Effetto dell'anestesia topica con benzocaina al 20% sui livelli di dolore durante il posizionamento dei separatori nei bambini sottoposti a corone con tecnica Hall
L'effetto immediato dell'anestesia topica con benzocaina al 20% sui livelli di dolore durante il posizionamento di separatori ortodontici elastomerici nei bambini sottoposti a corone con tecnica Hall: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo RCT è valutare l'effetto immediato dell'anestesia topica con benzocaina al 20% sul dolore e sul disagio iniziali sperimentati durante il posizionamento di separatori ortodontici elastomerici in pazienti pediatrici sottoposti a corone con tecnica Hall per i loro molari primari. Questo studio sarà condotto tra bambini di età compresa tra 4 e 10 anni, che ricevono cure odontoiatriche presso il Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica del Dubai Dental Hospital (DDH), Mohammed Bin Rashid University (MBRU) a Dubai, Emirati Arabi Uniti (EAU).
La ricerca comporterà il reclutamento di un campione di 32 pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 10 anni che necessitano di 2 corone secondo la tecnica Hall sui molari primari e che saranno sottoposti al posizionamento di separatori ortodontici elastomerici come parte del loro trattamento. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un'anestesia topica con benzocaina al 20% prima del posizionamento del separatore sul lato destro o sinistro della bocca e l'altro lato riceverà un placebo (ad esempio, dentifricio per bambini) prima del posizionamento del separatore.
Raccolta dati: dopo il posizionamento dei separatori ortodontici elastomerici, ai partecipanti verrà chiesto di valutare i loro livelli di dolore e disagio immediatamente dopo la procedura utilizzando la scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker.
Oltre alle valutazioni del dolore e del disagio, verranno raccolti dati demografici (ad esempio età, sesso) e informazioni cliniche (ad esempio denti specifici sottoposti a trattamento) per ciascun partecipante. Lo studio utilizzerà rigorose procedure in cieco per garantire che i partecipanti non siano a conoscenza del trattamento assegnato (benzocaina o placebo) durante le fasi della procedura e di raccolta dei dati. Il ricercatore principale saprà solo quale lato della bocca riceverà la benzocaina appena prima della procedura tramite una randomizzazione in busta sigillata.
Verranno condotte analisi statistiche per confrontare i livelli di dolore e disagio tra i due gruppi di trattamento. I risultati di questo studio forniranno preziose informazioni sull’efficacia dell’anestesia topica con benzocaina al 20% nella gestione del dolore associato al posizionamento di separatori ortodontici elastomerici in pazienti odontoiatrici pediatrici sottoposti a procedure di corone con tecnica Hall. In definitiva, i risultati informeranno la pratica clinica e miglioreranno la qualità delle cure fornite ai pazienti pediatrici sottoposti a procedure odontoiatriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dubai, Emirati Arabi Uniti
- Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con molari primari cariati asintomatici e non coinvolti pulpalmente che soddisfano le indicazioni dell'HT del Dubai Dental Hospital.
- Bambini che necessitano di corone HT bilaterali sullo stesso dente con schema bilaterale o diagonale.
- Bambini maschi e femmine sani, di età compresa tra 4 e 10 anni (ASA 1) senza condizioni che influenzino input/reazioni sensoriali.
- Bambini che sono verbali e in grado di comunicare.
- Non assumere antidolorifici o altri farmaci che potrebbero influenzare la percezione del dolore.
- Bambini cooperativi.
- Genitori o tutori che acconsentono all'iscrizione dei propri figli allo studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini che sono indicati per l'HT bilaterale ma che non necessitano di EOS, a causa degli spazi interdentali preesistenti.
- Bambini a cui è indicata l'HT bilaterale ma i genitori preferiscono o indicano preferenza per l'HT modificata.
- Bambini con allergie al nichel o ad altri componenti metallici che costituiscono una PMC.
- Quelli con allergie segnalate all'anestetico topico o locale.
- Bambini con bisogni sanitari speciali o coloro che non sono verbali e non sono in grado di comunicare i propri livelli di dolore.
- Bambini/genitori/tutori non disposti a partecipare allo studio.
- Pazienti che necessitano di trattamento in sedazione cosciente o anestesia generale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio per anestesia topica con benzocaina al 20%.
Ai partecipanti verrà assegnato questo braccio al lato destro o sinistro della bocca. Riceveranno un'anestesia topica con benzocaina al 20% prima del posizionamento dei separatori ortodontici elastomerici. L'anestesia topica verrà applicata secondo la pratica clinica standard. I livelli di dolore e disagio associati al posizionamento dei separatori verranno valutati immediatamente dopo la procedura. |
Indicato come anestetico topico da utilizzare sulla mucosa orale prima di iniezioni di anestetico locale, detartrasi e profilassi. Utile anche per alleviare il disagio associato alla presa di impronte e alle radiografie intraorali. L'anestetico topico benzocaina verrà applicato secondo la pratica clinica standard, con l'obiettivo di fornire anestesia locale al sito di trattamento e ridurre al minimo il disagio durante la procedura (posizionamento di separatori ortodontici elastomerici). |
|
Comparatore placebo: Braccio Placebo (dentifricio per bambini).
L'altro lato della bocca riceverà un placebo, costituito da un dentifricio per bambini, prima del posizionamento dei separatori ortodontici elastomerici. Il dentifricio verrà applicato secondo la pratica clinica standard. I livelli di dolore e disagio associati al posizionamento dei separatori verranno valutati immediatamente dopo la procedura. |
Dentifricio per bambini al gusto di fragola disponibile a Dubai, Emirati Arabi Uniti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di dolore immediati
Lasso di tempo: Immediato (entro 30 secondi dal posizionamento dei separatori ortodontici elastomerici)
|
La misura dell'esito primario è il dolore e il disagio immediati sperimentati dai bambini in seguito al posizionamento degli EOS nel contesto del loro posizionamento prima del posizionamento della corona con tecnica Hall.
Verrà valutato utilizzando una scala del dolore standardizzata (scala del dolore Wong-Baker Faces) in cui i partecipanti valuteranno i loro livelli di dolore immediatamente dopo la procedura.
|
Immediato (entro 30 secondi dal posizionamento dei separatori ortodontici elastomerici)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente durante la procedura
Lasso di tempo: Immediato (entro 30 secondi)
|
Raccoglierò il feedback dei bambini riguardo alla loro soddisfazione generale per la procedura utilizzando la scala del dolore di Wong-Baker Faces.
Ciò ci consentirà di valutare l'accettabilità del posizionamento dei separatori ortodontici elastomerici.
|
Immediato (entro 30 secondi)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Simran Kaur Sura, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Falci SG, Marques LS. CONSORT: when and how to use it. Dental Press J Orthod. 2015 May-Jun;20(3):13-5. doi: 10.1590/2176-9451.20.3.013-015.ebo. No abstract available.
- Lee HS. Recent advances in topical anesthesia. J Dent Anesth Pain Med. 2016 Dec;16(4):237-244. doi: 10.17245/jdapm.2016.16.4.237. Epub 2016 Dec 31.
- Hussein I, Al Halabi M, Kowash M, Salami A, Ouatik N, Yang YM, Duggal M, Chandwani N, Nazzal H, Albadri S, Roberts A, Al-Jundi S, Nzomiwu C, El Shahawy O, Attaie A, Mohammed O, Al-Sane M. Use of the Hall technique by specialist paediatric dentists: a global perspective. Br Dent J. 2020 Jan;228(1):33-38. doi: 10.1038/s41415-019-1100-2.
- Farzan A, Khaleghi K. The Effectiveness of Low-Level Laser Therapy in Pain Induced by Orthodontic Separator Placement: A Systematic Review. J Lasers Med Sci. 2021 Jun 24;12:e29. doi: 10.34172/jlms.2021.29. eCollection 2021.
- Boyd DH, Foster Page LA, Moffat SM, Thomson WM. Time to complain about pain: Children's self-reported procedural pain in a randomised control trial of Hall and conventional stainless steel crown techniques. Int J Paediatr Dent. 2023 Jul;33(4):382-393. doi: 10.1111/ipd.13059. Epub 2023 Mar 16.
- Aghababaie ST, Monteiro J, Stratigaki E, Ashley PF. Techniques for effective local anaesthetic administration for the paediatric patient. Br Dent J. 2020 Dec;229(12):779-785. doi: 10.1038/s41415-020-2453-2. Epub 2020 Dec 18.
- Bird SE, Williams K, Kula K. Preoperative acetaminophen vs ibuprofen for control of pain after orthodontic separator placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Oct;132(4):504-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.11.019.
- Al-Melh MA, Nada A, Badr H, Andersson L. Effect of an Anesthetic Chewing Gum on the Initial Pain or Discomfort from Orthodontic Elastomeric Separator Placement. J Contemp Dent Pract. 2019 Nov 1;20(11):1286-1292.
- Eslamian L, Borzabadi-Farahani A, Edini HZ, Badiee MR, Lynch E, Mortazavi A. The analgesic effect of benzocaine mucoadhesive patches on orthodontic pain caused by elastomeric separators, a preliminary study. Acta Odontol Scand. 2013 Sep;71(5):1168-73. doi: 10.3109/00016357.2012.757358. Epub 2013 Jan 10.
- Meechan JG. Intraoral topical anesthesia. Periodontol 2000. 2008;46:56-79. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00231.x. No abstract available.
- Garrocho-Rangel A, Ruiz-Rodriguez S, Gaitan-Fonseca C, Pozos-Guillen A. Randomized Clinical Trials in Pediatric Dentistry: Application of Evidence-Based Dentistry through the CONSORT Statement. J Clin Pediatr Dent. 2019;43(4):219-230. doi: 10.17796/1053-4625-43.4.1. Epub 2019 May 16.
- Eslamian L, Kianipour A, Mortazavi SAR. The Analgesic Efficacy of 5% Naproxen Gel for Pain Associated with Orthodontic Separator Placement: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2017 Mar 8;7(2):e42708. doi: 10.5812/aapm.42708. eCollection 2017 Apr.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBRU IRB-2023-228
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: MBRU IRB-2023-228
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .