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결핵 발병 지역에 거주하는 IGRA 양성 청소년 및 성인을 대상으로 MTBVAC의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구.

2026년 9월 3일 업데이트: International AIDS Vaccine Initiative

인터페론 감마 방출 분석 양성 청소년 및 14~45세 성인을 대상으로 결핵 질환에 대한 후보 결핵(TB) 백신인 MTBVAC의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 제2b상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구 , 결핵 발병 지역에 거주.

인터페론 감마 방출 분석 양성 청소년 및 14~45세 성인을 대상으로 결핵 질환에 대한 후보 결핵(TB) 백신인 MTBVAC의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 제2b상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구 , 결핵 발병 지역에 살고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

4,300명의 건강한 성인을 대상으로 한 2b상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 안전성 및 효능 연구에서 양성 인터페론 감마 방출 분석(IGRA) 테스트 결과가 나왔습니다. 대부분의 참가자는 유아기에 이전에 BCG 예방접종을 받았을 가능성이 높습니다. 연구용 제품은 5x10^5 CFU로 피내 투여되는 MTBVAC입니다.

등록 기준을 충족하는 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 연구 1일차에 피내 투여되는 MTBVAC 또는 위약의 단일 용량을 받게 됩니다.

참가자들은 결핵 가능성을 검사하기 위해 정기적인 방문과 접촉을 통해 백신 접종 후 효능을 추적받게 됩니다. 참가자들은 또한 폐결핵 질환과 일치하는 징후와 증상을 인식하고 이를 임상 평가를 위해 보고하도록 교육을 받게 됩니다. 임상적으로 폐결핵으로 추정되는 참가자는 핵산 증폭 테스트(Xpert MTB/RIF Ultra 분석)를 사용한 확인 진단 테스트와 1주 기간 내 3일에 걸쳐 가래에서 미생물 배양을 통해 평가됩니다. 폐결핵 진단을 받은 참가자는 현지 임상 관행에 따라 결핵 치료를 의뢰받게 됩니다.

HIV 음성 참가자만 등록할 수 있습니다. 참가자는 매년 추적 조사가 끝날 때와 추정 결핵 방문 시 HIV 혈청전환 테스트를 받게 됩니다. HIV 양성 반응을 보인 참가자는 현지 임상 관행에 따라 결핵 예방 치료 및 항레트로바이러스 치료를 받도록 의뢰됩니다.

약 640명의 참가자(각 연구 부문에서 320명)로 구성된 하위 코호트가 유발된 부작용(AE)과 선택된 화학 및 전체 혈구 수치(CBC)에 대한 후속 조치를 위해 선택됩니다. 또한 특정 면역원성 평가를 위해 약 430명의 참가자(각 연구 부문에서 215명)로 구성된 하위 코호트가 선택됩니다. 참가자 하위 코호트 선택 전략은 연구 운영 매뉴얼(SOM)에 설명되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5500

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카
        • Josha Research
      • Cape Town, 남아프리카
        • South African Tuberculosis Vaccine Initiative
      • Cape Town, 남아프리카
        • TASK Applied Science Pty Ltd. TASK Delft
      • Cape Town, 남아프리카
        • UCTLI CLII - Centre for Lung Infection and Immunity
      • Cape Town, 남아프리카
        • University of Cape Town Lung Institute PtyLtd. Centre for Tuberculosis Research Innovation
      • Cape Town, 남아프리카
        • Wellcome Centre for Infectious Diseases Research in Africa
      • East London, 남아프리카
        • Synergy Biomedical Research Institute
      • George, 남아프리카
        • TASK Eden Pty Ltd.
      • Johannesburg, 남아프리카
        • Perinatal HIV Research Unit
      • Paarl, 남아프리카
        • Be Part Research Pty Ltd.
      • Rustenburg, 남아프리카
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Centre
      • Sunnydale, 남아프리카
        • Desmond Tutu Health Foundation, Masiphumelele Research Office
      • Tembisa, 남아프리카
        • The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Centre
  • 케냐
      • Kisumu, 케냐
        • Victoria Biomedical Research Institute
      • Nairobi, 케냐
        • Kenya Medical Research Institute
  • 탄자니아
      • Dar es Salaam, 탄자니아
        • Ifakara Health Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연구 1일차에 14~45세의 남성 또는 여성입니다.
  2. 연구 관련 절차가 수행되기 전에 서면(또는 엄지손가락 인쇄 및 증인) 사전 동의 절차(18세 이상의 참가자)를 완료했거나 서면 부모 동의 및 참가자 동의 절차(18세 미만 참가자)를 완료했습니다.
  3. 조사관의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자(예: 임상 연구 센터(CRC)와의 연락 유지, 후속 방문을 위한 재방문)
  4. 병력 및 신체검사를 통해 전반적으로 건강이 양호한 것으로 확인되었습니다.

  5. 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하고 있는 여성으로 태어난 모든 참가자는 연구 1일 전 21일부터 백신 접종 후 2개월 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임법에는 다음이 포함됩니다.

    1. 살정제 유무에 관계없이 콘돔(남성 또는 여성)
    2. 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡
    3. 링
    4. 피임 임플란트 또는 주사제를 포함한 호르몬 피임법(에스트로겐과 프로게스토겐 혼합 또는 프로게스토겐 단독)

    5. 남성 파트너의 성공적인 정관 절제술. 여성이 남성 파트너에게 다음과 같은 증상이 있다고 보고하면 성공적인 것으로 간주됩니다.

      현미경 검사(1년 전)에 의한 무정자증 기록 또는 2년 이상 전 정관 절제술을 받았고 정관 절제술 후 성행위에도 불구하고 결과적인 임신이 없었음

    6. 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술 등을 받은 생식 가능성이 없는 사람, 폐경 후(모든 연령 및 최소 6개월 동안의 무월경, 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40 IU/L), 외과적 불임 상태.
    7. 성적 금욕. 선별 시 이성애 활동이 아닌 여성으로 태어난 모든 참가자는 위에 설명된 대로 이성애 활동을 하게 될 경우 허용되는 피임 방법을 활용하는 데 동의해야 합니다.
  6. 모든 남성 참가자는 예방접종 후 최소 2주 동안 여성 파트너와 차단 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  7. 연구 1일 전 6개월 동안 결핵 진단을 받은 사람과 하루 이상 밤 동안 또는 자주 또는 장기간 낮 시간 동안 동일한 밀폐된 생활 공간을 공유하지 않았습니다.
  8. 스크리닝 시 IGRA 테스트 결과가 양성인 경우.
  9. 선별검사에서 HIV 음성.
  10. 선별검사 시 폐결핵 질환에 대한 음성 임상 선별 설문지 및 Xpert MTB/RIF 음성 객담 샘플.

제외 기준:

  1. 연구 1일차에 급성 질환 및/또는 겨드랑이 온도 ≥37.5°C.
  2. 모든 CRC에서 활동성 결핵 질환에 대한 현재 의심 또는 증거(Sputum Xpert MTB/RIF 양성을 포함하되 이에 국한되지 않음). 각 참가자로부터 가래를 채취하려는 시도가 이루어져야 합니다. 객담이 비생산적인 사람은 Xpert MTB/RIF 음성으로 간주됩니다.
  3. 이전 결핵 질환 병력 및/또는 결핵 치료 병력.
  4. BCG 예방접종을 제외한 결핵 예방 치료 병력.
  5. 연구 1일 전 42일 이내에 연구용 약물 또는 연구용 백신을 투여받았거나 연구 기간 동안 계획된 사용.
  6. 연구 1일 전 28일부터 백신 투여 후 28일까지의 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 허가된 백신의 계획된 투여/투여.
  7. 연구 1일차 이전에 연구용 결핵 백신 후보를 사전에 받은 경우. 참고: 이전 결핵 백신 시험에서 위약을 받은 경우, 문서가 이용 가능하고 의료 모니터가 승인한 경우 참가자가 참여에서 제외되지는 않습니다.
  8. 연구 1일 전 42일 이내에 면역억제제를 만성적으로 투여합니다(흡입 및 국소 코르티코스테로이드는 허용됨).
  9. 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제, 면역결핍 또는 자가면역 질환(실험실 검사가 필요하지 않음).
  10. 연구 기간 동안 다른 조사 연구에 동시 또는 계획된 참여. (혈액 또는 조직 샘플 수집이 필요하지 않은 관찰 시험에 동시에 참여하는 것은 제외되지 않습니다.)
  11. 연구 1일 전 42일 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제를 투여받았거나 연구 기간 동안 투여를 계획한 경우.
  12. 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 병력이나 반응 또는 과민증.
  13. 임신 또는 수유/수유 중인 여성, 또는 연구 1일차 스크리닝 또는 사전 백신 접종 중 양성 소변 임신 검사.
  14. 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위협하거나 참가자가 프로토콜을 준수할 가능성이 없게 만들 수 있는 약물 사용 또는 의학적, 정신과적, 직업적 또는 약물 남용 문제의 현재 또는 과거력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
생물학적: 위약
0.9% 식염수 용량: 0.1mL/회 피내
실험적: MTBVAC
생물학적: MTBVAC
백신 투여량: MTBVAC 5x10^5 제제(대략, 표준 투여량당): 3 - 17x10^5 CFU 자당 글루타민산나트륨 프레젠테이션: 바이알에 담긴 동결건조 펠릿(10회 투여) 용량: 0.1mL/회 피내

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 감염과 관련되지 않은, 결핵 치료 시작 전에 채취한 객담을 이용해 하나 이상의 진단 검사로 진단된 세균학적으로 확인된 폐결핵(PTB)에 대한 MTBVAC의 예방 효과를 평가하기 위해, 기초 IGRA 양성자를 대상으로 한다.
기간: 36개월
백신 접종 후 28일부터 시작하여 백신 접종 후 36개월까지 지속되는 기간 동안, 결핵 치료 시작 전 채취한 객담 검체에서 최소 두 번의 양성 진단 검사(두 번의 양성 미생물 배양 또는 두 번의 양성 Xpert MTB/RIF Ultra 검사, 또는 각각 한 번씩 양성)로 Mtb가 확인되고 결핵 진단 당시 HIV 음성이 확인된, 폐결핵 질환의 임상적 의심을 가진 기초 IGRA 양성 참가자에서 확정적인 폐결핵 질환의 발생 사례.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 감염과 관련되지 않고, 결핵 치료 시작 전 채취된 가래로 하나 이상의 진단 검사를 통해 진단된 세균학적으로 확인된 폐결핵 질환에 대한 MTBVAC 1회 투여의 예방 효능을 평가하기 위함.
기간: 36개월
기저 IGRA 양성 및 IGRA 음성 참가자 중 폐결핵 질환의 임상적 의심이 있고, 결핵 치료 시작 전 채취한 객담 검체에서 최소 두 가지 양성 진단 검사(두 가지 양성 미생물 배양 또는 두 가지 양성 Xpert MTB/RIF Ultra 검사, 또는 각각 하나씩 양성)로 M.tb가 확인되고, 결핵 진단 시점에 HIV 음성이 확인된 참가자에서의 명확한 폐결핵 질환의 발생 사례를, 백신 접종 후 28일부터 시작하여 백신 접종 후 최대 36개월까지의 기간 동안 관찰한 결과.
36개월
HIV 감염과 관련되지 않은, 결핵 치료 시작 전 채취한 객담으로 진단된 세균학적으로 확인된 폐결핵 질환에 대해 MTBVAC 1회 투여의 예방 효과를 위약 대비 평가하기 위해.
기간: 36개월
기초 IGRA 양성 및 IGRA 음성 참가자 중 폐결핵 의심이 있는 경우에 발생한 확정 폐결핵 질환의 사례 수로, 결핵 치료 시작 전 채취한 객담 검체에서 미생물 배양 또는 Xpert MTB/RIF Ultra로 M.tb가 확인되었고, 결핵 진단 시점에 HIV 음성이 확인된 경우를 포함합니다. 이는 백신 접종 후 28일부터 시작하여 백신 접종 후 최대 36개월까지의 기간 동안 발생한 사례를 대상으로 합니다.
36개월
HIV 감염과 관련되지 않은, 결핵 치료 시작 전 획득한 객담으로 진단된 확정적 Xpert MTB/RIF Ultra 양성 폐결핵 질환에 대한 MTBVAC 1회 투여의 예방 효과를 위약 대비 평가하기 위함.
기간: 36개월
접종 후 28일부터 시작하여 접종 후 36개월까지의 기간 동안, 결핵 치료 시작 전에 채취한 객담 검체에서 Xpert MTB/RIF Ultra에 의해 M.tb가 확인되고 결핵 진단 당시 HIV 음성이 확인된 폐결핵 의심 환자 중 기저 IGRA 양성 및 IGRA 음성 참가자에서 발생한 확정 폐결핵 질환의 신규 발생 사례.
36개월
전체 연구 대상 집단에서 위약 대비 MTBVAC 1회 투여가 임상 결핵에 대한 예방 효과를 평가하기 위함입니다.
기간: 36개월
접종 후 28일부터 시작하여 접종 후 36개월까지의 기간 동안, 참가자를 결핵 치료로 치료하기로 결정한 임상의에 의해 진단된 기준 IGRA 양성 및 IGRA 음성 참가자에서의 임상 결핵병 사례 발생
36개월
기저선에서의 IGRA 상태별로 전체적으로 그리고 계층화하여 MTBVAC 1회 투여의 안전성과 반응원성을 평가합니다.
기간: 6개월
접종 후 6개월까지 발생한 중대한 이상반응(SAE)이 있는 참가자의 비율.
6개월
MTBVAC 1회 투여의 안전성 및 반응원성을 평가하며, 전반적으로 그리고 기준선에서의 IGRA 상태에 따라 층화하여 평가합니다.
기간: 36개월
전체 연구 기간 동안 백신 관련 심각한 이상사례가 발생한 참가자 비율
36개월
MTBVAC 1회 투여의 안전성과 반응원성을 평가하며, 전체적으로 그리고 기준선에서의 IGRA 상태에 따라 층화하여 평가합니다.
기간: 28일
백신 접종 후 14일 동안(접종일 및 이후 14일) 안전성 하위 코호트에서 요청된 주사 부위 반응 및 요청된 전신적 이상반응이 발생한 참가자의 비율.
28일
MTBVAC 1회 투여의 안전성 및 반응원성을 평가하며, 전반적으로 그리고 기준선에서의 IGRA 상태에 따라 층화하여 평가합니다.
기간: 56일
접종 후 28일 동안(접종일 및 이후 28일) 자발적으로 보고된 이상반응이 발생한 참가자의 비율.
56일
기저선에서의 IGRA 상태에 따라 전체적으로 그리고 계층화하여 MTBVAC 1회 투여의 안전성과 반응원성을 평가하기 위함.
기간: 168일
접종 후 84일 동안(접종일 및 이후 84일) 자발적으로 보고된 접종 부위 반응이 있는 참가자의 비율.
168일
MTBVAC 1회 투여의 안전성 및 반응원성을 평가하며, 전체적으로 그리고 기준선에서의 IGRA 상태에 따라 층화하여 평가합니다.
기간: 168일
접종 후 84일 동안(접종일 및 이후 84일) 3등급 이상의 접종 부위 반응을 보인 참가자의 비율
168일
기저선에서의 IGRA 상태에 따라 전체적으로 그리고 계층화된 MTBVAC 1회 투여의 안전성과 반응원성을 평가하기 위함입니다.
기간: 36개월
안전성 하위 코호트에서 2등급 이상의 혈액학적 및 생화학적 검사실 이상반응이 발생한 참가자의 비율.
36개월
MTBVAC 1회 투여의 안전성과 반응원성을 전체적으로 그리고 기준선에서의 IGRA 상태에 따라 층화하여 평가하기 위함입니다.
기간: 6개월
백신 접종 후 6개월까지 AESI가 발생한 참가자 비율.
6개월
등록된 참가자 중 일부에서 세포 매개 면역(CMI) 반응 평가를 통해 MTBVAC 1회 투여의 면역원성을 평가하며, 전체적으로 그리고 기준선에서의 IGRA 상태에 따라 계층화하여 평가합니다(면역원성 하위 코호트만 해당).
기간: 36개월
연구 백신 구성 성분에 대한 CMI 반응 평가, 면역원성 하위 코호트에서 제1일(백신 접종 전), 제29일, 제12개월, 제24개월 및 제36개월(해당되는 경우)에.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International AIDS Vaccine Initiative

협력자

Universidad de Zaragoza
Biofabri, SLU

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 19일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IAVI C113

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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