- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06272903
Effekt af benzocain 20 % topisk anæstesi på smerteniveauer ved placering af separatorer hos børn, der modtager hallteknikkroner
Den umiddelbare effekt af benzocain 20 % topisk anæstesi på smerteniveauer ved placering af elastomere ortodontiske separatorer hos børn, der modtager hallteknikkroner: et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne RCT er at vurdere den umiddelbare effekt af benzocain 20 % topisk anæstesi på den indledende smerte og ubehag, der opleves under placeringen af elastomere ortodontiske separatorer hos pædiatriske patienter, der gennemgår Hall Technique-kroner for deres primære kindtænder. Denne undersøgelse vil blive udført blandt børn i alderen 4-10 år, der modtager tandpleje på Pædiatrisk Dentistry Department of Dubai Dental Hospital (DDH), Mohammed Bin Rashid University (MBRU) i Dubai, De Forenede Arabiske Emirater (UAE).
Forskningen vil involvere rekruttering af en prøve på 32 pædiatriske patienter i alderen mellem 4 og 10 år, som kræver 2 Hall Technique-kroner på deres primære kindtænder og er planlagt til at gennemgå anbringelse af elastomere ortodontiske separatorer som en del af deres behandling. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage benzocain 20 % topisk anæstesi før separatorplacering på enten højre eller venstre side af deres mund, og den anden side får placebo (f.eks. børnetandpasta) før separatorplacering.
Dataindsamling: efter placeringen af elastomere ortodontiske separatorer vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres smerte- og ubehagsniveau umiddelbart efter proceduren ved hjælp af Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Ud over vurderinger af smerte og ubehag, vil demografiske data (f.eks. alder, køn) og kliniske oplysninger (f.eks. specifikke tænder, der gennemgår behandling) blive indsamlet for hver deltager. Undersøgelsen vil anvende strenge blindingsprocedurer for at sikre, at deltagerne er uvidende om den tildelte behandling (benzocain eller placebo) under proceduren og dataindsamlingsfaserne. Den primære efterforsker vil kun være klar over, hvilken side af munden der vil modtage benzocain lige før proceduren via en forseglet konvolut-randomisering.
Der vil blive udført statistiske analyser for at sammenligne smerte- og ubehagsniveauet mellem de to behandlingsgrupper. Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage med værdifuld indsigt i effektiviteten af benzocain 20 % topisk anæstesi til håndtering af smerter forbundet med placering af elastomer ortodontisk separator hos pædiatriske tandpatienter, der gennemgår Hall Technique kroneprocedurer. I sidste ende vil resultaterne informere klinisk praksis og forbedre kvaliteten af den pleje, der ydes til pædiatriske patienter, der gennemgår tandbehandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater
- Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med asymptomatisk ikke-pulpaalt involverede karies primære kindtænder, der opfylder indikationerne for HT i Dubai Dental Hospital.
- Børn, der kræver samme tand bilaterale HT-kroner i enten bilateralt eller diagonalt mønster.
- Sunde mandlige og kvindelige børn i alderen 4-10 år (ASA 1) uden tilstande, der påvirker sensorisk input/reaktion.
- Børn, der er verbale og i stand til at kommunikere.
- Tager ikke smertestillende medicin eller andre stoffer, der kan påvirke deres smerteopfattelse.
- Samarbejdsbørn.
- Forældre eller værger, der giver samtykke til, at deres børn bliver tilmeldt retssagen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der er indiceret til bilateral HT, men som ikke kræver EOS, på grund af allerede eksisterende interdentale mellemrum.
- Børn, der er indiceret til bilateral HT, men forældre foretrækker eller angiver præference for den modificerede HT.
- Børn med allergi over for nikkel eller andre metalkomponenter, der udgør en PMC.
- Dem med rapporteret allergi over for lokalbedøvelse eller lokalbedøvelse.
- Børn med særlige sundhedsbehov eller dem, der er non-verbale og ikke er i stand til at kommunikere deres smerteniveauer.
- Børn/forældre/værger ikke villige til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter, der kræver behandling under bevidst sedation eller generel anæstesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Benzocain 20% topisk anæstesiarm
Deltagerne vil blive tildelt denne arm enten til højre eller venstre side af munden. De vil modtage benzocain 20 % topisk anæstesi før anbringelse af elastomere ortodontiske separatorer. Den topiske anæstesi vil blive anvendt i overensstemmelse med standard klinisk praksis. Smerte- og ubehagsniveauer forbundet med placeringen af separatorer vil blive vurderet umiddelbart efter proceduren. |
Indiceret som et topisk bedøvelsesmiddel til brug på mundslimhinden før lokalbedøvende injektioner, afskalning og profylakse. Også nyttig til at lindre ubehag forbundet med at tage aftryk og intra-orale røntgenbilleder. Det topiske benzocainbedøvelsesmiddel vil blive påført i overensstemmelse med standard klinisk praksis med det formål at give lokalbedøvelse til behandlingsstedet og minimere ubehag under proceduren (placering af elastomere ortodontiske separatorer). |
|
Placebo komparator: Placebo (børnetandpasta) Arm
Den anden side af munden vil modtage en placebo, som består af børnetandpasta, forud for anbringelse af elastomere ortodontiske separatorer. Tandpastaen vil blive påført i overensstemmelse med standard klinisk praksis. Smerte- og ubehagsniveauer forbundet med placeringen af separatorer vil blive vurderet umiddelbart efter proceduren. |
Børnetandpasta med jordbærsmag tilgængelig i Dubai, UAE.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjeblikkelige smerteniveauer
Tidsramme: Øjeblikkelig (inden for 30 sekunder efter placering af elastomere ortodontiske separatorer)
|
Det primære resultatmål er den umiddelbare smerte og ubehag, som børn oplever efter placeringen af EOS'er i forbindelse med placeringen af dem, før Hall Technique Crown placeres.
Det vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret smerteskala (Wong-Baker Faces smerteskala), hvor deltagerne vil vurdere deres smerteniveau umiddelbart efter indgrebet.
|
Øjeblikkelig (inden for 30 sekunder efter placering af elastomere ortodontiske separatorer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed under proceduren
Tidsramme: Øjeblikkelig (inden for 30 sekunder)
|
Jeg vil indsamle feedback fra børnene om deres generelle tilfredshed med proceduren ved at bruge Wong-Baker Faces smerteskalaen.
Dette vil gøre os i stand til at vurdere acceptablen af at placere de elastomere ortodontiske separatorer.
|
Øjeblikkelig (inden for 30 sekunder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simran Kaur Sura, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Falci SG, Marques LS. CONSORT: when and how to use it. Dental Press J Orthod. 2015 May-Jun;20(3):13-5. doi: 10.1590/2176-9451.20.3.013-015.ebo. No abstract available.
- Lee HS. Recent advances in topical anesthesia. J Dent Anesth Pain Med. 2016 Dec;16(4):237-244. doi: 10.17245/jdapm.2016.16.4.237. Epub 2016 Dec 31.
- Hussein I, Al Halabi M, Kowash M, Salami A, Ouatik N, Yang YM, Duggal M, Chandwani N, Nazzal H, Albadri S, Roberts A, Al-Jundi S, Nzomiwu C, El Shahawy O, Attaie A, Mohammed O, Al-Sane M. Use of the Hall technique by specialist paediatric dentists: a global perspective. Br Dent J. 2020 Jan;228(1):33-38. doi: 10.1038/s41415-019-1100-2.
- Farzan A, Khaleghi K. The Effectiveness of Low-Level Laser Therapy in Pain Induced by Orthodontic Separator Placement: A Systematic Review. J Lasers Med Sci. 2021 Jun 24;12:e29. doi: 10.34172/jlms.2021.29. eCollection 2021.
- Boyd DH, Foster Page LA, Moffat SM, Thomson WM. Time to complain about pain: Children's self-reported procedural pain in a randomised control trial of Hall and conventional stainless steel crown techniques. Int J Paediatr Dent. 2023 Jul;33(4):382-393. doi: 10.1111/ipd.13059. Epub 2023 Mar 16.
- Aghababaie ST, Monteiro J, Stratigaki E, Ashley PF. Techniques for effective local anaesthetic administration for the paediatric patient. Br Dent J. 2020 Dec;229(12):779-785. doi: 10.1038/s41415-020-2453-2. Epub 2020 Dec 18.
- Bird SE, Williams K, Kula K. Preoperative acetaminophen vs ibuprofen for control of pain after orthodontic separator placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Oct;132(4):504-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.11.019.
- Al-Melh MA, Nada A, Badr H, Andersson L. Effect of an Anesthetic Chewing Gum on the Initial Pain or Discomfort from Orthodontic Elastomeric Separator Placement. J Contemp Dent Pract. 2019 Nov 1;20(11):1286-1292.
- Eslamian L, Borzabadi-Farahani A, Edini HZ, Badiee MR, Lynch E, Mortazavi A. The analgesic effect of benzocaine mucoadhesive patches on orthodontic pain caused by elastomeric separators, a preliminary study. Acta Odontol Scand. 2013 Sep;71(5):1168-73. doi: 10.3109/00016357.2012.757358. Epub 2013 Jan 10.
- Meechan JG. Intraoral topical anesthesia. Periodontol 2000. 2008;46:56-79. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00231.x. No abstract available.
- Garrocho-Rangel A, Ruiz-Rodriguez S, Gaitan-Fonseca C, Pozos-Guillen A. Randomized Clinical Trials in Pediatric Dentistry: Application of Evidence-Based Dentistry through the CONSORT Statement. J Clin Pediatr Dent. 2019;43(4):219-230. doi: 10.17796/1053-4625-43.4.1. Epub 2019 May 16.
- Eslamian L, Kianipour A, Mortazavi SAR. The Analgesic Efficacy of 5% Naproxen Gel for Pain Associated with Orthodontic Separator Placement: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2017 Mar 8;7(2):e42708. doi: 10.5812/aapm.42708. eCollection 2017 Apr.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MBRU IRB-2023-228
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: MBRU IRB-2023-228
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 20% benzocain, topisk bedøvelse
-
Dina Youssef AttiaAfsluttetAnæstesi, tandlægeEgypten
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAfsluttet
-
Minia UniversityRekruttering
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...RekrutteringAnæstesi, lokal | Caries hos børn | Ubehag på injektionsstedetForenede Arabiske Emirater
-
Cairo UniversityAfsluttetCaries hos børnEgypten
-
Milton S. Hershey Medical CenterSolta MedicalTrukket tilbage
-
Boston UniversityTrukket tilbageAnæstesi, lokal | Pædiatrisk tandpleje | TandlægeskrækForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttetNasolabiale folderForenede Stater
-
Nahid Mohammadzadeh AkhlaghiKerman University of Medical SciencesAfsluttetNormal Pulp/ Pulpitis
-
Dow University of Health SciencesAfsluttet