- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06272903
Effekt av bensokain 20 % topisk anestesi på smärtnivåer vid placering av separatorer i barn som tar emot Hall Technical Crowns
Den omedelbara effekten av bensokain 20 % topisk anestesi på smärtnivåer vid placering av elastomera ortodontiska separatorer hos barn som får hallteknikkronor: ett randomiserat kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna RCT är att bedöma den omedelbara effekten av bensokain 20 % topisk anestesi på den initiala smärtan och obehaget som upplevs under placeringen av elastomera ortodontiska separatorer hos pediatriska patienter som genomgår Hall Technique-kronor för sina primära molarer. Denna studie kommer att genomföras bland barn i åldrarna 4-10 år, som får tandvård vid den pediatriska tandvårdsavdelningen vid Dubai Dental Hospital (DDH), Mohammed Bin Rashid University (MBRU) i Dubai, Förenade Arabemiraten (UAE).
Forskningen kommer att involvera att rekrytera ett urval av 32 pediatriska patienter i åldern mellan 4 och 10 år som behöver 2 Hall Technique-kronor på sina primära molarer och som är planerade att genomgå placering av elastomera ortodontiska separatorer som en del av behandlingen. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att få bensokain 20 % topisk anestesi innan separatorn placeras på antingen höger eller vänster sida av munnen, och den andra sidan får placebo (t.ex. barntandkräm) innan separatorn placeras.
Datainsamling: efter placeringen av elastomeriska ortodontiska separatorer, kommer deltagarna att uppmanas att bedöma sina smärt- och obehagsnivåer omedelbart efter proceduren med hjälp av Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Utöver smärt- och obehagsbedömningar kommer demografiska data (t.ex. ålder, kön) och klinisk information (t.ex. specifika tänder som genomgår behandling) att samlas in för varje deltagare. Studien kommer att använda rigorösa blindningsprocedurer för att säkerställa att deltagarna är omedvetna om den tilldelade behandlingen (bensokain eller placebo) under proceduren och datainsamlingsfaserna. Den principiella utredaren kommer bara att vara medveten om vilken sida av munnen som kommer att få bensokain precis före proceduren via randomisering av ett förseglat kuvert.
Statistiska analyser kommer att genomföras för att jämföra smärt- och obehagsnivåerna mellan de två behandlingsgrupperna. Resultaten av denna studie kommer att bidra med värdefulla insikter om effektiviteten av bensokain 20 % topikal anestesi för att hantera smärta i samband med placering av elastomer ortodontisk separator hos pediatriska tandpatienter som genomgår Hall Technique kronprocedurer. I slutändan kommer resultaten att informera klinisk praxis och förbättra kvaliteten på vården som ges till pediatriska patienter som genomgår tandingrepp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Simran Kaur Sura
- Telefonnummer: 97156571244
- E-post: simrankaur.sura@residents.mbru.ac.ae
Studera Kontakt Backup
- Namn: Iyad Hussein
- Telefonnummer: 971564715509
- E-post: iyad.hussein@mbru.ac.ae
Studieorter
-
-
-
Dubai, Förenade arabemiraten
- Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
-
Kontakt:
- Iyad Hussein
- Telefonnummer: 971564715509
- E-post: iyad.hussein@mbru.ac.ae
-
Huvudutredare:
- Simran Kaur Sura
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med asymtomatiska icke-pulpainvolverade kariösa primära molarer som uppfyller indikationerna för HT i Dubai Dental Hospital.
- Barn som behöver samma tand bilaterala HT-kronor i antingen bilateralt eller diagonalt mönster.
- Friska manliga och kvinnliga barn, i åldrarna 4-10 år (ASA 1) utan tillstånd som påverkar sensorisk input/reaktion.
- Barn som är verbala och kan kommunicera.
- Att inte ta några smärtstillande medel eller andra droger som skulle påverka deras smärtuppfattning.
- Kooperativa barn.
- Föräldrar eller vårdnadshavare som samtycker till att deras barn skrivs in i rättegången.
Exklusions kriterier:
- Barn som är indicerade för bilateral HT men som inte kräver EOS, på grund av redan existerande interdentala utrymmen.
- Barn som är indikerade för bilateral HT men föräldrar föredrar eller anger preferens för modifierad HT.
- Barn med allergi mot nickel eller andra metallkomponenter som utgör en PMC.
- De med rapporterade allergier mot aktuellt eller lokalbedövningsmedel.
- Barn med särskilda behov av sjukvård eller de som är icke-verbala och inte kan kommunicera sina smärtnivåer.
- Barn/föräldrar/vårdnadshavare vill inte delta i studien.
- Patienter som behöver behandling under medveten sedering eller generell anestesi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bensokain 20% topisk anestesiarm
Deltagarna kommer att tilldelas denna arm antingen till höger eller vänster sida av munnen. De kommer att få bensokain 20 % topisk anestesi innan de placeras av elastomera ortodontiska separatorer. Den topikala anestesin kommer att tillämpas i enlighet med standard klinisk praxis. Smärta och obehagsnivåer i samband med placeringen av separatorer kommer att bedömas omedelbart efter proceduren. |
Indicerat som lokalbedövningsmedel för användning på munslemhinnan före lokalanestetikainjektioner, fjällning och profylax. Även användbar för att lindra obehag i samband med att ta avtryck och intraorala röntgenbilder. Det topiska anestetikumet med bensokain kommer att appliceras enligt standard klinisk praxis, i syfte att ge lokalbedövning till behandlingsstället och minimera obehag under proceduren (placering av elastomera ortodontiska separatorer). |
Placebo-jämförare: Placebo (barntandkräm) Arm
Den andra sidan av munnen kommer att få en placebo, som består av barntandkräm, före placeringen av elastomera ortodontiska separatorer. Tandkrämen kommer att appliceras enligt standard klinisk praxis. Smärta och obehagsnivåer i samband med placeringen av separatorer kommer att bedömas omedelbart efter proceduren. |
Barntandkräm med jordgubbssmak tillgänglig i Dubai, UAE.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Omedelbara smärtnivåer
Tidsram: Omedelbart (inom 30 sekunder efter att elastomera ortodontiska separatorer har placerats)
|
Det primära utfallsmåttet är den omedelbara smärtan och det obehag som barn upplever efter placeringen av EOS i samband med att de placeras innan Hall Technique Crown placeras.
Det kommer att bedömas med hjälp av en standardiserad smärtskala (Wong-Baker Faces smärtskala) där deltagarna kommer att bedöma sina smärtnivåer direkt efter ingreppet.
|
Omedelbart (inom 30 sekunder efter att elastomera ortodontiska separatorer har placerats)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientnöjdhet under proceduren
Tidsram: Omedelbart (inom 30 sekunder)
|
Jag kommer att samla in feedback från barnen angående deras övergripande tillfredsställelse med proceduren genom att använda Wong-Baker Faces smärtskalan.
Detta kommer att göra det möjligt för oss att bedöma acceptansen av att placera de elastomera ortodontiska separatorerna.
|
Omedelbart (inom 30 sekunder)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Simran Kaur Sura, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hussein I, Al Halabi M, Kowash M, Salami A, Ouatik N, Yang YM, Duggal M, Chandwani N, Nazzal H, Albadri S, Roberts A, Al-Jundi S, Nzomiwu C, El Shahawy O, Attaie A, Mohammed O, Al-Sane M. Use of the Hall technique by specialist paediatric dentists: a global perspective. Br Dent J. 2020 Jan;228(1):33-38. doi: 10.1038/s41415-019-1100-2.
- Boyd DH, Foster Page LA, Moffat SM, Thomson WM. Time to complain about pain: Children's self-reported procedural pain in a randomised control trial of Hall and conventional stainless steel crown techniques. Int J Paediatr Dent. 2023 Jul;33(4):382-393. doi: 10.1111/ipd.13059. Epub 2023 Mar 16.
- Lee HS. Recent advances in topical anesthesia. J Dent Anesth Pain Med. 2016 Dec;16(4):237-244. doi: 10.17245/jdapm.2016.16.4.237. Epub 2016 Dec 31.
- Aghababaie ST, Monteiro J, Stratigaki E, Ashley PF. Techniques for effective local anaesthetic administration for the paediatric patient. Br Dent J. 2020 Dec;229(12):779-785. doi: 10.1038/s41415-020-2453-2. Epub 2020 Dec 18.
- Bird SE, Williams K, Kula K. Preoperative acetaminophen vs ibuprofen for control of pain after orthodontic separator placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Oct;132(4):504-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.11.019.
- Farzan A, Khaleghi K. The Effectiveness of Low-Level Laser Therapy in Pain Induced by Orthodontic Separator Placement: A Systematic Review. J Lasers Med Sci. 2021 Jun 24;12:e29. doi: 10.34172/jlms.2021.29. eCollection 2021.
- Al-Melh MA, Nada A, Badr H, Andersson L. Effect of an Anesthetic Chewing Gum on the Initial Pain or Discomfort from Orthodontic Elastomeric Separator Placement. J Contemp Dent Pract. 2019 Nov 1;20(11):1286-1292.
- Eslamian L, Borzabadi-Farahani A, Edini HZ, Badiee MR, Lynch E, Mortazavi A. The analgesic effect of benzocaine mucoadhesive patches on orthodontic pain caused by elastomeric separators, a preliminary study. Acta Odontol Scand. 2013 Sep;71(5):1168-73. doi: 10.3109/00016357.2012.757358. Epub 2013 Jan 10.
- Meechan JG. Intraoral topical anesthesia. Periodontol 2000. 2008;46:56-79. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00231.x. No abstract available.
- Falci SG, Marques LS. CONSORT: when and how to use it. Dental Press J Orthod. 2015 May-Jun;20(3):13-5. doi: 10.1590/2176-9451.20.3.013-015.ebo. No abstract available.
- Garrocho-Rangel A, Ruiz-Rodriguez S, Gaitan-Fonseca C, Pozos-Guillen A. Randomized Clinical Trials in Pediatric Dentistry: Application of Evidence-Based Dentistry through the CONSORT Statement. J Clin Pediatr Dent. 2019;43(4):219-230. doi: 10.17796/1053-4625-43.4.1. Epub 2019 May 16.
- Eslamian L, Kianipour A, Mortazavi SAR. The Analgesic Efficacy of 5% Naproxen Gel for Pain Associated with Orthodontic Separator Placement: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2017 Mar 8;7(2):e42708. doi: 10.5812/aapm.42708. eCollection 2017 Apr.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MBRU IRB-2023-228
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: MBRU IRB-2023-228
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Effekt av bensokain på smärta
-
Yeditepe UniversityRekryteringAstma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomarKalkon
Kliniska prövningar på 20% bensokain, lokalbedövningsmedel
-
ARCTECAvslutad
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAktinisk keratosFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutadBursit | TendinitFörenta staterna
-
APR Applied Pharma Research s.a.AvslutadBursit | TendinitFörenta staterna
-
APR Applied Pharma Research s.a.AvslutadVrickning | AnsträngaFörenta staterna
-
APR Applied Pharma Research s.a.Avslutad
-
APR Applied Pharma Research s.a.AvslutadTendinit i axeln, armbågen eller knäetFörenta staterna