Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het effect van aminofylline, magnesiumsulfaat en placebo bij de preventie van hoofdpijn na een durale punctie bij een bevalling die een keizersnede ondergaat.

16 februari 2024 bijgewerkt door: Reham Mohamed Abdelbary Ebrahim, Assiut University

Vergelijking van het effect van aminofylline, magnesiumsulfaat en placebo bij de preventie van hoofdpijn na een durale punctie bij een bevalling die een keizersnede ondergaat. Een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om het effect van aminofylline in vergelijking met magnesiumsulfaat op de preventie en/of behandeling van PDPH beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Bevalling via een keizersnede (CS) komt steeds vaker voor en is een van de meest voorkomende operatieve procedures die wereldwijd worden uitgevoerd. In de VS wordt een CS-percentage van 26% voor alle geboorten gerapporteerd (1). Volgens de gegevens van het Centraal Agentschap voor Publieke Mobilisatie en Statistiek (CAPMAS) over de gezondheid van het Egyptische gezin (HEF) eind augustus is het aantal geboorten met een keizersnede gestegen tot 72 procent in 2021. (2) De postpartumperiode wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van postdurale punctiehoofdpijn (PDPH), wat een onaangename emotionele en zintuiglijke ervaring is. Daarom kan elke vorm van interventie die leidt tot verbetering van pijn-/hoofdpijnverlichting een positieve invloed hebben op de tevredenheid van patiënten en een lang ziekenhuisverblijf voorkomen.

Spinale anesthesie blijft de meest voorkomende pijnstillende en anesthesiemodaliteit bij vrouwen die CS ondergaan. Het wordt wereldwijd geaccepteerd; het is zeer betrouwbaar en veilig als vorm van verloskundige anesthesie. Spinale anesthesie heeft ook een snelle werking en het gebruik ervan is effectief (3). Hoewel spinale anesthesie een algemeen aanvaardbaar aantal complicaties kent, is PDPH nog steeds het grootste nadeel en de onaangename complicatie. Deze complicatie is vooral enkele uren na de procedure merkbaar (4). Hoewel er geen duidelijk pathofysiologisch mechanisme voor PDPH bestaat, zijn er veel behandelingsopties geprobeerd die in de klinische praktijk vaak worden gebruikt om hoofdpijn te voorkomen of te behandelen, maar momenteel is er nog steeds geen aanpak waarvan is aangetoond dat deze volledige preventie of behandeling van PDPH biedt. Afgezien van de keuze van de inbrengtechniek, optimale naaldgrootte en punt (5).

De incidentie van PDPH wordt geschat tussen 1% en 40% op basis van de dikte en richting van de naalden, de vaardigheid van de operator, enz. De incidentie van PDPH kan ook in verband worden gebracht met het type lumbaalpunctie.(6) Ondanks dat het therapeutische mechanisme van aminofylline op PDPH nog niet volledig is beschreven (7), suggereren sommige onderzoeken dat het verantwoordelijk zou kunnen zijn voor het blokkeren van adenosinereceptoren, het vernauwen van bloedvaten en het blokkeren van pijnoverdracht. Het lijkt er ook op dat aminofylline de intracellulaire niveaus van cyclisch adenosinemonofosfaat kan verhogen. Bovendien zou de calciumopname door het endoplasmatisch reticulum van endotheelcellen kunnen worden onderdrukt door de toediening van aminofylline; dit proces induceert CSF-secretie.

Hoewel het precieze mechanisme onzeker is, verklaart het vermogen van magnesiumsulfaat om te functioneren als een niet-competitieve antagonist van (NMDA) receptoren tussen perifere weefsels en het centrale zenuwstelsel de pijnstillende effecten. Het beïnvloedt ook hoeveel intracellulair calcium aanwezig is (8).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

630

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle bevallingen die een keizersnede hebben ondergaan onder spinale anesthesie.

  • Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, hebben een geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Fysieke status van ASA II.
  • De leeftijd varieerde van 20 tot 40 jaar.
  • De Body Mass Index (BMI) varieerde van 25 tot 30 kg/m2.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle bevallingen die een keizersnede hebben ondergaan onder spinale anesthesie.
  • Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, hebben een geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Fysieke status van ASA II.
  • De leeftijd varieerde van 20 tot 40 jaar.
  • De Body Mass Index (BMI) varieerde van 25 tot 30 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Allergie voor de bestudeerde medicijnen.
  • Patiënten met contra-indicaties voor spinale anesthesie.
  • Degenen met een voorgeschiedenis van chronische hoofdpijn of een recent begin van acute hoofdpijn werden uitgesloten.
  • Vrouwen die meerdere lekke banden (>2) hadden tijdens de procedure voor spinale anesthesie, werden uitgesloten van het onderzoek.
  • Patiënten met gevorderde gedecompenseerde hart-, nier- en leverziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Er werd een steekproefomvang van 630 gevallen berekend, gelijkelijk verdeeld over drie groepen.

Voor het berekenen van de steekproefomvang met behulp van Yousefshahi et al. (14) Als referentie werd een steekproefomvang van 630 gevallen berekend, gelijkelijk verdeeld over drie groepen. Deze steekproefomvang bereikt een power van 80% wanneer de effectgrootte gematigd is (=0,12) en bij gebruik van een Chi-kwadraattest met 2 vrijheidsgraden met een significant niveau van 0,05. Met behulp van een computergegenereerd randomisatieprogramma werden de patiënten willekeurig verdeeld in drie gelijke groepen.

Groep 1: patiënt kreeg 100 ml IV-infusie met normale zoutoplossing (controlegroep). Groep 2: de patiënt kreeg Aminophylline 1,5 mg/kg IV-infusie verdund in een normale zoutoplossing met een totaal volume van 100 ml.

Groep 3: de patiënt kreeg een IV-infusie van 50 mg/kg magnesiumsulfaat verdund in een normale zoutoplossing met een totaal volume van 100 ml.

Vergelijking van het effect van aminofylline, magnesiumsulfaat en placebo bij de preventie van hoofdpijn na een durale punctie bij een vrouw die een keizersnede ondergaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van de onderzoeksgeneesmiddelen op de incidentie en ernst van PDPH
Tijdsspanne: 100 ml van het bereide onderzoeksgeneesmiddel intraveneus toegediend onmiddellijk nadat de baby was bevallen en de navelstreng was afgeklemd.
100 ml van het bereide onderzoeksgeneesmiddel intraveneus toegediend onmiddellijk nadat de baby was bevallen en de navelstreng was afgeklemd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren