Effet de l'anesthésie topique à la benzocaïne à 20 % sur les niveaux de douleur lors de la mise en place de séparateurs chez les enfants recevant des couronnes selon la technique de Hall
L'effet immédiat de l'anesthésie topique à la benzocaïne à 20 % sur les niveaux de douleur lors de la mise en place de séparateurs orthodontiques élastomères chez les enfants recevant des couronnes selon la technique de Hall : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cet ECR est d'évaluer l'effet immédiat de l'anesthésie topique à la benzocaïne à 20 % sur la douleur et l'inconfort initiaux ressentis lors de la mise en place de séparateurs orthodontiques en élastomère chez les patients pédiatriques subissant des couronnes selon la technique Hall pour leurs molaires primaires. Cette étude sera menée auprès d'enfants âgés de 4 à 10 ans, recevant des soins dentaires au département de dentisterie pédiatrique de l'hôpital dentaire de Dubaï (DDH), Université Mohammed Bin Rashid (MBRU) à Dubaï, Émirats arabes unis (EAU).
La recherche impliquera le recrutement d'un échantillon de 32 patients pédiatriques âgés de 4 à 10 ans qui nécessitent 2 couronnes de technique Hall sur leurs molaires primaires et qui doivent subir la pose de séparateurs orthodontiques en élastomère dans le cadre de leur traitement. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir une anesthésie topique à 20 % de benzocaïne avant le placement du séparateur sur le côté droit ou gauche de leur bouche, et l'autre côté recevant un placebo (par exemple, un dentifrice pour enfants) avant le placement du séparateur.
Collecte de données : après la mise en place de séparateurs orthodontiques élastomères, les participants seront invités à évaluer leurs niveaux de douleur et d'inconfort immédiatement après la procédure à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES.
En plus des évaluations de la douleur et de l'inconfort, des données démographiques (par exemple, âge, sexe) et des informations cliniques (par exemple, dents spécifiques subissant un traitement) seront collectées pour chaque participant. L'étude utilisera des procédures de mise en aveugle rigoureuses pour garantir que les participants ignorent le traitement attribué (benzocaïne ou placebo) pendant les phases de procédure et de collecte de données. L'investigateur principal ne saura que de quel côté de la bouche recevra de la benzocaïne juste avant la procédure via une randomisation sous enveloppe scellée.
Des analyses statistiques seront menées pour comparer les niveaux de douleur et d'inconfort entre les deux groupes de traitement. Les résultats de cette étude apporteront des informations précieuses sur l'efficacité de l'anesthésie topique à 20 % de benzocaïne dans la gestion de la douleur associée au placement d'un séparateur orthodontique élastomère chez les patients dentaires pédiatriques subissant des procédures de couronne selon la technique Hall. À terme, les résultats éclaireront la pratique clinique et amélioreront la qualité des soins prodigués aux patients pédiatriques subissant des interventions dentaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dubai, Emirats Arabes Unis
- Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants présentant des molaires primaires carieuses asymptomatiques et non pulpaires qui répondent aux indications de l'HT de l'hôpital dentaire de Dubaï.
- Enfants qui ont besoin de couronnes HT bilatérales avec les mêmes dents, de forme bilatérale ou diagonale.
- Enfants de sexe masculin et féminin en bonne santé, âgés de 4 à 10 ans (ASA 1) sans conditions affectant les entrées/réactions sensorielles.
- Des enfants qui sont verbaux et capables de communiquer.
- Ne pas prendre d'analgésiques ou d'autres médicaments qui pourraient influencer la perception de la douleur.
- Enfants coopératifs.
- Parents ou tuteurs qui consentent à ce que leurs enfants soient inscrits à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Enfants indiqués pour une HT bilatérale mais qui ne nécessitent pas d'EOS, en raison d'espaces interdentaires préexistants.
- Enfants qui sont indiqués pour une HT bilatérale mais dont les parents préfèrent ou indiquent leur préférence pour l'HT modifiée.
- Enfants allergiques au nickel ou à d'autres composants métalliques qui constituent un PMC.
- Ceux qui ont signalé des allergies aux anesthésiques topiques ou locaux.
- Les enfants ayant des besoins particuliers en matière de soins de santé ou ceux qui ne parlent pas et sont incapables de communiquer leur niveau de douleur.
- Enfants/parents/tuteurs ne souhaitant pas participer à l'étude.
- Patients nécessitant un traitement sous sédation consciente ou anesthésie générale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'anesthésie topique à la benzocaïne à 20 %
Les participants se verront attribuer ce bras soit du côté droit ou gauche de leur bouche. Ils recevront une anesthésie topique à 20 % de benzocaïne avant la mise en place de séparateurs orthodontiques en élastomère. L'anesthésie topique sera appliquée selon la pratique clinique standard. Les niveaux de douleur et d'inconfort associés à la mise en place des séparateurs seront évalués immédiatement après la procédure. |
Indiqué comme anesthésique topique à utiliser sur la muqueuse buccale avant les injections d'anesthésiques locaux, le détartrage et la prophylaxie. Également utile pour soulager l'inconfort associé à la prise d'empreintes et aux radiographies intra-orales. L'anesthésique topique à la benzocaïne sera appliqué selon la pratique clinique standard, visant à fournir une anesthésie locale au site de traitement et à minimiser l'inconfort pendant la procédure (placement de séparateurs orthodontiques en élastomère). |
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Comparateur placebo: Placebo (dentifrice pour enfants) Bras
L'autre côté de la bouche recevra un placebo, composé de dentifrice pour enfants, avant la mise en place de séparateurs orthodontiques en élastomère. Le dentifrice sera appliqué selon la pratique clinique standard. Les niveaux de douleur et d'inconfort associés à la mise en place des séparateurs seront évalués immédiatement après la procédure. |
Dentifrice pour enfants à saveur de fraise disponible à Dubaï, Émirats arabes unis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de douleur immédiats
Délai: Immédiat (dans les 30 secondes suivant la mise en place des séparateurs orthodontiques en élastomère)
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Le principal critère de jugement est la douleur et l'inconfort immédiats ressentis par les enfants suite à la mise en place des EOS dans le contexte de leur placement avant la mise en place de la couronne Hall Technique.
Il sera évalué à l'aide d'une échelle de douleur standardisée (échelle de douleur Wong-Baker Faces) où les participants évalueront leur niveau de douleur immédiatement après la procédure.
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Immédiat (dans les 30 secondes suivant la mise en place des séparateurs orthodontiques en élastomère)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients pendant la procédure
Délai: Immédiat (dans les 30 secondes)
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Je recueillerai les commentaires des enfants concernant leur satisfaction globale à l'égard de la procédure en utilisant l'échelle de douleur Wong-Baker Faces.
Cela nous permettra d'évaluer l'acceptabilité de la mise en place des séparateurs orthodontiques en élastomère.
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Immédiat (dans les 30 secondes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simran Kaur Sura, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Falci SG, Marques LS. CONSORT: when and how to use it. Dental Press J Orthod. 2015 May-Jun;20(3):13-5. doi: 10.1590/2176-9451.20.3.013-015.ebo. No abstract available.
- Lee HS. Recent advances in topical anesthesia. J Dent Anesth Pain Med. 2016 Dec;16(4):237-244. doi: 10.17245/jdapm.2016.16.4.237. Epub 2016 Dec 31.
- Hussein I, Al Halabi M, Kowash M, Salami A, Ouatik N, Yang YM, Duggal M, Chandwani N, Nazzal H, Albadri S, Roberts A, Al-Jundi S, Nzomiwu C, El Shahawy O, Attaie A, Mohammed O, Al-Sane M. Use of the Hall technique by specialist paediatric dentists: a global perspective. Br Dent J. 2020 Jan;228(1):33-38. doi: 10.1038/s41415-019-1100-2.
- Farzan A, Khaleghi K. The Effectiveness of Low-Level Laser Therapy in Pain Induced by Orthodontic Separator Placement: A Systematic Review. J Lasers Med Sci. 2021 Jun 24;12:e29. doi: 10.34172/jlms.2021.29. eCollection 2021.
- Boyd DH, Foster Page LA, Moffat SM, Thomson WM. Time to complain about pain: Children's self-reported procedural pain in a randomised control trial of Hall and conventional stainless steel crown techniques. Int J Paediatr Dent. 2023 Jul;33(4):382-393. doi: 10.1111/ipd.13059. Epub 2023 Mar 16.
- Aghababaie ST, Monteiro J, Stratigaki E, Ashley PF. Techniques for effective local anaesthetic administration for the paediatric patient. Br Dent J. 2020 Dec;229(12):779-785. doi: 10.1038/s41415-020-2453-2. Epub 2020 Dec 18.
- Bird SE, Williams K, Kula K. Preoperative acetaminophen vs ibuprofen for control of pain after orthodontic separator placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Oct;132(4):504-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.11.019.
- Al-Melh MA, Nada A, Badr H, Andersson L. Effect of an Anesthetic Chewing Gum on the Initial Pain or Discomfort from Orthodontic Elastomeric Separator Placement. J Contemp Dent Pract. 2019 Nov 1;20(11):1286-1292.
- Eslamian L, Borzabadi-Farahani A, Edini HZ, Badiee MR, Lynch E, Mortazavi A. The analgesic effect of benzocaine mucoadhesive patches on orthodontic pain caused by elastomeric separators, a preliminary study. Acta Odontol Scand. 2013 Sep;71(5):1168-73. doi: 10.3109/00016357.2012.757358. Epub 2013 Jan 10.
- Meechan JG. Intraoral topical anesthesia. Periodontol 2000. 2008;46:56-79. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00231.x. No abstract available.
- Garrocho-Rangel A, Ruiz-Rodriguez S, Gaitan-Fonseca C, Pozos-Guillen A. Randomized Clinical Trials in Pediatric Dentistry: Application of Evidence-Based Dentistry through the CONSORT Statement. J Clin Pediatr Dent. 2019;43(4):219-230. doi: 10.17796/1053-4625-43.4.1. Epub 2019 May 16.
- Eslamian L, Kianipour A, Mortazavi SAR. The Analgesic Efficacy of 5% Naproxen Gel for Pain Associated with Orthodontic Separator Placement: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2017 Mar 8;7(2):e42708. doi: 10.5812/aapm.42708. eCollection 2017 Apr.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MBRU IRB-2023-228
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Données/documents d'étude
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: MBRU IRB-2023-228
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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