Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação do efeito da aminofilina, sulfato de magnésio e placebo na prevenção da cefaleia pós-punção dural em parturientes submetidas a cesariana.

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Reham Mohamed Abdelbary Ebrahim, Assiut University

Comparação do efeito da aminofilina, sulfato de magnésio e placebo na prevenção da cefaleia pós-punção dural em parturientes submetidas a cesariana. Um ensaio duplo-cego controlado por placebo.

Este estudo será realizado para melhor compreender o efeito da aminofilina em comparação ao sulfato de magnésio na prevenção e/ou tratamento da CPPD.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O parto por cesariana (CS) está se tornando mais frequente e é um dos procedimentos operatórios mais realizados em todo o mundo. Nos EUA é relatada uma taxa de cesárea de 26% para todos os nascimentos (1). De acordo com os dados da Agência Central de Mobilização Pública e Estatísticas (CAPMAS) sobre a Saúde da Família Egípcia (HEF) no final de Agosto, os nascimentos por cesariana aumentaram para 72 por cento em 2021. (2) O período pós-parto é marcado pela presença de cefaleia pós-punção dural (CPPD), que é uma experiência emocional e sensorial desagradável. Portanto, qualquer forma de intervenção que leve à melhora no alívio da dor/cefaléia pode impactar positivamente na satisfação do paciente e prevenir longa permanência hospitalar.

A raquianestesia continua sendo a modalidade analgésica e anestésica mais comum em mulheres submetidas à CE. Tem aceitação mundial; é muito confiável e seguro como forma de anestesia obstétrica. A raquianestesia também tem rápido início de ação e seu uso é eficaz (3). Embora a raquianestesia tenha uma taxa de complicações geralmente aceitável, a CPPD continua sendo sua principal desvantagem e complicação desagradável. Essa complicação é especialmente perceptível poucas horas após o procedimento (4). Embora não exista um mecanismo fisiopatológico claro para a CPPD, muitas opções de tratamento utilizadas frequentemente na prática clínica para prevenir ou tratar a cefaleia foram tentadas, mas atualmente ainda não existe uma abordagem que tenha demonstrado oferecer prevenção ou tratamento completo da CPPD. Além da escolha da técnica de inserção, tamanho ideal da agulha e ponta (5).

A incidência de CPPD foi estimada entre 1% e 40% com base no calibre e orientação das agulhas, na proficiência do operador, etc. A taxa de incidência de CPPD também pode estar associada ao tipo de punção lombar.(6) Apesar de o mecanismo terapêutico da aminofilina na CPPD ainda não estar totalmente descrito (7), alguns estudos sugerem que ela pode ser responsável pelo bloqueio dos receptores de adenosina, pela constrição dos vasos sanguíneos e pelo bloqueio da transmissão da dor. Parece também que a aminofilina pode aumentar os níveis intracelulares de adenosina monofosfato cíclico. Além disso, a captação de cálcio pelo retículo endoplasmático das células endoteliais pode ser suprimida com a administração de aminofilina; este processo induz a secreção de LCR.

Embora o mecanismo preciso seja incerto, a capacidade do sulfato de magnésio de funcionar como um antagonista não competitivo dos receptores (NMDA) nos tecidos periféricos, bem como no sistema nervoso central, explica os efeitos analgésicos. Também afeta a quantidade de cálcio intracelular presente (8).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

630

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as parturientes submetidas à cesariana sob raquianestesia.

  • Os pacientes que desejam participar do estudo deram consentimento informado.
  • Estado físico ASA II.
  • A idade variou de 20 a 40 anos.
  • O Índice de Massa Corporal (IMC) variou de 25 a 30 kg/m2.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as parturientes submetidas à cesariana sob raquianestesia.
  • Os pacientes que desejam participar do estudo deram consentimento informado.
  • Estado físico ASA II.
  • A idade variou de 20 a 40 anos.
  • O Índice de Massa Corporal (IMC) variou de 25 a 30 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Alergia aos medicamentos estudados.
  • Pacientes com contraindicações à raquianestesia.
  • Foram excluídos aqueles com história pregressa de cefaleia crônica ou início recente de cefaleia aguda.
  • Foram excluídas do estudo mulheres que tiveram múltiplas punções (>2) durante o procedimento de raquianestesia.
  • Pacientes com doença cardíaca, renal e hepática descompensada avançada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
foi calculado o tamanho da amostra de 630 casos, divididos igualmente em três grupos.

Para cálculo do tamanho da amostra usando Yousefshahi et al. (14) como referência, foi calculado um tamanho de amostra de 630 casos, divididos igualmente em três grupos. Este tamanho de amostra atinge 80% de poder quando o tamanho do efeito é moderado (=0,12) e usando o teste Qui-Quadrado de 2 graus de liberdade com nível significativo de 0,05. Usando um programa de randomização gerado por computador, os pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos iguais.

Grupo 1: paciente recebeu infusão intravenosa de 100 ml de solução salina normal (grupo controle). Grupo 2: paciente recebeu infusão intravenosa de aminofilina 1,5 mg/kg diluída em soro fisiológico com volume total de 100 ml.

Grupo 3: paciente recebeu infusão IV de 50 mg/kg de sulfato de magnésio diluído em soro fisiológico com volume total de 100ml.

Comparação do efeito da aminofilina, sulfato de magnésio e placebo na prevenção da cefaleia pós-punção dural em parturientes submetidas a cesariana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeito dos medicamentos do estudo na incidência e gravidade da CPPD
Prazo: 100ml do medicamento do estudo preparado por via intravenosa imediatamente após o nascimento do bebê e a pinçamento do cordão umbilical.
100ml do medicamento do estudo preparado por via intravenosa imediatamente após o nascimento do bebê e a pinçamento do cordão umbilical.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever