Een onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van MTBVAC te evalueren bij IGRA-positieve adolescenten en volwassenen die in een endemische tuberculoseregio leven.

Inclusiecriteria:

1. Is een man of vrouw in de leeftijd van 14 tot en met 45 jaar op studiedag 1.
2. Heeft het schriftelijke (of duimafdruk en getuige-) proces van geïnformeerde toestemming voltooid (deelnemers ouder dan 18 jaar) of heeft het proces van schriftelijke ouderlijke toestemming en instemming van de deelnemer voltooid (deelnemers jonger dan 18 jaar) voordat er studiegerelateerde procedures werden uitgevoerd.
3. Deelnemers die naar het oordeel van het onderzoek kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol (bijvoorbeeld om contact te houden met het Clinical Research Center (CRC), terug te komen voor vervolgbezoeken)
4. Heeft een algemeen goede gezondheid, zoals bevestigd door de medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.

5. Alle als vrouw geboren deelnemers die seksuele activiteiten ondernemen die tot zwangerschap kunnen leiden, moeten zich ertoe verbinden een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf 21 dagen vóór Studiedag 1 en gedurende de 2 maanden na vaccinatie. Aanvaardbare anticonceptie omvat:

   1. Condooms (mannelijk of vrouwelijk) met of zonder zaaddodend middel
   2. Diafragma of cervicale kap met zaaddodend middel
   3. Spiraaltje
   4. Hormonale anticonceptie (gecombineerde oestrogeen en progestageen, of alleen progestageen), inclusief anticonceptie-implantaat of injecteerbaar anticonceptiemiddel

   5. Succesvolle vasectomie bij de mannelijke partner, wordt als succesvol beschouwd als een vrouw meldt dat een mannelijke partner:

      documentatie van azoöspermie door microscopie (1 jaar geleden) of een vasectomie meer dan 2 jaar geleden zonder resulterende zwangerschap ondanks seksuele activiteit na vasectomie

   6. Niet van voortplantingsvermogen, zoals na het ondergaan van een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders, postmenopauzaal (elke leeftijd en amenorroe gedurende ten minste 6 maanden en een serumfollikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau > 40 IE/l), chirurgisch steriel.
   7. Seksuele onthouding. Alle als vrouw geboren deelnemers die bij de screening niet heteroseksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken als zij heteroseksueel actief worden, zoals hierboven beschreven.
6. Alle mannelijke deelnemers moeten akkoord gaan met het gebruik van barrière-anticonceptie samen met hun vrouwelijke partners gedurende ten minste 2 weken na vaccinatie.
7. Heeft gedurende de 6 maanden voorafgaand aan Studiedag 1 niet één of meer nachten of gedurende frequente of langere dagperioden dezelfde afgesloten leefruimte gedeeld met iemand bij wie de diagnose tuberculose is gesteld.
8. Heeft bij screening een positief IGRA-testresultaat.
9. HIV-negatief bij screening.
10. Negatieve klinische screeningsvragenlijst en Xpert MTB/RIF negatief sputummonster voor longtuberculose bij screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Acute ziekte en/of okseltemperatuur ≥37,5°C op onderzoeksdag 1.
2. Huidig ​​vermoeden of bewijs (inclusief maar niet beperkt tot sputum Xpert MTB/RIF-positief) van actieve tuberculoseziekte bij welk CRC dan ook. Er moet een poging worden gedaan om sputum van elke deelnemer te verkrijgen; Van personen bij wie het sputum niet productief is, wordt aangenomen dat ze Xpert MTB/RIF-negatief zijn.
3. Geschiedenis van eerdere tuberculoseziekte en/of behandeling voor tuberculoseziekte.
4. Geschiedenis van preventieve therapie voor tuberculose, exclusief BCG-vaccinatie.
5. Een onderzoeksgeneesmiddel of onderzoeksvaccin ontvangen binnen 42 dagen vóór onderzoeksdag 1, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
6. Geplande toediening/toediening van een goedgekeurd vaccin dat niet is voorzien in het onderzoeksprotocol in de periode die begint 28 dagen vóór onderzoeksdag 1 en eindigt 28 dagen na de toediening van het vaccin.
7. Voorafgaande ontvangst van een kandidaat-tbc-vaccin voor onderzoek vóór studiedag 1. Let op: ontvangst van een placebo in een eerder onderzoek tegen een tbc-vaccin sluit een deelnemer niet uit van deelname als er documentatie beschikbaar is en de Medische Monitor goedkeuring geeft.
8. Chronische toediening van immunosuppressieve medicatie binnen 42 dagen vóór onderzoeksdag 1 (inhalatiecorticosteroïden en lokale corticosteroïden zijn toegestaan).
9. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve, immunodeficiënte of auto-immuunziekte op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtests vereist).
10. Gelijktijdige of geplande deelname aan een ander onderzoek tijdens de onderzoeksperiode. (Gelijktijdige deelname aan een observationeel onderzoek waarbij geen bloed- of weefselmonsterafname vereist is, is geen uitsluiting.)
11. Immunoglobuline of bloedproducten ontvangen binnen 42 dagen vóór onderzoeksdag 1, of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
12. Voorgeschiedenis of enige reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk verergerd zal worden door een van de bestanddelen van de vaccins.
13. Zwangere of zogende/zogende vrouw, of positieve zwangerschapstest in urine tijdens screening of pre-vaccinatie op onderzoeksdag 1.
14. Elke huidige of voorgeschiedenis van medicatiegebruik of medische, psychiatrische, beroepsmatige of middelenmisbruikproblemen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen of het onwaarschijnlijk maken dat de deelnemer zich aan het protocol zal houden.