Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Benzocaïne 20% plaatselijke anesthesie op pijnniveaus bij het plaatsen van scheidingstekens bij kinderen die Hall Technique-kronen ontvangen

21 februari 2024 bijgewerkt door: Simran Kaur Sura, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Het onmiddellijke effect van Benzocaïne 20% plaatselijke anesthesie op pijnniveaus bij het plaatsen van elastomere orthodontische scheidingstekens bij kinderen die Hall Technique-kronen ontvangen: een gerandomiseerde controlestudie

Het doel van deze RCT is het onderzoeken van het onmiddellijke effect van plaatselijke anesthesie met 20% benzocaïne op de aanvankelijke pijn- en ongemakniveaus die gepaard gaan met de plaatsing van elastomere orthodontische separatoren bij kinderen die Hall Technique-kronen op melkkiezen krijgen, onder kinderen die de kindergeneeskunde hebben bezocht. Afdeling Tandheelkunde, Dubai Dental Hospital (DDH), Mohammed Bin Rashid University (MBRU) in Dubai, de Verenigde Arabische Emiraten (VAE).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze RCT is het beoordelen van het onmiddellijke effect van plaatselijke anesthesie met 20% benzocaïne op de aanvankelijke pijn en ongemak die worden ervaren tijdens de plaatsing van elastomere orthodontische separatoren bij pediatrische patiënten die Hall Technique-kronen voor hun melkkiezen ondergaan. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd onder kinderen van 4 tot 10 jaar oud die tandheelkundige zorg ontvangen bij de afdeling Pediatrische Tandheelkunde van het Dubai Dental Hospital (DDH), Mohammed Bin Rashid University (MBRU) in Dubai, Verenigde Arabische Emiraten (VAE).

Het onderzoek omvat het rekruteren van een steekproef van 32 pediatrische patiënten in de leeftijd tussen 4 en 10 jaar die 2 Hall Technique-kronen op hun melkkiezen nodig hebben en die naar verwachting de plaatsing van elastomere orthodontische scheiders zullen ondergaan als onderdeel van hun behandeling. De deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om benzocaïne 20% plaatselijke anesthesie te krijgen voorafgaand aan plaatsing van de separator aan de rechter- of linkerkant van hun mond, en de andere kant krijgt een placebo (bijvoorbeeld kindertandpasta) vóór plaatsing van de separator.

Gegevensverzameling: na plaatsing van elastomere orthodontische scheiders wordt de deelnemers gevraagd hun pijn- en ongemakniveaus onmiddellijk na de procedure te beoordelen met behulp van de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.

Naast pijn- en ongemakbeoordelingen worden voor elke deelnemer demografische gegevens (bijvoorbeeld leeftijd, geslacht) en klinische informatie (bijvoorbeeld specifieke tanden die een behandeling ondergaan) verzameld. Bij het onderzoek zullen rigoureuze blinderingsprocedures worden toegepast om ervoor te zorgen dat de deelnemers zich niet bewust zijn van de toegewezen behandeling (benzocaïne of placebo) tijdens de procedure en de gegevensverzamelingsfasen. Pas vlak voor de procedure weet de hoofdonderzoeker via een randomisatie in een verzegelde envelop aan welke kant van de mond benzocaïne wordt toegediend.

Er zullen statistische analyses worden uitgevoerd om de pijn- en ongemakniveaus tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken. De bevindingen van deze studie zullen waardevolle inzichten opleveren in de werkzaamheid van 20% plaatselijke anesthesie met benzocaïne bij het beheersen van pijn geassocieerd met de plaatsing van elastomere orthodontische separatoren bij pediatrische tandheelkundige patiënten die Hall Technique-kroonprocedures ondergaan. Uiteindelijk zullen de resultaten de klinische praktijk informeren en de kwaliteit van de zorg aan pediatrische patiënten die tandheelkundige ingrepen ondergaan, verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met asymptomatische, niet pulpaal betrokken carieuze melkmolaren die voldoen aan de indicaties van de HT in het Dubai Dental Hospital.
  • Kinderen die bilaterale HT-kronen met dezelfde tand nodig hebben, in bilateraal of diagonaal patroon.
  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke kinderen in de leeftijd van 4-10 jaar (ASA 1) zonder aandoeningen die de sensorische input/reactie beïnvloeden.
  • Kinderen die verbaal zijn en kunnen communiceren.
  • Geen pijnstillers of andere medicijnen gebruiken die hun pijnperceptie kunnen beïnvloeden.
  • Coöperatieve kinderen.
  • Ouders of voogden die ermee instemmen dat hun kinderen aan het proces deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die geïndiceerd zijn voor bilaterale HT maar geen EOS nodig hebben vanwege reeds bestaande interdentale ruimtes.
  • Kinderen die geïndiceerd zijn voor bilaterale HT maar ouders geven de voorkeur aan of geven voorkeur aan voor de gemodificeerde HT.
  • Kinderen met allergieën voor nikkel of andere metalen componenten waaruit een PMC bestaat.
  • Degenen met gemelde allergieën voor plaatselijke of plaatselijke verdoving.
  • Kinderen met speciale gezondheidszorgbehoeften of kinderen die non-verbaal zijn en niet in staat zijn hun pijnniveau over te brengen.
  • Kinderen/ouders/voogden die niet willen deelnemen aan het onderzoek.
  • Patiënten die behandeling nodig hebben onder bewuste sedatie of algemene anesthesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Benzocaïne 20% Topische anesthesie Arm

Deelnemers krijgen deze arm aan de rechter- of linkerkant van hun mond toegewezen. Ze zullen plaatselijke anesthesie met 20% benzocaïne krijgen voorafgaand aan de plaatsing van elastomere orthodontische separatoren.

De plaatselijke anesthesie zal worden toegepast volgens de standaard klinische praktijk. De pijn- en ongemakniveaus die gepaard gaan met het plaatsen van afscheiders zullen onmiddellijk na de procedure worden beoordeeld.

Geïndiceerd als plaatselijk verdovingsmiddel voor gebruik op het mondslijmvlies voorafgaand aan plaatselijke verdovingsinjecties, schilfering en profylaxe. Ook nuttig om het ongemak dat gepaard gaat met het maken van afdrukken en intra-orale röntgenfoto's te verlichten.

De plaatselijke verdoving met benzocaïne zal worden toegepast volgens de standaard klinische praktijk, met als doel lokale anesthesie op de behandelingsplaats te bieden en het ongemak tijdens de procedure (het plaatsen van elastomere orthodontische scheiders) te minimaliseren.

Placebo-vergelijker: Placebo (kindertandpasta) Arm

De andere kant van de mond krijgt voorafgaand aan het plaatsen van elastomere orthodontische scheiders een placebo, bestaande uit kindertandpasta.

De tandpasta wordt aangebracht volgens de standaard klinische praktijk. De pijn- en ongemakniveaus die gepaard gaan met het plaatsen van afscheiders zullen onmiddellijk na de procedure worden beoordeeld.

Kindertandpasta met aardbeiensmaak verkrijgbaar in Dubai, VAE.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke pijnniveaus
Tijdsspanne: Onmiddellijk (binnen 30 seconden na plaatsing van elastomere orthodontische scheiders)
De primaire uitkomstmaat is de onmiddellijke pijn en het ongemak dat kinderen ervaren na de plaatsing van EOS’s in de context van plaatsing voordat de Hall Technique Crown wordt geplaatst. Het zal worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde pijnschaal (pijnschaal van Wong-Baker Faces), waarbij de deelnemers onmiddellijk na de procedure hun pijnniveau zullen beoordelen.
Onmiddellijk (binnen 30 seconden na plaatsing van elastomere orthodontische scheiders)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid tijdens de procedure
Tijdsspanne: Onmiddellijk (binnen 30 seconden)
Ik zal feedback van de kinderen verzamelen over hun algehele tevredenheid over de procedure door de pijnschaal van Wong-Baker Faces te gebruiken. Dit zal ons in staat stellen de aanvaardbaarheid van het plaatsen van de elastomere orthodontische scheiders te beoordelen.
Onmiddellijk (binnen 30 seconden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simran Kaur Sura, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: MBRU IRB-2023-228

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren