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Wirkung der topischen Anästhesie mit Benzocain 20 % auf das Schmerzniveau beim Platzieren von Separatoren bei Kindern, die Kronen mit Hall-Technik erhalten

15. März 2025 aktualisiert von: Simran Kaur Sura, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Die unmittelbare Wirkung einer topischen Anästhesie mit Benzocain 20 % auf das Schmerzniveau beim Einsetzen von kieferorthopädischen Elastomerseparatoren bei Kindern, die Kronen in Hall-Technik erhalten: Eine randomisierte Kontrollstudie

Das Ziel dieser RCT besteht darin, die unmittelbare Wirkung einer 20 %igen Benzocain-Lokalanästhesie auf die anfänglichen Schmerzen und Beschwerden im Zusammenhang mit der Platzierung von kieferorthopädischen Elastomerseparatoren bei Kindern zu untersuchen, die Hall-Technik-Kronen auf primären Molaren erhalten, bei Kindern, die die Pädiatrie besucht haben Abteilung für Zahnmedizin, Dubai Dental Hospital (DDH), Mohammed Bin Rashid University (MBRU) in Dubai, Vereinigte Arabische Emirate (VAE).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser RCT besteht darin, die unmittelbare Wirkung einer 20 %igen Benzocain-Lokalanästhesie auf die anfänglichen Schmerzen und Beschwerden zu beurteilen, die während der Platzierung von kieferorthopädischen Elastomerseparatoren bei pädiatrischen Patienten auftreten, die sich einer Hall-Technik-Krone für ihre Milchmolaren unterziehen. Diese Studie wird bei Kindern im Alter von 4 bis 10 Jahren durchgeführt, die zahnärztliche Versorgung in der Abteilung für Kinderzahnheilkunde des Dubai Dental Hospital (DDH) der Mohammed Bin Rashid University (MBRU) in Dubai, Vereinigte Arabische Emirate (VAE) erhalten.

Die Forschung umfasst die Rekrutierung einer Stichprobe von 32 pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 4 und 10 Jahren, die zwei Kronen nach Hall-Technik an ihren Milchmolaren benötigen und bei denen im Rahmen ihrer Behandlung die Platzierung von kieferorthopädischen Elastomerseparatoren geplant ist. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie vor der Platzierung des Separators entweder auf der rechten oder linken Seite ihres Mundes eine topische Anästhesie mit Benzocain 20 % erhalten und die andere Seite vor der Platzierung des Separators ein Placebo (z. B. Kinderzahnpasta) erhält.

Datenerfassung: Nach der Platzierung von kieferorthopädischen Elastomerseparatoren werden die Teilnehmer gebeten, ihre Schmerzen und Beschwerden unmittelbar nach dem Eingriff anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala zu bewerten.

Zusätzlich zur Beurteilung von Schmerzen und Beschwerden werden für jeden Teilnehmer demografische Daten (z. B. Alter, Geschlecht) und klinische Informationen (z. B. bestimmte Zähne, die behandelt werden) erfasst. Die Studie wird strenge Verblindungsverfahren anwenden, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer während der Verfahrens- und Datenerfassungsphase nichts von der zugewiesenen Behandlung (Benzocain oder Placebo) wissen. Der leitende Prüfarzt weiß erst kurz vor dem Eingriff durch eine Randomisierung mit versiegelten Umschlägen, welche Seite des Mundes Benzocain erhält.

Es werden statistische Analysen durchgeführt, um die Schmerzen und Beschwerden zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu vergleichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit der 20 %igen Benzocain-Lokalanästhesie bei der Schmerzbehandlung im Zusammenhang mit der Platzierung von kieferorthopädischen Elastomerseparatoren bei pädiatrischen Zahnpatienten liefern, die sich einer Kronenbehandlung mit Hall-Technik unterziehen. Letztendlich werden die Ergebnisse in die klinische Praxis einfließen und die Qualität der Versorgung pädiatrischer Patienten, die sich zahnärztlichen Eingriffen unterziehen, verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit asymptomatischen, nicht pulpal betroffenen kariösen Milchmolaren, die den Indikationen der HT im Dubai Dental Hospital entsprechen.
  • Kinder, die bilaterale HT-Kronen für den gleichen Zahn in bilateralem oder diagonalem Muster benötigen.
  • Gesunde männliche und weibliche Kinder im Alter von 4–10 Jahren (ASA 1) ohne Erkrankungen, die die sensorische Eingabe/Reaktion beeinträchtigen.
  • Kinder, die verbal und kommunikationsfähig sind.
  • Keine Schmerzmittel oder andere Medikamente einnehmen, die das Schmerzempfinden beeinflussen könnten.
  • Kooperative Kinder.
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte, die der Aufnahme ihrer Kinder in die Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen eine bilaterale HT indiziert ist, die jedoch aufgrund bereits bestehender Interdentalräume keine EOS benötigen.
  • Kinder, bei denen eine bilaterale HT indiziert ist, deren Eltern jedoch die modifizierte HT bevorzugen oder angeben.
  • Kinder mit Allergien gegen Nickel oder andere Metallbestandteile, die ein PMC darstellen.
  • Personen mit gemeldeten Allergien gegen topische oder örtliche Betäubungsmittel.
  • Kinder mit besonderem Gesundheitsbedarf oder solche, die sich nonverbal äußern und ihr Schmerzniveau nicht mitteilen können.
  • Kinder/Eltern/Erziehungsberechtigte, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten, die eine Behandlung unter Sedierung oder Vollnarkose benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benzocain 20 % topischer Anästhesiearm

Den Teilnehmern wird dieser Arm entweder auf der rechten oder linken Seite ihres Mundes zugewiesen. Sie erhalten vor dem Einsetzen von kieferorthopädischen Elastomerseparatoren eine 20-prozentige örtliche Anästhesie mit Benzocain.

Die örtliche Anästhesie wird gemäß der klinischen Standardpraxis angewendet. Das Ausmaß der Schmerzen und Beschwerden im Zusammenhang mit der Platzierung der Separatoren wird unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt.

Angezeigt als topisches Anästhetikum zur Anwendung auf der Mundschleimhaut vor Lokalanästhetika-Injektionen, Schuppenbildung und Prophylaxe. Auch nützlich zur Linderung von Beschwerden im Zusammenhang mit der Abdrucknahme und intraoralen Röntgenaufnahmen.

Das topische Anästhetikum Benzocain wird gemäß der klinischen Standardpraxis angewendet, mit dem Ziel, die Behandlungsstelle örtlich zu betäuben und die Beschwerden während des Eingriffs zu minimieren (Einsetzen von kieferorthopädischen Elastomerseparatoren).

Placebo-Komparator: Placebo-Arm (Kinderzahnpasta).

Die andere Seite des Mundes erhält vor dem Einsetzen der kieferorthopädischen Elastomerseparatoren ein Placebo, das aus Kinderzahnpasta besteht.

Die Zahnpasta wird gemäß der klinischen Standardpraxis aufgetragen. Das Ausmaß der Schmerzen und Beschwerden im Zusammenhang mit der Platzierung der Separatoren wird unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt.

Kinderzahnpasta mit Erdbeergeschmack, erhältlich in Dubai, Vereinigte Arabische Emirate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Schmerzniveaus
Zeitfenster: Sofort (innerhalb von 30 Sekunden nach dem Einsetzen der kieferorthopädischen Elastomerseparatoren)
Das primäre Ergebnismaß sind die unmittelbaren Schmerzen und Beschwerden, die Kinder nach der Platzierung von EOS im Zusammenhang mit der Platzierung vor der Platzierung der Hall-Technik-Krone verspüren. Die Beurteilung erfolgt anhand einer standardisierten Schmerzskala (Wong-Baker Faces-Schmerzskala), bei der die Teilnehmer unmittelbar nach dem Eingriff ihr Schmerzniveau bewerten.
Sofort (innerhalb von 30 Sekunden nach dem Einsetzen der kieferorthopädischen Elastomerseparatoren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit während des Eingriffs
Zeitfenster: Sofort (innerhalb von 30 Sekunden)
Mithilfe der Wong-Baker Faces-Schmerzskala werde ich Feedback von den Kindern zu ihrer Gesamtzufriedenheit mit dem Eingriff einholen. Dadurch können wir die Akzeptanz der Platzierung der kieferorthopädischen Elastomerseparatoren beurteilen.
Sofort (innerhalb von 30 Sekunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simran Kaur Sura, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: MBRU IRB-2023-228

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 20 % Benzocain, örtliches Anästhetikum

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