홀 테크닉 크라운을 받은 소아에서 분리기를 배치할 때 Benzocaine 20% 국소 마취가 통증 수준에 미치는 영향
홀 기법 크라운을 받은 어린이에게 탄성체 교정용 분리기를 배치할 때 벤조카인 20% 국소 마취가 통증 수준에 미치는 즉각적인 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 RCT의 주요 목적은 유구치에 홀 테크닉 크라운을 시술하는 소아 환자의 탄성중합체 교정용 분리기를 배치하는 동안 경험하는 초기 통증과 불편함에 대한 벤조카인 20% 국소 마취의 즉각적인 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 아랍에미리트(UAE) 두바이에 있는 모하메드 빈 라시드 대학(MBRU)의 두바이 치과병원(DDH) 소아 치과에서 치과 치료를 받고 있는 4~10세 어린이를 대상으로 실시됩니다.
이 연구에는 유구치에 2개의 홀 테크닉 크라운이 필요하고 치료의 일환으로 탄성중합체 교정 분리 장치 배치를 받을 예정인 4~10세 사이의 소아 환자 32명의 샘플을 모집하는 작업이 포함됩니다. 참가자는 입의 오른쪽 또는 왼쪽에 분리막을 배치하기 전에 벤조카인 20% 국소 마취를 받고, 분리기를 배치하기 전에 다른 쪽에는 위약(예: 어린이용 치약)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
데이터 수집: 탄성중합체 교정 분리기를 배치한 후 참가자는 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도를 사용하여 시술 직후 통증과 불편 수준을 평가해야 합니다.
통증 및 불편 평가 외에도 인구통계학적 데이터(예: 연령, 성별) 및 임상 정보(예: 치료 중인 특정 치아)가 각 참가자에 대해 수집됩니다. 이 연구에서는 참가자가 절차 및 데이터 수집 단계에서 할당된 치료법(벤조카인 또는 위약)을 알지 못하도록 엄격한 눈가림 절차를 사용할 것입니다. 주 조사자는 봉인된 봉투 무작위 배정을 통해 시술 직전에 입의 어느 쪽이 벤조카인을 받을 것인지만 알 수 있습니다.
두 치료군 간의 통증 및 불편 수준을 비교하기 위해 통계 분석이 수행됩니다. 이 연구 결과는 홀 테크닉 크라운 시술을 받는 소아 치과 환자의 탄성중합체 교정 분리기 배치와 관련된 통증 관리에 벤조카인 20% 국소 마취의 효능에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다. 궁극적으로 결과는 임상 실습에 정보를 제공하고 치과 시술을 받는 소아 환자에게 제공되는 진료의 질을 향상시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dubai, 아랍 에미리트
- Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 두바이 치과 병원의 HT 적응증을 충족하는 무증상 비치수 침범 우식 유구치를 가진 어린이.
- 동일한 치아 양측 또는 대각선 패턴의 HT 크라운이 필요한 어린이.
- 감각 입력/반응에 영향을 미치는 조건이 없는 4~10세(ASA 1)의 건강한 남성 및 여성 아동.
- 말을 잘하고 의사소통이 가능한 어린이.
- 통증 인식에 영향을 미칠 수 있는 진통제나 기타 약물을 복용하지 않습니다.
- 협력적인 아이들.
- 자녀가 임상시험에 등록하는 데 동의한 부모 또는 보호자.
제외 기준:
- 기존 치간 공간으로 인해 양측 HT가 필요하지만 EOS가 필요하지 않은 어린이.
- 양측 HT가 필요하지만 부모가 수정 HT를 선호하거나 선호하는 아동.
- PMC를 구성하는 니켈 또는 기타 금속 성분에 알레르기가 있는 어린이.
- 국소 또는 국소 마취제에 알레르기가 있는 것으로 보고된 사람.
- 특별한 건강관리가 필요한 아동 또는 말을 하지 못하고 자신의 통증 정도를 전달할 수 없는 아동.
- 연구에 참여할 의사가 없는 아동/부모/보호자.
- 의식하 진정 또는 전신마취 하에 치료가 필요한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤조카인 20% 국소 마취 팔
참가자는 이 팔을 입의 오른쪽 또는 왼쪽에 할당하게 됩니다. 탄성중합체 교정용 분리기를 배치하기 전에 벤조카인 20% 국소 마취를 받게 됩니다. 국소 마취는 표준 임상 실습에 따라 적용됩니다. 분리대 배치와 관련된 통증 및 불편 수준은 시술 직후 평가됩니다. |
국소마취제 주사, 스케일링, 예방 전에 구강점막에 사용하는 국소마취제로 표시됩니다. 또한 인상 채득 및 구강 내 방사선 촬영과 관련된 불편함을 완화하는 데 유용합니다. 벤조카인 국소 마취제는 치료 부위에 국소 마취를 제공하고 시술 중 불편함을 최소화하는 것을 목표로 표준 임상 관행에 따라 적용됩니다(탄성 중합체 교정용 분리기 배치). |
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위약 비교기: 플라시보(어린이 치약) Arm
입의 반대쪽에는 탄성중합체 교정용 분리 장치를 배치하기 전에 어린이용 치약으로 구성된 위약을 투여받게 됩니다. 치약은 표준 임상 실습에 따라 적용됩니다. 분리대 배치와 관련된 통증 및 불편 수준은 시술 직후 평가됩니다. |
UAE 두바이에서 판매되는 딸기맛 어린이 치약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 통증 수준
기간: 즉시(탄성교정용 분리대 장착 후 30초 이내)
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주요 결과 측정은 홀 테크닉 크라운을 배치하기 전에 EOS를 배치하는 맥락에서 EOS를 배치한 후 어린이가 경험하는 즉각적인 고통과 불편함입니다.
이는 참가자가 시술 직후 통증 수준을 평가하는 표준화된 통증 척도(Wong-Baker Faces 통증 척도)를 사용하여 평가됩니다.
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즉시(탄성교정용 분리대 장착 후 30초 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 중 환자 만족도
기간: 즉시(30초 이내)
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나는 Wong-Baker Faces 통증 척도를 사용하여 시술에 대한 전반적인 만족도에 대한 어린이들의 피드백을 수집할 것입니다.
이를 통해 탄성중합체 교정 분리기 배치의 수용 가능성을 측정할 수 있습니다.
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즉시(30초 이내)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simran Kaur Sura, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- MBRU IRB-2023-228
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연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: MBRU IRB-2023-228
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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