- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06272916
Comparação do efeito da aminofilina, sulfato de magnésio e placebo na prevenção da cefaleia pós-punção dural em parturientes submetidas a cesariana.
Comparação do efeito da aminofilina, sulfato de magnésio e placebo na prevenção da cefaleia pós-punção dural em parturientes submetidas a cesariana. Um ensaio duplo-cego controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O parto por cesariana (CS) está se tornando mais frequente e é um dos procedimentos operatórios mais realizados em todo o mundo. Nos EUA é relatada uma taxa de cesárea de 26% para todos os nascimentos (1). De acordo com os dados da Agência Central de Mobilização Pública e Estatísticas (CAPMAS) sobre a Saúde da Família Egípcia (HEF) no final de Agosto, os nascimentos por cesariana aumentaram para 72 por cento em 2021. (2) O período pós-parto é marcado pela presença de cefaleia pós-punção dural (CPPD), que é uma experiência emocional e sensorial desagradável. Portanto, qualquer forma de intervenção que leve à melhora no alívio da dor/cefaléia pode impactar positivamente na satisfação do paciente e prevenir longa permanência hospitalar.
A raquianestesia continua sendo a modalidade analgésica e anestésica mais comum em mulheres submetidas à CE. Tem aceitação mundial; é muito confiável e seguro como forma de anestesia obstétrica. A raquianestesia também tem rápido início de ação e seu uso é eficaz (3). Embora a raquianestesia tenha uma taxa de complicações geralmente aceitável, a CPPD continua sendo sua principal desvantagem e complicação desagradável. Essa complicação é especialmente perceptível poucas horas após o procedimento (4). Embora não exista um mecanismo fisiopatológico claro para a CPPD, muitas opções de tratamento utilizadas frequentemente na prática clínica para prevenir ou tratar a cefaleia foram tentadas, mas atualmente ainda não existe uma abordagem que tenha demonstrado oferecer prevenção ou tratamento completo da CPPD. Além da escolha da técnica de inserção, tamanho ideal da agulha e ponta (5).
A incidência de CPPD foi estimada entre 1% e 40% com base no calibre e orientação das agulhas, na proficiência do operador, etc. A taxa de incidência de CPPD também pode estar associada ao tipo de punção lombar.(6) Apesar de o mecanismo terapêutico da aminofilina na CPPD ainda não estar totalmente descrito (7), alguns estudos sugerem que ela pode ser responsável pelo bloqueio dos receptores de adenosina, pela constrição dos vasos sanguíneos e pelo bloqueio da transmissão da dor. Parece também que a aminofilina pode aumentar os níveis intracelulares de adenosina monofosfato cíclico. Além disso, a captação de cálcio pelo retículo endoplasmático das células endoteliais pode ser suprimida com a administração de aminofilina; este processo induz a secreção de LCR.
Embora o mecanismo preciso seja incerto, a capacidade do sulfato de magnésio de funcionar como um antagonista não competitivo dos receptores (NMDA) nos tecidos periféricos, bem como no sistema nervoso central, explica os efeitos analgésicos. Também afeta a quantidade de cálcio intracelular presente (8).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Reham M. Abdelbary
- Número de telefone: 01063211106
- E-mail: rehammohamed1304@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todas as parturientes submetidas à cesariana sob raquianestesia.
- Os pacientes que desejam participar do estudo deram consentimento informado.
- Estado físico ASA II.
- A idade variou de 20 a 40 anos.
- O Índice de Massa Corporal (IMC) variou de 25 a 30 kg/m2.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as parturientes submetidas à cesariana sob raquianestesia.
- Os pacientes que desejam participar do estudo deram consentimento informado.
- Estado físico ASA II.
- A idade variou de 20 a 40 anos.
- O Índice de Massa Corporal (IMC) variou de 25 a 30 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Alergia aos medicamentos estudados.
- Pacientes com contraindicações à raquianestesia.
- Foram excluídos aqueles com história pregressa de cefaleia crônica ou início recente de cefaleia aguda.
- Foram excluídas do estudo mulheres que tiveram múltiplas punções (>2) durante o procedimento de raquianestesia.
- Pacientes com doença cardíaca, renal e hepática descompensada avançada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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foi calculado o tamanho da amostra de 630 casos, divididos igualmente em três grupos.
Para cálculo do tamanho da amostra usando Yousefshahi et al. (14) como referência, foi calculado um tamanho de amostra de 630 casos, divididos igualmente em três grupos. Este tamanho de amostra atinge 80% de poder quando o tamanho do efeito é moderado (=0,12) e usando o teste Qui-Quadrado de 2 graus de liberdade com nível significativo de 0,05. Usando um programa de randomização gerado por computador, os pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos iguais. Grupo 1: paciente recebeu infusão intravenosa de 100 ml de solução salina normal (grupo controle). Grupo 2: paciente recebeu infusão intravenosa de aminofilina 1,5 mg/kg diluída em soro fisiológico com volume total de 100 ml. Grupo 3: paciente recebeu infusão IV de 50 mg/kg de sulfato de magnésio diluído em soro fisiológico com volume total de 100ml. |
Comparação do efeito da aminofilina, sulfato de magnésio e placebo na prevenção da cefaleia pós-punção dural em parturientes submetidas a cesariana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeito dos medicamentos do estudo na incidência e gravidade da CPPD
Prazo: 100ml do medicamento do estudo preparado por via intravenosa imediatamente após o nascimento do bebê e a pinçamento do cordão umbilical.
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100ml do medicamento do estudo preparado por via intravenosa imediatamente após o nascimento do bebê e a pinçamento do cordão umbilical.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaleias Secundárias
- Dor de cabeça
- Cefaleia pós-punção dural
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
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- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
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- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
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- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
- Aminofilina
Outros números de identificação do estudo
- Effect drugs on headache inCS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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