Účinek 20% topické anestezie benzokainu na úroveň bolesti při umístění separátorů u dětí přijímajících sál Technika Korunky
Okamžitý účinek 20% topické anestezie benzokainu na úroveň bolesti při umístění elastomerních ortodontických separátorů u dětí dostávajících Hallovu techniku Korunky: Randomizovaná kontrolní zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této RCT je posoudit okamžitý účinek 20% topické anestezie benzokainem na počáteční bolest a nepohodlí, které se vyskytly během umístění elastomerních ortodontických separátorů u dětských pacientů podstupujících korunky Hall Technique pro jejich primární stoličky. Tato studie bude provedena mezi dětmi ve věku 4-10 let, které dostávají zubní péči na katedře dětské stomatologie v Dubajské zubní nemocnici (DDH), Mohammed Bin Rashid University (MBRU) v Dubaji, Spojené arabské emiráty (SAE).
Výzkum bude zahrnovat nábor vzorku 32 dětských pacientů ve věku od 4 do 10 let, kteří potřebují 2 Hall Technique korunky na svých primárních molárech a mají v rámci léčby podstoupit umístění elastomerních ortodontických separátorů. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali 20% topickou anestezii benzokainem před umístěním separátoru buď na pravou nebo levou stranu úst, a na druhou stranu dostali placebo (např. dětskou zubní pastu) před umístěním separátoru.
Sběr dat: po umístění elastomerních ortodontických separátorů budou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou bolest a nepohodlí bezprostředně po zákroku pomocí Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Kromě hodnocení bolesti a nepohodlí budou pro každého účastníka shromažďovány demografické údaje (např. věk, pohlaví) a klinické informace (např. specifické zuby podstupující léčbu). Studie bude využívat přísné postupy zaslepení, aby se zajistilo, že účastníci nebudou vědět o přidělené léčbě (benzokain nebo placebo) během fáze postupu a sběru dat. Hlavní vyšetřovatel si bude vědom toho, která strana úst bude dostávat benzokain těsně před výkonem prostřednictvím randomizace v zapečetěné obálce.
Pro srovnání úrovně bolesti a nepohodlí mezi dvěma léčebnými skupinami budou provedeny statistické analýzy. Zjištění této studie přispějí k cenným poznatkům o účinnosti 20% topické anestezie s benzokainem při zvládání bolesti spojené s umístěním elastomerního ortodontického separátoru u dětských zubních pacientů podstupujících procedury korunky Hall Technique. V konečném důsledku budou výsledky informovat klinickou praxi a zlepší kvalitu péče poskytované dětským pacientům podstupujícím stomatologické výkony.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Simran Kaur Sura
- Telefonní číslo: 97156571244
- E-mail: simrankaur.sura@residents.mbru.ac.ae
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Iyad Hussein
- Telefonní číslo: 971564715509
- E-mail: iyad.hussein@mbru.ac.ae
Studijní místa
-
-
-
Dubai, Spojené arabské emiráty
- Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
-
Kontakt:
- Iyad Hussein
- Telefonní číslo: 971564715509
- E-mail: iyad.hussein@mbru.ac.ae
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simran Kaur Sura
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s asymptomatickým non-pulpálně postiženým karyózním primárním molárem, které splňují indikace HT v Dubai Dental Hospital.
- Děti, které vyžadují oboustranné HT korunky se stejnými zuby, buď bilaterální nebo diagonální.
- Zdravé děti mužského a ženského pohlaví ve věku 4–10 let (ASA 1) bez podmínek, které by ovlivňovaly senzorické vstupy/reakce.
- Děti, které jsou verbální a schopné komunikace.
- Neužívat žádné léky proti bolesti nebo jiné léky, které by mohly ovlivnit jejich vnímání bolesti.
- Kooperativní děti.
- Rodiče nebo opatrovníci, kteří souhlasí se zařazením jejich dětí do procesu.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které jsou indikovány k bilaterální HT, ale nepotřebují EOS, kvůli již existujícím mezizubním prostorům.
- Děti, které jsou indikovány k bilaterální HT, ale rodiče preferují nebo dávají přednost modifikované HT.
- Děti s alergií na nikl nebo jiné kovové součásti, které tvoří PMC.
- Osoby s hlášenými alergiemi na lokální nebo lokální anestetikum.
- Děti se speciálními potřebami zdravotní péče nebo děti, které jsou neverbální a nejsou schopny sdělit míru své bolesti.
- Děti/rodiče/zákonní zástupci nejsou ochotni se studie zúčastnit.
- Pacienti, kteří vyžadují léčbu v sedaci při vědomí nebo v celkové anestezii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Benzokain 20% topická anestezie Arm
Účastníkům bude tato paže přidělena buď na pravou nebo levou stranu úst. Před umístěním elastomerních ortodontických separátorů jim bude aplikována 20% topická anestezie benzokainem. Lokální anestezie bude aplikována podle standardní klinické praxe. Míra bolesti a nepohodlí spojená s umístěním separátorů bude posouzena ihned po výkonu. |
Indikováno jako topické anestetikum pro použití na sliznici dutiny ústní před injekcemi lokálního anestetika, odlupováním a profylaxí. Také užitečné pro zmírnění nepohodlí spojeného s pořizováním otisků a intraorálních rentgenových snímků. Benzokainové topické anestetikum bude aplikováno v souladu se standardní klinickou praxí s cílem zajistit lokální anestezii ošetřovaného místa a minimalizovat diskomfort během výkonu (umístění elastomerních ortodontických separátorů). |
|
Komparátor placeba: Placebo (dětská zubní pasta) Arm
Druhá strana úst dostane placebo, které se skládá z dětské zubní pasty, před umístěním elastomerních ortodontických separátorů. Zubní pasta bude aplikována podle standardní klinické praxe. Míra bolesti a nepohodlí spojená s umístěním separátorů bude posouzena ihned po výkonu. |
Dětská zubní pasta s jahodovou příchutí dostupná v Dubaji ve Spojených arabských emirátech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžité úrovně bolesti
Časové okno: Okamžitě (do 30 sekund od umístění elastomerních ortodontických separátorů)
|
Primárním výsledným měřítkem je okamžitá bolest a nepohodlí, které pociťují děti po umístění EOS v kontextu jejich umístění před umístěním Hall Technique Crown.
Bude hodnocena pomocí standardizované škály bolesti (Wong-Baker Faces škála bolesti), kde účastníci budou hodnotit svou míru bolesti bezprostředně po zákroku.
|
Okamžitě (do 30 sekund od umístění elastomerních ortodontických separátorů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta během procedury
Časové okno: Okamžitě (do 30 sekund)
|
Budu shromažďovat zpětnou vazbu od dětí ohledně jejich celkové spokojenosti s procedurou pomocí Wong-Bakerovy škály bolesti.
To nám umožní posoudit přijatelnost umístění elastomerních ortodontických separátorů.
|
Okamžitě (do 30 sekund)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simran Kaur Sura, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hussein I, Al Halabi M, Kowash M, Salami A, Ouatik N, Yang YM, Duggal M, Chandwani N, Nazzal H, Albadri S, Roberts A, Al-Jundi S, Nzomiwu C, El Shahawy O, Attaie A, Mohammed O, Al-Sane M. Use of the Hall technique by specialist paediatric dentists: a global perspective. Br Dent J. 2020 Jan;228(1):33-38. doi: 10.1038/s41415-019-1100-2.
- Boyd DH, Foster Page LA, Moffat SM, Thomson WM. Time to complain about pain: Children's self-reported procedural pain in a randomised control trial of Hall and conventional stainless steel crown techniques. Int J Paediatr Dent. 2023 Jul;33(4):382-393. doi: 10.1111/ipd.13059. Epub 2023 Mar 16.
- Lee HS. Recent advances in topical anesthesia. J Dent Anesth Pain Med. 2016 Dec;16(4):237-244. doi: 10.17245/jdapm.2016.16.4.237. Epub 2016 Dec 31.
- Aghababaie ST, Monteiro J, Stratigaki E, Ashley PF. Techniques for effective local anaesthetic administration for the paediatric patient. Br Dent J. 2020 Dec;229(12):779-785. doi: 10.1038/s41415-020-2453-2. Epub 2020 Dec 18.
- Bird SE, Williams K, Kula K. Preoperative acetaminophen vs ibuprofen for control of pain after orthodontic separator placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Oct;132(4):504-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.11.019.
- Farzan A, Khaleghi K. The Effectiveness of Low-Level Laser Therapy in Pain Induced by Orthodontic Separator Placement: A Systematic Review. J Lasers Med Sci. 2021 Jun 24;12:e29. doi: 10.34172/jlms.2021.29. eCollection 2021.
- Al-Melh MA, Nada A, Badr H, Andersson L. Effect of an Anesthetic Chewing Gum on the Initial Pain or Discomfort from Orthodontic Elastomeric Separator Placement. J Contemp Dent Pract. 2019 Nov 1;20(11):1286-1292.
- Eslamian L, Borzabadi-Farahani A, Edini HZ, Badiee MR, Lynch E, Mortazavi A. The analgesic effect of benzocaine mucoadhesive patches on orthodontic pain caused by elastomeric separators, a preliminary study. Acta Odontol Scand. 2013 Sep;71(5):1168-73. doi: 10.3109/00016357.2012.757358. Epub 2013 Jan 10.
- Meechan JG. Intraoral topical anesthesia. Periodontol 2000. 2008;46:56-79. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00231.x. No abstract available.
- Falci SG, Marques LS. CONSORT: when and how to use it. Dental Press J Orthod. 2015 May-Jun;20(3):13-5. doi: 10.1590/2176-9451.20.3.013-015.ebo. No abstract available.
- Garrocho-Rangel A, Ruiz-Rodriguez S, Gaitan-Fonseca C, Pozos-Guillen A. Randomized Clinical Trials in Pediatric Dentistry: Application of Evidence-Based Dentistry through the CONSORT Statement. J Clin Pediatr Dent. 2019;43(4):219-230. doi: 10.17796/1053-4625-43.4.1. Epub 2019 May 16.
- Eslamian L, Kianipour A, Mortazavi SAR. The Analgesic Efficacy of 5% Naproxen Gel for Pain Associated with Orthodontic Separator Placement: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2017 Mar 8;7(2):e42708. doi: 10.5812/aapm.42708. eCollection 2017 Apr.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MBRU IRB-2023-228
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: MBRU IRB-2023-228
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Účinek benzokainu na bolest
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan