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帝王切開を受ける妊婦の硬膜穿刺後頭痛の予防におけるアミノフィリン、硫酸マグネシウム、およびプラセボの効果の比較。

2024年2月16日 更新者:Reham Mohamed Abdelbary Ebrahim、Assiut University

帝王切開を受ける妊婦の硬膜穿刺後頭痛の予防におけるアミノフィリン、硫酸マグネシウム、およびプラセボの効果の比較。二重盲検プラセボ対照試験。

この研究は、PDPHの予防および/または治療に対するアミノフィリンの効果を硫酸マグネシウムと比較してよりよく理解するために実施されます。

調査の概要

詳細な説明

帝王切開 (CS) による出産はますます頻繁になっており、世界中で最も一般的に行われている手術手順の 1 つです。 米国では、全出生に対する CS 率が 26% であると報告されています (1)。 8月下旬に中央国民動員統計庁(CAPMAS)が発表したエジプト家族の健康(HEF)に関するデータによると、帝王切開での出生率は2021年に72%に増加した。 (2) 産褥期は、不快な感情的および感覚的経験である硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) の存在によって特徴付けられます。 したがって、痛みや頭痛の軽減につながるあらゆる介入は、患者の満足度にプラスの影響を与え、長期入院を防ぐことができます。

脊椎麻酔は依然として、CS を受ける女性にとって最も一般的な鎮痛および麻酔法です。 それは世界中で受け入れられています。産科麻酔の一種として非常に信頼性が高く、安全です。 脊椎麻酔も作用の発現が速く、その使用は効果的です (3)。 脊椎麻酔の合併症発生率は一般に許容範囲ですが、PDPH には依然として大きな欠点と不快な合併症が残っています。 この合併症は、手術の数時間後に特に顕著になります (4)。 PDPHの明確な病態生理学的メカニズムはありませんが、頭痛の予防または治療のために臨床現場で頻繁に使用される多くの治療選択肢が試みられていますが、現時点ではPDPHの完全な予防または治療を提供することが示されたアプローチはまだありません。 挿入技術、最適な針のサイズと先端の選択とは別に (5)。

PDPH の発生率は、針のゲージと方向、オペレーターの熟練度などに基づいて 1% ~ 40% と推定されています。 PDPH の発生率は、腰椎穿刺の種類にも関連している可能性があります (6)。 PDPH に対するアミノフィリンの治療メカニズムはまだ十分に説明されていないにもかかわらず (7)、いくつかの研究ではアミノフィリンがアデノシン受容体のブロック、血管の収縮、および痛みの伝達のブロックに関与している可能性があることを示唆しています。 また、アミノフィリンは環状アデノシン一リン酸の細胞内レベルを増加させる可能性があるようです。 さらに、内皮細胞の小胞体によるカルシウムの取り込みは、アミノフィリンの投与により抑制される可能性があります。このプロセスはCSFの分泌を誘導します。

正確なメカニズムは不明ですが、硫酸マグネシウムが末梢組織および中枢神経系の間で(NMDA)受容体の非競合的アンタゴニストとして機能する能力により、鎮痛効果が説明されています。 また、細胞内に存在するカルシウムの量にも影響します (8)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

630

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脊椎麻酔下で帝王切開を受けたすべての妊婦。

  • 治験への参加を希望する患者はインフォームド・コンセントを得た。
  • ASA の身体状態 II.
  • 年齢は20代から40代までと幅広いです。
  • 体格指数 (BMI) は 25 ~ 30 kg/m2 の範囲でした。

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔下で帝王切開を受けたすべての妊婦。
  • 治験への参加を希望する患者はインフォームド・コンセントを得た。
  • ASA の身体状態 II.
  • 年齢は20代から40代までと幅広いです。
  • 体格指数 (BMI) は 25 ~ 30 kg/m2 の範囲でした。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 研究対象の薬物に対するアレルギー。
  • 脊椎麻酔が禁忌の患者。
  • 過去に慢性頭痛の病歴がある人、または最近急性頭痛が発症した人は除外されました。
  • 脊椎麻酔処置中に複数回(2回以上)の穿刺を受けた女性は研究から除外された。
  • 進行性非代償性心臓疾患、腎臓疾患、肝臓疾患を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
630 件のサンプル サイズが計算され、3 つのグループに均等に分割されました。

Yousefshahi et al.を使用したサンプルサイズの計算については、 (14) 参考として、630 件のサンプル サイズが計算され、3 つのグループに均等に分割されました。 このサンプル サイズは、効果サイズが中程度 (=0.12) で、有意水準 0.05 の 2 自由度カイ二乗検定を使用した場合、検出力 80% を達成します。 コンピューターで生成されたランダム化プログラムを使用して、患者はランダムに 3 つの均等なグループに分けられました。

グループ 1: 患者は生理食塩水 100 ml の IV 注入を受けました (対照グループ)。 グループ 2: 患者は、生理食塩水で希釈されたアミノフィリン 1.5 mg/kg の IV 注入を受け、総量は 100 ml になりました。

グループ 3: 患者は、生理食塩水で希釈された 50 mg/kg 硫酸マグネシウムの IV 注入を受け、総量は 100 ml になりました。

帝王切開を受ける妊婦の硬膜穿刺後頭痛の予防におけるアミノフィリン、硫酸マグネシウム、およびプラセボの効果の比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PDPHの発生率および重症度に対する治験薬の影響
時間枠:赤ちゃんが出産され、へその緒が締め付けられた直後に、調製された治験薬100mlが静脈内投与されました。
赤ちゃんが出産され、へその緒が締め付けられた直後に、調製された治験薬100mlが静脈内投与されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月16日

最初の投稿 (推定)

2024年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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