Bentsokaiinin 20 % paikallispuudutuksen vaikutus kivun tasoon sijoitettaessa erottimia lapsille, jotka saavat salitekniikan kruunuja
Bentsokaiinin 20 % paikallispuudutuksen välitön vaikutus kivun tasoon sijoitettaessa elastomeerisia ortodontisia erottimia lapsille, jotka saavat salitekniikalla kruunuja: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän RCT:n ensisijaisena tavoitteena on arvioida bentsokaiinia sisältävän 20 % paikallispuudutuksen välitöntä vaikutusta ensimmäiseen kipuun ja epämukavuuteen, joka koettiin elastomeeristen oikomiserottimien asennuksen aikana lapsipotilaille, joille tehdään Hall-tekniikalla tehdyt kruunut primaarisiin poskihampaisiinsa. Tämä tutkimus tehdään 4–10-vuotiaille lapsille, jotka saavat hammashoitoa Dubain hammassairaalan (DDH) lastenhammaslääkärin osastolla, Mohammed Bin Rashid Universityn (MBRU) Dubaissa, Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa (UAE).
Tutkimukseen kuuluu 32:sta 4–10-vuotiaasta lapsipotilaasta koostuva otos, jotka tarvitsevat 2 Hall Technique -kruunua ensisijaiseen poskihampaansa ja joille on tarkoitus asentaa elastomeeriset oikomiskorjaimet osana hoitoa. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan bentsokaiinia 20 % paikallispuudutusta ennen erottimen asettamista suunsa oikealle tai vasemmalle puolelle ja toiselle puolelle lumelääkettä (esim. lasten hammastahnaa) ennen erottimen asettamista.
Tiedonkeruu: Elastomeeristen ortodonttisten erottimien sijoittamisen jälkeen osallistujia pyydetään arvioimaan kipu- ja epämukavuustasot välittömästi toimenpiteen jälkeen käyttämällä Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikkoa.
Kivun ja epämukavuuden arvioinnin lisäksi jokaisesta osallistujasta kerätään demografisia tietoja (esim. ikä, sukupuoli) ja kliinisiä tietoja (esim. tietyt hoidossa olevat hampaat). Tutkimuksessa käytetään tiukkoja sokkomenetelmiä sen varmistamiseksi, että osallistujat eivät ole tietoisia määrätystä hoidosta (bentsokaiini tai lumelääke) toimenpiteen ja tiedonkeruuvaiheiden aikana. Päätutkija on tietoinen vain siitä, kumpi suun puoli saa bentsokaiinia juuri ennen toimenpidettä suljetun kirjekuoren satunnaistamisen kautta.
Tilastollisia analyyseja tehdään kivun ja epämukavuuden tasojen vertaamiseksi kahden hoitoryhmän välillä. Tämän tutkimuksen havainnot antavat arvokkaita näkemyksiä bentsokaiinin 20 % paikallispuudutuksen tehokkuudesta elastomeerisen ortodonttisen erottimen asettamiseen liittyvän kivun hallinnassa lastenhammaspotilailla, joille tehdään Hall Technique -kruunutoimenpiteitä. Loppujen lopuksi tulokset antavat tietoa kliinisestä käytännöstä ja parantavat hammashoitoon saavien lapsipotilaiden hoidon laatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on oireettomia primaarisia poskihampaita, jotka täyttävät HT:n indikaatiot Dubain hammassairaalassa.
- Lapset, jotka tarvitsevat saman hampaan kahdenväliset HT-kruunut joko molemminpuolisesti tai diagonaalisesti.
- Terveet 4-10-vuotiaat uros- ja naislapset (ASA 1), joilla ei ole aistinvaraiseen sisääntuloon/reaktioon vaikuttavia sairauksia.
- Lapset, jotka ovat sanallisia ja pystyvät kommunikoimaan.
- Ei käytä kipulääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka vaikuttaisivat heidän kivun aistimiseen.
- Yhteistyökykyiset lapset.
- Vanhemmat tai huoltajat, jotka suostuvat siihen, että heidän lapsensa otetaan mukaan oikeudenkäyntiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka on tarkoitettu kahdenväliseen HT-hoitoon, mutta jotka eivät vaadi EOS:ää olemassa olevien hammasvälien vuoksi.
- Lapset, joille on tarkoitettu kahdenvälistä HT:tä, mutta vanhemmat pitävät tai ilmoittavat suosivansa modifioitua HT:tä.
- Lapset, jotka ovat allergisia nikkelille tai muille metalliosille, jotka muodostavat PMC:n.
- Ne, joilla on raportoitu allergioita paikalliselle tai paikallispuuduttimelle.
- Lapset, joilla on erityisiä terveydenhuoltotarpeita tai jotka eivät ole sanallisia eivätkä pysty kertomaan kiputasoistaan.
- Lapset/vanhemmat/huoltajat eivät halua osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa tietoisessa sedaatiossa tai yleisanestesiassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bentsokaiini 20 % Paikallinen anestesiavarsi
Osallistujille osoitetaan tämä käsivarsi joko heidän suunsa oikealle tai vasemmalle puolelle. He saavat 20 % bentsokaiinia paikallispuudutuksen ennen elastomeeristen oikomiserottimien asettamista. Paikallista anestesiaa käytetään tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Erotinten sijoittamiseen liittyvä kipu ja epämukavuus arvioidaan välittömästi toimenpiteen jälkeen. |
Suunniteltu paikallispuudutteena käytettäväksi suun limakalvolla ennen paikallispuudutuksen injektioita, hilseilyä ja ennaltaehkäisyä. Hyödyllinen myös lievittämään epämukavuutta, joka liittyy jäljennösten ja suun sisäisten röntgenkuvien ottamiseen. Bentsokaiinin paikallispuudutusta käytetään tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti, jotta hoitokohde saadaan paikallispuudutettua ja minimoi toimenpiteen aikana ilmenevä epämukavuus (elastomeeristen ortodonttisten erottimien asettaminen). |
|
Placebo Comparator: Placebo (lasten hammastahna) Arm
Suun toiselle puolelle annetaan lumelääkettä, joka koostuu lasten hammastahnasta, ennen elastomeeristen ortodonttisten erottimien asettamista. Hammastahna levitetään normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Erotinten sijoittamiseen liittyvä kipu ja epämukavuus arvioidaan välittömästi toimenpiteen jälkeen. |
Mansikanmakuinen lasten hammastahna saatavilla Dubaissa, Arabiemiirikunnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömät kiputasot
Aikaikkuna: Välitön (30 sekunnin sisällä elastomeeristen oikomiserottimien asettamisesta)
|
Ensisijainen tulosmitta on välitön kipu ja epämukavuus, jota lapset kokevat EOS:n asettamisen jälkeen, kun ne asetetaan ennen Hall Technique Crown -kruunua.
Se arvioidaan standardoidulla kipuasteikolla (Wong-Baker Faces -kipuasteikolla), jossa osallistujat arvioivat kiputasonsa välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Välitön (30 sekunnin sisällä elastomeeristen oikomiserottimien asettamisesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Välitön (30 sekunnin sisällä)
|
Kerään lapsilta palautetta heidän yleisestä tyytyväisyydestään toimenpiteeseen Wong-Baker Faces -kipuasteikolla.
Tämän avulla voimme arvioida elastomeeristen oikomiserottimien sijoittamisen hyväksyttävyyttä.
|
Välitön (30 sekunnin sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Simran Kaur Sura, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Falci SG, Marques LS. CONSORT: when and how to use it. Dental Press J Orthod. 2015 May-Jun;20(3):13-5. doi: 10.1590/2176-9451.20.3.013-015.ebo. No abstract available.
- Lee HS. Recent advances in topical anesthesia. J Dent Anesth Pain Med. 2016 Dec;16(4):237-244. doi: 10.17245/jdapm.2016.16.4.237. Epub 2016 Dec 31.
- Hussein I, Al Halabi M, Kowash M, Salami A, Ouatik N, Yang YM, Duggal M, Chandwani N, Nazzal H, Albadri S, Roberts A, Al-Jundi S, Nzomiwu C, El Shahawy O, Attaie A, Mohammed O, Al-Sane M. Use of the Hall technique by specialist paediatric dentists: a global perspective. Br Dent J. 2020 Jan;228(1):33-38. doi: 10.1038/s41415-019-1100-2.
- Farzan A, Khaleghi K. The Effectiveness of Low-Level Laser Therapy in Pain Induced by Orthodontic Separator Placement: A Systematic Review. J Lasers Med Sci. 2021 Jun 24;12:e29. doi: 10.34172/jlms.2021.29. eCollection 2021.
- Boyd DH, Foster Page LA, Moffat SM, Thomson WM. Time to complain about pain: Children's self-reported procedural pain in a randomised control trial of Hall and conventional stainless steel crown techniques. Int J Paediatr Dent. 2023 Jul;33(4):382-393. doi: 10.1111/ipd.13059. Epub 2023 Mar 16.
- Aghababaie ST, Monteiro J, Stratigaki E, Ashley PF. Techniques for effective local anaesthetic administration for the paediatric patient. Br Dent J. 2020 Dec;229(12):779-785. doi: 10.1038/s41415-020-2453-2. Epub 2020 Dec 18.
- Bird SE, Williams K, Kula K. Preoperative acetaminophen vs ibuprofen for control of pain after orthodontic separator placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Oct;132(4):504-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.11.019.
- Al-Melh MA, Nada A, Badr H, Andersson L. Effect of an Anesthetic Chewing Gum on the Initial Pain or Discomfort from Orthodontic Elastomeric Separator Placement. J Contemp Dent Pract. 2019 Nov 1;20(11):1286-1292.
- Eslamian L, Borzabadi-Farahani A, Edini HZ, Badiee MR, Lynch E, Mortazavi A. The analgesic effect of benzocaine mucoadhesive patches on orthodontic pain caused by elastomeric separators, a preliminary study. Acta Odontol Scand. 2013 Sep;71(5):1168-73. doi: 10.3109/00016357.2012.757358. Epub 2013 Jan 10.
- Meechan JG. Intraoral topical anesthesia. Periodontol 2000. 2008;46:56-79. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00231.x. No abstract available.
- Garrocho-Rangel A, Ruiz-Rodriguez S, Gaitan-Fonseca C, Pozos-Guillen A. Randomized Clinical Trials in Pediatric Dentistry: Application of Evidence-Based Dentistry through the CONSORT Statement. J Clin Pediatr Dent. 2019;43(4):219-230. doi: 10.17796/1053-4625-43.4.1. Epub 2019 May 16.
- Eslamian L, Kianipour A, Mortazavi SAR. The Analgesic Efficacy of 5% Naproxen Gel for Pain Associated with Orthodontic Separator Placement: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2017 Mar 8;7(2):e42708. doi: 10.5812/aapm.42708. eCollection 2017 Apr.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBRU IRB-2023-228
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: MBRU IRB-2023-228
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .