ホールテクニッククラウンを受ける小児にセパレーターを装着する際の痛みレベルに対するベンゾカイン 20% 局所麻酔の効果
ホールテクニッククラウンを受ける小児にエラストマー歯科矯正用セパレーターを装着する際の痛みレベルに対するベンゾカイン20%局所麻酔の即時効果:ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
このRCTの主な目的は、乳臼歯にホールテクニッククラウンを装着している小児患者において、エラストマー歯科矯正用セパレーターを装着する際に経験する初期の痛みと不快感に対するベンゾカイン20%局所麻酔の即時効果を評価することである。 この研究は、アラブ首長国連邦(UAE)のドバイにあるモハメッド・ビン・ラシッド大学(MBRU)のドバイ歯科病院(DDH)の小児歯科で歯科治療を受けている4~10歳の小児を対象に実施される。
この研究では、乳臼歯に2つのホールテクニッククラウンを必要とし、治療の一環としてエラストマー製の歯科矯正用セパレーターの装着を受ける予定の4歳から10歳までの小児患者32人のサンプルを募集する。 参加者は、口の右側または左側にセパレーターを設置する前にベンゾカイン 20% の局所麻酔を受け、もう一方の側にはセパレーターを設置する前にプラセボ (子供用歯磨き粉など) を投与するようにランダムに割り当てられます。
データ収集: エラストマー歯科矯正セパレーターの装着後、参加者は、Wong-Baker FACES 疼痛評価スケールを使用して、処置直後の痛みと不快感のレベルを評価するように求められます。
痛みや不快感の評価に加えて、人口統計データ (例: 年齢、性別) および臨床情報 (例: 治療中の特定の歯) が各参加者について収集されます。 この研究では、手順とデータ収集の段階で参加者が割り当てられた治療法(ベンゾカインまたはプラセボ)を知らないことを保証するために、厳密な盲検化手順が採用されます。 主任研究者は、密封された封筒の無作為化を通じて、処置の直前に口のどちら側にベンゾカインが投与されるかのみを認識します。
統計分析を行って、2 つの治療グループ間の痛みと不快感のレベルを比較します。 この研究の結果は、ホールテクニッククラウン処置を受けている小児歯科患者におけるエラストマー歯科矯正セパレーターの設置に関連する痛みの管理におけるベンゾカイン20%局所麻酔の有効性についての貴重な洞察に貢献するでしょう。 最終的に、その結果は臨床現場に情報を提供し、歯科処置を受ける小児患者に提供されるケアの質を向上させるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Dubai、アラブ首長国連邦
- Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ドバイ歯科病院の HT の適応を満たす、無症候性の非歯髄性う蝕を有する小児。
- 同じ歯の両側 HT クラウンを両側または対角パターンで必要とする小児。
- 感覚入力/反応に影響を与える症状のない、4 ~ 10 歳の健康な男女 (ASA 1)。
- 言葉が通じ、コミュニケーションがとれる子どもたち。
- 鎮痛剤や、痛みの知覚に影響を与える他の薬物を服用していないこと。
- 協力的な子どもたち。
- お子様が治験に参加することに同意する親または保護者。
除外基準:
- 両側性HTの適応があるが、既存の歯間スペースのためにEOSを必要としない小児。
- 両側性 HT の適応があるが、親が修正型 HT を希望している、または希望を示している小児。
- PMCを構成するニッケルまたはその他の金属成分に対してアレルギーのある子供。
- 局所麻酔薬または局所麻酔薬に対するアレルギーが報告されている方。
- 特別な医療ケアが必要な子供、または言葉が通じず自分の痛みのレベルを伝えることができない子供。
- 研究に参加する意思のない子供/親/保護者。
- 意識下鎮静または全身麻酔下での治療が必要な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ベンゾカイン 20% 局所麻酔アーム
参加者には、この腕が口の右側または左側に割り当てられます。 彼らは、エラストマー歯科矯正用セパレーターを配置する前に、ベンゾカイン 20% 局所麻酔を受けます。 局所麻酔は標準的な臨床慣行に従って適用されます。 セパレーターの設置に伴う痛みと不快感のレベルは、処置の直後に評価されます。 |
局所麻酔薬の注射、スケーリング、予防の前に口腔粘膜に使用する局所麻酔薬として適応されています。 印象採取や口腔内レントゲン撮影に伴う不快感の軽減にも役立ちます。 ベンゾカイン局所麻酔薬は標準的な臨床診療に従って適用され、治療部位に局所麻酔を提供し、処置(エラストマー製の歯科矯正用セパレーターの装着)中の不快感を最小限に抑えることを目的としています。 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ (子供用歯磨き粉) アーム
エラストマーの歯科矯正用セパレーターを装着する前に、口の反対側に子供用の歯磨き粉からなるプラセボを投与します。 歯磨き粉は標準的な臨床実践に従って使用されます。 セパレーターの設置に伴う痛みと不快感のレベルは、処置の直後に評価されます。 |
アラブ首長国連邦のドバイで販売されているイチゴ風味の子供用歯磨き粉。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即時の痛みのレベル
時間枠:即時(エラストマー歯科矯正用セパレーターを装着してから 30 秒以内)
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主要評価項目は、ホール テクニック クラウンを装着する前に、EOS を装着した直後に子供が経験する痛みと不快感です。
標準化された痛みスケール (Wong-Baker Faces 痛みスケール) を使用して評価され、参加者は処置直後に痛みのレベルを評価します。
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即時(エラストマー歯科矯正用セパレーターを装着してから 30 秒以内)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の患者の満足度
時間枠:即時(30秒以内)
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私は、Wong-Baker Faces の痛みスケールを使用して、処置に対する全体的な満足度に関する子供たちからのフィードバックを収集する予定です。
これにより、エラストマー歯科矯正用セパレーターを配置することの許容性を評価することができます。
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即時(30秒以内)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Simran Kaur Sura、Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Falci SG, Marques LS. CONSORT: when and how to use it. Dental Press J Orthod. 2015 May-Jun;20(3):13-5. doi: 10.1590/2176-9451.20.3.013-015.ebo. No abstract available.
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- Hussein I, Al Halabi M, Kowash M, Salami A, Ouatik N, Yang YM, Duggal M, Chandwani N, Nazzal H, Albadri S, Roberts A, Al-Jundi S, Nzomiwu C, El Shahawy O, Attaie A, Mohammed O, Al-Sane M. Use of the Hall technique by specialist paediatric dentists: a global perspective. Br Dent J. 2020 Jan;228(1):33-38. doi: 10.1038/s41415-019-1100-2.
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- Eslamian L, Kianipour A, Mortazavi SAR. The Analgesic Efficacy of 5% Naproxen Gel for Pain Associated with Orthodontic Separator Placement: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2017 Mar 8;7(2):e42708. doi: 10.5812/aapm.42708. eCollection 2017 Apr.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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