- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06272916
Srovnání účinku aminofylinu, síranu hořečnatého a placeba v prevenci postdurální punkční bolesti hlavy u rodičky podstupující císařský řez.
Srovnání účinku aminofylinu, síranu hořečnatého a placeba v prevenci postdurální punkční bolesti hlavy u rodičky podstupující císařský řez. Dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porod císařským řezem (CS) je stále častější a je jedním z nejběžnějších operačních výkonů prováděných na celém světě. V USA je hlášena míra CS 26 % u všech porodů (1). Podle údajů Ústřední agentury pro veřejnou mobilizaci a statistiku (CAPMAS) o zdraví egyptské rodiny (HEF) z konce srpna vzrostl počet porodů císařským řezem v roce 2021 na 72 procent. (2) Poporodní období je poznamenáno přítomností postdurální punkční bolesti hlavy (PDPH), což je nepříjemný emoční a smyslový zážitek. Proto jakákoli forma intervence, která vede ke zlepšení úlevy od bolesti/bolesti hlavy, může pozitivně ovlivnit spokojenost pacientů a zabránit dlouhému pobytu v nemocnici.
Spinální anestezie zůstává nejběžnější analgetickou a anestetickou modalitou u žen podstupujících CS. Má celosvětové přijetí; je velmi spolehlivá a bezpečná jako forma porodnické anestezie. Spinální anestezie má také rychlý nástup účinku a její použití je účinné (3). Přestože má spinální anestezie obecně přijatelnou míru komplikací, PDPH zůstala její hlavní nevýhodou a nepříjemnou komplikací. Tato komplikace je patrná zejména několik hodin po výkonu (4). Ačkoli neexistuje jasný patofyziologický mechanismus pro PDPH, bylo vyzkoušeno mnoho léčebných možností často používaných v klinické praxi k prevenci nebo léčbě bolesti hlavy, ale v současné době stále neexistuje žádný přístup, který by prokázal kompletní prevenci nebo léčbu PDPH. Kromě volby techniky zavádění, optimální velikosti jehly a špičky (5).
Incidence PDPH byla odhadnuta mezi 1 % a 40 % na základě měřidla a orientace jehel, odbornosti operátora atd. Míra výskytu PDPH může souviset i s typem lumbální punkce.(6) Navzdory tomu, že terapeutický mechanismus aminofylinu na PDPH není dosud plně popsán (7), některé studie naznačují, že by mohl být zodpovědný za blokování adenosinových receptorů, zúžení krevních cév a blokování přenosu bolesti. Zdá se také, že aminofylin může zvýšit intracelulární hladiny cyklického adenosinmonofosfátu. Kromě toho může být podáváním aminofylinu potlačeno vychytávání vápníku endoplazmatickým retikulem endoteliálních buněk; tento proces indukuje sekreci CSF.
Ačkoli přesný mechanismus je nejistý, schopnost síranu hořečnatého fungovat jako nekompetitivní antagonista (NMDA) receptorů v periferních tkáních a také v centrálním nervovém systému vysvětluje analgetické účinky. Ovlivňuje také množství přítomného intracelulárního vápníku (8).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Reham M. Abdelbary
- Telefonní číslo: 01063211106
- E-mail: rehammohamed1304@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všechny rodičky, které podstoupily císařský řez ve spinální anestezii.
- Pacienti, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit, dali informovaný souhlas.
- Fyzický stav ASA II.
- Věk se pohyboval od 20 do 40 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohyboval od 25 do 30 kg/m2.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny rodičky, které podstoupily císařský řez ve spinální anestezii.
- Pacienti, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit, dali informovaný souhlas.
- Fyzický stav ASA II.
- Věk se pohyboval od 20 do 40 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohyboval od 25 do 30 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Alergie na studované léky.
- Pacienti s kontraindikací spinální anestezie.
- Pacienti s anamnézou chronické bolesti hlavy nebo nedávným nástupem akutní bolesti hlavy byli vyloučeni.
- Ženy, které měly více punkcí (>2) během procedury spinální anestezie, byly ze studie vyloučeny.
- Pacienti s pokročilým dekompenzovaným onemocněním srdce, ledvin, jater.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
byla vypočtena velikost vzorku 630 případů rozdělených rovnoměrně do tří skupin.
Pro výpočet velikosti vzorku pomocí Yousefshahi et al. (14) jako referenční byl vypočítán vzorek o velikosti 630 případů rozdělených rovnoměrně do tří skupin. Tato velikost vzorku dosahuje 80% síly, když je velikost účinku střední (=0,12) a při použití testu chí-kvadrát 2 stupňů volnosti s významnou úrovní 0,05. Pomocí počítačem generovaného randomizačního programu byli pacienti náhodně rozděleni do tří stejných skupin. Skupina 1: pacient dostal 100 ml IV infuze normálního fyziologického roztoku (kontrolní skupina). Skupina 2: pacient dostal Aminophyllin 1,5 mg/kg IV infuzi zředěný v normálním fyziologickém roztoku o celkovém objemu 100 ml. Skupina 3: pacient dostal 50 mg/kg síranu hořečnatého IV infuze zředěný v normálním fyziologickém roztoku o celkovém objemu 100 ml. |
Srovnání účinku aminofylinu, síranu hořečnatého a placeba v prevenci postdurální punkční bolesti hlavy u rodičky podstupující císařský řez
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv studovaných léků na výskyt a závažnost PDPH
Časové okno: 100 ml připraveného studovaného léku intravenózně ihned po porodu dítěte a podsvorce pupeční šňůry.
|
100 ml připraveného studovaného léku intravenózně ihned po porodu dítěte a podsvorce pupeční šňůry.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy bolesti hlavy, sekundární
- Bolest hlavy
- Bolest hlavy po durální punkci
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Ochranné prostředky
- Kardiotonické látky
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Tokolytická činidla
- Síran hořečnatý
- Aminofylin
Další identifikační čísla studie
- Effect drugs on headache inCS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .