Efecto de la anestesia tópica con benzocaína al 20% sobre los niveles de dolor al colocar separadores en niños que reciben coronas con técnica Hall
El efecto inmediato de la anestesia tópica con benzocaína al 20% sobre los niveles de dolor al colocar separadores de ortodoncia elastoméricos en niños que reciben coronas con técnica Hall: un ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ECA es evaluar el efecto inmediato de la anestesia tópica con benzocaína al 20% sobre el dolor y la incomodidad iniciales experimentados durante la colocación de separadores de ortodoncia elastoméricos en pacientes pediátricos sometidos a coronas con técnica Hall para sus molares primarios. Este estudio se llevará a cabo entre niños de 4 a 10 años que reciben atención dental en el Departamento de Odontología Pediátrica del Hospital Dental de Dubai (DDH), Universidad Mohammed Bin Rashid (MBRU) en Dubai, Emiratos Árabes Unidos (EAU).
La investigación implicará reclutar una muestra de 32 pacientes pediátricos con edades entre 4 y 10 años que requieren 2 coronas con Técnica Hall en sus molares primarios y están programados para someterse a la colocación de separadores de ortodoncia elastoméricos como parte de su tratamiento. Los participantes serán asignados al azar para recibir anestesia tópica con benzocaína al 20% antes de la colocación del separador en el lado derecho o izquierdo de la boca, y el otro lado recibirá un placebo (p. ej., pasta de dientes para niños) antes de la colocación del separador.
Recopilación de datos: después de la colocación de separadores de ortodoncia elastoméricos, se pedirá a los participantes que califiquen sus niveles de dolor y malestar inmediatamente después del procedimiento utilizando la escala de calificación del dolor FACES de Wong-Baker.
Además de las evaluaciones de dolor y malestar, se recopilarán datos demográficos (p. ej., edad, sexo) e información clínica (p. ej., dientes específicos en tratamiento) para cada participante. El estudio empleará rigurosos procedimientos de cegamiento para garantizar que los participantes desconozcan el tratamiento asignado (benzocaína o placebo) durante las fases de procedimiento y recopilación de datos. El investigador principal solo sabrá qué lado de la boca recibirá benzocaína justo antes del procedimiento mediante una asignación al azar en sobre cerrado.
Se realizarán análisis estadísticos para comparar los niveles de dolor y malestar entre los dos grupos de tratamiento. Los hallazgos de este estudio aportarán información valiosa sobre la eficacia de la anestesia tópica con benzocaína al 20% en el tratamiento del dolor asociado con la colocación de un separador de ortodoncia elastomérico en pacientes de odontología pediátrica sometidos a procedimientos de corona con técnica Hall. En última instancia, los resultados informarán la práctica clínica y mejorarán la calidad de la atención brindada a los pacientes pediátricos sometidos a procedimientos dentales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simran Kaur Sura
- Número de teléfono: 97156571244
- Correo electrónico: simrankaur.sura@residents.mbru.ac.ae
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Iyad Hussein
- Número de teléfono: 971564715509
- Correo electrónico: iyad.hussein@mbru.ac.ae
Ubicaciones de estudio
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos
- Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
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Contacto:
- Iyad Hussein
- Número de teléfono: 971564715509
- Correo electrónico: iyad.hussein@mbru.ac.ae
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Investigador principal:
- Simran Kaur Sura
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con molares primarios cariados no pulpares asintomáticos que cumplen con las indicaciones de la TH en el Dubai Dental Hospital.
- Niños que requieren coronas HT bilaterales del mismo diente en patrón bilateral o diagonal.
- Niños y niñas sanos, de 4 a 10 años (ASA 1) sin condiciones que afecten la entrada/reacción sensorial.
- Niños que son verbales y capaces de comunicarse.
- No tomar analgésicos u otros fármacos que puedan influir en su percepción del dolor.
- Niños cooperativos.
- Padres o tutores que dan su consentimiento para que sus hijos se inscriban en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Niños que están indicados para HT bilateral pero que no requieren EOS, debido a espacios interdentales preexistentes.
- Niños a los que se les indica HT bilateral pero los padres prefieren o indican preferencia por la HT Modificada.
- Niños con alergia al níquel u otros componentes metálicos que constituyan un PMC.
- Aquellos con alergias reportadas a anestésicos tópicos o locales.
- Niños con necesidades especiales de atención médica o aquellos que no hablan y no pueden comunicar sus niveles de dolor.
- Niños/padres/tutores que no estén dispuestos a participar en el estudio.
- Pacientes que requieran tratamiento bajo sedación consciente o anestesia general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de anestesia tópica con benzocaína al 20%
A los participantes se les asignará este brazo en el lado derecho o izquierdo de la boca. Recibirán anestesia tópica con benzocaína al 20% antes de la colocación de separadores de ortodoncia elastoméricos. La anestesia tópica se aplicará según la práctica clínica estándar. Los niveles de dolor y malestar asociados con la colocación de separadores se evaluarán inmediatamente después del procedimiento. |
Indicado como anestésico tópico para uso en la mucosa oral antes de las inyecciones, raspado y profilaxis del anestésico local. También es útil para aliviar las molestias asociadas con la toma de impresiones y radiografías intraorales. El anestésico tópico de benzocaína se aplicará de acuerdo con la práctica clínica estándar, con el objetivo de proporcionar anestesia local en el sitio de tratamiento y minimizar las molestias durante el procedimiento (colocación de separadores de ortodoncia elastoméricos). |
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Comparador de placebos: Brazo de placebo (pasta de dientes para niños)
El otro lado de la boca recibirá un placebo, que consiste en pasta de dientes para niños, previo a la colocación de separadores de ortodoncia elastoméricos. La pasta de dientes se aplicará según la práctica clínica estándar. Los niveles de dolor y malestar asociados con la colocación de separadores se evaluarán inmediatamente después del procedimiento. |
Pasta de dientes infantil con sabor a fresa disponible en Dubai, Emiratos Árabes Unidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de dolor inmediatos
Periodo de tiempo: Inmediato (dentro de los 30 segundos posteriores a la colocación de los separadores de ortodoncia elastoméricos)
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La medida de resultado primaria es el dolor y la incomodidad inmediatos que experimentan los niños después de la colocación de EOS en el contexto de su colocación antes de que se coloque la corona con técnica Hall.
Se evaluará utilizando una escala de dolor estandarizada (escala de dolor Wong-Baker Faces) donde los participantes calificarán sus niveles de dolor inmediatamente después del procedimiento.
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Inmediato (dentro de los 30 segundos posteriores a la colocación de los separadores de ortodoncia elastoméricos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediato (en 30 segundos)
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Recopilaré comentarios de los niños sobre su satisfacción general con el procedimiento utilizando la escala de dolor de Wong-Baker Faces.
Esto nos permitirá evaluar la aceptabilidad de la colocación de los separadores de ortodoncia elastoméricos.
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Inmediato (en 30 segundos)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Simran Kaur Sura, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hussein I, Al Halabi M, Kowash M, Salami A, Ouatik N, Yang YM, Duggal M, Chandwani N, Nazzal H, Albadri S, Roberts A, Al-Jundi S, Nzomiwu C, El Shahawy O, Attaie A, Mohammed O, Al-Sane M. Use of the Hall technique by specialist paediatric dentists: a global perspective. Br Dent J. 2020 Jan;228(1):33-38. doi: 10.1038/s41415-019-1100-2.
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- Eslamian L, Kianipour A, Mortazavi SAR. The Analgesic Efficacy of 5% Naproxen Gel for Pain Associated with Orthodontic Separator Placement: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2017 Mar 8;7(2):e42708. doi: 10.5812/aapm.42708. eCollection 2017 Apr.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MBRU IRB-2023-228
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Identificador de información: MBRU IRB-2023-228
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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