- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06272916
Vergelijking van het effect van aminofylline, magnesiumsulfaat en placebo bij de preventie van hoofdpijn na een durale punctie bij een bevalling die een keizersnede ondergaat.
Vergelijking van het effect van aminofylline, magnesiumsulfaat en placebo bij de preventie van hoofdpijn na een durale punctie bij een bevalling die een keizersnede ondergaat. Een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bevalling via een keizersnede (CS) komt steeds vaker voor en is een van de meest voorkomende operatieve procedures die wereldwijd worden uitgevoerd. In de VS wordt een CS-percentage van 26% voor alle geboorten gerapporteerd (1). Volgens de gegevens van het Centraal Agentschap voor Publieke Mobilisatie en Statistiek (CAPMAS) over de gezondheid van het Egyptische gezin (HEF) eind augustus is het aantal geboorten met een keizersnede gestegen tot 72 procent in 2021. (2) De postpartumperiode wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van postdurale punctiehoofdpijn (PDPH), wat een onaangename emotionele en zintuiglijke ervaring is. Daarom kan elke vorm van interventie die leidt tot verbetering van pijn-/hoofdpijnverlichting een positieve invloed hebben op de tevredenheid van patiënten en een lang ziekenhuisverblijf voorkomen.
Spinale anesthesie blijft de meest voorkomende pijnstillende en anesthesiemodaliteit bij vrouwen die CS ondergaan. Het wordt wereldwijd geaccepteerd; het is zeer betrouwbaar en veilig als vorm van verloskundige anesthesie. Spinale anesthesie heeft ook een snelle werking en het gebruik ervan is effectief (3). Hoewel spinale anesthesie een algemeen aanvaardbaar aantal complicaties kent, is PDPH nog steeds het grootste nadeel en de onaangename complicatie. Deze complicatie is vooral enkele uren na de procedure merkbaar (4). Hoewel er geen duidelijk pathofysiologisch mechanisme voor PDPH bestaat, zijn er veel behandelingsopties geprobeerd die in de klinische praktijk vaak worden gebruikt om hoofdpijn te voorkomen of te behandelen, maar momenteel is er nog steeds geen aanpak waarvan is aangetoond dat deze volledige preventie of behandeling van PDPH biedt. Afgezien van de keuze van de inbrengtechniek, optimale naaldgrootte en punt (5).
De incidentie van PDPH wordt geschat tussen 1% en 40% op basis van de dikte en richting van de naalden, de vaardigheid van de operator, enz. De incidentie van PDPH kan ook in verband worden gebracht met het type lumbaalpunctie.(6) Ondanks dat het therapeutische mechanisme van aminofylline op PDPH nog niet volledig is beschreven (7), suggereren sommige onderzoeken dat het verantwoordelijk zou kunnen zijn voor het blokkeren van adenosinereceptoren, het vernauwen van bloedvaten en het blokkeren van pijnoverdracht. Het lijkt er ook op dat aminofylline de intracellulaire niveaus van cyclisch adenosinemonofosfaat kan verhogen. Bovendien zou de calciumopname door het endoplasmatisch reticulum van endotheelcellen kunnen worden onderdrukt door de toediening van aminofylline; dit proces induceert CSF-secretie.
Hoewel het precieze mechanisme onzeker is, verklaart het vermogen van magnesiumsulfaat om te functioneren als een niet-competitieve antagonist van (NMDA) receptoren tussen perifere weefsels en het centrale zenuwstelsel de pijnstillende effecten. Het beïnvloedt ook hoeveel intracellulair calcium aanwezig is (8).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Reham M. Abdelbary
- Telefoonnummer: 01063211106
- E-mail: rehammohamed1304@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle bevallingen die een keizersnede hebben ondergaan onder spinale anesthesie.
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, hebben een geïnformeerde toestemming gegeven.
- Fysieke status van ASA II.
- De leeftijd varieerde van 20 tot 40 jaar.
- De Body Mass Index (BMI) varieerde van 25 tot 30 kg/m2.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle bevallingen die een keizersnede hebben ondergaan onder spinale anesthesie.
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, hebben een geïnformeerde toestemming gegeven.
- Fysieke status van ASA II.
- De leeftijd varieerde van 20 tot 40 jaar.
- De Body Mass Index (BMI) varieerde van 25 tot 30 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Allergie voor de bestudeerde medicijnen.
- Patiënten met contra-indicaties voor spinale anesthesie.
- Degenen met een voorgeschiedenis van chronische hoofdpijn of een recent begin van acute hoofdpijn werden uitgesloten.
- Vrouwen die meerdere lekke banden (>2) hadden tijdens de procedure voor spinale anesthesie, werden uitgesloten van het onderzoek.
- Patiënten met gevorderde gedecompenseerde hart-, nier- en leverziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Er werd een steekproefomvang van 630 gevallen berekend, gelijkelijk verdeeld over drie groepen.
Voor het berekenen van de steekproefomvang met behulp van Yousefshahi et al. (14) Als referentie werd een steekproefomvang van 630 gevallen berekend, gelijkelijk verdeeld over drie groepen. Deze steekproefomvang bereikt een power van 80% wanneer de effectgrootte gematigd is (=0,12) en bij gebruik van een Chi-kwadraattest met 2 vrijheidsgraden met een significant niveau van 0,05. Met behulp van een computergegenereerd randomisatieprogramma werden de patiënten willekeurig verdeeld in drie gelijke groepen. Groep 1: patiënt kreeg 100 ml IV-infusie met normale zoutoplossing (controlegroep). Groep 2: de patiënt kreeg Aminophylline 1,5 mg/kg IV-infusie verdund in een normale zoutoplossing met een totaal volume van 100 ml. Groep 3: de patiënt kreeg een IV-infusie van 50 mg/kg magnesiumsulfaat verdund in een normale zoutoplossing met een totaal volume van 100 ml. |
Vergelijking van het effect van aminofylline, magnesiumsulfaat en placebo bij de preventie van hoofdpijn na een durale punctie bij een vrouw die een keizersnede ondergaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van de onderzoeksgeneesmiddelen op de incidentie en ernst van PDPH
Tijdsspanne: 100 ml van het bereide onderzoeksgeneesmiddel intraveneus toegediend onmiddellijk nadat de baby was bevallen en de navelstreng was afgeklemd.
|
100 ml van het bereide onderzoeksgeneesmiddel intraveneus toegediend onmiddellijk nadat de baby was bevallen en de navelstreng was afgeklemd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hoofdpijn aandoeningen
- Hoofdpijnaandoeningen, secundair
- Hoofdpijn
- Hoofdpijn na durale punctie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Beschermende middelen
- Cardiotone middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Tocolytische middelen
- Magnesiumsulfaat
- Aminofylline
Andere studie-ID-nummers
- Effect drugs on headache inCS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .