このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ホールテクニッククラウンを受ける小児にセパレーターを装着する際の痛みレベルに対するベンゾカイン 20% 局所麻酔の効果

2025年3月15日 更新者:Simran Kaur Sura、Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

ホールテクニッククラウンを受ける小児にエラストマー歯科矯正用セパレーターを装着する際の痛みレベルに対するベンゾカイン20%局所麻酔の即時効果:ランダム化対照試験

この RCT の目的は、小児科医科に通っている小児のうち、乳臼歯にホールテクニッククラウンを装着している小児におけるエラストマー歯科矯正用セパレーターの装着に伴う初期の痛みと不快感レベルに対するベンゾカイン 20% 局所麻酔の即時効果を調査することです。アラブ首長国連邦(UAE)ドバイのモハメッド・ビン・ラシッド大学(MBRU)ドバイ歯科病院(DDH)歯学部。

調査の概要

詳細な説明

このRCTの主な目的は、乳臼歯にホールテクニッククラウンを装着している小児患者において、エラストマー歯科矯正用セパレーターを装着する際に経験する初期の痛みと不快感に対するベンゾカイン20%局所麻酔の即時効果を評価することである。 この研究は、アラブ首長国連邦(UAE)のドバイにあるモハメッド・ビン・ラシッド大学(MBRU)のドバイ歯科病院(DDH)の小児歯科で歯科治療を受けている4~10歳の小児を対象に実施される。

この研究では、乳臼歯に2つのホールテクニッククラウンを必要とし、治療の一環としてエラストマー製の歯科矯正用セパレーターの装着を受ける予定の4歳から10歳までの小児患者32人のサンプルを募集する。 参加者は、口の右側または左側にセパレーターを設置する前にベンゾカイン 20% の局所麻酔を受け、もう一方の側にはセパレーターを設置する前にプラセボ (子供用歯磨き粉など) を投与するようにランダムに割り当てられます。

データ収集: エラストマー歯科矯正セパレーターの装着後、参加者は、Wong-Baker FACES 疼痛評価スケールを使用して、処置直後の痛みと不快感のレベルを評価するように求められます。

痛みや不快感の評価に加えて、人口統計データ (例: 年齢、性別) および臨床情報 (例: 治療中の特定の歯) が各参加者について収集されます。 この研究では、手順とデータ収集の段階で参加者が割り当てられた治療法(ベンゾカインまたはプラセボ)を知らないことを保証するために、厳密な盲検化手順が採用されます。 主任研究者は、密封された封筒の無作為化を通じて、処置の直前に口のどちら側にベンゾカインが投与されるかのみを認識します。

統計分析を行って、2 つの治療グループ間の痛みと不快感のレベルを比較します。 この研究の結果は、ホールテクニッククラウン処置を受けている小児歯科患者におけるエラストマー歯科矯正セパレーターの設置に関連する痛みの管理におけるベンゾカイン20%局所麻酔の有効性についての貴重な洞察に貢献するでしょう。 最終的に、その結​​果は臨床現場に情報を提供し、歯科処置を受ける小児患者に提供されるケアの質を向上させるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dubai、アラブ首長国連邦
        • Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ドバイ歯科病院の HT の適応を満たす、無症候性の非歯髄性う蝕を有する小児。
  • 同じ歯の両側 HT クラウンを両側または対角パターンで必要とする小児。
  • 感覚入力/反応に影響を与える症状のない、4 ~ 10 歳の健康な男女 (ASA 1)。
  • 言葉が通じ、コミュニケーションがとれる子どもたち。
  • 鎮痛剤や、痛みの知覚に影響を与える他の薬物を服用していないこと。
  • 協力的な子どもたち。
  • お子様が治験に参加することに同意する親または保護者。

除外基準:

  • 両側性HTの適応があるが、既存の歯間スペースのためにEOSを必要としない小児。
  • 両側性 HT の適応があるが、親が修正型 HT を希望している、または希望を示している小児。
  • PMCを構成するニッケルまたはその他の金属成分に対してアレルギーのある子供。
  • 局所麻酔薬または局所麻酔薬に対するアレルギーが報告されている方。
  • 特別な医療ケアが必要な子供、または言葉が通じず自分の痛みのレベルを伝えることができない子供。
  • 研究に参加する意思のない子供/親/保護者。
  • 意識下鎮静または全身麻酔下での治療が必要な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベンゾカイン 20% 局所麻酔アーム

参加者には、この腕が口の右側または左側に割り当てられます。 彼らは、エラストマー歯科矯正用セパレーターを配置する前に、ベンゾカイン 20% 局所麻酔を受けます。

局所麻酔は標準的な臨床慣行に従って適用されます。 セパレーターの設置に伴う痛みと不快感のレベルは、処置の直後に評価されます。

局所麻酔薬の注射、スケーリング、予防の前に口腔粘膜に使用する局所麻酔薬として適応されています。 印象採取や口腔内レントゲン撮影に伴う不快感の軽減にも役立ちます。

ベンゾカイン局所麻酔薬は標準的な臨床診療に従って適用され、治療部位に局所麻酔を提供し、処置(エラストマー製の歯科矯正用セパレーターの装着)中の不快感を最小限に抑えることを目的としています。

プラセボコンパレーター:プラセボ (子供用歯磨き粉) アーム

エラストマーの歯科矯正用セパレーターを装着する前に、口の反対側に子供用の歯磨き粉からなるプラセボを投与します。

歯磨き粉は標準的な臨床実践に従って使用されます。 セパレーターの設置に伴う痛みと不快感のレベルは、処置の直後に評価されます。

アラブ首長国連邦のドバイで販売されているイチゴ風味の子供用歯磨き粉。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
即時の痛みのレベル
時間枠:即時(エラストマー歯科矯正用セパレーターを装着してから 30 秒以内)
主要評価項目は、ホール テクニック クラウンを装着する前に、EOS を装着した直後に子供が経験する痛みと不快感です。 標準化された痛みスケール (Wong-Baker Faces 痛みスケール) を使用して評価され、参加者は処置直後に痛みのレベルを評価します。
即時(エラストマー歯科矯正用セパレーターを装着してから 30 秒以内)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中の患者の満足度
時間枠:即時(30秒以内)
私は、Wong-Baker Faces の痛みスケールを使用して、処置に対する全体的な満足度に関する子供たちからのフィードバックを収集する予定です。 これにより、エラストマー歯科矯正用セパレーターを配置することの許容性を評価することができます。
即時(30秒以内)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Simran Kaur Sura、Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月14日

一次修了 (実際)

2024年12月16日

研究の完了 (実際)

2024年12月16日

試験登録日

最初に提出

2024年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月21日

最初の投稿 (実際)

2024年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子:MBRU IRB-2023-228

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する