Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du MTBVAC chez les adolescents et les adultes positifs aux IGRA vivant dans une région d'endémie tuberculeuse.

Critère d'intégration:

1. Est un homme ou une femme âgé de 14 à 45 ans au premier jour de l'étude.
2. A terminé le processus de consentement éclairé écrit (ou imprimé avec le pouce et devant témoin) (participants âgés de plus de 18 ans) ou a terminé le processus de consentement parental écrit et d'assentiment des participants (participants de moins de 18 ans) avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
3. Les participants qui, de l'avis de l'enquête, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole (par exemple, rester en contact avec le Centre de Recherche Clinique (CRC), revenir pour des visites de suivi)
4. A une bonne santé générale confirmée par les antécédents médicaux et l’examen physique.

5. Toutes les participantes nées de sexe féminin qui se livrent à une activité sexuelle pouvant conduire à une grossesse doivent s'engager à utiliser une méthode de contraception acceptable à partir de 21 jours avant le premier jour de l'étude et pendant les 2 mois suivant la vaccination. La contraception acceptable comprend :

   1. Préservatifs (masculins ou féminins) avec ou sans spermicide
   2. Diaphragme ou cape cervicale avec spermicide
   3. Dispositif intra-utérin
   4. Contraception hormonale (œstrogène et progestatif combinés, ou progestatif uniquement), y compris implant contraceptif ou injectable

   5. Vasectomie réussie chez le partenaire masculin, considérée comme réussie si une femme signale qu'un partenaire masculin a :

      documentation d'une azoospermie par microscopie (il y a 1 an) ou d'une vasectomie il y a plus de 2 ans sans grossesse résultante malgré une activité sexuelle après la vasectomie

   6. Pas de potentiel reproducteur, comme avoir subi une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes, postménopausique (tout âge et aménorrhée depuis au moins 6 mois et taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 UI/L), chirurgicalement stérile.
   7. Abstinence sexuelle. Tous les participants nés de sexe féminin qui ne sont pas hétérosexuellement actifs au moment du dépistage doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable s'ils deviennent hétérosexuellement actifs comme indiqué ci-dessus.
6. Tous les participants masculins doivent accepter d'utiliser une contraception barrière avec leurs partenaires féminines pendant au moins 2 semaines après la vaccination.
7. N'a pas partagé le même espace de vie clos avec une personne diagnostiquée tuberculeuse pendant une ou plusieurs nuits ou pendant des périodes de jour fréquentes ou prolongées au cours des 6 mois précédant le premier jour d'étude.
8. A un résultat positif au test IGRA lors du dépistage.
9. séronégatif au dépistage.
10. Questionnaire de dépistage clinique négatif et échantillon d'expectorations négatif Xpert MTB/RIF pour la tuberculose pulmonaire lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Maladie aiguë et/ou température axillaire ≥ 37,5 °C le jour 1 de l'étude.
2. Suspicion ou preuve actuelle (y compris, mais sans s'y limiter, les crachats Xpert MTB/RIF positifs) de tuberculose active à n'importe quel CCR. Il faut tenter d'obtenir des crachats de chaque participant ; les personnes dont les crachats sont improductifs seront considérées comme Xpert MTB/RIF négatif.
3. Antécédents de tuberculose antérieure et/ou de traitement contre la tuberculose.
4. Antécédents de traitement préventif contre la tuberculose, n'incluant pas la vaccination par le BCG.
5. Vous avez reçu un médicament expérimental ou un vaccin expérimental dans les 42 jours précédant le premier jour de l'étude, ou une utilisation prévue pendant la période d'étude.
6. Administration planifiée/administration d'un vaccin homologué non prévue par le protocole d'étude dans la période commençant 28 jours avant le premier jour de l'étude et se terminant 28 jours après l'administration du vaccin.
7. Réception préalable de tout candidat vaccin expérimental contre la tuberculose avant le premier jour de l'étude. Remarque : la réception d'un placebo dans un précédent essai de vaccin antituberculeux n'exclura pas un participant de la participation si la documentation est disponible et que le moniteur médical donne son approbation.
8. Administration chronique de médicaments immunosuppresseurs dans les 42 jours précédant le premier jour de l'étude (les corticostéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
9. Toute maladie immunosuppressive, immunodéficiente ou auto-immune confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique (aucun test de laboratoire n'est requis).
10. Participation simultanée ou prévue à toute autre étude expérimentale pendant la période d'étude. (La participation simultanée à un essai observationnel ne nécessitant pas de prélèvement d'échantillons de sang ou de tissus n'est pas une exclusion.)
11. Reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 42 jours précédant le premier jour de l'étude, ou une administration prévue pendant la période d'étude.
12. Antécédents ou toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins.
13. Femme enceinte ou allaitante/allaitante, ou test de grossesse urinaire positif lors du dépistage ou de la pré-vaccination le jour 1 de l'étude.
14. Tout problème actuel ou historique de consommation de médicaments ou de problèmes médicaux, psychiatriques, professionnels ou de toxicomanie qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou rendre improbable que le participant se conforme au protocole.