Effekt av benzokain 20 % topisk anestesi på smertenivåer ved plassering av separatorer hos barn som mottar hallteknikkkroner
Den umiddelbare effekten av benzokain 20 % topisk anestesi på smertenivåer ved plassering av elastomere ortodontiske separatorer hos barn som mottar hallteknikkkroner: en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne RCT er å vurdere den umiddelbare effekten av benzokain 20 % topisk anestesi på den første smerten og ubehaget som oppleves under plassering av elastomere kjeveortopedisk separatorer hos pediatriske pasienter som gjennomgår Hall Technique-kroner for deres primære molarer. Denne studien vil bli utført blant barn i alderen 4-10 år, som mottar tannbehandling ved Pediatric Dentistry Department of Dubai Dental Hospital (DDH), Mohammed Bin Rashid University (MBRU) i Dubai, De forente arabiske emirater (UAE).
Forskningen vil innebære å rekruttere et utvalg av 32 pediatriske pasienter i alderen mellom 4 og 10 år som trenger 2 Hall Technique-kroner på sine primære molarer og som er planlagt å gjennomgå plassering av elastomere kjeveortopedisk separatorer som en del av behandlingen. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta benzokain 20 % topisk anestesi før separatorplassering på enten høyre eller venstre side av munnen, og den andre siden mottar placebo (f.eks. barns tannkrem) før separatorplassering.
Datainnsamling: etter plassering av elastomere kjeveortopedisk separatorer, vil deltakerne bli bedt om å vurdere smerte- og ubehagsnivået umiddelbart etter prosedyren ved å bruke Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
I tillegg til vurderinger av smerte og ubehag, vil demografiske data (f.eks. alder, kjønn) og klinisk informasjon (f.eks. spesifikke tenner som gjennomgår behandling) samles inn for hver deltaker. Studien vil bruke strenge blindingsprosedyrer for å sikre at deltakerne er uvitende om den tildelte behandlingen (benzokain eller placebo) under prosedyren og datainnsamlingsfasene. Hovedetterforskeren vil bare være klar over hvilken side av munnen som vil motta benzokain rett før prosedyren via randomisering av en forseglet konvolutt.
Det vil bli utført statistiske analyser for å sammenligne smerte- og ubehagsnivåene mellom de to behandlingsgruppene. Funnene i denne studien vil bidra med verdifull innsikt i effekten av benzokain 20 % topisk anestesi for å håndtere smerter forbundet med plassering av elastomer kjeveortopedisk separator hos pediatriske tannpasienter som gjennomgår Hall Technique kroneprosedyrer. Til syvende og sist vil resultatene informere klinisk praksis og forbedre kvaliteten på omsorgen som gis til pediatriske pasienter som gjennomgår tannprosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dubai, De forente arabiske emirater
- Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med asymptomatiske ikke-pulpaelt involverte karies primære molarer som oppfyller indikasjonene til HT i Dubai Dental Hospital.
- Barn som trenger samme tann bilaterale HT-kroner i enten bilateralt eller diagonalt mønster.
- Friske mannlige og kvinnelige barn i alderen 4-10 år (ASA 1) uten tilstander som påvirker sanseinntrykk/reaksjon.
- Barn som er verbale og i stand til å kommunisere.
- Å ikke ta smertestillende midler eller andre medisiner som kan påvirke smerteoppfatningen deres.
- Samarbeidende barn.
- Foreldre eller foresatte som samtykker i at deres barn skal delta i rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som er indisert for bilateral HT, men som ikke krever EOS, på grunn av eksisterende interdentale mellomrom.
- Barn som er indisert for bilateral HT, men foreldre foretrekker eller angir preferanse for modifisert HT.
- Barn med allergi mot nikkel eller andre metallkomponenter som utgjør en PMC.
- De med rapporterte allergier mot lokalbedøvelse eller lokalbedøvelse.
- Barn med spesielle behov for helsehjelp eller de som er ikke-verbale og ikke klarer å kommunisere smertenivået sitt.
- Barn/foreldre/foresatte som ikke ønsker å delta i studien.
- Pasienter som trenger behandling under bevisst sedering eller generell anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Benzokain 20 % aktuell anestesiarm
Deltakerne vil bli tildelt denne armen enten til høyre eller venstre side av munnen. De vil motta benzokain 20 % topisk anestesi før plassering av elastomere kjeveortopedisk separatorer. Den aktuelle anestesien vil bli brukt i henhold til standard klinisk praksis. Smerte- og ubehagsnivåer knyttet til plassering av separatorer vil bli vurdert umiddelbart etter inngrepet. |
Indisert som et lokalbedøvelsesmiddel for bruk på munnslimhinnen før lokalbedøvelsesinjeksjoner, skalering og profylakse. Også nyttig for å lindre ubehag forbundet med å ta avtrykk og intraorale røntgenbilder. Benzokain lokalbedøvelse vil bli påført i henhold til standard klinisk praksis, med sikte på å gi lokalbedøvelse til behandlingsstedet og minimere ubehag under prosedyren (plassering av elastomere ortodontiske separatorer). |
|
Placebo komparator: Placebo (barnetannkrem) Arm
Den andre siden av munnen vil få placebo, som består av tannkrem for barn, før plassering av elastomere kjeveortopedisk separatorer. Tannkremen påføres i henhold til standard klinisk praksis. Smerte- og ubehagsnivåer knyttet til plassering av separatorer vil bli vurdert umiddelbart etter inngrepet. |
Barnetannkrem med jordbærsmak tilgjengelig i Dubai, UAE.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbare smertenivåer
Tidsramme: Umiddelbart (innen 30 sekunder etter plassering av elastomere ortodontiske separatorer)
|
Det primære utfallsmålet er den umiddelbare smerten og ubehaget som barn opplever etter plassering av EOS-er i sammenheng med å plassere dem før Hall Technique Crown plasseres.
Det vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert smerteskala (Wong-Baker Faces smerteskala) hvor deltakerne vil rangere smertenivået sitt umiddelbart etter inngrepet.
|
Umiddelbart (innen 30 sekunder etter plassering av elastomere ortodontiske separatorer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet under prosedyren
Tidsramme: Umiddelbar (innen 30 sekunder)
|
Jeg vil samle tilbakemeldinger fra barna angående deres generelle tilfredshet med prosedyren ved å bruke Wong-Baker Faces smerteskala.
Dette vil gjøre oss i stand til å måle akseptabiliteten av å plassere de elastomere ortodontiske separatorene.
|
Umiddelbar (innen 30 sekunder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simran Kaur Sura, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Falci SG, Marques LS. CONSORT: when and how to use it. Dental Press J Orthod. 2015 May-Jun;20(3):13-5. doi: 10.1590/2176-9451.20.3.013-015.ebo. No abstract available.
- Lee HS. Recent advances in topical anesthesia. J Dent Anesth Pain Med. 2016 Dec;16(4):237-244. doi: 10.17245/jdapm.2016.16.4.237. Epub 2016 Dec 31.
- Hussein I, Al Halabi M, Kowash M, Salami A, Ouatik N, Yang YM, Duggal M, Chandwani N, Nazzal H, Albadri S, Roberts A, Al-Jundi S, Nzomiwu C, El Shahawy O, Attaie A, Mohammed O, Al-Sane M. Use of the Hall technique by specialist paediatric dentists: a global perspective. Br Dent J. 2020 Jan;228(1):33-38. doi: 10.1038/s41415-019-1100-2.
- Farzan A, Khaleghi K. The Effectiveness of Low-Level Laser Therapy in Pain Induced by Orthodontic Separator Placement: A Systematic Review. J Lasers Med Sci. 2021 Jun 24;12:e29. doi: 10.34172/jlms.2021.29. eCollection 2021.
- Boyd DH, Foster Page LA, Moffat SM, Thomson WM. Time to complain about pain: Children's self-reported procedural pain in a randomised control trial of Hall and conventional stainless steel crown techniques. Int J Paediatr Dent. 2023 Jul;33(4):382-393. doi: 10.1111/ipd.13059. Epub 2023 Mar 16.
- Aghababaie ST, Monteiro J, Stratigaki E, Ashley PF. Techniques for effective local anaesthetic administration for the paediatric patient. Br Dent J. 2020 Dec;229(12):779-785. doi: 10.1038/s41415-020-2453-2. Epub 2020 Dec 18.
- Bird SE, Williams K, Kula K. Preoperative acetaminophen vs ibuprofen for control of pain after orthodontic separator placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Oct;132(4):504-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.11.019.
- Al-Melh MA, Nada A, Badr H, Andersson L. Effect of an Anesthetic Chewing Gum on the Initial Pain or Discomfort from Orthodontic Elastomeric Separator Placement. J Contemp Dent Pract. 2019 Nov 1;20(11):1286-1292.
- Eslamian L, Borzabadi-Farahani A, Edini HZ, Badiee MR, Lynch E, Mortazavi A. The analgesic effect of benzocaine mucoadhesive patches on orthodontic pain caused by elastomeric separators, a preliminary study. Acta Odontol Scand. 2013 Sep;71(5):1168-73. doi: 10.3109/00016357.2012.757358. Epub 2013 Jan 10.
- Meechan JG. Intraoral topical anesthesia. Periodontol 2000. 2008;46:56-79. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00231.x. No abstract available.
- Garrocho-Rangel A, Ruiz-Rodriguez S, Gaitan-Fonseca C, Pozos-Guillen A. Randomized Clinical Trials in Pediatric Dentistry: Application of Evidence-Based Dentistry through the CONSORT Statement. J Clin Pediatr Dent. 2019;43(4):219-230. doi: 10.17796/1053-4625-43.4.1. Epub 2019 May 16.
- Eslamian L, Kianipour A, Mortazavi SAR. The Analgesic Efficacy of 5% Naproxen Gel for Pain Associated with Orthodontic Separator Placement: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2017 Mar 8;7(2):e42708. doi: 10.5812/aapm.42708. eCollection 2017 Apr.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MBRU IRB-2023-228
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: MBRU IRB-2023-228
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .