- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06272916
Aminofylliinin, magnesiumsulfaatin ja lumelääkkeen vaikutuksen vertailu duraalisen pistoksen jälkeisen päänsärkyn ehkäisyssä keisarileikkauksen saaneen synnyttäjän kanssa.
Aminofylliinin, magnesiumsulfaatin ja lumelääkkeen vaikutuksen vertailu duraalisen pistoksen jälkeisen päänsärkyn ehkäisyssä keisarileikkauksen saaneen synnyttäjän kanssa. Kaksoissokko lumekontrolloitu kokeilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus (CS) on yleistymässä ja on yksi yleisimmistä leikkauksista maailmanlaajuisesti. Yhdysvalloissa CS-osuuden on raportoitu olevan 26 prosenttia kaikista syntyneistä (1). Julkisen mobilisoinnin ja tilastojen keskusviraston (CAPMAS) elokuun lopulla Egyptin perheen terveyttä koskevien tietojen mukaan C-lohkon syntyvyys nousi 72 prosenttiin vuonna 2021. (2) Synnytyksen jälkeiselle ajanjaksolle on ominaista postduraalinen punktiopäänsärky (PDPH), joka on epämiellyttävä emotionaalinen ja aistillinen kokemus. Siksi kaikenlainen interventio, joka parantaa kivun/päänsärkyä, voi vaikuttaa positiivisesti potilaiden tyytyväisyyteen ja estää pitkän sairaalahoidon.
Spinaalipuudutus on edelleen yleisin analgeettinen ja anestesiamenetelmä CS-potilailla. Sillä on maailmanlaajuinen hyväksyntä; se on erittäin luotettava ja turvallinen synnytysanestesian muotona. Spinaalpuudutuksen vaikutus alkaa myös nopeasti ja sen käyttö on tehokasta (3). Vaikka spinaalipuudutuksessa on yleisesti hyväksyttävä komplikaatioiden määrä, PDPH on edelleen sen suurin haittapuoli ja epämiellyttävä komplikaatio. Tämä komplikaatio on erityisen havaittavissa muutaman tunnin kuluttua toimenpiteestä (4). Vaikka PDPH:lle ei ole selvää patofysiologista mekanismia, monia kliinisessä käytännössä usein käytettyjä hoitovaihtoehtoja päänsäryn ehkäisyyn tai hoitoon on kokeiltu, mutta tällä hetkellä ei vieläkään ole olemassa lähestymistapaa, jonka olisi osoitettu tarjoavan PDPH:n täydellistä ehkäisyä tai hoitoa. Työntötekniikan valinnan lisäksi optimaalinen neulan koko ja kärki (5).
PDPH:n ilmaantuvuus on arvioitu 1–40 %:n mittarin ja neulojen suunnan, käyttäjän pätevyyden jne. perusteella. PDPH:n ilmaantuvuus voidaan myös yhdistää lannepunktion tyyppiin.(6) Huolimatta siitä, että aminofylliinin terapeuttista mekanismia PDPH:ssa ei ole vielä täysin kuvattu (7), jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että se saattaa olla vastuussa adenosiinireseptoreiden salpaamisesta, verisuonten supistumisesta ja kivun siirtymisen estämisestä. Näyttää myös siltä, että aminofylliini voi lisätä syklisen adenosiinimonofosfaatin solunsisäisiä tasoja. Lisäksi kalsiumin otto endoteelisolujen endoplasmisessa retikulumissa saattaa vaimentyä aminofylliinin antamisella; tämä prosessi indusoi CSF:n eritystä.
Vaikka tarkka mekanismi on epävarma, magnesiumsulfaatin kyky toimia ei-kilpailevana (NMDA)-reseptorien antagonistina ääreiskudoksissa sekä keskushermostossa selittää kipua lievittävät vaikutukset. Se vaikuttaa myös siihen, kuinka paljon solunsisäistä kalsiumia on läsnä (8).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reham M. Abdelbary
- Puhelinnumero: 01063211106
- Sähköposti: rehammohamed1304@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki synnyttäjät, joille tehtiin keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, antoivat tietoisen suostumuksen.
- ASA fyysinen tila II.
- Ikä vaihteli 20-40 vuoden välillä.
- Painoindeksi (BMI) vaihteli välillä 25-30 kg/m2.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki synnyttäjät, joille tehtiin keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, antoivat tietoisen suostumuksen.
- ASA fyysinen tila II.
- Ikä vaihteli 20-40 vuoden välillä.
- Painoindeksi (BMI) vaihteli välillä 25-30 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Allergia tutkituille lääkkeille.
- Potilaat, joilla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen.
- Ne, joilla on aiemmin ollut krooninen päänsärky tai äskettäin alkanut akuutti päänsärky, suljettiin pois.
- Naiset, joille tehtiin useita pistoja (> 2) spinaalipuudutuksen aikana, suljettiin pois tutkimuksesta.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt dekompensoitunut sydän-, munuais- tai maksasairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
otoksen koko oli 630 tapausta jaettuna kolmeen ryhmään.
Otoskoon laskemiseen käyttämällä Yousefshahi et al. (14) vertailukohtana laskettiin 630 tapauksen otoskoko, joka jaettiin tasan kolmeen ryhmään. Tämä otoskoko saavuttaa 80 % tehon, kun tehosteen koko on kohtalainen (=0,12) ja käyttämällä 2 vapausastetta Chi-neliötestillä merkittävällä tasolla 0,05. Tietokoneella luotua satunnaistusohjelmaa käyttäen potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään. Ryhmä 1: potilas sai 100 ml IV-infuusion normaalia suolaliuosta (kontrolliryhmä). Ryhmä 2: potilas sai aminofylliiniä 1,5 mg/kg IV-infuusiona laimennettuna normaaliin suolaliuokseen kokonaistilavuudella 100 ml. Ryhmä 3: potilas sai 50 mg/kg magnesiumsulfaatti IV-infuusiota laimennettuna normaaliin suolaliuokseen kokonaistilavuudella 100 ml. |
Aminofylliinin, magnesiumsulfaatin ja lumelääkkeen vaikutuksen vertailu duraalisen pistoksen jälkeisen päänsärkyn ehkäisyssä keisarileikkauksen saaneen synnyttäjän kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuslääkkeiden vaikutus PDPH:n ilmaantuvuuteen ja vaikeusasteeseen
Aikaikkuna: 100 ml valmistettua tutkimuslääkettä suonensisäisesti heti vauvan synnytyksen ja napanuoran kiinnittämisen jälkeen.
|
100 ml valmistettua tutkimuslääkettä suonensisäisesti heti vauvan synnytyksen ja napanuoran kiinnittämisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt
- Päänsärkyhäiriöt, toissijainen
- Päänsärky
- Punktion jälkeinen päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
- Aminofylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Effect drugs on headache inCS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .