Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af benzocain 20 % topisk anæstesi på smerteniveauer ved placering af separatorer hos børn, der modtager hallteknikkroner

15. marts 2025 opdateret af: Simran Kaur Sura, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Den umiddelbare effekt af benzocain 20 % topisk anæstesi på smerteniveauer ved placering af elastomere ortodontiske separatorer hos børn, der modtager hallteknikkroner: et randomiseret kontrolforsøg

Målet med denne RCT er at undersøge den umiddelbare effekt af benzocain 20% topisk anæstesi på initiale smerte- og ubehagsniveauer forbundet med placeringen af ​​elastomere ortodontiske separatorer hos børn, der modtager Hall Technique-kroner på primære kindtænder, blandt børn, der har gået til pædiatrien. Tandlægeafdelingen, Dubai Dental Hospital (DDH), Mohammed Bin Rashid University (MBRU) i Dubai, De Forenede Arabiske Emirater (UAE).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne RCT er at vurdere den umiddelbare effekt af benzocain 20 % topisk anæstesi på den indledende smerte og ubehag, der opleves under placeringen af ​​elastomere ortodontiske separatorer hos pædiatriske patienter, der gennemgår Hall Technique-kroner for deres primære kindtænder. Denne undersøgelse vil blive udført blandt børn i alderen 4-10 år, der modtager tandpleje på Pædiatrisk Dentistry Department of Dubai Dental Hospital (DDH), Mohammed Bin Rashid University (MBRU) i Dubai, De Forenede Arabiske Emirater (UAE).

Forskningen vil involvere rekruttering af en prøve på 32 pædiatriske patienter i alderen mellem 4 og 10 år, som kræver 2 Hall Technique-kroner på deres primære kindtænder og er planlagt til at gennemgå anbringelse af elastomere ortodontiske separatorer som en del af deres behandling. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage benzocain 20 % topisk anæstesi før separatorplacering på enten højre eller venstre side af deres mund, og den anden side får placebo (f.eks. børnetandpasta) før separatorplacering.

Dataindsamling: efter placeringen af ​​elastomere ortodontiske separatorer vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres smerte- og ubehagsniveau umiddelbart efter proceduren ved hjælp af Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.

Ud over vurderinger af smerte og ubehag, vil demografiske data (f.eks. alder, køn) og kliniske oplysninger (f.eks. specifikke tænder, der gennemgår behandling) blive indsamlet for hver deltager. Undersøgelsen vil anvende strenge blindingsprocedurer for at sikre, at deltagerne er uvidende om den tildelte behandling (benzocain eller placebo) under proceduren og dataindsamlingsfaserne. Den primære efterforsker vil kun være klar over, hvilken side af munden der vil modtage benzocain lige før proceduren via en forseglet konvolut-randomisering.

Der vil blive udført statistiske analyser for at sammenligne smerte- og ubehagsniveauet mellem de to behandlingsgrupper. Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage med værdifuld indsigt i effektiviteten af ​​benzocain 20 % topisk anæstesi til håndtering af smerter forbundet med placering af elastomer ortodontisk separator hos pædiatriske tandpatienter, der gennemgår Hall Technique kroneprocedurer. I sidste ende vil resultaterne informere klinisk praksis og forbedre kvaliteten af ​​den pleje, der ydes til pædiatriske patienter, der gennemgår tandbehandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med asymptomatisk ikke-pulpaalt involverede karies primære kindtænder, der opfylder indikationerne for HT i Dubai Dental Hospital.
  • Børn, der kræver samme tand bilaterale HT-kroner i enten bilateralt eller diagonalt mønster.
  • Sunde mandlige og kvindelige børn i alderen 4-10 år (ASA 1) uden tilstande, der påvirker sensorisk input/reaktion.
  • Børn, der er verbale og i stand til at kommunikere.
  • Tager ikke smertestillende medicin eller andre stoffer, der kan påvirke deres smerteopfattelse.
  • Samarbejdsbørn.
  • Forældre eller værger, der giver samtykke til, at deres børn bliver tilmeldt retssagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der er indiceret til bilateral HT, men som ikke kræver EOS, på grund af allerede eksisterende interdentale mellemrum.
  • Børn, der er indiceret til bilateral HT, men forældre foretrækker eller angiver præference for den modificerede HT.
  • Børn med allergi over for nikkel eller andre metalkomponenter, der udgør en PMC.
  • Dem med rapporteret allergi over for lokalbedøvelse eller lokalbedøvelse.
  • Børn med særlige sundhedsbehov eller dem, der er non-verbale og ikke er i stand til at kommunikere deres smerteniveauer.
  • Børn/forældre/værger ikke villige til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter, der kræver behandling under bevidst sedation eller generel anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Benzocain 20% topisk anæstesiarm

Deltagerne vil blive tildelt denne arm enten til højre eller venstre side af munden. De vil modtage benzocain 20 % topisk anæstesi før anbringelse af elastomere ortodontiske separatorer.

Den topiske anæstesi vil blive anvendt i overensstemmelse med standard klinisk praksis. Smerte- og ubehagsniveauer forbundet med placeringen af ​​separatorer vil blive vurderet umiddelbart efter proceduren.

Indiceret som et topisk bedøvelsesmiddel til brug på mundslimhinden før lokalbedøvende injektioner, afskalning og profylakse. Også nyttig til at lindre ubehag forbundet med at tage aftryk og intra-orale røntgenbilleder.

Det topiske benzocainbedøvelsesmiddel vil blive påført i overensstemmelse med standard klinisk praksis med det formål at give lokalbedøvelse til behandlingsstedet og minimere ubehag under proceduren (placering af elastomere ortodontiske separatorer).

Placebo komparator: Placebo (børnetandpasta) Arm

Den anden side af munden vil modtage en placebo, som består af børnetandpasta, forud for anbringelse af elastomere ortodontiske separatorer.

Tandpastaen vil blive påført i overensstemmelse med standard klinisk praksis. Smerte- og ubehagsniveauer forbundet med placeringen af ​​separatorer vil blive vurderet umiddelbart efter proceduren.

Børnetandpasta med jordbærsmag tilgængelig i Dubai, UAE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelige smerteniveauer
Tidsramme: Øjeblikkelig (inden for 30 sekunder efter placering af elastomere ortodontiske separatorer)
Det primære resultatmål er den umiddelbare smerte og ubehag, som børn oplever efter placeringen af ​​EOS'er i forbindelse med placeringen af ​​dem, før Hall Technique Crown placeres. Det vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret smerteskala (Wong-Baker Faces smerteskala), hvor deltagerne vil vurdere deres smerteniveau umiddelbart efter indgrebet.
Øjeblikkelig (inden for 30 sekunder efter placering af elastomere ortodontiske separatorer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed under proceduren
Tidsramme: Øjeblikkelig (inden for 30 sekunder)
Jeg vil indsamle feedback fra børnene om deres generelle tilfredshed med proceduren ved at bruge Wong-Baker Faces smerteskalaen. Dette vil gøre os i stand til at vurdere acceptablen af ​​at placere de elastomere ortodontiske separatorer.
Øjeblikkelig (inden for 30 sekunder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simran Kaur Sura, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: MBRU IRB-2023-228

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 20% benzocain, topisk bedøvelse

Abonner