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Comparación del efecto de la aminofilina, el sulfato de magnesio y el placebo en la prevención del dolor de cabeza pospunción dural en parturienta sometida a cesárea.

16 de febrero de 2024 actualizado por: Reham Mohamed Abdelbary Ebrahim, Assiut University

Comparación del efecto de la aminofilina, el sulfato de magnesio y el placebo en la prevención del dolor de cabeza pospunción dural en parturienta sometida a cesárea. Un ensayo doble ciego controlado con placebo.

Este estudio se llevará a cabo para comprender mejor el efecto de la aminofilina en comparación con el sulfato de magnesio en la prevención y/o el tratamiento del PDPH.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

El parto por cesárea (CS) es cada vez más frecuente y es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes realizados en todo el mundo. En los EE.UU. se informa una tasa de CS del 26% para todos los nacimientos (1). Según datos de la Agencia Central de Movilización Pública y Estadísticas (CAPMAS) sobre la Salud de la Familia Egipcia (HEF) de finales de agosto, los nacimientos por cesárea aumentaron al 72 por ciento en 2021. (2) El período posparto está marcado por la presencia de dolor de cabeza pospunción dural (CPPD), que es una experiencia emocional y sensorial desagradable. Por lo tanto, cualquier forma de intervención que conduzca a una mejora en el alivio del dolor/cefalea puede tener un impacto positivo en la satisfacción de los pacientes y evitar una estancia hospitalaria prolongada.

La anestesia espinal sigue siendo la modalidad analgésica y anestésica más común en mujeres sometidas a cesárea. Tiene una aceptación mundial; Es muy confiable y seguro como forma de anestesia obstétrica. La anestesia espinal también tiene un inicio de acción rápido y su uso es eficaz (3). Aunque la anestesia espinal tiene una tasa de complicaciones generalmente aceptable, la CPPD sigue siendo su principal inconveniente y complicación desagradable. Esta complicación se nota especialmente pocas horas después del procedimiento (4). Aunque no existe un mecanismo fisiopatológico claro para el CPPD, se han probado muchas opciones de tratamiento utilizadas con frecuencia en la práctica clínica para prevenir o tratar el dolor de cabeza, pero actualmente todavía no existe ningún enfoque que haya demostrado que ofrezca una prevención o tratamiento completo del CPPD. Además de la elección de la técnica de inserción, el tamaño y la punta óptimos de la aguja (5).

La incidencia de PDPH se ha estimado entre 1% y 40% según el calibre y la orientación de las agujas, la competencia del operador, etc. La tasa de incidencia de CPPD también puede estar asociada con el tipo de punción lumbar.(6) A pesar de que el mecanismo terapéutico de la aminofilina en el CPPD aún no está completamente descrito (7), algunos estudios sugieren que podría ser responsable del bloqueo de los receptores de adenosina, la constricción de los vasos sanguíneos y el bloqueo de la transmisión del dolor. También parece que la aminofilina puede aumentar los niveles intracelulares de monofosfato de adenosina cíclico. Además, la absorción de calcio por el retículo endoplásmico de las células endoteliales podría suprimirse con la administración de aminofilina; este proceso induce la secreción de LCR.

Aunque el mecanismo preciso es incierto, la capacidad del sulfato de magnesio para funcionar como un antagonista no competitivo de los receptores (NMDA) entre los tejidos periféricos y el sistema nervioso central explica los efectos analgésicos. También afecta la cantidad de calcio intracelular presente (8).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

630

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las parturientas a las que se les realizó cesárea bajo anestesia espinal.

  • Los pacientes que estén dispuestos a participar en el ensayo dieron su consentimiento informado.
  • Estado físico ASA II.
  • La edad oscilaba entre los 20 y los 40 años.
  • El índice de masa corporal (IMC) osciló entre 25 y 30 kg/m2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las parturientas a las que se les realizó cesárea bajo anestesia espinal.
  • Los pacientes que estén dispuestos a participar en el ensayo dieron su consentimiento informado.
  • Estado físico ASA II.
  • La edad oscilaba entre los 20 y los 40 años.
  • El índice de masa corporal (IMC) osciló entre 25 y 30 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • Rechazo del paciente.
  • Alergia a los fármacos estudiados.
  • Pacientes con contraindicaciones para la anestesia espinal.
  • Se excluyeron aquellos con antecedentes de cefalea crónica o de aparición reciente de cefalea aguda.
  • Se excluyeron del estudio las mujeres que tuvieron múltiples punciones (>2) durante el procedimiento de anestesia espinal.
  • Pacientes con enfermedad cardíaca, renal y hepática descompensada avanzada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Se calculó un tamaño de muestra de 630 casos, divididos equitativamente en tres grupos.

Para el cálculo del tamaño de la muestra utilizando Yousefshahi et al. (14) como referencia se calculó un tamaño de muestra de 630 casos, divididos equitativamente en tres grupos. Este tamaño de muestra alcanza un 80% de potencia cuando el tamaño del efecto es moderado (=0,12) y se utiliza la prueba de Chi-cuadrado de 2 grados de libertad con un nivel significativo de 0,05. Utilizando un programa de aleatorización generado por computadora, los pacientes se dividieron aleatoriamente en tres grupos iguales.

Grupo 1: el paciente recibió una infusión intravenosa de 100 ml de solución salina normal (grupo de control). Grupo 2: el paciente recibió Aminofilina 1,5 mg/kg en infusión IV diluida en solución salina normal con un volumen total de 100 ml.

Grupo 3: el paciente recibió 50 mg/kg de infusión intravenosa de sulfato de magnesio diluido en solución salina normal con un volumen total de 100 ml.

Comparación del efecto de la aminofilina, el sulfato de magnesio y el placebo en la prevención del dolor de cabeza pospunción dural en parturienta sometida a cesárea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de los fármacos del estudio sobre la incidencia y gravedad del CPPD
Periodo de tiempo: 100 ml del fármaco del estudio preparado por vía intravenosa inmediatamente después del nacimiento del bebé y de pinzamiento del cordón umbilical.
100 ml del fármaco del estudio preparado por vía intravenosa inmediatamente después del nacimiento del bebé y de pinzamiento del cordón umbilical.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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