- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06272916
Сравнение эффекта аминофиллина, сульфата магния и плацебо в профилактике постпункционной головной боли у рожениц, перенесших кесарево сечение.
Сравнение эффекта аминофиллина, сульфата магния и плацебо в профилактике постпункционной головной боли у рожениц, перенесших кесарево сечение. Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Родоразрешение путем кесарева сечения (КС) становится все более частым и является одной из наиболее распространенных оперативных процедур, выполняемых во всем мире. В США частота КС составляет 26% для всех новорожденных (1). Согласно данным Центрального агентства общественной мобилизации и статистики (CAPMAS) по здоровью египетской семьи (HEF), в конце августа число родов с помощью кесарева сечения увеличилось до 72 процентов в 2021 году. (2) Послеродовой период характеризуется наличием постпункционной головной боли (ППГБ), которая представляет собой неприятное эмоциональное и сенсорное переживание. Таким образом, любая форма вмешательства, которая приводит к улучшению облегчения боли/головной боли, может положительно повлиять на удовлетворенность пациентов и предотвратить длительное пребывание в больнице.
Спинальная анестезия остается наиболее распространенным методом обезболивания и анестезии у женщин, перенесших КС. Он имеет всемирное признание; это очень надежный и безопасный вид акушерской анестезии. Спинальная анестезия также имеет быстрое начало действия и ее применение эффективно (3). Хотя спинальная анестезия имеет в целом приемлемый уровень осложнений, ППГБ остается ее основным недостатком и неприятным осложнением. Это осложнение особенно заметно через несколько часов после процедуры (4). Хотя четкого патофизиологического механизма ППГБ не существует, многие варианты лечения, часто используемые в клинической практике для предотвращения или лечения головной боли, были опробованы, но в настоящее время до сих пор не существует подхода, который бы продемонстрировал полную профилактику или лечение ППГБ. Помимо выбора техники введения, оптимальный размер иглы и кончика (5).
Частота возникновения ППГБ оценивается в пределах от 1% до 40% в зависимости от размера и ориентации игл, квалификации оператора и т. д. Частота возникновения ППГБ также может быть связана с типом люмбальной пункции (6). Несмотря на то, что терапевтический механизм действия аминофиллина на ПДПГ еще полностью не описан (7), некоторые исследования предполагают, что он может быть ответственен за блокирование аденозиновых рецепторов, сужение кровеносных сосудов и блокирование передачи боли. Также кажется, что аминофиллин может повышать внутриклеточные уровни циклического аденозинмонофосфата. Более того, поглощение кальция эндоплазматической сетью эндотелиальных клеток может подавляться введением аминофиллина; этот процесс вызывает секрецию спинномозговой жидкости.
Хотя точный механизм неясен, способность сульфата магния действовать как неконкурентный антагонист рецепторов (NMDA) в периферических тканях, а также в центральной нервной системе объясняет анальгетический эффект. Это также влияет на количество внутриклеточного кальция (8).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Reham M. Abdelbary
- Номер телефона: 01063211106
- Электронная почта: rehammohamed1304@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все роженицы, перенесшие кесарево сечение под спинальной анестезией.
- Пациенты, желающие принять участие в исследовании, дали информированное согласие.
- Физический статус ASA II.
- Возраст колебался от 20 до 40 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) колебался от 25 до 30 кг/м2.
Описание
Критерии включения:
- Все роженицы, перенесшие кесарево сечение под спинальной анестезией.
- Пациенты, желающие принять участие в исследовании, дали информированное согласие.
- Физический статус ASA II.
- Возраст колебался от 20 до 40 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) колебался от 25 до 30 кг/м2.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Аллергия на изучаемые препараты.
- Пациенты с противопоказаниями к спинальной анестезии.
- Из исследования были исключены лица, имевшие в анамнезе хроническую головную боль или недавно начавшую острую головную боль.
- Женщины, у которых во время спинальной анестезии было несколько пункций (>2), были исключены из исследования.
- Пациенты с далеко зашедшими декомпенсированными заболеваниями сердца, почек, печени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Размер выборки составил 630 случаев, разделенных поровну на три группы.
Для расчета размера выборки с использованием Yousefshahi et al. (14) для справки был рассчитан размер выборки из 630 случаев, разделенных поровну на три группы. Этот размер выборки достигает мощности 80% при умеренном размере эффекта (= 0,12) и использовании критерия хи-квадрат с 2 степенями свободы со значимым уровнем 0,05. С помощью компьютерной программы рандомизации пациенты были случайным образом разделены на три равные группы. Группа 1: пациент получил внутривенную инфузию 100 мл физиологического раствора (контрольная группа). 2-я группа: больной получал аминофиллин в дозе 1,5 мг/кг в/в капельно, разведенный физиологическим раствором, общим объемом 100 мл. 3-я группа: больной получал сульфат магния в дозе 50 мг/кг в/в инфузионно, разведенный физиологическим раствором, общим объемом 100 мл. |
Сравнение эффекта аминофиллина, сульфата магния и плацебо в профилактике постпункционной головной боли у рожениц, перенесших кесарево сечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние исследуемых препаратов на частоту и тяжесть ППГБ
Временное ограничение: 100 мл приготовленного исследуемого препарата внутривенно сразу после рождения ребенка и пережатия пуповины.
|
100 мл приготовленного исследуемого препарата внутривенно сразу после рождения ребенка и пережатия пуповины.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания головной боли
- Нарушения головной боли, вторичные
- Головная боль
- Постпункционная головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Токолитические агенты
- Сульфат магния
- Аминофиллин
Другие идентификационные номера исследования
- Effect drugs on headache inCS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .