
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International AIDS Vaccine Initiative

Spolupracovníci

Universidad de Zaragoza
Biofabri, SLU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IAVI C113

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza (TB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit