Влияние местной анестезии бензокаина 20% на уровень боли при установке сепараторов у детей, получающих коронки по методике холла
Немедленный эффект местной анестезии с 20% бензокаином на уровень боли при установке эластомерных ортодонтических сепараторов у детей, получающих коронки по методике Холла: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель данного РКИ — оценить непосредственный эффект местной анестезии с 20% бензокаином на первоначальную боль и дискомфорт, возникающие во время установки эластомерных ортодонтических сепараторов у педиатрических пациентов, которым ставят коронки по технике Холла на молочные коренные зубы. Это исследование будет проводиться среди детей в возрасте 4–10 лет, получающих стоматологическую помощь в отделении детской стоматологии Дубайской стоматологической больницы (DDH) Университета Мохаммеда Бин Рашида (MBRU) в Дубае, Объединенные Арабские Эмираты (ОАЭ).
Исследование будет включать в себя набор из 32 педиатрических пациентов в возрасте от 4 до 10 лет, которым необходимы 2 коронки Hall Technique на молочных молярах и которым в рамках лечения планируется установка эластомерных ортодонтических сепараторов. Участники будут случайным образом распределены на получение местной анестезии с 20% бензокаином перед установкой сепаратора на правой или левой стороне рта, а другая сторона получит плацебо (например, детскую зубную пасту) перед установкой сепаратора.
Сбор данных: после установки эластомерных ортодонтических сепараторов участникам будет предложено оценить уровень боли и дискомфорта сразу после процедуры с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES.
Помимо оценки боли и дискомфорта, для каждого участника будут собраны демографические данные (например, возраст, пол) и клиническая информация (например, о конкретных зубах, подвергающихся лечению). В исследовании будут использоваться строгие процедуры ослепления, чтобы гарантировать, что участники не знают о назначенном лечении (бензокаин или плацебо) на этапах процедуры и сбора данных. Главный исследователь будет знать, в какую сторону рта будет вводиться бензокаин, только непосредственно перед процедурой, посредством рандомизации в запечатанном конверте.
Будет проведен статистический анализ для сравнения уровней боли и дискомфорта между двумя группами лечения. Результаты этого исследования внесут ценную информацию об эффективности местной анестезии с 20% бензокаином в лечении боли, связанной с установкой эластомерного ортодонтического сепаратора у педиатрических стоматологических пациентов, подвергающихся процедурам коронки по технике Холла. В конечном итоге результаты послужат основой клинической практики и улучшат качество медицинской помощи педиатрическим пациентам, проходящим стоматологические процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
- Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети с бессимптомными кариозными молочными зубами без поражения пульпы, которые соответствуют показаниям для ГТ в стоматологической больнице Дубая.
- Дети, которым требуются двусторонние HT-коронки на один и тот же зуб, двусторонние или диагональные.
- Здоровые дети мужского и женского пола в возрасте 4–10 лет (ASA 1) без каких-либо состояний, влияющих на сенсорные входы/реакции.
- Дети разговорчивые и умеющие общаться.
- Не принимать никаких обезболивающих или других препаратов, которые могут повлиять на восприятие боли.
- Кооперативные дети.
- Родители или опекуны, давшие согласие на участие своих детей в исследовании.
Критерий исключения:
- Дети, которым показана двусторонняя ГТ, но не требуется ЭОС из-за уже существующих межзубных промежутков.
- Дети, которым показана двусторонняя ГТ, но родители предпочитают или указывают на предпочтение модифицированной ГТ.
- Дети с аллергией на никель или другие металлические компоненты, входящие в состав ЧВК.
- Лица с сообщениями об аллергии на местные анестетики.
- Дети с особыми медицинскими потребностями или дети, которые не разговаривают и не могут сообщить об уровне боли.
- Дети/родители/опекуны не желают участвовать в исследовании.
- Пациенты, которым требуется лечение под седацией или общим наркозом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бензокаин 20% для местной анестезии.
Участникам будет прикреплена эта рука либо к правой, либо к левой стороне рта. Перед установкой эластомерных ортодонтических сепараторов им будет проведена местная анестезия 20% бензокаином. Местная анестезия будет применяться в соответствии со стандартной клинической практикой. Уровень боли и дискомфорта, связанный с установкой сепараторов, будет оценен сразу после процедуры. |
Показан в качестве местного анестетика для использования на слизистой оболочке полости рта перед инъекциями местных анестетиков, удалением зубного камня и профилактикой. Также полезен для облегчения дискомфорта, связанного со снятием оттисков и внутриротовыми рентгенограммами. Местный анестетик бензокаин будет применяться в соответствии со стандартной клинической практикой с целью обеспечить местную анестезию места лечения и минимизировать дискомфорт во время процедуры (установка эластомерных ортодонтических сепараторов). |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (Детская зубная паста) Рука
Другая сторона рта получит плацебо, состоящее из детской зубной пасты, перед установкой эластомерных ортодонтических сепараторов. Зубная паста будет применяться в соответствии со стандартной клинической практикой. Уровень боли и дискомфорта, связанный с установкой сепараторов, будет оценен сразу после процедуры. |
Детская зубная паста со вкусом клубники доступна в Дубае, ОАЭ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непосредственные уровни боли
Временное ограничение: Немедленно (в течение 30 секунд после установки эластомерных ортодонтических сепараторов)
|
Первичным показателем результата является непосредственная боль и дискомфорт, которые испытывают дети после установки EOS в контексте их установки до установки коронки по технике Холла.
Она будет оцениваться с использованием стандартизированной шкалы боли (шкала боли Wong-Baker Faces), по которой участники будут оценивать уровень боли сразу после процедуры.
|
Немедленно (в течение 30 секунд после установки эластомерных ортодонтических сепараторов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента во время процедуры
Временное ограничение: Немедленно (в течение 30 секунд)
|
Я буду собирать отзывы детей об их общей удовлетворенности процедурой, используя шкалу боли Wong-Baker Faces.
Это позволит нам оценить приемлемость установки эластомерных ортодонтических сепараторов.
|
Немедленно (в течение 30 секунд)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Simran Kaur Sura, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Falci SG, Marques LS. CONSORT: when and how to use it. Dental Press J Orthod. 2015 May-Jun;20(3):13-5. doi: 10.1590/2176-9451.20.3.013-015.ebo. No abstract available.
- Lee HS. Recent advances in topical anesthesia. J Dent Anesth Pain Med. 2016 Dec;16(4):237-244. doi: 10.17245/jdapm.2016.16.4.237. Epub 2016 Dec 31.
- Hussein I, Al Halabi M, Kowash M, Salami A, Ouatik N, Yang YM, Duggal M, Chandwani N, Nazzal H, Albadri S, Roberts A, Al-Jundi S, Nzomiwu C, El Shahawy O, Attaie A, Mohammed O, Al-Sane M. Use of the Hall technique by specialist paediatric dentists: a global perspective. Br Dent J. 2020 Jan;228(1):33-38. doi: 10.1038/s41415-019-1100-2.
- Farzan A, Khaleghi K. The Effectiveness of Low-Level Laser Therapy in Pain Induced by Orthodontic Separator Placement: A Systematic Review. J Lasers Med Sci. 2021 Jun 24;12:e29. doi: 10.34172/jlms.2021.29. eCollection 2021.
- Boyd DH, Foster Page LA, Moffat SM, Thomson WM. Time to complain about pain: Children's self-reported procedural pain in a randomised control trial of Hall and conventional stainless steel crown techniques. Int J Paediatr Dent. 2023 Jul;33(4):382-393. doi: 10.1111/ipd.13059. Epub 2023 Mar 16.
- Aghababaie ST, Monteiro J, Stratigaki E, Ashley PF. Techniques for effective local anaesthetic administration for the paediatric patient. Br Dent J. 2020 Dec;229(12):779-785. doi: 10.1038/s41415-020-2453-2. Epub 2020 Dec 18.
- Bird SE, Williams K, Kula K. Preoperative acetaminophen vs ibuprofen for control of pain after orthodontic separator placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Oct;132(4):504-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.11.019.
- Al-Melh MA, Nada A, Badr H, Andersson L. Effect of an Anesthetic Chewing Gum on the Initial Pain or Discomfort from Orthodontic Elastomeric Separator Placement. J Contemp Dent Pract. 2019 Nov 1;20(11):1286-1292.
- Eslamian L, Borzabadi-Farahani A, Edini HZ, Badiee MR, Lynch E, Mortazavi A. The analgesic effect of benzocaine mucoadhesive patches on orthodontic pain caused by elastomeric separators, a preliminary study. Acta Odontol Scand. 2013 Sep;71(5):1168-73. doi: 10.3109/00016357.2012.757358. Epub 2013 Jan 10.
- Meechan JG. Intraoral topical anesthesia. Periodontol 2000. 2008;46:56-79. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00231.x. No abstract available.
- Garrocho-Rangel A, Ruiz-Rodriguez S, Gaitan-Fonseca C, Pozos-Guillen A. Randomized Clinical Trials in Pediatric Dentistry: Application of Evidence-Based Dentistry through the CONSORT Statement. J Clin Pediatr Dent. 2019;43(4):219-230. doi: 10.17796/1053-4625-43.4.1. Epub 2019 May 16.
- Eslamian L, Kianipour A, Mortazavi SAR. The Analgesic Efficacy of 5% Naproxen Gel for Pain Associated with Orthodontic Separator Placement: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2017 Mar 8;7(2):e42708. doi: 10.5812/aapm.42708. eCollection 2017 Apr.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MBRU IRB-2023-228
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: MBRU IRB-2023-228
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .