En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til MTBVAC hos IGRA-positive ungdommer og voksne som bor i en TB-endemisk region.

Inklusjonskriterier:

1. Er mann eller kvinne i alderen 14 til 45 år på studiedag 1.
2. Har fullført den skriftlige (eller tommelen trykt og bevitnet) prosessen med informert samtykke (deltakere eldre enn 18 år) eller har fullført skriftlig samtykke fra foreldre og deltakersamtykke (deltakere yngre enn 18 år) før noen studierelaterte prosedyrer ble utført.
3. Deltakere som etter etterforskerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. å holde kontakten med Clinical Research Center (CRC), returnere for oppfølgingsbesøk)
4. Har generell god helse som bekreftet av sykehistorie og fysisk undersøkelse.

5. Alle deltakere som er født kvinner og som deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må forplikte seg til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra 21 dager før studiedag 1 og i 2 måneder etter vaksinasjon. Akseptabel prevensjon inkluderer:

   1. Kondomer (mann eller kvinne) med eller uten sæddrepende middel
   2. Diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel
   3. Intrauterin enhet
   4. Hormonell prevensjon (kombinert østrogen og gestagen, eller kun gestagen), inkludert prevensjonsimplantat eller injiserbar

   5. Vellykket vasektomi hos den mannlige partneren, anses som vellykket hvis en kvinne rapporterer at en mannlig partner har:

      dokumentasjon av azoospermi ved mikroskopi (1 år siden) eller vasektomi for mer enn 2 år siden uten påfølgende graviditet til tross for seksuell aktivitet etter vasektomi

   6. Ikke av reproduksjonspotensial, slik som å ha gjennomgått hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering, postmenopausal (alle aldre og amenoré i minst 6 måneder og et serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå > 40 IE/L), kirurgisk sterilt.
   7. Seksuell avholdenhet. Alle deltakere født kvinner som ikke er heteroseksuelt aktive ved screening må samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode hvis de blir heteroseksuelt aktive som skissert ovenfor.
6. Alle mannlige deltakere bør samtykke i å bruke barriereprevensjon med sine kvinnelige partnere i minst 2 uker etter vaksinasjon.
7. Har ikke delt det samme lukkede boarealet med noen diagnostisert med tuberkulose i én eller flere netter eller i hyppige eller lengre perioder på dagtid i løpet av de 6 månedene før studiedag 1.
8. Har positivt IGRA-testresultat ved screening.
9. HIV-negativ ved screening.
10. Negativt klinisk screeningspørreskjema og Xpert MTB/RIF negativ sputumprøve for lunge-TB-sykdom ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Akutt sykdom og/eller aksillær temperatur ≥37,5°C på studiedag 1.
2. Gjeldende mistanke eller bevis (inkludert men ikke begrenset til sputum Xpert MTB/RIF-positiv) for aktiv TB-sykdom ved en hvilken som helst CRC. Det må gjøres et forsøk på å få oppspytt fra hver deltaker; personer som er uproduktive med oppspytt vil bli antatt å være Xpert MTB/RIF negative.
3. Anamnese med tidligere TB-sykdom og/eller behandling for TB-sykdom.
4. Historie med TB-forebyggende behandling, ikke inkludert BCG-vaksinasjon.
5. Fikk et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesvaksine innen 42 dager før studiedag 1, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
6. Planlagt administrering/administrering av en lisensiert vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 28 dager før studiedag 1 og slutter 28 dager etter vaksineadministrasjon.
7. Forhåndsmottak av en TB-vaksinekandidat før studiedag 1. Merk: mottak av placebo i en tidligere TB-vaksineprøve vil ikke utelukke en deltaker fra deltakelse dersom dokumentasjon er tilgjengelig og Medical Monitor gir godkjenning.
8. Kronisk administrering av immunsuppressiv medisin innen 42 dager før studiedag 1 (inhalerte og topikale kortikosteroider er tillatt).
9. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv, immundefekt eller autoimmun tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
10. Samtidig eller planlagt deltakelse i andre undersøkelsesstudier i løpet av studieperioden. (Samtidig deltakelse i en observasjonsstudie som ikke krever innsamling av blod- eller vevsprøver er ikke en ekskludering.)
11. Mottok immunglobulin eller blodprodukter innen 42 dager før studiedag 1, eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
12. Anamnese eller enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
13. Gravid eller ammende/ammende kvinne, eller positiv uringraviditetstest under screening eller pre-vaksinering på studiedag 1.
14. Enhver nåværende eller historie med medisinbruk eller medisinske, psykiatriske, yrkesmessige eller rusproblemer som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere sikkerheten til deltakeren eller gjøre det usannsynlig at deltakeren vil overholde protokollen.