Wpływ benzokainy 20% znieczulenia miejscowego na poziom bólu podczas zakładania separatorów u dzieci otrzymujących korony w technice Halla
Natychmiastowy wpływ benzokainy 20% znieczulenia miejscowego na poziom bólu podczas zakładania elastomerowych separatorów ortodontycznych u dzieci korony wykonane techniką sali zabiegowej: randomizowane badanie kontrolne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego RCT jest ocena natychmiastowego wpływu znieczulenia miejscowego 20% benzokainą na początkowy ból i dyskomfort odczuwany podczas zakładania elastomerowych separatorów ortodontycznych u dzieci i młodzieży poddawanych koronom zębów mlecznych techniką Halla. Badanie zostanie przeprowadzone wśród dzieci w wieku 4-10 lat objętych opieką stomatologiczną na Oddziale Stomatologii Dziecięcej Dubai Dental Hospital (DDH) na Uniwersytecie Mohammeda Bin Rashida (MBRU) w Dubaju w Zjednoczonych Emiratach Arabskich (ZEA).
Badanie obejmie rekrutację próby 32 pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 do 10 lat, którzy wymagają założenia 2 koron w technice Halla na zębach trzonowych mlecznych i w ramach leczenia mają zostać wszczepieni elastomerowe separatory ortodontyczne. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej znieczulenie miejscowe 20% benzokainą przed umieszczeniem separatora po prawej lub lewej stronie ust, a druga strona otrzyma placebo (np. pastę do zębów dla dzieci) przed umieszczeniem separatora.
Gromadzenie danych: po umieszczeniu elastomerowych separatorów ortodontycznych uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu bólu i dyskomfortu bezpośrednio po zabiegu za pomocą skali oceny bólu Wong-Baker FACES.
Oprócz oceny bólu i dyskomfortu dla każdego uczestnika zbierane będą dane demograficzne (np. wiek, płeć) i informacje kliniczne (np. konkretne zęby poddawane leczeniu). W badaniu zostaną zastosowane rygorystyczne procedury zaślepiania, aby upewnić się, że uczestnicy nie są świadomi przypisanego im leczenia (benzokaina lub placebo) na etapie procedury i gromadzenia danych. Główny badacz będzie wiedział, po której stronie ust będzie podany benzokaina tuż przed zabiegiem, poprzez randomizację w zapieczętowanej kopercie.
Przeprowadzone zostaną analizy statystyczne w celu porównania poziomu bólu i dyskomfortu w obu grupach leczenia. Wyniki tego badania dostarczą cennych informacji na temat skuteczności miejscowego znieczulenia 20% benzokainą w leczeniu bólu związanego z założeniem elastomerowego separatora ortodontycznego u dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom koronowym metodą Halla. Ostatecznie wyniki przydadzą się w praktyce klinicznej i poprawią jakość opieki zapewnianej pacjentom pediatrycznym poddawanym zabiegom stomatologicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z bezobjawową, niezajętą miazgą próchnicą mlecznych zębów trzonowych, które spełniają wskazania HT w Dubai Dental Hospital.
- Dzieci, które wymagają dwustronnych koron HT tego samego zęba, w układzie dwustronnym lub ukośnym.
- Zdrowe dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku 4–10 lat (ASA 1), bez schorzeń wpływających na bodźce/reakcję sensoryczną.
- Dzieci, które potrafią mówić i komunikować się.
- Nieprzyjmowanie żadnych leków przeciwbólowych ani innych leków wpływających na odczuwanie bólu.
- Dzieci współpracujące.
- Rodzice lub opiekunowie, którzy wyrażają zgodę na włączenie ich dzieci do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które są wskazane do obustronnego HT, ale nie wymagają EOS ze względu na istniejące przestrzenie międzyzębowe.
- Dzieci, które są wskazane do obustronnego HT, ale rodzice preferują lub wskazują na preferowanie zmodyfikowanego HT.
- Dzieci z alergią na nikiel lub inne elementy metalowe tworzące PMC.
- Osoby ze zgłaszaną alergią na miejscowe lub miejscowe środki znieczulające.
- Dzieci ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi lub te, które nie posługują się językiem werbalnym i nie są w stanie przekazać informacji o poziomie bólu.
- Dzieci/rodzice/opiekunowie nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
- Pacjenci wymagający leczenia w świadomej sedacji lub znieczuleniu ogólnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Benzokaina 20% do znieczulenia miejscowego na ramię
Uczestnikom zostanie przypisane to ramię do prawej lub lewej strony ust. Przed założeniem elastomerowych separatorów ortodontycznych otrzymają znieczulenie miejscowe w postaci 20% benzokainy. Znieczulenie miejscowe zostanie zastosowane zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Poziom bólu i dyskomfortu związanego z założeniem separatorów zostanie oceniony bezpośrednio po zabiegu. |
Wskazany jako środek znieczulający miejscowo do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej przed wstrzyknięciami środków znieczulających miejscowo, skalingiem oraz w profilaktyce. Przydatny również w celu łagodzenia dyskomfortu związanego z pobieraniem wycisków i wewnątrzustnych zdjęć rentgenowskich. Miejscowy środek znieczulający benzokainowy będzie stosowany zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, mając na celu zapewnienie znieczulenia miejscowego miejsca zabiegu i zminimalizowanie dyskomfortu podczas zabiegu (założenie elastomerowych separatorów ortodontycznych). |
|
Komparator placebo: Ramię Placebo (pasta do zębów dla dzieci).
Druga strona jamy ustnej otrzyma placebo w postaci pasty do zębów dla dzieci, przed założeniem elastomerowych separatorów ortodontycznych. Pasta do zębów będzie nakładana zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Poziom bólu i dyskomfortu związanego z założeniem separatorów zostanie oceniony bezpośrednio po zabiegu. |
Pasta do zębów dla dzieci o smaku truskawkowym dostępna w Dubaju w Zjednoczonych Emiratach Arabskich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowy poziom bólu
Ramy czasowe: Natychmiastowe (w ciągu 30 sekund od założenia elastomerowych separatorów ortodontycznych)
|
Podstawową miarą wyniku jest natychmiastowy ból i dyskomfort odczuwany przez dzieci po umieszczeniu aparatów EOS w kontekście ich umieszczenia przed założeniem korony wykonanej w technice Halla.
Zostanie on oceniony przy użyciu wystandaryzowanej skali bólu (skala bólu Wong-Baker Faces), w której uczestnicy oceniają poziom bólu bezpośrednio po zabiegu.
|
Natychmiastowe (w ciągu 30 sekund od założenia elastomerowych separatorów ortodontycznych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta podczas zabiegu
Ramy czasowe: Natychmiastowe (w ciągu 30 sekund)
|
Będę zbierać opinie dzieci na temat ich ogólnego zadowolenia z zabiegu, korzystając ze skali bólu Wong-Baker Faces.
Umożliwi nam to ocenę dopuszczalności umieszczania elastomerowych separatorów ortodontycznych.
|
Natychmiastowe (w ciągu 30 sekund)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Simran Kaur Sura, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Falci SG, Marques LS. CONSORT: when and how to use it. Dental Press J Orthod. 2015 May-Jun;20(3):13-5. doi: 10.1590/2176-9451.20.3.013-015.ebo. No abstract available.
- Lee HS. Recent advances in topical anesthesia. J Dent Anesth Pain Med. 2016 Dec;16(4):237-244. doi: 10.17245/jdapm.2016.16.4.237. Epub 2016 Dec 31.
- Hussein I, Al Halabi M, Kowash M, Salami A, Ouatik N, Yang YM, Duggal M, Chandwani N, Nazzal H, Albadri S, Roberts A, Al-Jundi S, Nzomiwu C, El Shahawy O, Attaie A, Mohammed O, Al-Sane M. Use of the Hall technique by specialist paediatric dentists: a global perspective. Br Dent J. 2020 Jan;228(1):33-38. doi: 10.1038/s41415-019-1100-2.
- Farzan A, Khaleghi K. The Effectiveness of Low-Level Laser Therapy in Pain Induced by Orthodontic Separator Placement: A Systematic Review. J Lasers Med Sci. 2021 Jun 24;12:e29. doi: 10.34172/jlms.2021.29. eCollection 2021.
- Boyd DH, Foster Page LA, Moffat SM, Thomson WM. Time to complain about pain: Children's self-reported procedural pain in a randomised control trial of Hall and conventional stainless steel crown techniques. Int J Paediatr Dent. 2023 Jul;33(4):382-393. doi: 10.1111/ipd.13059. Epub 2023 Mar 16.
- Aghababaie ST, Monteiro J, Stratigaki E, Ashley PF. Techniques for effective local anaesthetic administration for the paediatric patient. Br Dent J. 2020 Dec;229(12):779-785. doi: 10.1038/s41415-020-2453-2. Epub 2020 Dec 18.
- Bird SE, Williams K, Kula K. Preoperative acetaminophen vs ibuprofen for control of pain after orthodontic separator placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Oct;132(4):504-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.11.019.
- Al-Melh MA, Nada A, Badr H, Andersson L. Effect of an Anesthetic Chewing Gum on the Initial Pain or Discomfort from Orthodontic Elastomeric Separator Placement. J Contemp Dent Pract. 2019 Nov 1;20(11):1286-1292.
- Eslamian L, Borzabadi-Farahani A, Edini HZ, Badiee MR, Lynch E, Mortazavi A. The analgesic effect of benzocaine mucoadhesive patches on orthodontic pain caused by elastomeric separators, a preliminary study. Acta Odontol Scand. 2013 Sep;71(5):1168-73. doi: 10.3109/00016357.2012.757358. Epub 2013 Jan 10.
- Meechan JG. Intraoral topical anesthesia. Periodontol 2000. 2008;46:56-79. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00231.x. No abstract available.
- Garrocho-Rangel A, Ruiz-Rodriguez S, Gaitan-Fonseca C, Pozos-Guillen A. Randomized Clinical Trials in Pediatric Dentistry: Application of Evidence-Based Dentistry through the CONSORT Statement. J Clin Pediatr Dent. 2019;43(4):219-230. doi: 10.17796/1053-4625-43.4.1. Epub 2019 May 16.
- Eslamian L, Kianipour A, Mortazavi SAR. The Analgesic Efficacy of 5% Naproxen Gel for Pain Associated with Orthodontic Separator Placement: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2017 Mar 8;7(2):e42708. doi: 10.5812/aapm.42708. eCollection 2017 Apr.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBRU IRB-2023-228
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: MBRU IRB-2023-228
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .