- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06272903
Efeito da anestesia tópica com benzocaína 20% nos níveis de dor ao colocar separadores em crianças que recebem coroas da técnica Hall
O efeito imediato da anestesia tópica com benzocaína a 20% nos níveis de dor ao colocar separadores ortodônticos elastoméricos em crianças que recebem coroas da técnica Hall: um ensaio de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste RCT é avaliar o efeito imediato da anestesia tópica com benzocaína a 20% na dor e desconforto iniciais experimentados durante a colocação de separadores ortodônticos elastoméricos em pacientes pediátricos submetidos a coroas da Técnica Hall para seus molares decíduos. Este estudo será realizado em crianças de 4 a 10 anos que recebem atendimento odontológico no Departamento de Odontopediatria do Hospital Odontológico de Dubai (DDH), Universidade Mohammed Bin Rashid (MBRU) em Dubai, Emirados Árabes Unidos (Emirados Árabes Unidos).
A pesquisa envolverá o recrutamento de uma amostra de 32 pacientes pediátricos com idades entre 4 e 10 anos que necessitam de 2 coroas da Técnica Hall em seus molares decíduos e estão programados para serem submetidos à colocação de separadores ortodônticos elastoméricos como parte de seu tratamento. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber anestesia tópica com benzocaína a 20% antes da colocação do separador no lado direito ou esquerdo da boca, e o outro lado receberá um placebo (por exemplo, pasta de dente infantil) antes da colocação do separador.
Coleta de dados: após a colocação dos separadores ortodônticos elastoméricos, os participantes serão solicitados a avaliar seus níveis de dor e desconforto imediatamente após o procedimento usando a Escala de Avaliação de Dor Wong-Baker FACES.
Além das avaliações de dor e desconforto, dados demográficos (por exemplo, idade, sexo) e informações clínicas (por exemplo, dentes específicos em tratamento) serão coletados para cada participante. O estudo empregará procedimentos rigorosos de cegamento para garantir que os participantes não tenham conhecimento do tratamento atribuído (benzocaína ou placebo) durante as fases de procedimento e coleta de dados. O investigador principal só saberá qual lado da boca receberá benzocaína pouco antes do procedimento por meio de uma randomização em envelope lacrado.
Análises estatísticas serão realizadas para comparar os níveis de dor e desconforto entre os dois grupos de tratamento. As descobertas deste estudo contribuirão com informações valiosas sobre a eficácia da anestesia tópica com benzocaína a 20% no controle da dor associada à colocação de separador ortodôntico elastomérico em pacientes odontopediatras submetidos a procedimentos de coroa da Técnica Hall. Em última análise, os resultados informarão a prática clínica e melhorarão a qualidade do atendimento prestado aos pacientes pediátricos submetidos a procedimentos odontológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dubai, Emirados Árabes Unidos
- Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com molares decíduos assintomáticos e não pulparmente envolvidos que atendem às indicações do HT no Dubai Dental Hospital.
- Crianças que necessitam de coroas HT bilaterais do mesmo dente em padrão bilateral ou diagonal.
- Crianças saudáveis do sexo masculino e feminino, com idade entre 4 e 10 anos (ASA 1), sem condições que afetem a entrada/reação sensorial.
- Crianças que são verbais e capazes de se comunicar.
- Não tomar analgésicos ou outros medicamentos que possam influenciar na percepção da dor.
- Crianças cooperativas.
- Pais ou responsáveis que consentem que seus filhos sejam inscritos no estudo.
Critério de exclusão:
- Crianças que têm indicação de TH bilateral mas não necessitam de EOS, devido aos espaços interdentais pré-existentes.
- Crianças que têm indicação de TH bilateral mas os pais preferem ou indicam preferência pela TH Modificada.
- Crianças com alergia ao níquel ou outros componentes metálicos que constituem um PMC.
- Aqueles com alergias relatadas a anestésicos tópicos ou locais.
- Crianças com necessidades especiais de cuidados de saúde ou aquelas que não falam verbalmente e não conseguem comunicar os seus níveis de dor.
- Crianças/pais/responsáveis que não desejam participar do estudo.
- Pacientes que necessitam de tratamento sob sedação consciente ou anestesia geral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de anestesia tópica com benzocaína 20%
Os participantes receberão este braço no lado direito ou esquerdo da boca. Eles receberão anestesia tópica com benzocaína 20% antes da colocação dos separadores ortodônticos elastoméricos. A anestesia tópica será aplicada de acordo com a prática clínica padrão. Os níveis de dor e desconforto associados à colocação dos separadores serão avaliados imediatamente após o procedimento. |
Indicado como anestésico tópico para uso na mucosa oral antes de injeções de anestésico local, raspagem e profilaxia. Também é útil para aliviar o desconforto associado à obtenção de impressões e radiografias intraorais. O anestésico tópico benzocaína será aplicado de acordo com a prática clínica padrão, visando fornecer anestesia local ao local de tratamento e minimizar o desconforto durante o procedimento (colocação de separadores ortodônticos elastoméricos). |
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Comparador de Placebo: Braço Placebo (pasta de dente infantil)
O outro lado da boca receberá um placebo, que consiste em creme dental infantil, antes da colocação dos separadores ortodônticos elastoméricos. A pasta de dente será aplicada de acordo com a prática clínica padrão. Os níveis de dor e desconforto associados à colocação dos separadores serão avaliados imediatamente após o procedimento. |
Pasta de dente infantil com sabor de morango disponível em Dubai, Emirados Árabes Unidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis imediatos de dor
Prazo: Imediato (dentro de 30 segundos após a colocação dos separadores ortodônticos elastoméricos)
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A medida de resultado primário é a dor e o desconforto imediatos experimentados pelas crianças após a colocação de EOSs no contexto de sua colocação antes da colocação da Coroa da Técnica Hall.
Será avaliado por meio de uma escala de dor padronizada (escala de dor Wong-Baker Faces) onde os participantes avaliarão seus níveis de dor imediatamente após o procedimento.
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Imediato (dentro de 30 segundos após a colocação dos separadores ortodônticos elastoméricos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente durante o procedimento
Prazo: Imediato (dentro de 30 segundos)
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Reunirei feedback das crianças sobre sua satisfação geral com o procedimento usando a escala de dor Wong-Baker Faces.
Isso nos permitirá avaliar a aceitabilidade da colocação dos separadores ortodônticos elastoméricos.
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Imediato (dentro de 30 segundos)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Simran Kaur Sura, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Falci SG, Marques LS. CONSORT: when and how to use it. Dental Press J Orthod. 2015 May-Jun;20(3):13-5. doi: 10.1590/2176-9451.20.3.013-015.ebo. No abstract available.
- Lee HS. Recent advances in topical anesthesia. J Dent Anesth Pain Med. 2016 Dec;16(4):237-244. doi: 10.17245/jdapm.2016.16.4.237. Epub 2016 Dec 31.
- Hussein I, Al Halabi M, Kowash M, Salami A, Ouatik N, Yang YM, Duggal M, Chandwani N, Nazzal H, Albadri S, Roberts A, Al-Jundi S, Nzomiwu C, El Shahawy O, Attaie A, Mohammed O, Al-Sane M. Use of the Hall technique by specialist paediatric dentists: a global perspective. Br Dent J. 2020 Jan;228(1):33-38. doi: 10.1038/s41415-019-1100-2.
- Farzan A, Khaleghi K. The Effectiveness of Low-Level Laser Therapy in Pain Induced by Orthodontic Separator Placement: A Systematic Review. J Lasers Med Sci. 2021 Jun 24;12:e29. doi: 10.34172/jlms.2021.29. eCollection 2021.
- Boyd DH, Foster Page LA, Moffat SM, Thomson WM. Time to complain about pain: Children's self-reported procedural pain in a randomised control trial of Hall and conventional stainless steel crown techniques. Int J Paediatr Dent. 2023 Jul;33(4):382-393. doi: 10.1111/ipd.13059. Epub 2023 Mar 16.
- Aghababaie ST, Monteiro J, Stratigaki E, Ashley PF. Techniques for effective local anaesthetic administration for the paediatric patient. Br Dent J. 2020 Dec;229(12):779-785. doi: 10.1038/s41415-020-2453-2. Epub 2020 Dec 18.
- Bird SE, Williams K, Kula K. Preoperative acetaminophen vs ibuprofen for control of pain after orthodontic separator placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Oct;132(4):504-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.11.019.
- Al-Melh MA, Nada A, Badr H, Andersson L. Effect of an Anesthetic Chewing Gum on the Initial Pain or Discomfort from Orthodontic Elastomeric Separator Placement. J Contemp Dent Pract. 2019 Nov 1;20(11):1286-1292.
- Eslamian L, Borzabadi-Farahani A, Edini HZ, Badiee MR, Lynch E, Mortazavi A. The analgesic effect of benzocaine mucoadhesive patches on orthodontic pain caused by elastomeric separators, a preliminary study. Acta Odontol Scand. 2013 Sep;71(5):1168-73. doi: 10.3109/00016357.2012.757358. Epub 2013 Jan 10.
- Meechan JG. Intraoral topical anesthesia. Periodontol 2000. 2008;46:56-79. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00231.x. No abstract available.
- Garrocho-Rangel A, Ruiz-Rodriguez S, Gaitan-Fonseca C, Pozos-Guillen A. Randomized Clinical Trials in Pediatric Dentistry: Application of Evidence-Based Dentistry through the CONSORT Statement. J Clin Pediatr Dent. 2019;43(4):219-230. doi: 10.17796/1053-4625-43.4.1. Epub 2019 May 16.
- Eslamian L, Kianipour A, Mortazavi SAR. The Analgesic Efficacy of 5% Naproxen Gel for Pain Associated with Orthodontic Separator Placement: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2017 Mar 8;7(2):e42708. doi: 10.5812/aapm.42708. eCollection 2017 Apr.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBRU IRB-2023-228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: MBRU IRB-2023-228
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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