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20% 苯佐卡因表面麻醉对接受 Hall 技术牙冠的儿童放置分离器时疼痛程度的影响

2025年3月15日 更新者:Simran Kaur Sura、Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

20% 苯佐卡因表面麻醉对接受霍尔技术牙冠的儿童放置弹性正畸分离器时疼痛程度的立即影响:一项随机对照试验

本随机对照试验的目的是调查 20% 苯佐卡因局部麻醉对在乳磨牙上接受霍尔技术牙冠的儿童中与放置弹性体正畸分离器相关的初始疼痛和不适水平的直接影响,这些儿童是参加过儿科门诊的儿童。阿拉伯联合酋长国 (UAE) 迪拜穆罕默德·本·拉希德大学 (MBRU) 迪拜牙科医院 (DDH) 牙科部。

研究概览

详细说明

该随机对照试验的主要目的是评估 20% 苯佐卡因局部麻醉对接受 Hall Technique 乳磨牙冠治疗的儿科患者放置弹性体正畸分离器期间所经历的初始疼痛和不适的立即效果。 这项研究将在 4-10 岁的儿童中进行,这些儿童在阿拉伯联合酋长国 (UAE) 迪拜的穆罕默德·本·拉希德大学 (MBRU) 迪拜牙科医院 (DDH) 的儿童牙科部门接受牙科护理。

该研究将招募 32 名年龄在 4 至 10 岁之间的儿科患者作为样本,他们的乳磨牙上需要 2 个霍尔技术牙冠,并计划接受弹性正畸分离器的放置作为治疗的一部分。 参与者将被随机分配在口腔右侧或左侧放置分离器之前接受 20% 苯佐卡因局部麻醉,另一侧在放置分离器之前接受安慰剂(例如儿童牙膏)。

数据收集:放置弹性体正畸分离器后,参与者将被要求在手术后立即使用 Wong-Baker FACES 疼痛评定量表评定其疼痛和不适程度。

除了疼痛和不适评估之外,还将收集每位参与者的人口统计数据(例如年龄、性别)和临床信息(例如正在接受治疗的特定牙齿)。 该研究将采用严格的盲法程序,以确保参与者在程序和数据收集阶段不知道指定的治疗(苯佐卡因或安慰剂)。 主要研究者只会在手术前通过密封信封随机化知道嘴的哪一侧将接受苯佐卡因。

将进行统计分析来比较两个治疗组之间的疼痛和不适程度。 这项研究的结果将为了解 20% 苯佐卡因局部麻醉在治疗接受 Hall Technique 牙冠手术的儿童牙科患者与弹性体正畸分离器放置相关的疼痛方面的功效提供有价值的见解。 最终,结果将为临床实践提供信息,并提高为接受牙科手术的儿科患者提供的护理质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dubai、阿拉伯联合酋长国
        • Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 符合迪拜牙科医院 HT 适应症的无症状、非牙髓累及乳磨牙龋齿的儿童。
  • 需要相同牙齿双边或对角线型 HT 牙冠的儿童。
  • 健康的男性和女性儿童,年龄 4-10 岁 (ASA 1),没有影响感觉输入/反应的条件。
  • 孩子有语言能力,能够沟通。
  • 不服用任何止痛药或其他会影响疼痛感知的药物。
  • 合作的孩子。
  • 同意其孩子参加试验的父母或监护人。

排除标准:

  • 适合进行双侧 HT 但由于已有齿间间隙而不需要 EOS 的儿童。
  • 适合进行双侧 HT 但父母更喜欢或表示偏好改良 HT 的儿童。
  • 对镍或构成 PMC 的其他金属成分过敏的儿童。
  • 那些报告对局部麻醉剂过敏的人。
  • 有特殊医疗保健需求的儿童或无法言语且无法表达疼痛程度的儿童。
  • 儿童/父母/监护人不愿意参与研究。
  • 需要在清醒镇静或全身麻醉下治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:苯佐卡因 20% 表面麻醉手臂

参与者将被分配这只手臂到他们嘴的右侧或左侧。 在放置弹性正畸分离器之前,他们将接受 20% 苯佐卡因局部麻醉。

将根据标准临床实践应用表面麻醉。 手术后将立即评估与放置分离器相关的疼痛和不适程度。

表明作为局部麻醉剂,用于在局部麻醉注射、洁治和预防之前用于口腔粘膜。 也有助于缓解与取印模和口腔内 X 光片相关的不适。

将根据标准临床实践使用苯佐卡因表面麻醉剂,旨在为治疗部位提供局部麻醉,并最大限度地减少手术过程中的不适(放置弹性正畸分离器)。

安慰剂比较:安慰剂(儿童牙膏)手臂

在放置弹性正畸分离器之前,口腔的另一侧将接受由儿童牙膏组成的安慰剂。

牙膏将根据标准临床实践使用。 手术后将立即评估与放置分离器相关的疼痛和不适程度。

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研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
即时疼痛程度
大体时间:立即(放置弹性正畸分离器后 30 秒内)
主要结果指标是在放置霍尔技术牙冠之前放置 EOS 后儿童所经历的直接疼痛和不适。 将使用标准化疼痛量表(Wong-Baker Faces 疼痛量表)进行评估,参与者将在手术后立即评估他们的疼痛程度。
立即(放置弹性正畸分离器后 30 秒内)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术过程中患者的满意度
大体时间:立即(30秒内)
我将使用 Wong-Baker Faces 疼痛量表收集孩子们对手术总体满意度的反馈。 这将使我们能够评估放置弹性正畸分离器的可接受性。
立即(30秒内)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Simran Kaur Sura、Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月14日

初级完成 (实际的)

2024年12月16日

研究完成 (实际的)

2024年12月16日

研究注册日期

首次提交

2024年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月21日

首次发布 (实际的)

2024年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月15日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息标识符:MBRU IRB-2023-228

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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