- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06272916
Comparaison de l'effet de l'aminophylline, du sulfate de magnésium et du placebo dans la prévention des céphalées post-ponction durale chez les parturientes subissant une césarienne.
Comparaison de l'effet de l'aminophylline, du sulfate de magnésium et du placebo dans la prévention des céphalées post-ponction durale chez les parturientes subissant une césarienne. Un essai contrôlé par placebo en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accouchement par césarienne (CS) est de plus en plus fréquent et constitue l'une des procédures opératoires les plus courantes pratiquées dans le monde. Aux États-Unis, un taux de CS de 26 % pour toutes les naissances est rapporté (1). Selon les données de l'Agence centrale de mobilisation publique et de statistiques (CAPMAS) sur la santé de la famille égyptienne (HEF) fin août, les naissances par césarienne ont augmenté jusqu'à 72 % en 2021. (2) La période post-partum est marquée par la présence de céphalées post-ponction durale (PDPH) qui sont une expérience émotionnelle et sensorielle désagréable. Par conséquent, toute forme d’intervention conduisant à une amélioration du soulagement de la douleur/des maux de tête peut avoir un impact positif sur la satisfaction des patients et éviter un long séjour à l’hôpital.
La rachianesthésie reste la modalité analgésique et anesthésique la plus courante chez les femmes subissant une CS. Il est accepté dans le monde entier ; c'est une forme d'anesthésie obstétricale très fiable et sûre. La rachianesthésie a également un délai d’action rapide et son utilisation est efficace (3). Bien que la rachianesthésie présente un taux de complications généralement acceptable, la PDPH reste son inconvénient majeur et sa complication désagréable. Cette complication est particulièrement visible quelques heures après l'intervention (4). Bien qu'il n'existe pas de mécanisme physiopathologique clair pour la PDPH, de nombreuses options de traitement fréquemment utilisées dans la pratique clinique pour prévenir ou traiter les maux de tête ont été essayées, mais il n'existe actuellement aucune approche qui ait démontré qu'elle offre une prévention ou un traitement complet de la PDPH. Outre le choix de la technique d'insertion, la taille et la pointe optimales de l'aiguille (5).
L'incidence de la PDPH a été estimée entre 1 % et 40 % en fonction du calibre et de l'orientation des aiguilles, de la compétence de l'opérateur, etc. Le taux d'incidence de la PDPH peut également être associé au type de ponction lombaire.(6) Bien que le mécanisme thérapeutique de l'aminophylline sur la PDPH ne soit pas encore entièrement décrit (7), certaines études suggèrent qu'elle pourrait être responsable du blocage des récepteurs de l'adénosine, de la constriction des vaisseaux sanguins et du blocage de la transmission de la douleur. Il semble également que l’aminophylline puisse augmenter les niveaux intracellulaires d’adénosine monophosphate cyclique. De plus, l'absorption du calcium par le réticulum endoplasmique des cellules endothéliales pourrait être supprimée par l'administration d'aminophylline ; ce processus induit la sécrétion de LCR.
Bien que le mécanisme précis soit incertain, la capacité du sulfate de magnésium à fonctionner comme un antagoniste non compétitif des récepteurs (NMDA) parmi les tissus périphériques ainsi que dans le système nerveux central explique les effets analgésiques. Cela affecte également la quantité de calcium intracellulaire présent (8).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reham M. Abdelbary
- Numéro de téléphone: 01063211106
- E-mail: rehammohamed1304@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Toutes les parturientes ayant subi une césarienne sous anesthésie rachidienne.
- Les patients souhaitant participer à l’essai ont donné leur consentement éclairé.
- Statut physique ASA II.
- L'âge variait entre 20 et 40 ans.
- L'indice de masse corporelle (IMC) variait entre 25 et 30 kg/m2.
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les parturientes ayant subi une césarienne sous anesthésie rachidienne.
- Les patients souhaitant participer à l’essai ont donné leur consentement éclairé.
- Statut physique ASA II.
- L'âge variait entre 20 et 40 ans.
- L'indice de masse corporelle (IMC) variait entre 25 et 30 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Allergie aux médicaments étudiés.
- Patients présentant des contre-indications à la rachianesthésie.
- Les personnes ayant des antécédents de céphalées chroniques ou d’apparition récente de céphalées aiguës ont été exclues.
- Les femmes ayant subi plusieurs ponctions (> 2) au cours de la procédure de rachianesthésie ont été exclues de l'étude.
- Patients atteints d'une maladie cardiaque, rénale ou hépatique décompensée avancée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
un échantillon de 630 cas a été calculé, répartis également en trois groupes.
Pour le calcul de la taille de l’échantillon à l’aide de Yousefshahi et al. (14) à titre de référence, un échantillon de 630 cas a été calculé, répartis également en trois groupes. Cette taille d'échantillon atteint une puissance de 80 % lorsque la taille de l'effet est modérée (=0,12) et en utilisant un test du Chi carré à 2 degrés de liberté avec un niveau significatif de 0,05. À l’aide d’un programme de randomisation généré par ordinateur, les patients ont été répartis au hasard en trois groupes égaux. Groupe 1 : le patient a reçu une perfusion IV de 100 ml de solution saline normale (groupe témoin). Groupe 2 : le patient a reçu une perfusion IV d'Aminophylline 1,5 mg/kg diluée dans une solution saline normale avec un volume total de 100 ml. Groupe 3 : le patient a reçu une perfusion IV de 50 mg/kg de sulfate de magnésium dilué dans une solution saline normale avec un volume total de 100 ml. |
Comparaison de l'effet de l'aminophylline, du sulfate de magnésium et du placebo dans la prévention des céphalées post-ponction durale chez les parturientes subissant une césarienne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Effet des médicaments à l'étude sur l'incidence et la gravité de la PDPH
Délai: 100 ml du médicament à l'étude préparé par voie intraveineuse immédiatement après l'accouchement du bébé et le clampage du cordon ombilical.
|
100 ml du médicament à l'étude préparé par voie intraveineuse immédiatement après l'accouchement du bébé et le clampage du cordon ombilical.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Troubles de la tête
- Céphalées, secondaires
- Mal de tête
- Céphalée post-ponction durale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Agents protecteurs
- Agents cardiotoniques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Agents tocolytiques
- Sulfate de magnésium
- Aminophylline
Autres numéros d'identification d'étude
- Effect drugs on headache inCS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .