- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06272903
Wirkung der topischen Anästhesie mit Benzocain 20 % auf das Schmerzniveau beim Platzieren von Separatoren bei Kindern, die Kronen mit Hall-Technik erhalten
Die unmittelbare Wirkung einer topischen Anästhesie mit Benzocain 20 % auf das Schmerzniveau beim Einsetzen von kieferorthopädischen Elastomerseparatoren bei Kindern, die Kronen in Hall-Technik erhalten: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser RCT besteht darin, die unmittelbare Wirkung einer 20 %igen Benzocain-Lokalanästhesie auf die anfänglichen Schmerzen und Beschwerden zu beurteilen, die während der Platzierung von kieferorthopädischen Elastomerseparatoren bei pädiatrischen Patienten auftreten, die sich einer Hall-Technik-Krone für ihre Milchmolaren unterziehen. Diese Studie wird bei Kindern im Alter von 4 bis 10 Jahren durchgeführt, die zahnärztliche Versorgung in der Abteilung für Kinderzahnheilkunde des Dubai Dental Hospital (DDH) der Mohammed Bin Rashid University (MBRU) in Dubai, Vereinigte Arabische Emirate (VAE) erhalten.
Die Forschung umfasst die Rekrutierung einer Stichprobe von 32 pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 4 und 10 Jahren, die zwei Kronen nach Hall-Technik an ihren Milchmolaren benötigen und bei denen im Rahmen ihrer Behandlung die Platzierung von kieferorthopädischen Elastomerseparatoren geplant ist. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie vor der Platzierung des Separators entweder auf der rechten oder linken Seite ihres Mundes eine topische Anästhesie mit Benzocain 20 % erhalten und die andere Seite vor der Platzierung des Separators ein Placebo (z. B. Kinderzahnpasta) erhält.
Datenerfassung: Nach der Platzierung von kieferorthopädischen Elastomerseparatoren werden die Teilnehmer gebeten, ihre Schmerzen und Beschwerden unmittelbar nach dem Eingriff anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala zu bewerten.
Zusätzlich zur Beurteilung von Schmerzen und Beschwerden werden für jeden Teilnehmer demografische Daten (z. B. Alter, Geschlecht) und klinische Informationen (z. B. bestimmte Zähne, die behandelt werden) erfasst. Die Studie wird strenge Verblindungsverfahren anwenden, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer während der Verfahrens- und Datenerfassungsphase nichts von der zugewiesenen Behandlung (Benzocain oder Placebo) wissen. Der leitende Prüfarzt weiß erst kurz vor dem Eingriff durch eine Randomisierung mit versiegelten Umschlägen, welche Seite des Mundes Benzocain erhält.
Es werden statistische Analysen durchgeführt, um die Schmerzen und Beschwerden zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu vergleichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit der 20 %igen Benzocain-Lokalanästhesie bei der Schmerzbehandlung im Zusammenhang mit der Platzierung von kieferorthopädischen Elastomerseparatoren bei pädiatrischen Zahnpatienten liefern, die sich einer Kronenbehandlung mit Hall-Technik unterziehen. Letztendlich werden die Ergebnisse in die klinische Praxis einfließen und die Qualität der Versorgung pädiatrischer Patienten, die sich zahnärztlichen Eingriffen unterziehen, verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
- Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit asymptomatischen, nicht pulpal betroffenen kariösen Milchmolaren, die den Indikationen der HT im Dubai Dental Hospital entsprechen.
- Kinder, die bilaterale HT-Kronen für den gleichen Zahn in bilateralem oder diagonalem Muster benötigen.
- Gesunde männliche und weibliche Kinder im Alter von 4–10 Jahren (ASA 1) ohne Erkrankungen, die die sensorische Eingabe/Reaktion beeinträchtigen.
- Kinder, die verbal und kommunikationsfähig sind.
- Keine Schmerzmittel oder andere Medikamente einnehmen, die das Schmerzempfinden beeinflussen könnten.
- Kooperative Kinder.
- Eltern oder Erziehungsberechtigte, die der Aufnahme ihrer Kinder in die Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, bei denen eine bilaterale HT indiziert ist, die jedoch aufgrund bereits bestehender Interdentalräume keine EOS benötigen.
- Kinder, bei denen eine bilaterale HT indiziert ist, deren Eltern jedoch die modifizierte HT bevorzugen oder angeben.
- Kinder mit Allergien gegen Nickel oder andere Metallbestandteile, die ein PMC darstellen.
- Personen mit gemeldeten Allergien gegen topische oder örtliche Betäubungsmittel.
- Kinder mit besonderem Gesundheitsbedarf oder solche, die sich nonverbal äußern und ihr Schmerzniveau nicht mitteilen können.
- Kinder/Eltern/Erziehungsberechtigte, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
- Patienten, die eine Behandlung unter Sedierung oder Vollnarkose benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Benzocain 20 % topischer Anästhesiearm
Den Teilnehmern wird dieser Arm entweder auf der rechten oder linken Seite ihres Mundes zugewiesen. Sie erhalten vor dem Einsetzen von kieferorthopädischen Elastomerseparatoren eine 20-prozentige örtliche Anästhesie mit Benzocain. Die örtliche Anästhesie wird gemäß der klinischen Standardpraxis angewendet. Das Ausmaß der Schmerzen und Beschwerden im Zusammenhang mit der Platzierung der Separatoren wird unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt. |
Angezeigt als topisches Anästhetikum zur Anwendung auf der Mundschleimhaut vor Lokalanästhetika-Injektionen, Schuppenbildung und Prophylaxe. Auch nützlich zur Linderung von Beschwerden im Zusammenhang mit der Abdrucknahme und intraoralen Röntgenaufnahmen. Das topische Anästhetikum Benzocain wird gemäß der klinischen Standardpraxis angewendet, mit dem Ziel, die Behandlungsstelle örtlich zu betäuben und die Beschwerden während des Eingriffs zu minimieren (Einsetzen von kieferorthopädischen Elastomerseparatoren). |
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm (Kinderzahnpasta).
Die andere Seite des Mundes erhält vor dem Einsetzen der kieferorthopädischen Elastomerseparatoren ein Placebo, das aus Kinderzahnpasta besteht. Die Zahnpasta wird gemäß der klinischen Standardpraxis aufgetragen. Das Ausmaß der Schmerzen und Beschwerden im Zusammenhang mit der Platzierung der Separatoren wird unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt. |
Kinderzahnpasta mit Erdbeergeschmack, erhältlich in Dubai, Vereinigte Arabische Emirate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sofortige Schmerzniveaus
Zeitfenster: Sofort (innerhalb von 30 Sekunden nach dem Einsetzen der kieferorthopädischen Elastomerseparatoren)
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Das primäre Ergebnismaß sind die unmittelbaren Schmerzen und Beschwerden, die Kinder nach der Platzierung von EOS im Zusammenhang mit der Platzierung vor der Platzierung der Hall-Technik-Krone verspüren.
Die Beurteilung erfolgt anhand einer standardisierten Schmerzskala (Wong-Baker Faces-Schmerzskala), bei der die Teilnehmer unmittelbar nach dem Eingriff ihr Schmerzniveau bewerten.
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Sofort (innerhalb von 30 Sekunden nach dem Einsetzen der kieferorthopädischen Elastomerseparatoren)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit während des Eingriffs
Zeitfenster: Sofort (innerhalb von 30 Sekunden)
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Mithilfe der Wong-Baker Faces-Schmerzskala werde ich Feedback von den Kindern zu ihrer Gesamtzufriedenheit mit dem Eingriff einholen.
Dadurch können wir die Akzeptanz der Platzierung der kieferorthopädischen Elastomerseparatoren beurteilen.
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Sofort (innerhalb von 30 Sekunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Simran Kaur Sura, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Falci SG, Marques LS. CONSORT: when and how to use it. Dental Press J Orthod. 2015 May-Jun;20(3):13-5. doi: 10.1590/2176-9451.20.3.013-015.ebo. No abstract available.
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- Hussein I, Al Halabi M, Kowash M, Salami A, Ouatik N, Yang YM, Duggal M, Chandwani N, Nazzal H, Albadri S, Roberts A, Al-Jundi S, Nzomiwu C, El Shahawy O, Attaie A, Mohammed O, Al-Sane M. Use of the Hall technique by specialist paediatric dentists: a global perspective. Br Dent J. 2020 Jan;228(1):33-38. doi: 10.1038/s41415-019-1100-2.
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- Aghababaie ST, Monteiro J, Stratigaki E, Ashley PF. Techniques for effective local anaesthetic administration for the paediatric patient. Br Dent J. 2020 Dec;229(12):779-785. doi: 10.1038/s41415-020-2453-2. Epub 2020 Dec 18.
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- Eslamian L, Borzabadi-Farahani A, Edini HZ, Badiee MR, Lynch E, Mortazavi A. The analgesic effect of benzocaine mucoadhesive patches on orthodontic pain caused by elastomeric separators, a preliminary study. Acta Odontol Scand. 2013 Sep;71(5):1168-73. doi: 10.3109/00016357.2012.757358. Epub 2013 Jan 10.
- Meechan JG. Intraoral topical anesthesia. Periodontol 2000. 2008;46:56-79. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00231.x. No abstract available.
- Garrocho-Rangel A, Ruiz-Rodriguez S, Gaitan-Fonseca C, Pozos-Guillen A. Randomized Clinical Trials in Pediatric Dentistry: Application of Evidence-Based Dentistry through the CONSORT Statement. J Clin Pediatr Dent. 2019;43(4):219-230. doi: 10.17796/1053-4625-43.4.1. Epub 2019 May 16.
- Eslamian L, Kianipour A, Mortazavi SAR. The Analgesic Efficacy of 5% Naproxen Gel for Pain Associated with Orthodontic Separator Placement: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2017 Mar 8;7(2):e42708. doi: 10.5812/aapm.42708. eCollection 2017 Apr.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MBRU IRB-2023-228
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Studiendaten/Dokumente
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Studienprotokoll
Informationskennung: MBRU IRB-2023-228
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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