Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de MTBVAC en adolescentes y adultos con IGRA positivo que viven en una región endémica de tuberculosis.

Criterios de inclusión:

1. Es hombre o mujer de 14 a 45 años el día de estudio 1.
2. Ha completado el proceso de consentimiento informado por escrito (o con el pulgar impreso y presenciado) (participantes mayores de 18 años) o ha completado el proceso de consentimiento escrito de los padres y consentimiento del participante (participantes menores de 18 años) antes de que se realizara cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
3. Participantes que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., permanecer en contacto con el Centro de Investigación Clínica (CRC), regresar para visitas de seguimiento)
4. Tiene buen estado de salud general según lo confirmado por el historial médico y el examen físico.

5. Todos los participantes nacidos mujeres que participen en actividades sexuales que podrían provocar un embarazo deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo aceptable desde 21 días antes del Día 1 del estudio y durante los 2 meses posteriores a la vacunación. La anticoncepción aceptable incluye:

   1. Condones (masculinos o femeninos) con o sin espermicida
   2. Diafragma o capuchón cervical con espermicida
   3. Dispositivo intrauterino
   4. Anticoncepción hormonal (combinación de estrógeno y progestágeno, o progestágeno solo), incluidos implantes anticonceptivos o inyectables.

   5. Vasectomía exitosa en la pareja masculina, se considera exitosa si una mujer informa que una pareja masculina tiene:

      documentación de azoospermia mediante microscopía (hace 1 año) o una vasectomía hace más de 2 años sin embarazo resultante a pesar de la actividad sexual posterior a la vasectomía

   6. No tener potencial reproductivo, como haber sido sometida a histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas, posmenopáusica (cualquier edad y amenorrea durante al menos 6 meses y un nivel sérico de hormona folículo estimulante (FSH) > 40 UI/L), quirúrgicamente estéril.
   7. Abstinencia sexual. Todos los participantes nacidos mujeres que no sean heterosexualmente activos en el momento de la selección deben aceptar utilizar un método anticonceptivo aceptable si se vuelven heterosexualmente activos como se describe anteriormente.
6. Todos los participantes masculinos deben aceptar utilizar anticonceptivos de barrera con sus parejas femeninas durante al menos 2 semanas después de la vacunación.
7. No ha compartido el mismo espacio cerrado con alguien diagnosticado con TB durante una o más noches o durante períodos diurnos frecuentes o prolongados durante los 6 meses anteriores al Día 1 del estudio.
8. Tiene un resultado positivo en la prueba IGRA en el momento de la selección.
9. VIH negativo en el cribado.
10. Cuestionario de cribado clínico negativo y muestra de esputo negativa Xpert MTB/RIF para enfermedad de tuberculosis pulmonar en el cribado.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad aguda y/o temperatura axilar ≥37,5 °C el día 1 del estudio.
2. Sospecha o evidencia actual (incluido, entre otros, esputo Xpert MTB/RIF positivo) de enfermedad de tuberculosis activa en cualquier CCR. Se debe intentar obtener esputo de cada participante; Se asumirá que las personas con esputo improductivo son Xpert MTB/RIF negativas.
3. Historia de enfermedad de tuberculosis previa y/o tratamiento para la enfermedad de tuberculosis.
4. Historial de tratamiento preventivo de la tuberculosis, sin incluir la vacunación BCG.
5. Recibió cualquier medicamento en investigación o vacuna en investigación dentro de los 42 días anteriores al Día 1 del estudio, o el uso planificado durante el período del estudio.
6. Administración planificada/administración de una vacuna autorizada no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 28 días antes del Día 1 del estudio y finaliza 28 días después de la administración de la vacuna.
7. Recepción previa de cualquier candidata a vacuna contra la tuberculosis en investigación antes del día de estudio 1. Nota: la recepción de placebo en un ensayo de vacuna contra la tuberculosis anterior no excluirá a un participante de la participación si la documentación está disponible y el monitor médico da su aprobación.
8. Administración crónica de medicamentos inmunosupresores dentro de los 42 días anteriores al día 1 del estudio (se permiten corticosteroides inhalados y tópicos).
9. Cualquier condición inmunosupresora, inmunodeficiente o autoinmune confirmada o sospechada según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
10. Participación simultánea o planificada en cualquier otro estudio de investigación durante el período del estudio. (La participación simultánea en un ensayo observacional que no requiera la recolección de muestras de sangre o tejido no es una exclusión).
11. Recibió inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de los 42 días anteriores al Día 1 del estudio, o la administración planificada durante el período del estudio.
12. Antecedentes o cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda verse exacerbada por cualquier componente de las vacunas.
13. Mujer embarazada o lactante/lactante, o prueba de embarazo en orina positiva durante la selección o prevacunación el día 1 del estudio.
14. Cualquier uso actual o histórico de medicamentos o problemas médicos, psiquiátricos, ocupacionales o de abuso de sustancias que, en opinión del investigador, podrían comprometer la seguridad del participante o hacer que sea poco probable que el participante cumpla con el protocolo.