- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06272916
Comparación del efecto de la aminofilina, el sulfato de magnesio y el placebo en la prevención del dolor de cabeza pospunción dural en parturienta sometida a cesárea.
Comparación del efecto de la aminofilina, el sulfato de magnesio y el placebo en la prevención del dolor de cabeza pospunción dural en parturienta sometida a cesárea. Un ensayo doble ciego controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto por cesárea (CS) es cada vez más frecuente y es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes realizados en todo el mundo. En los EE.UU. se informa una tasa de CS del 26% para todos los nacimientos (1). Según datos de la Agencia Central de Movilización Pública y Estadísticas (CAPMAS) sobre la Salud de la Familia Egipcia (HEF) de finales de agosto, los nacimientos por cesárea aumentaron al 72 por ciento en 2021. (2) El período posparto está marcado por la presencia de dolor de cabeza pospunción dural (CPPD), que es una experiencia emocional y sensorial desagradable. Por lo tanto, cualquier forma de intervención que conduzca a una mejora en el alivio del dolor/cefalea puede tener un impacto positivo en la satisfacción de los pacientes y evitar una estancia hospitalaria prolongada.
La anestesia espinal sigue siendo la modalidad analgésica y anestésica más común en mujeres sometidas a cesárea. Tiene una aceptación mundial; Es muy confiable y seguro como forma de anestesia obstétrica. La anestesia espinal también tiene un inicio de acción rápido y su uso es eficaz (3). Aunque la anestesia espinal tiene una tasa de complicaciones generalmente aceptable, la CPPD sigue siendo su principal inconveniente y complicación desagradable. Esta complicación se nota especialmente pocas horas después del procedimiento (4). Aunque no existe un mecanismo fisiopatológico claro para el CPPD, se han probado muchas opciones de tratamiento utilizadas con frecuencia en la práctica clínica para prevenir o tratar el dolor de cabeza, pero actualmente todavía no existe ningún enfoque que haya demostrado que ofrezca una prevención o tratamiento completo del CPPD. Además de la elección de la técnica de inserción, el tamaño y la punta óptimos de la aguja (5).
La incidencia de PDPH se ha estimado entre 1% y 40% según el calibre y la orientación de las agujas, la competencia del operador, etc. La tasa de incidencia de CPPD también puede estar asociada con el tipo de punción lumbar.(6) A pesar de que el mecanismo terapéutico de la aminofilina en el CPPD aún no está completamente descrito (7), algunos estudios sugieren que podría ser responsable del bloqueo de los receptores de adenosina, la constricción de los vasos sanguíneos y el bloqueo de la transmisión del dolor. También parece que la aminofilina puede aumentar los niveles intracelulares de monofosfato de adenosina cíclico. Además, la absorción de calcio por el retículo endoplásmico de las células endoteliales podría suprimirse con la administración de aminofilina; este proceso induce la secreción de LCR.
Aunque el mecanismo preciso es incierto, la capacidad del sulfato de magnesio para funcionar como un antagonista no competitivo de los receptores (NMDA) entre los tejidos periféricos y el sistema nervioso central explica los efectos analgésicos. También afecta la cantidad de calcio intracelular presente (8).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Reham M. Abdelbary
- Número de teléfono: 01063211106
- Correo electrónico: rehammohamed1304@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todas las parturientas a las que se les realizó cesárea bajo anestesia espinal.
- Los pacientes que estén dispuestos a participar en el ensayo dieron su consentimiento informado.
- Estado físico ASA II.
- La edad oscilaba entre los 20 y los 40 años.
- El índice de masa corporal (IMC) osciló entre 25 y 30 kg/m2.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las parturientas a las que se les realizó cesárea bajo anestesia espinal.
- Los pacientes que estén dispuestos a participar en el ensayo dieron su consentimiento informado.
- Estado físico ASA II.
- La edad oscilaba entre los 20 y los 40 años.
- El índice de masa corporal (IMC) osciló entre 25 y 30 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Alergia a los fármacos estudiados.
- Pacientes con contraindicaciones para la anestesia espinal.
- Se excluyeron aquellos con antecedentes de cefalea crónica o de aparición reciente de cefalea aguda.
- Se excluyeron del estudio las mujeres que tuvieron múltiples punciones (>2) durante el procedimiento de anestesia espinal.
- Pacientes con enfermedad cardíaca, renal y hepática descompensada avanzada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Se calculó un tamaño de muestra de 630 casos, divididos equitativamente en tres grupos.
Para el cálculo del tamaño de la muestra utilizando Yousefshahi et al. (14) como referencia se calculó un tamaño de muestra de 630 casos, divididos equitativamente en tres grupos. Este tamaño de muestra alcanza un 80% de potencia cuando el tamaño del efecto es moderado (=0,12) y se utiliza la prueba de Chi-cuadrado de 2 grados de libertad con un nivel significativo de 0,05. Utilizando un programa de aleatorización generado por computadora, los pacientes se dividieron aleatoriamente en tres grupos iguales. Grupo 1: el paciente recibió una infusión intravenosa de 100 ml de solución salina normal (grupo de control). Grupo 2: el paciente recibió Aminofilina 1,5 mg/kg en infusión IV diluida en solución salina normal con un volumen total de 100 ml. Grupo 3: el paciente recibió 50 mg/kg de infusión intravenosa de sulfato de magnesio diluido en solución salina normal con un volumen total de 100 ml. |
Comparación del efecto de la aminofilina, el sulfato de magnesio y el placebo en la prevención del dolor de cabeza pospunción dural en parturienta sometida a cesárea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto de los fármacos del estudio sobre la incidencia y gravedad del CPPD
Periodo de tiempo: 100 ml del fármaco del estudio preparado por vía intravenosa inmediatamente después del nacimiento del bebé y de pinzamiento del cordón umbilical.
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100 ml del fármaco del estudio preparado por vía intravenosa inmediatamente después del nacimiento del bebé y de pinzamiento del cordón umbilical.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
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- Dolor
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- Agentes del sistema sensorial
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- Agentes Purinérgicos
- Agentes Protectores
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- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
- Aminofilina
Otros números de identificación del estudio
- Effect drugs on headache inCS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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