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Efeito da anestesia tópica com benzocaína 20% nos níveis de dor ao colocar separadores em crianças que recebem coroas da técnica Hall

15 de março de 2025 atualizado por: Simran Kaur Sura, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

O efeito imediato da anestesia tópica com benzocaína a 20% nos níveis de dor ao colocar separadores ortodônticos elastoméricos em crianças que recebem coroas da técnica Hall: um ensaio de controle randomizado

O objetivo deste ECR é investigar o efeito imediato da anestesia tópica com benzocaína a 20% nos níveis iniciais de dor e desconforto associados à colocação de separadores ortodônticos elastoméricos em crianças que estão recebendo coroas da Técnica Hall em molares decíduos, entre crianças que frequentaram o Pediatria Departamento de Odontologia, Dubai Dental Hospital (DDH), Universidade Mohammed Bin Rashid (MBRU) em Dubai, Emirados Árabes Unidos (Emirados Árabes Unidos).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo principal deste RCT é avaliar o efeito imediato da anestesia tópica com benzocaína a 20% na dor e desconforto iniciais experimentados durante a colocação de separadores ortodônticos elastoméricos em pacientes pediátricos submetidos a coroas da Técnica Hall para seus molares decíduos. Este estudo será realizado em crianças de 4 a 10 anos que recebem atendimento odontológico no Departamento de Odontopediatria do Hospital Odontológico de Dubai (DDH), Universidade Mohammed Bin Rashid (MBRU) em Dubai, Emirados Árabes Unidos (Emirados Árabes Unidos).

A pesquisa envolverá o recrutamento de uma amostra de 32 pacientes pediátricos com idades entre 4 e 10 anos que necessitam de 2 coroas da Técnica Hall em seus molares decíduos e estão programados para serem submetidos à colocação de separadores ortodônticos elastoméricos como parte de seu tratamento. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber anestesia tópica com benzocaína a 20% antes da colocação do separador no lado direito ou esquerdo da boca, e o outro lado receberá um placebo (por exemplo, pasta de dente infantil) antes da colocação do separador.

Coleta de dados: após a colocação dos separadores ortodônticos elastoméricos, os participantes serão solicitados a avaliar seus níveis de dor e desconforto imediatamente após o procedimento usando a Escala de Avaliação de Dor Wong-Baker FACES.

Além das avaliações de dor e desconforto, dados demográficos (por exemplo, idade, sexo) e informações clínicas (por exemplo, dentes específicos em tratamento) serão coletados para cada participante. O estudo empregará procedimentos rigorosos de cegamento para garantir que os participantes não tenham conhecimento do tratamento atribuído (benzocaína ou placebo) durante as fases de procedimento e coleta de dados. O investigador principal só saberá qual lado da boca receberá benzocaína pouco antes do procedimento por meio de uma randomização em envelope lacrado.

Análises estatísticas serão realizadas para comparar os níveis de dor e desconforto entre os dois grupos de tratamento. As descobertas deste estudo contribuirão com informações valiosas sobre a eficácia da anestesia tópica com benzocaína a 20% no controle da dor associada à colocação de separador ortodôntico elastomérico em pacientes odontopediatras submetidos a procedimentos de coroa da Técnica Hall. Em última análise, os resultados informarão a prática clínica e melhorarão a qualidade do atendimento prestado aos pacientes pediátricos submetidos a procedimentos odontológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dubai, Emirados Árabes Unidos
        • Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com molares decíduos assintomáticos e não pulparmente envolvidos que atendem às indicações do HT no Dubai Dental Hospital.
  • Crianças que necessitam de coroas HT bilaterais do mesmo dente em padrão bilateral ou diagonal.
  • Crianças saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, com idade entre 4 e 10 anos (ASA 1), sem condições que afetem a entrada/reação sensorial.
  • Crianças que são verbais e capazes de se comunicar.
  • Não tomar analgésicos ou outros medicamentos que possam influenciar na percepção da dor.
  • Crianças cooperativas.
  • Pais ou responsáveis ​​que consentem que seus filhos sejam inscritos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Crianças que têm indicação de TH bilateral mas não necessitam de EOS, devido aos espaços interdentais pré-existentes.
  • Crianças que têm indicação de TH bilateral mas os pais preferem ou indicam preferência pela TH Modificada.
  • Crianças com alergia ao níquel ou outros componentes metálicos que constituem um PMC.
  • Aqueles com alergias relatadas a anestésicos tópicos ou locais.
  • Crianças com necessidades especiais de cuidados de saúde ou aquelas que não falam verbalmente e não conseguem comunicar os seus níveis de dor.
  • Crianças/pais/responsáveis ​​que não desejam participar do estudo.
  • Pacientes que necessitam de tratamento sob sedação consciente ou anestesia geral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de anestesia tópica com benzocaína 20%

Os participantes receberão este braço no lado direito ou esquerdo da boca. Eles receberão anestesia tópica com benzocaína 20% antes da colocação dos separadores ortodônticos elastoméricos.

A anestesia tópica será aplicada de acordo com a prática clínica padrão. Os níveis de dor e desconforto associados à colocação dos separadores serão avaliados imediatamente após o procedimento.

Indicado como anestésico tópico para uso na mucosa oral antes de injeções de anestésico local, raspagem e profilaxia. Também é útil para aliviar o desconforto associado à obtenção de impressões e radiografias intraorais.

O anestésico tópico benzocaína será aplicado de acordo com a prática clínica padrão, visando fornecer anestesia local ao local de tratamento e minimizar o desconforto durante o procedimento (colocação de separadores ortodônticos elastoméricos).

Comparador de Placebo: Braço Placebo (pasta de dente infantil)

O outro lado da boca receberá um placebo, que consiste em creme dental infantil, antes da colocação dos separadores ortodônticos elastoméricos.

A pasta de dente será aplicada de acordo com a prática clínica padrão. Os níveis de dor e desconforto associados à colocação dos separadores serão avaliados imediatamente após o procedimento.

Pasta de dente infantil com sabor de morango disponível em Dubai, Emirados Árabes Unidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis imediatos de dor
Prazo: Imediato (dentro de 30 segundos após a colocação dos separadores ortodônticos elastoméricos)
A medida de resultado primário é a dor e o desconforto imediatos experimentados pelas crianças após a colocação de EOSs no contexto de sua colocação antes da colocação da Coroa da Técnica Hall. Será avaliado por meio de uma escala de dor padronizada (escala de dor Wong-Baker Faces) onde os participantes avaliarão seus níveis de dor imediatamente após o procedimento.
Imediato (dentro de 30 segundos após a colocação dos separadores ortodônticos elastoméricos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente durante o procedimento
Prazo: Imediato (dentro de 30 segundos)
Reunirei feedback das crianças sobre sua satisfação geral com o procedimento usando a escala de dor Wong-Baker Faces. Isso nos permitirá avaliar a aceitabilidade da colocação dos separadores ortodônticos elastoméricos.
Imediato (dentro de 30 segundos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Simran Kaur Sura, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: MBRU IRB-2023-228

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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