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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von MTBVAC bei IGRA-positiven Jugendlichen und Erwachsenen, die in einer Tuberkulose-Endemieregion leben.

26. März 2026 aktualisiert von: International AIDS Vaccine Initiative

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität eines Impfstoffkandidaten gegen Tuberkulose (TB), MTBVAC, gegen die TB-Erkrankung bei Jugendlichen und Erwachsenen im Alter von 14 bis 45 Jahren, die im Interferon-Gamma-Freisetzungstest positiv waren , Leben in einer Tuberkulose-Endemieregion.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität eines Impfstoffkandidaten gegen Tuberkulose (TB), MTBVAC, gegen die Tuberkulose bei im Interferon-Gamma-Freisetzungstest positiven Jugendlichen und Erwachsenen im Alter von 14 bis 45 Jahren , lebt in einer Tuberkulose-Endemieregion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 2b, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie an 4.300 gesunden Erwachsenen und mit einem positiven Testergebnis des Interferon-Gamma-Release-Assays (IGRA). Die meisten Teilnehmer dürften bereits im Säuglingsalter eine BCG-Impfung erhalten haben. Das Prüfpräparat ist MTBVAC, das intradermal mit 5x10^5 KBE verabreicht wird.

Teilnehmer, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten am ersten Studientag eine intradermal verabreichte Einzeldosis MTBVAC oder Placebo.

Die Wirksamkeit der Teilnehmer wird nach der Impfung durch regelmäßige Besuche und Kontakte überprüft, um sie auf mögliche Tuberkulose zu untersuchen. Die Teilnehmer werden außerdem darin geschult, Anzeichen und Symptome einer Lungen-TB-Erkrankung zu erkennen und diese zur klinischen Bewertung zu melden. Teilnehmer mit klinischem Verdacht auf Lungentuberkulose werden mit bestätigenden diagnostischen Tests mithilfe eines Nukleinsäureamplifikationstests (Xpert MTB/RIF Ultra-Assay) und einer mikrobiologischen Kultur im Sputum untersucht, die an drei verschiedenen Tagen innerhalb eines Zeitraums von einer Woche entnommen wurde. Teilnehmer, bei denen Lungentuberkulose diagnostiziert wurde, werden gemäß der örtlichen klinischen Praxis zur Tuberkulosebehandlung überwiesen.

Nur HIV-negative Teilnehmer können sich einschreiben. Die Teilnehmer werden am Ende jedes Folgejahres und bei den mutmaßlichen Tuberkulosebesuchen auf HIV-Serokonversion getestet. Teilnehmer, die positiv auf HIV getestet wurden, werden gemäß der örtlichen klinischen Praxis zur Tuberkulose-Präventionsbehandlung und zur antiretroviralen Behandlung überwiesen.

Eine Unterkohorte von etwa 640 Teilnehmern (320 in jedem Studienarm) wird für die Nachuntersuchung hinsichtlich angeforderter unerwünschter Ereignisse (AE) und ausgewählter chemischer Untersuchungen und eines vollständigen Blutbildes (CBC) ausgewählt. Darüber hinaus wird eine Unterkohorte von etwa 430 Teilnehmern (215 in jedem Studienarm) für spezifische Immunogenitätsbewertungen ausgewählt. Die Strategie für die Auswahl der Teilkohorten der Teilnehmer wird im Study Operations Manual (SOM) beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5500

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ansuya Naidoo, MBChB
  • Telefonnummer: +27724152138
  • E-Mail: ANaidoo@iavi.org

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Rekrutierung
        • Victoria Biomedical Research Institute
        • Kontakt:
      • Nairobi, Kenia
        • Rekrutierung
        • Kenya Medical Research Institute
        • Kontakt:
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Rekrutierung
        • UCTLI CLII - Centre for Lung Infection and Immunity
        • Kontakt:
      • Cape Town, Südafrika
        • Rekrutierung
        • South African Tuberculosis Vaccine Initiative
        • Kontakt:
      • Cape Town, Südafrika
        • Rekrutierung
        • TASK Applied Science Pty Ltd. TASK Delft
        • Kontakt:
      • Cape Town, Südafrika
        • Rekrutierung
        • University of Cape Town Lung Institute PtyLtd. Centre for Tuberculosis Research Innovation
        • Kontakt:
      • Cape Town, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Wellcome Centre for Infectious Diseases Research in Africa
        • Kontakt:
      • East London, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Synergy Biomedical Research Institute
        • Kontakt:
      • George, Südafrika
        • Rekrutierung
        • TASK Eden Pty Ltd.
        • Kontakt:
      • Johannesburg, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Perinatal HIV Research Unit
        • Kontakt:
      • Paarl, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Be Part Research Pty Ltd.
        • Kontakt:
      • Rustenburg, Südafrika
        • Rekrutierung
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Centre
        • Kontakt:
      • Sunnydale, Südafrika
        • Noch keine Rekrutierung
        • Desmond Tutu Health Foundation, Masiphumelele Research Office
        • Kontakt:
      • Tembisa, Südafrika
        • Rekrutierung
        • The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Centre
        • Kontakt:
  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ifakara Health Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist am ersten Studientag ein Mann oder eine Frau im Alter von 14 bis 45 Jahren.
  2. Hat den Prozess der schriftlichen (oder per Daumenabdruck und Bezeugung) Einwilligung nach Aufklärung abgeschlossen (Teilnehmer älter als 18 Jahre) oder hat den Prozess der schriftlichen Einwilligung der Eltern und des Teilnehmers (Teilnehmer unter 18 Jahren) abgeschlossen, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt wurden.
  3. Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. um mit dem Clinical Research Center (CRC) in Kontakt zu bleiben, zu Folgebesuchen zurückzukehren)
  4. Hat einen allgemein guten Gesundheitszustand, der durch Anamnese und körperliche Untersuchung bestätigt wird.

  5. Alle weiblich geborenen Teilnehmerinnen, die sexuelle Aktivitäten ausüben, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen sich verpflichten, ab 21 Tagen vor Studientag 1 und für die 2 Monate nach der Impfung eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmitteln gehören:

    1. Kondome (männlich oder weiblich) mit oder ohne Spermizid
    2. Zwerchfell oder Gebärmutterhalskappe mit Spermizid
    3. Intrauterinpessar
    4. Hormonelle Empfängnisverhütung (kombiniertes Östrogen und Gestagen oder nur Gestagen), einschließlich empfängnisverhütender Implantate oder Injektionen

    5. Erfolgreiche Vasektomie beim männlichen Partner, gilt als erfolgreich, wenn eine Frau berichtet, dass ihr männlicher Partner Folgendes hat:

      Dokumentation einer Azoospermie durch Mikroskopie (vor 1 Jahr) oder einer Vasektomie vor mehr als 2 Jahren ohne daraus resultierende Schwangerschaft trotz sexueller Aktivität nach der Vasektomie

    6. Nicht reproduktionsfähig, z. B. nach einer Hysterektomie, bilateralen Oophorektomie oder Tubenligatur, postmenopausal (jedes Alter und Amenorrhoe seit mindestens 6 Monaten und ein Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 IE/l), chirurgisch steril.
    7. Sexuelle Abstinenz. Alle weiblich geborenen Teilnehmerinnen, die beim Screening nicht heterosexuell aktiv sind, müssen einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen, wenn sie wie oben beschrieben heterosexuell aktiv werden.
  6. Alle männlichen Teilnehmer sollten zustimmen, mit ihren Partnerinnen mindestens zwei Wochen nach der Impfung Barriere-Verhütungsmittel anzuwenden.
  7. Hat in den 6 Monaten vor Studientag 1 nicht für eine oder mehrere Nächte oder für häufige oder längere Tageszeiten denselben geschlossenen Wohnraum mit jemandem geteilt, bei dem Tuberkulose diagnostiziert wurde.
  8. Hat beim Screening ein positives IGRA-Testergebnis.
  9. HIV-negativ beim Screening.
  10. Negativer klinischer Screening-Fragebogen und Xpert MTB/RIF-negative Sputumprobe für Lungen-TB-Erkrankung beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Erkrankung und/oder Achseltemperatur ≥37,5 °C am ersten Studientag.
  2. Aktueller Verdacht oder Nachweis (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sputum Xpert MTB/RIF-positiv) einer aktiven TB-Erkrankung bei einem CRC. Es muss versucht werden, von jedem Teilnehmer Sputum zu gewinnen; Bei Personen, die kein Sputum produzieren, wird davon ausgegangen, dass sie Xpert MTB/RIF-negativ sind.
  3. Vorgeschichte einer früheren Tuberkuloseerkrankung und/oder Behandlung einer Tuberkuloseerkrankung.
  4. Vorgeschichte einer vorbeugenden Tuberkulosetherapie, ohne BCG-Impfung.
  5. Sie haben innerhalb von 42 Tagen vor Studientag 1 ein Prüfpräparat oder einen Prüfimpfstoff erhalten oder die geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  6. Geplante Verabreichung/Verabreichung eines zugelassenen Impfstoffs, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, im Zeitraum von 28 Tagen vor Studientag 1 bis 28 Tage nach der Impfstoffverabreichung.
  7. Vorheriger Erhalt eines in der Erprobung befindlichen Tuberkulose-Impfstoffkandidaten vor Studientag 1. Hinweis: Der Erhalt eines Placebos in einer früheren Tuberkulose-Impfstoffstudie schließt einen Teilnehmer nicht von der Teilnahme aus, sofern entsprechende Unterlagen vorliegen und der Medical Monitor die Genehmigung erteilt.
  8. Chronische Verabreichung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 42 Tagen vor Studientag 1 (inhalative und topische Kortikosteroide sind zulässig).
  9. Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive, immundefiziente oder autoimmune Erkrankung basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Labortests erforderlich).
  10. Gleichzeitige oder geplante Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie während des Studienzeitraums. (Die gleichzeitige Teilnahme an einer Beobachtungsstudie, die keine Blut- oder Gewebeprobenentnahme erfordert, ist kein Ausschluss.)
  11. Erhalten Sie Immunglobulin oder Blutprodukte innerhalb von 42 Tagen vor Studientag 1 oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  12. Anamnese oder jegliche Reaktion oder Überempfindlichkeit, die durch einen Bestandteil der Impfstoffe verstärkt werden könnte.
  13. Schwangere oder stillende/stillende Frau oder positiver Urin-Schwangerschaftstest während des Screenings oder der Vorimpfung am Studientag 1.
  14. Jeglicher aktueller oder früherer Medikamentenkonsum oder medizinische, psychiatrische, berufliche oder Drogenmissbrauchsprobleme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder es unwahrscheinlich machen könnten, dass der Teilnehmer das Protokoll einhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
0,9 % Kochsalzlösung Volumen: 0,1 ml/Dosis Intradermal
Experimental: MTBVAC
Biologisch: MTBVAC
Impfstoffdosis: MTBVAC 5x10^5 Formulierung (ungefähr pro Standarddosis): 3 - 17x10^5 KBE Saccharose Natriumglutamat Präsentation: Lyophilisiertes Pellet in Fläschchen (10 Dosen) Volumen: 0,1 ml/Dosis intradermal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der schützenden Wirksamkeit von MTBVAC gegen bakteriologisch bestätigte PTB, die nicht mit einer HIV-Infektion assoziiert ist, diagnostiziert durch mehr als einen diagnostischen Test mit Sputum, das vor Beginn der TB-Behandlung gewonnen wurde, bei IGRA-positiven Personen in der Ausgangsuntersuchung.
Zeitfenster: 36 Monate
Vorfallsfälle definitiver pulmonaler TB-Erkrankung bei baseline-IGRA-positiven Teilnehmern mit klinischem Verdacht auf pulmonale TB-Erkrankung, mit Mtb-Nachweis durch mindestens zwei positive diagnostische Tests (zwei positive mikrobiologische Kulturen oder zwei positive Xpert MTB/RIF Ultra-Assays oder jeweils einen positiven Test) aus Sputumproben, die vor Beginn der TB-Behandlung entnommen wurden und zum Zeitpunkt der TB-Diagnose als HIV-negativ bestätigt wurden, über einen Zeitraum von 28 Tagen nach der Impfung bis zu 36 Monaten nach der Impfung.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Schutzwirksamkeit einer Dosis MTBVAC gegen bakteriologisch bestätigte pulmonale TB-Erkrankung, nicht assoziiert mit HIV-Infektion, diagnostiziert durch mehr als einen diagnostischen Test mit Sputum, das vor Beginn der TB-Behandlung gewonnen wurde.
Zeitfenster: 36 Monate
Inzidenzfälle von definitiver pulmonaler TB-Erkrankung bei Teilnehmern mit positivem und negativem IGRA-Baseline-Befund und klinischem Verdacht auf pulmonale TB-Erkrankung, mit durch mindestens zwei positive diagnostische Tests (zwei positive mikrobiologische Kulturen oder zwei positive Xpert MTB/RIF Ultra-Assays oder jeweils ein positiver Test) identifiziertem M.tb aus Sputumproben, die vor Beginn der TB-Behandlung entnommen wurden und zum Zeitpunkt der TB-Diagnose als HIV-negativ bestätigt wurden, über einen Zeitraum von 28 Tagen nach der Impfung bis zu 36 Monaten nach der Impfung.
36 Monate
Um die protektive Wirksamkeit einer Dosis MTBVAC gegen bakteriologisch bestätigte pulmonale TB-Erkrankung, die nicht mit einer HIV-Infektion assoziiert ist und durch Sputum diagnostiziert wurde, das vor Beginn der TB-Behandlung gewonnen wurde, im Vergleich zu Placebo zu bewerten.
Zeitfenster: 36 Monate
Inzidenzfälle von definitiver pulmonaler TB-Erkrankung bei IGRA-positiven und IGRA-negativen Teilnehmern mit klinischem Verdacht auf pulmonale TB-Erkrankung, bei denen M.tb durch mikrobiologische Kultur oder Xpert MTB/RIF Ultra aus Sputumproben identifiziert wurde, die vor Beginn der TB-Behandlung entnommen wurden und zum Zeitpunkt der TB-Diagnose HIV-negativ bestätigt wurden, über einen Zeitraum von 28 Tagen nach der Impfung bis zu 36 Monaten nach der Impfung.
36 Monate
Zur Bewertung der schützenden Wirksamkeit einer Dosis MTBVAC gegen eindeutige Xpert MTB/RIF Ultra-positive Lungentuberkulose-Erkrankungen, die nicht mit einer HIV-Infektion assoziiert sind und mit Sputum diagnostiziert wurden, das vor Beginn der TB-Behandlung gewonnen wurde, im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 36 Monate
Inzidenzfälle von definitiver pulmonaler TB-Erkrankung bei IGRA-positiven und IGRA-negativen Teilnehmern mit klinischem Verdacht auf pulmonale TB-Erkrankung, bei denen M.tb durch Xpert MTB/RIF Ultra aus Sputumproben identifiziert wurde, die vor Beginn der TB-Behandlung entnommen wurden, und die zum Zeitpunkt der TB-Diagnose als HIV-negativ bestätigt wurden, über einen Zeitraum beginnend 28 Tage nach der Impfung und bis zu 36 Monate nach der Impfung andauernd.
36 Monate
Zur Bewertung der Schutzwirkung einer Dosis MTBVAC gegen klinische TB im Vergleich zu Placebo in der gesamten Studienpopulation.
Zeitfenster: 36 Monate
Neuerkrankungen an klinischer TB bei IGRA-positiven und IGRA-negativen Teilnehmern der Ausgangsuntersuchung, die von einem Kliniker diagnostiziert wurden, der entschieden hat, den Teilnehmer mit einer TB-Behandlung zu behandeln, über einen Zeitraum, der 28 Tage nach der Impfung beginnt und bis zu 36 Monate nach der Impfung dauert.
36 Monate
Zur Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität einer Dosis MTBVAC, insgesamt und nach IGRA-Status zum Ausgangszeitpunkt geschichtet.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bis zum 6. Monat nach der Impfung.
6 Monate
Zur Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität einer Dosis MTBVAC, insgesamt und nach IGRA-Status zum Ausgangszeitpunkt stratifiziert.
Zeitfenster: 36 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit impfstoffbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während des gesamten Studienzeitraums.
36 Monate
Zur Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität einer Dosis MTBVAC, insgesamt und nach IGRA-Status zum Ausgangszeitpunkt stratifiziert.
Zeitfenster: 28 Tage
Der Anteil der Teilnehmer mit lokalen Impfreaktionen und systemischen unerwünschten Ereignissen in der Sicherheitsunterkohorte während der 14 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und 14 darauffolgende Tage).
28 Tage
Zur Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität einer Dosis MTBVAC, insgesamt und stratifiziert nach IGRA-Status zum Ausgangszeitpunkt.
Zeitfenster: 56 Tage
Der Anteil der Teilnehmer mit unaufgeforderten AEs während der 28 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und 28 darauffolgende Tage).
56 Tage
Zur Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität einer Dosis MTBVAC, insgesamt und stratifiziert nach IGRA-Status bei Studienbeginn.
Zeitfenster: 168 Tage
Der Anteil der Teilnehmer mit unaufgeforderten Injektionsstellenreaktionen während der 84 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und 84 darauffolgende Tage).
168 Tage
Zur Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität einer Dosis MTBVAC, insgesamt und stratifiziert nach IGRA-Status bei Studienbeginn.
Zeitfenster: 168 Tage
Der Anteil der Teilnehmer mit Injektionsstellenreaktionen vom Grad 3 oder höher während der 84 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und 84 nachfolgende Tage).
168 Tage
Zur Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität einer Dosis MTBVAC, insgesamt und nach IGRA-Status zum Studienbeginn stratifiziert.
Zeitfenster: 36 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit hämatologischen und biochemischen Labor-Nebenwirkungen vom Grad 2 oder höher in der Sicherheitsunterkohorte.
36 Monate
Um die Sicherheit und Reaktogenität einer Dosis MTBVAC insgesamt und nach IGRA-Status bei Studienbeginn zu bewerten.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit AESIs bis zum Monat 6 nach der Impfung.
6 Monate
Zur Bewertung der Immunogenität einer Dosis MTBVAC durch Beurteilung der zellvermittelten Immunantworten (CMI) in einer Teilgruppe der eingeschriebenen Teilnehmer, insgesamt und nach IGRA-Status zu Studienbeginn stratifiziert (nur Immunogenitäts-Subkohorte).
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung der CMI-Antworten in Bezug auf die Komponenten des Studienimpfstoffs in der Immunogenitäts-Subkohorte an Tag 1 (vor der Impfung), Tag 29, Monat 12, Monat 24 und Monat 36 (falls zutreffend).
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International AIDS Vaccine Initiative

Mitarbeiter

Universidad de Zaragoza
Biofabri, SLU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IAVI C113

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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