Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av bensokain 20 % topisk anestesi på smärtnivåer vid placering av separatorer i barn som tar emot Hall Technical Crowns

21 februari 2024 uppdaterad av: Simran Kaur Sura, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Den omedelbara effekten av bensokain 20 % topisk anestesi på smärtnivåer vid placering av elastomera ortodontiska separatorer hos barn som får hallteknikkronor: ett randomiserat kontrollförsök

Målet med denna RCT är att undersöka den omedelbara effekten av bensokain 20 % topikal anestesi på initiala smärt- och obehagsnivåer i samband med placeringen av elastomera ortodontiska separatorer hos barn som får Hall Technique-kronor på primära molarer, bland barn som har gått på pediatrisk Dentistry Department, Dubai Dental Hospital (DDH), Mohammed Bin Rashid University (MBRU) i Dubai, Förenade Arabemiraten (UAE).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna RCT är att bedöma den omedelbara effekten av bensokain 20 % topisk anestesi på den initiala smärtan och obehaget som upplevs under placeringen av elastomera ortodontiska separatorer hos pediatriska patienter som genomgår Hall Technique-kronor för sina primära molarer. Denna studie kommer att genomföras bland barn i åldrarna 4-10 år, som får tandvård vid den pediatriska tandvårdsavdelningen vid Dubai Dental Hospital (DDH), Mohammed Bin Rashid University (MBRU) i Dubai, Förenade Arabemiraten (UAE).

Forskningen kommer att involvera att rekrytera ett urval av 32 pediatriska patienter i åldern mellan 4 och 10 år som behöver 2 Hall Technique-kronor på sina primära molarer och som är planerade att genomgå placering av elastomera ortodontiska separatorer som en del av behandlingen. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att få bensokain 20 % topisk anestesi innan separatorn placeras på antingen höger eller vänster sida av munnen, och den andra sidan får placebo (t.ex. barntandkräm) innan separatorn placeras.

Datainsamling: efter placeringen av elastomeriska ortodontiska separatorer, kommer deltagarna att uppmanas att bedöma sina smärt- och obehagsnivåer omedelbart efter proceduren med hjälp av Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.

Utöver smärt- och obehagsbedömningar kommer demografiska data (t.ex. ålder, kön) och klinisk information (t.ex. specifika tänder som genomgår behandling) att samlas in för varje deltagare. Studien kommer att använda rigorösa blindningsprocedurer för att säkerställa att deltagarna är omedvetna om den tilldelade behandlingen (bensokain eller placebo) under proceduren och datainsamlingsfaserna. Den principiella utredaren kommer bara att vara medveten om vilken sida av munnen som kommer att få bensokain precis före proceduren via randomisering av ett förseglat kuvert.

Statistiska analyser kommer att genomföras för att jämföra smärt- och obehagsnivåerna mellan de två behandlingsgrupperna. Resultaten av denna studie kommer att bidra med värdefulla insikter om effektiviteten av bensokain 20 % topikal anestesi för att hantera smärta i samband med placering av elastomer ortodontisk separator hos pediatriska tandpatienter som genomgår Hall Technique kronprocedurer. I slutändan kommer resultaten att informera klinisk praxis och förbättra kvaliteten på vården som ges till pediatriska patienter som genomgår tandingrepp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Dubai, Förenade arabemiraten
        • Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Simran Kaur Sura

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med asymtomatiska icke-pulpainvolverade kariösa primära molarer som uppfyller indikationerna för HT i Dubai Dental Hospital.
  • Barn som behöver samma tand bilaterala HT-kronor i antingen bilateralt eller diagonalt mönster.
  • Friska manliga och kvinnliga barn, i åldrarna 4-10 år (ASA 1) utan tillstånd som påverkar sensorisk input/reaktion.
  • Barn som är verbala och kan kommunicera.
  • Att inte ta några smärtstillande medel eller andra droger som skulle påverka deras smärtuppfattning.
  • Kooperativa barn.
  • Föräldrar eller vårdnadshavare som samtycker till att deras barn skrivs in i rättegången.

Exklusions kriterier:

  • Barn som är indicerade för bilateral HT men som inte kräver EOS, på grund av redan existerande interdentala utrymmen.
  • Barn som är indikerade för bilateral HT men föräldrar föredrar eller anger preferens för modifierad HT.
  • Barn med allergi mot nickel eller andra metallkomponenter som utgör en PMC.
  • De med rapporterade allergier mot aktuellt eller lokalbedövningsmedel.
  • Barn med särskilda behov av sjukvård eller de som är icke-verbala och inte kan kommunicera sina smärtnivåer.
  • Barn/föräldrar/vårdnadshavare vill inte delta i studien.
  • Patienter som behöver behandling under medveten sedering eller generell anestesi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bensokain 20% topisk anestesiarm

Deltagarna kommer att tilldelas denna arm antingen till höger eller vänster sida av munnen. De kommer att få bensokain 20 % topisk anestesi innan de placeras av elastomera ortodontiska separatorer.

Den topikala anestesin kommer att tillämpas i enlighet med standard klinisk praxis. Smärta och obehagsnivåer i samband med placeringen av separatorer kommer att bedömas omedelbart efter proceduren.

Indicerat som lokalbedövningsmedel för användning på munslemhinnan före lokalanestetikainjektioner, fjällning och profylax. Även användbar för att lindra obehag i samband med att ta avtryck och intraorala röntgenbilder.

Det topiska anestetikumet med bensokain kommer att appliceras enligt standard klinisk praxis, i syfte att ge lokalbedövning till behandlingsstället och minimera obehag under proceduren (placering av elastomera ortodontiska separatorer).

Placebo-jämförare: Placebo (barntandkräm) Arm

Den andra sidan av munnen kommer att få en placebo, som består av barntandkräm, före placeringen av elastomera ortodontiska separatorer.

Tandkrämen kommer att appliceras enligt standard klinisk praxis. Smärta och obehagsnivåer i samband med placeringen av separatorer kommer att bedömas omedelbart efter proceduren.

Barntandkräm med jordgubbssmak tillgänglig i Dubai, UAE.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbara smärtnivåer
Tidsram: Omedelbart (inom 30 sekunder efter att elastomera ortodontiska separatorer har placerats)
Det primära utfallsmåttet är den omedelbara smärtan och det obehag som barn upplever efter placeringen av EOS i samband med att de placeras innan Hall Technique Crown placeras. Det kommer att bedömas med hjälp av en standardiserad smärtskala (Wong-Baker Faces smärtskala) där deltagarna kommer att bedöma sina smärtnivåer direkt efter ingreppet.
Omedelbart (inom 30 sekunder efter att elastomera ortodontiska separatorer har placerats)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet under proceduren
Tidsram: Omedelbart (inom 30 sekunder)
Jag kommer att samla in feedback från barnen angående deras övergripande tillfredsställelse med proceduren genom att använda Wong-Baker Faces smärtskalan. Detta kommer att göra det möjligt för oss att bedöma acceptansen av att placera de elastomera ortodontiska separatorerna.
Omedelbart (inom 30 sekunder)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Simran Kaur Sura, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Första postat (Beräknad)

22 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: MBRU IRB-2023-228

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Effekt av bensokain på smärta

  • Yeditepe University
    Rekrytering
    Astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomar
    Kalkon

Kliniska prövningar på 20% bensokain, lokalbedövningsmedel

3
Prenumerera