- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06272903
Effect van Benzocaïne 20% plaatselijke anesthesie op pijnniveaus bij het plaatsen van scheidingstekens bij kinderen die Hall Technique-kronen ontvangen
Het onmiddellijke effect van Benzocaïne 20% plaatselijke anesthesie op pijnniveaus bij het plaatsen van elastomere orthodontische scheidingstekens bij kinderen die Hall Technique-kronen ontvangen: een gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze RCT is het beoordelen van het onmiddellijke effect van plaatselijke anesthesie met 20% benzocaïne op de aanvankelijke pijn en ongemak die worden ervaren tijdens de plaatsing van elastomere orthodontische separatoren bij pediatrische patiënten die Hall Technique-kronen voor hun melkkiezen ondergaan. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd onder kinderen van 4 tot 10 jaar oud die tandheelkundige zorg ontvangen bij de afdeling Pediatrische Tandheelkunde van het Dubai Dental Hospital (DDH), Mohammed Bin Rashid University (MBRU) in Dubai, Verenigde Arabische Emiraten (VAE).
Het onderzoek omvat het rekruteren van een steekproef van 32 pediatrische patiënten in de leeftijd tussen 4 en 10 jaar die 2 Hall Technique-kronen op hun melkkiezen nodig hebben en die naar verwachting de plaatsing van elastomere orthodontische scheiders zullen ondergaan als onderdeel van hun behandeling. De deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om benzocaïne 20% plaatselijke anesthesie te krijgen voorafgaand aan plaatsing van de separator aan de rechter- of linkerkant van hun mond, en de andere kant krijgt een placebo (bijvoorbeeld kindertandpasta) vóór plaatsing van de separator.
Gegevensverzameling: na plaatsing van elastomere orthodontische scheiders wordt de deelnemers gevraagd hun pijn- en ongemakniveaus onmiddellijk na de procedure te beoordelen met behulp van de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Naast pijn- en ongemakbeoordelingen worden voor elke deelnemer demografische gegevens (bijvoorbeeld leeftijd, geslacht) en klinische informatie (bijvoorbeeld specifieke tanden die een behandeling ondergaan) verzameld. Bij het onderzoek zullen rigoureuze blinderingsprocedures worden toegepast om ervoor te zorgen dat de deelnemers zich niet bewust zijn van de toegewezen behandeling (benzocaïne of placebo) tijdens de procedure en de gegevensverzamelingsfasen. Pas vlak voor de procedure weet de hoofdonderzoeker via een randomisatie in een verzegelde envelop aan welke kant van de mond benzocaïne wordt toegediend.
Er zullen statistische analyses worden uitgevoerd om de pijn- en ongemakniveaus tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken. De bevindingen van deze studie zullen waardevolle inzichten opleveren in de werkzaamheid van 20% plaatselijke anesthesie met benzocaïne bij het beheersen van pijn geassocieerd met de plaatsing van elastomere orthodontische separatoren bij pediatrische tandheelkundige patiënten die Hall Technique-kroonprocedures ondergaan. Uiteindelijk zullen de resultaten de klinische praktijk informeren en de kwaliteit van de zorg aan pediatrische patiënten die tandheelkundige ingrepen ondergaan, verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Simran Kaur Sura
- Telefoonnummer: 97156571244
- E-mail: simrankaur.sura@residents.mbru.ac.ae
Studie Contact Back-up
- Naam: Iyad Hussein
- Telefoonnummer: 971564715509
- E-mail: iyad.hussein@mbru.ac.ae
Studie Locaties
-
-
-
Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
- Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
-
Contact:
- Iyad Hussein
- Telefoonnummer: 971564715509
- E-mail: iyad.hussein@mbru.ac.ae
-
Hoofdonderzoeker:
- Simran Kaur Sura
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met asymptomatische, niet pulpaal betrokken carieuze melkmolaren die voldoen aan de indicaties van de HT in het Dubai Dental Hospital.
- Kinderen die bilaterale HT-kronen met dezelfde tand nodig hebben, in bilateraal of diagonaal patroon.
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke kinderen in de leeftijd van 4-10 jaar (ASA 1) zonder aandoeningen die de sensorische input/reactie beïnvloeden.
- Kinderen die verbaal zijn en kunnen communiceren.
- Geen pijnstillers of andere medicijnen gebruiken die hun pijnperceptie kunnen beïnvloeden.
- Coöperatieve kinderen.
- Ouders of voogden die ermee instemmen dat hun kinderen aan het proces deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die geïndiceerd zijn voor bilaterale HT maar geen EOS nodig hebben vanwege reeds bestaande interdentale ruimtes.
- Kinderen die geïndiceerd zijn voor bilaterale HT maar ouders geven de voorkeur aan of geven voorkeur aan voor de gemodificeerde HT.
- Kinderen met allergieën voor nikkel of andere metalen componenten waaruit een PMC bestaat.
- Degenen met gemelde allergieën voor plaatselijke of plaatselijke verdoving.
- Kinderen met speciale gezondheidszorgbehoeften of kinderen die non-verbaal zijn en niet in staat zijn hun pijnniveau over te brengen.
- Kinderen/ouders/voogden die niet willen deelnemen aan het onderzoek.
- Patiënten die behandeling nodig hebben onder bewuste sedatie of algemene anesthesie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Benzocaïne 20% Topische anesthesie Arm
Deelnemers krijgen deze arm aan de rechter- of linkerkant van hun mond toegewezen. Ze zullen plaatselijke anesthesie met 20% benzocaïne krijgen voorafgaand aan de plaatsing van elastomere orthodontische separatoren. De plaatselijke anesthesie zal worden toegepast volgens de standaard klinische praktijk. De pijn- en ongemakniveaus die gepaard gaan met het plaatsen van afscheiders zullen onmiddellijk na de procedure worden beoordeeld. |
Geïndiceerd als plaatselijk verdovingsmiddel voor gebruik op het mondslijmvlies voorafgaand aan plaatselijke verdovingsinjecties, schilfering en profylaxe. Ook nuttig om het ongemak dat gepaard gaat met het maken van afdrukken en intra-orale röntgenfoto's te verlichten. De plaatselijke verdoving met benzocaïne zal worden toegepast volgens de standaard klinische praktijk, met als doel lokale anesthesie op de behandelingsplaats te bieden en het ongemak tijdens de procedure (het plaatsen van elastomere orthodontische scheiders) te minimaliseren. |
Placebo-vergelijker: Placebo (kindertandpasta) Arm
De andere kant van de mond krijgt voorafgaand aan het plaatsen van elastomere orthodontische scheiders een placebo, bestaande uit kindertandpasta. De tandpasta wordt aangebracht volgens de standaard klinische praktijk. De pijn- en ongemakniveaus die gepaard gaan met het plaatsen van afscheiders zullen onmiddellijk na de procedure worden beoordeeld. |
Kindertandpasta met aardbeiensmaak verkrijgbaar in Dubai, VAE.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onmiddellijke pijnniveaus
Tijdsspanne: Onmiddellijk (binnen 30 seconden na plaatsing van elastomere orthodontische scheiders)
|
De primaire uitkomstmaat is de onmiddellijke pijn en het ongemak dat kinderen ervaren na de plaatsing van EOS’s in de context van plaatsing voordat de Hall Technique Crown wordt geplaatst.
Het zal worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde pijnschaal (pijnschaal van Wong-Baker Faces), waarbij de deelnemers onmiddellijk na de procedure hun pijnniveau zullen beoordelen.
|
Onmiddellijk (binnen 30 seconden na plaatsing van elastomere orthodontische scheiders)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënttevredenheid tijdens de procedure
Tijdsspanne: Onmiddellijk (binnen 30 seconden)
|
Ik zal feedback van de kinderen verzamelen over hun algehele tevredenheid over de procedure door de pijnschaal van Wong-Baker Faces te gebruiken.
Dit zal ons in staat stellen de aanvaardbaarheid van het plaatsen van de elastomere orthodontische scheiders te beoordelen.
|
Onmiddellijk (binnen 30 seconden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simran Kaur Sura, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hussein I, Al Halabi M, Kowash M, Salami A, Ouatik N, Yang YM, Duggal M, Chandwani N, Nazzal H, Albadri S, Roberts A, Al-Jundi S, Nzomiwu C, El Shahawy O, Attaie A, Mohammed O, Al-Sane M. Use of the Hall technique by specialist paediatric dentists: a global perspective. Br Dent J. 2020 Jan;228(1):33-38. doi: 10.1038/s41415-019-1100-2.
- Boyd DH, Foster Page LA, Moffat SM, Thomson WM. Time to complain about pain: Children's self-reported procedural pain in a randomised control trial of Hall and conventional stainless steel crown techniques. Int J Paediatr Dent. 2023 Jul;33(4):382-393. doi: 10.1111/ipd.13059. Epub 2023 Mar 16.
- Lee HS. Recent advances in topical anesthesia. J Dent Anesth Pain Med. 2016 Dec;16(4):237-244. doi: 10.17245/jdapm.2016.16.4.237. Epub 2016 Dec 31.
- Aghababaie ST, Monteiro J, Stratigaki E, Ashley PF. Techniques for effective local anaesthetic administration for the paediatric patient. Br Dent J. 2020 Dec;229(12):779-785. doi: 10.1038/s41415-020-2453-2. Epub 2020 Dec 18.
- Bird SE, Williams K, Kula K. Preoperative acetaminophen vs ibuprofen for control of pain after orthodontic separator placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Oct;132(4):504-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.11.019.
- Farzan A, Khaleghi K. The Effectiveness of Low-Level Laser Therapy in Pain Induced by Orthodontic Separator Placement: A Systematic Review. J Lasers Med Sci. 2021 Jun 24;12:e29. doi: 10.34172/jlms.2021.29. eCollection 2021.
- Al-Melh MA, Nada A, Badr H, Andersson L. Effect of an Anesthetic Chewing Gum on the Initial Pain or Discomfort from Orthodontic Elastomeric Separator Placement. J Contemp Dent Pract. 2019 Nov 1;20(11):1286-1292.
- Eslamian L, Borzabadi-Farahani A, Edini HZ, Badiee MR, Lynch E, Mortazavi A. The analgesic effect of benzocaine mucoadhesive patches on orthodontic pain caused by elastomeric separators, a preliminary study. Acta Odontol Scand. 2013 Sep;71(5):1168-73. doi: 10.3109/00016357.2012.757358. Epub 2013 Jan 10.
- Meechan JG. Intraoral topical anesthesia. Periodontol 2000. 2008;46:56-79. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00231.x. No abstract available.
- Falci SG, Marques LS. CONSORT: when and how to use it. Dental Press J Orthod. 2015 May-Jun;20(3):13-5. doi: 10.1590/2176-9451.20.3.013-015.ebo. No abstract available.
- Garrocho-Rangel A, Ruiz-Rodriguez S, Gaitan-Fonseca C, Pozos-Guillen A. Randomized Clinical Trials in Pediatric Dentistry: Application of Evidence-Based Dentistry through the CONSORT Statement. J Clin Pediatr Dent. 2019;43(4):219-230. doi: 10.17796/1053-4625-43.4.1. Epub 2019 May 16.
- Eslamian L, Kianipour A, Mortazavi SAR. The Analgesic Efficacy of 5% Naproxen Gel for Pain Associated with Orthodontic Separator Placement: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2017 Mar 8;7(2):e42708. doi: 10.5812/aapm.42708. eCollection 2017 Apr.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MBRU IRB-2023-228
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: MBRU IRB-2023-228
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .