Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku aminofylinu, síranu hořečnatého a placeba v prevenci postdurální punkční bolesti hlavy u rodičky podstupující císařský řez.

16. února 2024 aktualizováno: Reham Mohamed Abdelbary Ebrahim, Assiut University

Srovnání účinku aminofylinu, síranu hořečnatého a placeba v prevenci postdurální punkční bolesti hlavy u rodičky podstupující císařský řez. Dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem.

Tato studie bude provedena za účelem lepšího pochopení účinku aminofylinu ve srovnání se síranem hořečnatým na prevenci a/nebo léčbu PDPH.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Porod císařským řezem (CS) je stále častější a je jedním z nejběžnějších operačních výkonů prováděných na celém světě. V USA je hlášena míra CS 26 % u všech porodů (1). Podle údajů Ústřední agentury pro veřejnou mobilizaci a statistiku (CAPMAS) o zdraví egyptské rodiny (HEF) z konce srpna vzrostl počet porodů císařským řezem v roce 2021 na 72 procent. (2) Poporodní období je poznamenáno přítomností postdurální punkční bolesti hlavy (PDPH), což je nepříjemný emoční a smyslový zážitek. Proto jakákoli forma intervence, která vede ke zlepšení úlevy od bolesti/bolesti hlavy, může pozitivně ovlivnit spokojenost pacientů a zabránit dlouhému pobytu v nemocnici.

Spinální anestezie zůstává nejběžnější analgetickou a anestetickou modalitou u žen podstupujících CS. Má celosvětové přijetí; je velmi spolehlivá a bezpečná jako forma porodnické anestezie. Spinální anestezie má také rychlý nástup účinku a její použití je účinné (3). Přestože má spinální anestezie obecně přijatelnou míru komplikací, PDPH zůstala její hlavní nevýhodou a nepříjemnou komplikací. Tato komplikace je patrná zejména několik hodin po výkonu (4). Ačkoli neexistuje jasný patofyziologický mechanismus pro PDPH, bylo vyzkoušeno mnoho léčebných možností často používaných v klinické praxi k prevenci nebo léčbě bolesti hlavy, ale v současné době stále neexistuje žádný přístup, který by prokázal kompletní prevenci nebo léčbu PDPH. Kromě volby techniky zavádění, optimální velikosti jehly a špičky (5).

Incidence PDPH byla odhadnuta mezi 1 % a 40 % na základě měřidla a orientace jehel, odbornosti operátora atd. Míra výskytu PDPH může souviset i s typem lumbální punkce.(6) Navzdory tomu, že terapeutický mechanismus aminofylinu na PDPH není dosud plně popsán (7), některé studie naznačují, že by mohl být zodpovědný za blokování adenosinových receptorů, zúžení krevních cév a blokování přenosu bolesti. Zdá se také, že aminofylin může zvýšit intracelulární hladiny cyklického adenosinmonofosfátu. Kromě toho může být podáváním aminofylinu potlačeno vychytávání vápníku endoplazmatickým retikulem endoteliálních buněk; tento proces indukuje sekreci CSF.

Ačkoli přesný mechanismus je nejistý, schopnost síranu hořečnatého fungovat jako nekompetitivní antagonista (NMDA) receptorů v periferních tkáních a také v centrálním nervovém systému vysvětluje analgetické účinky. Ovlivňuje také množství přítomného intracelulárního vápníku (8).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

630

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny rodičky, které podstoupily císařský řez ve spinální anestezii.

  • Pacienti, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit, dali informovaný souhlas.
  • Fyzický stav ASA II.
  • Věk se pohyboval od 20 do 40 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohyboval od 25 do 30 kg/m2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny rodičky, které podstoupily císařský řez ve spinální anestezii.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit, dali informovaný souhlas.
  • Fyzický stav ASA II.
  • Věk se pohyboval od 20 do 40 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohyboval od 25 do 30 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Alergie na studované léky.
  • Pacienti s kontraindikací spinální anestezie.
  • Pacienti s anamnézou chronické bolesti hlavy nebo nedávným nástupem akutní bolesti hlavy byli vyloučeni.
  • Ženy, které měly více punkcí (>2) během procedury spinální anestezie, byly ze studie vyloučeny.
  • Pacienti s pokročilým dekompenzovaným onemocněním srdce, ledvin, jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
byla vypočtena velikost vzorku 630 případů rozdělených rovnoměrně do tří skupin.

Pro výpočet velikosti vzorku pomocí Yousefshahi et al. (14) jako referenční byl vypočítán vzorek o velikosti 630 případů rozdělených rovnoměrně do tří skupin. Tato velikost vzorku dosahuje 80% síly, když je velikost účinku střední (=0,12) a při použití testu chí-kvadrát 2 stupňů volnosti s významnou úrovní 0,05. Pomocí počítačem generovaného randomizačního programu byli pacienti náhodně rozděleni do tří stejných skupin.

Skupina 1: pacient dostal 100 ml IV infuze normálního fyziologického roztoku (kontrolní skupina). Skupina 2: pacient dostal Aminophyllin 1,5 mg/kg IV infuzi zředěný v normálním fyziologickém roztoku o celkovém objemu 100 ml.

Skupina 3: pacient dostal 50 mg/kg síranu hořečnatého IV infuze zředěný v normálním fyziologickém roztoku o celkovém objemu 100 ml.

Srovnání účinku aminofylinu, síranu hořečnatého a placeba v prevenci postdurální punkční bolesti hlavy u rodičky podstupující císařský řez

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv studovaných léků na výskyt a závažnost PDPH
Časové okno: 100 ml připraveného studovaného léku intravenózně ihned po porodu dítěte a podsvorce pupeční šňůry.
100 ml připraveného studovaného léku intravenózně ihned po porodu dítěte a podsvorce pupeční šňůry.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit