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一项评估 MTBVAC 对生活在结核病流行地区的 IGRA 阳性青少年和成人的有效性、安全性和免疫原性的研究。

2026年9月3日 更新者：International AIDS Vaccine Initiative

一项 2b 期、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估候选结核病 (TB) 疫苗 MTBVAC 对干扰素 γ 释放测定阳性的青少年和 14-45 岁成年人抗结核病的功效、安全性和免疫原性，生活在结核病流行地区。

一项 2b 期、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估候选结核病 (TB) 疫苗 MTBVAC 在干扰素 γ 释放测定阳性的 14-45 岁青少年和成人中对抗结核病的功效、安全性和免疫原性，生活在结核病流行地区。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

2b 期双盲、随机、安慰剂对照、安全性和有效性研究，在 4,300 名健康成人中进行，干扰素伽马释放测定 (IGRA) 测试结果呈阳性。 大多数参与者可能在婴儿期曾接种过卡介苗疫苗。 研究产品是 MTBVAC，以 5x10^5 CFU 皮内给药。

符合入组标准的参与者将以 1:1 的比例随机分配，在研究第 1 天皮内注射单剂 MTBVAC 或安慰剂。

参与者将通过定期访问和接触来跟踪疫苗接种后的疗效，以筛查可能的结核病。 参与者还将接受培训，识别与肺结核病一致的体征和症状，并报告它们以进行临床评估。 临床推定患有肺结核的参与者将接受核酸扩增测试（Xpert MTB/RIF Ultra 检测）和 1 周内 3 天痰样本微生物培养的确认性诊断测试评估。 诊断患有肺结核的参与者将根据当地临床实践转介接受结核病治疗。

只有艾滋病毒阴性的参与者才有资格报名。 参与者将在每年随访结束时和推定结核病就诊时接受艾滋病毒血清转化测试。 艾滋病毒检测呈阳性的参与者将根据当地临床实践转介接受结核病预防治疗和抗逆转录病毒治疗。

将选择约 640 名参与者（每个研究组 320 名）组成的子队列，对引起的不良事件 (AE) 以及选定的化学和全血细胞计数 (CBC) 进行随访。 此外，还将选择约 430 名参与者（每个研究组 215 名）组成的子队列进行特定的免疫原性评估。 参与者子队列选择策略将在研究操作手册 (SOM) 中描述。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

5500

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Bloemfontein、南非
        • Josha Research
      • Cape Town、南非
        • South African Tuberculosis Vaccine Initiative
      • Cape Town、南非
        • TASK Applied Science Pty Ltd. TASK Delft
      • Cape Town、南非
        • UCTLI CLII - Centre for Lung Infection and Immunity
      • Cape Town、南非
        • University of Cape Town Lung Institute PtyLtd. Centre for Tuberculosis Research Innovation
      • Cape Town、南非
        • Wellcome Centre for Infectious Diseases Research in Africa
      • East London、南非
        • Synergy Biomedical Research Institute
      • George、南非
        • TASK Eden Pty Ltd.
      • Johannesburg、南非
        • Perinatal HIV Research Unit
      • Paarl、南非
        • Be Part Research Pty Ltd.
      • Rustenburg、南非
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Centre
      • Sunnydale、南非
        • Desmond Tutu Health Foundation, Masiphumelele Research Office
      • Tembisa、南非
        • The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Centre
  • 坦桑尼亚
      • Dar es Salaam、坦桑尼亚
        • Ifakara Health Institute
  • 肯尼亚
      • Kisumu、肯尼亚
        • Victoria Biomedical Research Institute
      • Nairobi、肯尼亚
        • Kenya Medical Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 研究第一天年龄为 14 岁至 45 岁的男性或女性。
  2. 在进行任何研究相关程序之前，已完成书面（或按拇指打印并见证）知情同意流程（18 岁以上的参与者）或已完成书面家长同意和参与者同意流程（18 岁以下的参与者）。
  3. 研究认为，能够并且愿意遵守方案要求的参与者（例如，与临床研究中心（CRC）保持联系、返回进行随访）
  4. 经病史和体检证实，总体健康状况良好。

  5. 所有从事可能导致怀孕的性活动的女性参与者必须承诺从研究第 1 天前 21 天到疫苗接种后 2 个月内使用可接受的避孕方法。 可接受的避孕措施包括：

    1. 含有或不含杀精剂的避孕套（男用或女用）
    2. 含有杀精剂的隔膜或宫颈帽
    3. 宫内节育器
    4. 激素避孕（雌激素和孕激素组合，或仅孕激素），包括避孕埋植剂或注射剂

    5. 如果女性报告男性伴侣有以下情况，则男性伴侣的输精管结扎术成功：

      通过显微镜（1 年前）或 2 年前的输精管结扎术记录无精子症，尽管输精管结扎后进行了性活动，但没有怀孕

    6. 不具有生殖潜力，例如接受过子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术、绝经后（任何年龄且闭经至少 6 个月且血清卵泡刺激素 (FSH) 水平 > 40 IU/L）、手术无菌。
    7. 性禁欲。 所有出生为女性且在筛查时不具有异性性行为的参与者必须同意，如果她们变得如上所述的异性性行为活跃，则必须同意使用可接受的避孕方法。
  6. 所有男性参与者均应同意在疫苗接种后至少 2 周内与其女性伴侣使用屏障避孕措施。
  7. 在研究第 1 天之前的 6 个月内，未与诊断患有结核病的人共用同一封闭的居住空间一晚或多晚，或频繁或延长白天时间。
  8. 筛选时 IGRA 测试结果呈阳性。
  9. 筛查时 HIV 呈阴性。
  10. 筛查时肺结核病的阴性临床筛查问卷和 Xpert MTB/RIF 阴性痰样本。

排除标准：

  1. 研究第 1 天患有急性疾病和/或腋窝温度≥37.5°C。
  2. 目前怀疑或证据（包括但不限于痰 Xpert MTB/RIF 阳性）任何 CRC 的活动性结核病。 必须尝试采集每位参与者的痰液；无痰者将被视为 Xpert MTB/RIF 阴性。
  3. 既往结核病史和/或结核病治疗史。
  4. 结核病预防治疗史，不包括卡介苗接种。
  5. 在研究第 1 天之前 42 天内接受过任何研究药物或研究疫苗，或在研究期间计划使用。
  6. 在研究第 1 天前 28 天开始至疫苗接种后 28 天结束的期间内计划施用/研究方案未预见到的许可疫苗的施用。
  7. 在研究第 1 天之前事先收到任何研究性结核病候选疫苗。注意：如果有文件可用且医疗监测员批准，在之前的结核病疫苗试验中收到安慰剂并不排除参与者参与。
  8. 在研究第 1 天之前的 42 天内长期服用免疫抑制药物（允许吸入和局部皮质类固醇）。
  9. 根据病史和体检（无需实验室检测）任何确诊或怀疑的免疫抑制、免疫缺陷或自身免疫性疾病。
  10. 在研究期间同时或计划参与任何其他调查研究。 （不排除同时参与不需要采集血液或组织样本的观察性试验。）
  11. 在研究第 1 天之前 42 天内接受过免疫球蛋白或血液制品，或在研究期间计划给药。
  12. 疫苗的任何成分可能加剧病史或任何反应或超敏反应。
  13. 怀孕或哺乳期/哺乳期女性，或在研究第 1 天筛选或预接种期间尿妊娠测试呈阳性。
  14. 任何当前或历史的药物使用或医疗、精神、职业或药物滥用问题，研究者认为这些问题可能会危及参与者的安全或使参与者不太可能遵守方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
生物：安慰剂
0.9% 盐水 体积：0.1 mL/剂 皮内注射
实验性的：MTBVAC
生物：MTBVAC
疫苗剂量：MTBVAC 5x10^5 配方（大约每标准剂量）：3 - 17x10^5 CFU 蔗糖 谷氨酸钠 介绍：小瓶中的冻干颗粒（10 剂） 容量：0.1 mL/剂 皮内注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估MTBVAC对经细菌学确诊的肺结核（PTB）的保护效力，该病例与HIV感染无关，通过治疗前痰液样本的多种诊断检测确诊，且基线干扰素γ释放试验（IGRA）结果为阳性。
大体时间：36个月
在基线 IGRA 阳性、临床怀疑患有肺结核病、且在开始结核治疗前采集的痰标本中，通过至少两项阳性诊断检测（两项阳性微生物培养或两项阳性 Xpert MTB/RIF Ultra 检测，或各一项阳性）鉴定出结核分枝杆菌，并在结核诊断时确认 HIV 阴性的参与者中，从接种后 28 天开始至接种后 36 个月期间，确诊肺结核病的发病病例。
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估单剂量MTBVAC对经多次诊断检测（使用开始结核病治疗前获取的痰液样本）确诊、且与HIV感染无关的细菌学确诊肺结核疾病的保护效力。
大体时间：36个月
在接种疫苗后28天开始至接种后36个月期间，基线IGRA阳性且临床怀疑患有肺结核病的参与者与基线IGRA阴性且临床怀疑患有肺结核病的参与者中，通过至少两项阳性诊断检测（两项阳性微生物培养或两项阳性Xpert MTB/RIF Ultra检测，或各一项阳性）从开始结核病治疗前采集的痰标本中鉴定出结核分枝杆菌，并在结核病诊断时确认HIV阴性的明确肺结核病发病病例。
36个月
评估一剂MTBVAC与安慰剂相比，对预防经细菌学证实的、与HIV感染无关的肺结核疾病的保护效果，该肺结核疾病诊断基于开始结核病治疗前获取的痰液样本。
大体时间：36个月
在接种疫苗后28天开始至接种后36个月期间，基线IGRA阳性和IGRA阴性、临床疑似患有肺结核病、且在开始结核病治疗前采集的痰标本中通过微生物培养或Xpert MTB/RIF Ultra鉴定出结核分枝杆菌、且在结核病诊断时确认为HIV阴性的参与者中，确诊的肺结核病新发病例。
36个月
评估一剂MTBVAC与安慰剂相比，对经Xpert MTB/RIF Ultra检测阳性、且与HIV感染无关、在开始结核治疗前通过痰液确诊的明确肺结核疾病的保护效力。
大体时间：36个月
在接种疫苗后28天开始至疫苗接种后36个月期间，基线IGRA阳性和IGRA阴性、临床怀疑患有肺结核病、在开始结核病治疗前采集的痰标本经Xpert MTB/RIF Ultra检测鉴定出结核分枝杆菌、且在结核病诊断时确认HIV阴性的参与者中，确诊肺结核病的发病病例。
36个月
评估与安慰剂相比，在整个研究人群中单剂量MTBVAC对临床结核病的保护效力。
大体时间：36个月
在接种疫苗后28天开始至接种后36个月期间，由决定对参与者进行结核病治疗的临床医生诊断出的基线IGRA阳性和IGRA阴性参与者中临床结核病的发病病例。
36个月
评估单剂量MTBVAC的安全性和反应原性，总体评估以及按基线时IGRA状态进行分层评估。
大体时间：6个月
疫苗接种后至第6个月出现严重不良事件的参与者比例。
6个月
评估单剂量MTBVAC的安全性和反应原性，总体评估并按基线时IGRA状态分层评估。
大体时间：36个月
在整个研究期间出现疫苗相关严重不良事件的参与者比例。
36个月
评估单剂量MTBVAC的安全性和反应原性，整体及按基线IGRA状态分层分析。
大体时间：28天
安全亚组中，在疫苗接种后14天内（接种当日及后续14天）出现主动征集注射部位反应和主动征集全身性不良事件（AEs）的参与者比例。
28天
评估单剂MTBVAC的安全性和反应原性，总体评估以及按基线时IGRA状态分层评估。
大体时间：56天
在接种疫苗后28天内（接种当天及随后的28天）出现非征集性不良事件的参与者比例。
56天
评估一剂MTBVAC的安全性和反应原性，总体评估并按基线时的IGRA状态进行分层。
大体时间：168天
疫苗接种后84天内（接种当日及随后的84天）出现非预期注射部位反应的受试者比例。
168天
评估单剂MTBVAC的安全性和反应原性，总体评估并按基线时IGRA状态分层分析。
大体时间：168天
疫苗接种后84天内（接种当天及随后的84天）出现3级或以上注射部位反应的参与者比例。
168天
评估单剂量MTBVAC的安全性和反应原性，总体评估并按基线时IGRA状态进行分层。
大体时间：36个月
在安全性亚队列中，发生2级或以上血液学和生化学实验室不良事件（AEs）的参与者比例。
36个月
评估单剂量MTBVAC的安全性和反应原性，包括总体评估和按基线IGRA状态分层评估。
大体时间：6个月
疫苗接种后直至第6个月，出现特别关注不良事件（AESIs）的参与者比例。
6个月
通过评估部分入组参与者的细胞介导免疫（CMI）反应，总体及按基线时IGRA状态分层（仅限免疫原性亚队列），评估单剂量MTBVAC的免疫原性。
大体时间：36个月
在免疫原性亚组队列中，于第1天（接种前）、第29天、第12个月、第24个月和第36个月（如适用），评估针对研究疫苗组分的细胞介导免疫应答。
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

International AIDS Vaccine Initiative

合作者

Universidad de Zaragoza
Biofabri, SLU

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月19日

初级完成 (估计的)

2028年3月31日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月21日

首次发布 (实际的)

2024年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IAVI C113

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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