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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del MTBVAC negli adolescenti e negli adulti positivi all'IGRA che vivono in una regione endemica della tubercolosi.

26 marzo 2026 aggiornato da: International AIDS Vaccine Initiative

Uno studio di fase 2b, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di un candidato vaccino contro la tubercolosi (TBC), MTBVAC, contro la malattia tubercolare in adolescenti e adulti positivi al test di rilascio dell'interferone gamma di età compresa tra 14 e 45 anni , Vivere in una regione endemica della tubercolosi.

Uno studio di Fase 2b, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino candidato contro la tubercolosi (TBC), MTBVAC, contro la malattia tubercolare negli adolescenti e negli adulti positivi al test di rilascio dell'interferone gamma di età compresa tra 14 e 45 anni , che vivono in una regione endemica della tubercolosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 2b, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sulla sicurezza e sull'efficacia condotto su 4.300 adulti sani e con un risultato positivo del test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA). È probabile che la maggior parte dei partecipanti abbia ricevuto una precedente vaccinazione BCG durante l'infanzia. Il prodotto sperimentale è MTBVAC somministrato per via intradermica a 5x10^5 CFU.

I partecipanti che soddisfano i criteri di arruolamento saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere una singola dose di MTBVAC o placebo somministrato per via intradermica il giorno 1 dello studio.

I partecipanti saranno seguiti per verificarne l'efficacia dopo la vaccinazione tramite visite regolari e contatti per lo screening di possibile tubercolosi. I partecipanti saranno inoltre formati a riconoscere segni e sintomi coerenti con la malattia polmonare da tubercolosi e a segnalarli per la valutazione clinica. I partecipanti con presunzione clinica di tubercolosi polmonare verranno valutati con test diagnostici di conferma utilizzando un test di amplificazione dell'acido nucleico (saggio Xpert MTB/RIF Ultra) e una coltura microbiologica nell'espettorato campionato in 3 giorni separati entro un periodo di 1 settimana. I partecipanti con diagnosi di tubercolosi polmonare verranno indirizzati al trattamento della tubercolosi secondo la pratica clinica locale.

Solo i partecipanti HIV-negativi avranno diritto all'iscrizione. I partecipanti verranno testati per la sieroconversione dell'HIV alla fine di ogni anno di follow-up e alle presunte visite per la tubercolosi. I partecipanti che risultano positivi all'HIV verranno indirizzati al trattamento preventivo della tubercolosi e al trattamento antiretrovirale secondo la pratica clinica locale.

Una sotto-coorte di circa 640 partecipanti (320 in ciascun braccio di studio) sarà selezionata per il follow-up degli eventi avversi sollecitati (AE) e degli esami chimici selezionati e dell'emocromo completo (CBC). Inoltre, una sotto-coorte di circa 430 partecipanti (215 in ciascun braccio di studio) sarà selezionata per valutazioni specifiche di immunogenicità. La strategia per la selezione della sotto-coorte dei partecipanti sarà descritta nel Manuale delle operazioni di studio (SOM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5500

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ansuya Naidoo, MBChB
  • Numero di telefono: +27724152138
  • Email: ANaidoo@iavi.org

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Reclutamento
        • Victoria Biomedical Research Institute
        • Contatto:
      • Nairobi, Kenya
        • Reclutamento
        • Kenya Medical Research Institute
        • Contatto:
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Reclutamento
        • UCTLI CLII - Centre for Lung Infection and Immunity
        • Contatto:
      • Cape Town, Sud Africa
        • Reclutamento
        • South African Tuberculosis Vaccine Initiative
        • Contatto:
      • Cape Town, Sud Africa
        • Reclutamento
        • TASK Applied Science Pty Ltd. TASK Delft
        • Contatto:
      • Cape Town, Sud Africa
        • Reclutamento
        • University of Cape Town Lung Institute PtyLtd. Centre for Tuberculosis Research Innovation
        • Contatto:
      • Cape Town, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Wellcome Centre for Infectious Diseases Research in Africa
        • Contatto:
      • East London, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Synergy Biomedical Research Institute
        • Contatto:
      • George, Sud Africa
        • Reclutamento
        • TASK Eden Pty Ltd.
        • Contatto:
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Perinatal HIV Research Unit
        • Contatto:
      • Paarl, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Be Part Research Pty Ltd.
        • Contatto:
          • Lize Hellström
          • Numero di telefono: +27 21 868 3990
          • Email: pi@bepart.co.za
      • Rustenburg, Sud Africa
        • Reclutamento
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Centre
        • Contatto:
      • Sunnydale, Sud Africa
        • Non ancora reclutamento
        • Desmond Tutu Health Foundation, Masiphumelele Research Office
        • Contatto:
      • Tembisa, Sud Africa
        • Reclutamento
        • The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Centre
        • Contatto:
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Non ancora reclutamento
        • Ifakara Health Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È maschio o femmina di età compresa tra 14 e 45 anni al giorno di studio 1.
  2. Ha completato il processo di consenso informato scritto (o con il pollice stampato e testimoniato) (partecipanti di età superiore a 18 anni) o ha completato il processo di consenso scritto dei genitori e consenso del partecipante (partecipanti di età inferiore a 18 anni) prima che venissero eseguite qualsiasi procedure relative allo studio.
  3. Partecipanti che, a giudizio dell'indagine, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad esempio, rimanere in contatto con il Centro di ricerca clinica (CRC), ritornare per visite di follow-up)
  4. Gode ​​di buona salute generale, come confermato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.

  5. Tutti i partecipanti nati di sesso femminile che sono impegnati in attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile da 21 giorni prima del Giorno 1 dello studio e per i 2 mesi successivi alla vaccinazione. La contraccezione accettabile include:

    1. Preservativi (maschili o femminili) con o senza spermicida
    2. Diaframma o cappuccio cervicale con spermicida
    3. Dispositivo intrauterino
    4. Contraccezione ormonale (combinata di estrogeni e progestinici o solo progestinico), compresi impianti contraccettivi o contraccettivi iniettabili

    5. Vasectomia riuscita nel partner maschile, considerata riuscita se una donna riferisce che un partner maschile ha:

      documentazione di azoospermia al microscopio (1 anno fa) o vasectomia più di 2 anni fa senza gravidanza risultante nonostante l'attività sessuale post vasectomia

    6. Non potenzialmente riproduttiva, ad esempio sottoposta a isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube, in postmenopausa (qualsiasi età e amenorrea per almeno 6 mesi e livello sierico di ormone follicolo stimolante (FSH) > 40 UI/L), chirurgicamente sterile.
    7. Astinenza sessuale. Tutti i partecipanti nati di sesso femminile che non sono eterosessuali attivi allo screening devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile se diventano eterosessuali attivi come descritto sopra.
  6. Tutti i partecipanti di sesso maschile dovrebbero accettare di utilizzare contraccettivi di barriera con le loro partner femminili per almeno 2 settimane dopo la vaccinazione.
  7. Non ha condiviso lo stesso spazio abitativo chiuso con qualcuno con diagnosi di tubercolosi per una o più notti o per periodi diurni frequenti o prolungati durante i 6 mesi precedenti il ​​giorno 1 dello studio.
  8. Ha un risultato positivo al test IGRA allo screening.
  9. HIV negativo allo screening.
  10. Questionario di screening clinico negativo e campione di espettorato Xpert MTB/RIF negativo per tubercolosi polmonare allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia acuta e/o temperatura ascellare ≥ 37,5°C il giorno 1 dello studio.
  2. Attuale sospetto o evidenza (incluso ma non limitato alla positività dell'espettorato Xpert MTB/RIF) di malattia tubercolare attiva presso qualsiasi CRC. È necessario tentare di ottenere l'espettorato da ciascun partecipante; le persone con espettorato improduttivo verranno considerate Xpert MTB/RIF negative.
  3. Storia di precedente malattia tubercolare e/o trattamento per la malattia tubercolare.
  4. Anamnesi di terapia preventiva contro la tubercolosi, esclusa la vaccinazione BCG.
  5. Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o vaccino sperimentale entro 42 giorni prima del giorno 1 dello studio o utilizzo pianificato durante il periodo di studio.
  6. Somministrazione pianificata/somministrazione di un vaccino autorizzato non prevista dal protocollo di studio nel periodo che inizia 28 giorni prima del Giorno 1 dello Studio e termina 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino.
  7. Ricezione anticipata di qualsiasi candidato al vaccino sperimentale contro la tubercolosi prima del Giorno 1 dello studio. Nota: la ricezione del placebo in un precedente studio sul vaccino contro la tubercolosi non escluderà un partecipante dalla partecipazione se la documentazione è disponibile e il Monitor medico dà l'approvazione.
  8. Somministrazione cronica di farmaci immunosoppressori entro 42 giorni prima del Giorno 1 dello studio (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e topica).
  9. Qualsiasi condizione immunosoppressiva, immunodeficiente o autoimmune confermata o sospetta basata sull'anamnesi e sull'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
  10. Partecipazione simultanea o pianificata a qualsiasi altro studio sperimentale durante il periodo di studio. (La partecipazione simultanea a uno studio osservazionale che non richiede la raccolta di campioni di sangue o tessuti non costituisce un'esclusione.)
  11. Ricezione di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 42 giorni prima del giorno 1 dello studio o somministrazione programmata durante il periodo di studio.
  12. Anamnesi o qualsiasi reazione o ipersensibilità che possa essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini.
  13. Donne in gravidanza o in allattamento/allattamento o test di gravidanza positivo sulle urine durante lo screening o la pre-vaccinazione il giorno 1 dello studio.
  14. Qualsiasi problema attuale o storico di uso di farmaci o problemi medici, psichiatrici, professionali o di abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o rendere improbabile che il partecipante rispetti il ​​protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Placebo
Soluzione salina allo 0,9% Volume: 0,1 ml/dose intradermica
Sperimentale: MTBVAC
Biologico: MTBVAC
Dose del vaccino: MTBVAC 5x10^5 Formulazione (circa, per dose standard): 3 - 17x10^5 CFU Saccarosio Glutammato di sodio Presentazione: Pellet liofilizzato in fiale (10 dosi) Volume: 0,1 ml/dose Intradermica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia protettiva di MTBVAC contro la tubercolosi polmonare confermata batteriologicamente, non associata a infezione da HIV, diagnosticata da più di un test diagnostico con espettorato ottenuto prima dell'inizio del trattamento della tubercolosi, in soggetti IGRA-positivi al basale.
Lasso di tempo: 36 Mesi
Casi incidenti di malattia tubercolare polmonare definitiva in partecipanti IGRA-positivi al basale con sospetto clinico di malattia tubercolare polmonare, con Mtb identificato da almeno due test diagnostici positivi (due colture microbiologiche positive o due test Xpert MTB/RIF Ultra positivi, o uno positivo per ciascuno) da campioni di espettorato prelevati prima dell'inizio del trattamento per la TB e confermati HIV-negativi al momento della diagnosi di TB, in un periodo che inizia 28 giorni dopo la vaccinazione e dura fino a 36 mesi dopo la vaccinazione.
36 Mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia protettiva di una dose di MTBVAC contro la malattia tubercolare polmonare confermata batteriologicamente, non associata a infezione da HIV, diagnosticata da più di un test diagnostico con espettorato ottenuto prima dell'inizio del trattamento antitubercolare.
Lasso di tempo: 36 Mesi
Casi incidenti di malattia tubercolare polmonare definitiva nei partecipanti con sospetto clinico di tubercolosi polmonare, positivi e negativi all'IGRA al basale, con M.tb identificato da almeno due test diagnostici positivi (due colture microbiologiche positive o due test Xpert MTB/RIF Ultra positivi, o uno positivo per ciascuno) da campioni di espettorato prelevati prima dell'inizio del trattamento per la TB e confermati sieronegativi per HIV al momento della diagnosi di TB, in un periodo che inizia 28 giorni dopo la vaccinazione e dura fino a 36 mesi dopo la vaccinazione.
36 Mesi
Per valutare l'efficacia protettiva di una dose di MTBVAC contro la malattia tubercolare polmonare confermata batteriologicamente, non associata a infezione da HIV, diagnosticata con espettorato ottenuto prima dell'inizio del trattamento antitubercolare, rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 36 mesi
Casi incidenti di malattia tubercolare polmonare definitiva in partecipanti IGRA-positivi e IGRA-negativi al basale con sospetto clinico di malattia tubercolare polmonare, con M.tb identificato da coltura microbiologica o Xpert MTB/RIF Ultra da campioni di espettorato prelevati prima dell'inizio del trattamento della TB e confermati HIV-negativi al momento della diagnosi di TB, in un periodo che inizia 28 giorni dopo la vaccinazione e dura fino a 36 mesi dopo la vaccinazione.
36 mesi
Valutare l'efficacia protettiva di una dose di MTBVAC contro la tubercolosi polmonare definita Xpert MTB/RIF Ultra positiva non associata a infezione da HIV, diagnosticata con espettorato ottenuto prima dell'inizio del trattamento antitubercolare, rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 36 mesi
Casi incidenti di malattia da TB polmonare definita in partecipanti con IGRA positivo e IGRA negativo alla baseline con sospetto clinico di malattia da TB polmonare, con M.tb identificato da Xpert MTB/RIF Ultra da campioni di espettorato prelevati prima dell'inizio del trattamento per TB e confermati HIV-negativi al momento della diagnosi di TB, in un periodo che inizia 28 giorni dopo la vaccinazione e dura fino a 36 mesi dopo la vaccinazione.
36 mesi
Valutare l'efficacia protettiva di una dose di MTBVAC contro la tubercolosi clinica, rispetto al placebo, nell'intera popolazione dello studio.
Lasso di tempo: 36 Mesi
Casi incidenti di malattia tubercolare clinica nei partecipanti IGRA-positivi e IGRA-negativi al basale diagnosticati da un clinico che ha deciso di trattare il partecipante con terapia antitubercolare, in un periodo che inizia 28 giorni dopo la vaccinazione e dura fino a 36 mesi dopo la vaccinazione.
36 Mesi
Per valutare la sicurezza e la reattogenicità di una dose di MTBVAC, complessivamente e stratificata in base allo stato IGRA al basale.
Lasso di tempo: 6 mesi
La proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi fino al mese 6 successivo alla vaccinazione.
6 mesi
Per valutare la sicurezza e la reattogenicità di una dose di MTBVAC, complessivamente e stratificata in base allo stato IGRA al basale.
Lasso di tempo: 36 mesi
La proporzione di partecipanti con SAE correlate al vaccino durante l'intero periodo dello studio.
36 mesi
Per valutare la sicurezza e la reattogenicità di una dose di MTBVAC, complessivamente e stratificata in base allo stato IGRA al basale.
Lasso di tempo: 28 Giorni
La proporzione di partecipanti con reazioni in sede di iniezione sollecitate ed eventi avversi sistemici sollecitati nella sottocorte di sicurezza durante i 14 giorni successivi alla vaccinazione (giorno della vaccinazione e 14 giorni successivi).
28 Giorni
Per valutare la sicurezza e la reattogenicità di una dose di MTBVAC, in generale e stratificata in base allo stato IGRA al basale.
Lasso di tempo: 56 Giorni
La proporzione di partecipanti con eventi avversi non sollecitati durante i 28 giorni successivi alla vaccinazione (giorno della vaccinazione e 28 giorni successivi).
56 Giorni
Per valutare la sicurezza e la reattogenicità di una dose di MTBVAC, complessivamente e stratificata in base allo stato IGRA al basale.
Lasso di tempo: 168 giorni
La proporzione di partecipanti con reazioni non sollecitate nel sito di iniezione durante gli 84 giorni successivi alla vaccinazione (giorno della vaccinazione e 84 giorni successivi).
168 giorni
Per valutare la sicurezza e la reattogenicità di una dose di MTBVAC, in generale e stratificata in base allo stato IGRA al basale.
Lasso di tempo: 168 giorni
La proporzione di partecipanti con reazioni al sito di iniezione di grado 3 o superiore durante gli 84 giorni successivi alla vaccinazione (giorno della vaccinazione e 84 giorni successivi).
168 giorni
Per valutare la sicurezza e la reattogenicità di una dose di MTBVAC, in generale e stratificata in base allo stato IGRA al basale.
Lasso di tempo: 36 mesi
La proporzione di partecipanti con eventi avversi di laboratorio ematologici e biochimici di grado 2 o superiore, nella sottocohorte di sicurezza.
36 mesi
Per valutare la sicurezza e la reattogenicità di una dose di MTBVAC, complessivamente e stratificata per stato IGRA al basale.
Lasso di tempo: 6 mesi
La proporzione di partecipanti con AESI fino al mese 6 dopo la vaccinazione.
6 mesi
Valutare l'immunogenicità di una dose di MTBVAC mediante la valutazione delle risposte immunitarie cellulo-mediate (CMI) in un sottogruppo dei partecipanti arruolati, complessivamente e stratificato in base allo stato IGRA al basale (solo sottocohort di immunogenicità).
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione delle risposte CMI rispetto ai componenti del vaccino dello studio, nella sottocohorte di immunogenicità al Giorno 1 (prima della vaccinazione), Giorno 29, Mese 12, Mese 24 e Mese 36 (se applicabile).
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International AIDS Vaccine Initiative

Collaboratori

Universidad de Zaragoza
Biofabri, SLU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IAVI C113

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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