Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aminofylliinin, magnesiumsulfaatin ja lumelääkkeen vaikutuksen vertailu duraalisen pistoksen jälkeisen päänsärkyn ehkäisyssä keisarileikkauksen saaneen synnyttäjän kanssa.

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Reham Mohamed Abdelbary Ebrahim, Assiut University

Aminofylliinin, magnesiumsulfaatin ja lumelääkkeen vaikutuksen vertailu duraalisen pistoksen jälkeisen päänsärkyn ehkäisyssä keisarileikkauksen saaneen synnyttäjän kanssa. Kaksoissokko lumekontrolloitu kokeilu.

Tämä tutkimus tehdään, jotta voitaisiin paremmin ymmärtää aminofylliinin vaikutus PDPH:n ehkäisyyn ja/tai hoitoon verrattuna magnesiumsulfaattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keisarileikkaus (CS) on yleistymässä ja on yksi yleisimmistä leikkauksista maailmanlaajuisesti. Yhdysvalloissa CS-osuuden on raportoitu olevan 26 prosenttia kaikista syntyneistä (1). Julkisen mobilisoinnin ja tilastojen keskusviraston (CAPMAS) elokuun lopulla Egyptin perheen terveyttä koskevien tietojen mukaan C-lohkon syntyvyys nousi 72 prosenttiin vuonna 2021. (2) Synnytyksen jälkeiselle ajanjaksolle on ominaista postduraalinen punktiopäänsärky (PDPH), joka on epämiellyttävä emotionaalinen ja aistillinen kokemus. Siksi kaikenlainen interventio, joka parantaa kivun/päänsärkyä, voi vaikuttaa positiivisesti potilaiden tyytyväisyyteen ja estää pitkän sairaalahoidon.

Spinaalipuudutus on edelleen yleisin analgeettinen ja anestesiamenetelmä CS-potilailla. Sillä on maailmanlaajuinen hyväksyntä; se on erittäin luotettava ja turvallinen synnytysanestesian muotona. Spinaalpuudutuksen vaikutus alkaa myös nopeasti ja sen käyttö on tehokasta (3). Vaikka spinaalipuudutuksessa on yleisesti hyväksyttävä komplikaatioiden määrä, PDPH on edelleen sen suurin haittapuoli ja epämiellyttävä komplikaatio. Tämä komplikaatio on erityisen havaittavissa muutaman tunnin kuluttua toimenpiteestä (4). Vaikka PDPH:lle ei ole selvää patofysiologista mekanismia, monia kliinisessä käytännössä usein käytettyjä hoitovaihtoehtoja päänsäryn ehkäisyyn tai hoitoon on kokeiltu, mutta tällä hetkellä ei vieläkään ole olemassa lähestymistapaa, jonka olisi osoitettu tarjoavan PDPH:n täydellistä ehkäisyä tai hoitoa. Työntötekniikan valinnan lisäksi optimaalinen neulan koko ja kärki (5).

PDPH:n ilmaantuvuus on arvioitu 1–40 %:n mittarin ja neulojen suunnan, käyttäjän pätevyyden jne. perusteella. PDPH:n ilmaantuvuus voidaan myös yhdistää lannepunktion tyyppiin.(6) Huolimatta siitä, että aminofylliinin terapeuttista mekanismia PDPH:ssa ei ole vielä täysin kuvattu (7), jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että se saattaa olla vastuussa adenosiinireseptoreiden salpaamisesta, verisuonten supistumisesta ja kivun siirtymisen estämisestä. Näyttää myös siltä, ​​että aminofylliini voi lisätä syklisen adenosiinimonofosfaatin solunsisäisiä tasoja. Lisäksi kalsiumin otto endoteelisolujen endoplasmisessa retikulumissa saattaa vaimentyä aminofylliinin antamisella; tämä prosessi indusoi CSF:n eritystä.

Vaikka tarkka mekanismi on epävarma, magnesiumsulfaatin kyky toimia ei-kilpailevana (NMDA)-reseptorien antagonistina ääreiskudoksissa sekä keskushermostossa selittää kipua lievittävät vaikutukset. Se vaikuttaa myös siihen, kuinka paljon solunsisäistä kalsiumia on läsnä (8).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

630

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki synnyttäjät, joille tehtiin keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.

  • Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, antoivat tietoisen suostumuksen.
  • ASA fyysinen tila II.
  • Ikä vaihteli 20-40 vuoden välillä.
  • Painoindeksi (BMI) vaihteli välillä 25-30 kg/m2.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki synnyttäjät, joille tehtiin keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
  • Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, antoivat tietoisen suostumuksen.
  • ASA fyysinen tila II.
  • Ikä vaihteli 20-40 vuoden välillä.
  • Painoindeksi (BMI) vaihteli välillä 25-30 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Allergia tutkituille lääkkeille.
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen.
  • Ne, joilla on aiemmin ollut krooninen päänsärky tai äskettäin alkanut akuutti päänsärky, suljettiin pois.
  • Naiset, joille tehtiin useita pistoja (> 2) spinaalipuudutuksen aikana, suljettiin pois tutkimuksesta.
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt dekompensoitunut sydän-, munuais- tai maksasairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
otoksen koko oli 630 tapausta jaettuna kolmeen ryhmään.

Otoskoon laskemiseen käyttämällä Yousefshahi et al. (14) vertailukohtana laskettiin 630 tapauksen otoskoko, joka jaettiin tasan kolmeen ryhmään. Tämä otoskoko saavuttaa 80 % tehon, kun tehosteen koko on kohtalainen (=0,12) ja käyttämällä 2 vapausastetta Chi-neliötestillä merkittävällä tasolla 0,05. Tietokoneella luotua satunnaistusohjelmaa käyttäen potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään.

Ryhmä 1: potilas sai 100 ml IV-infuusion normaalia suolaliuosta (kontrolliryhmä). Ryhmä 2: potilas sai aminofylliiniä 1,5 mg/kg IV-infuusiona laimennettuna normaaliin suolaliuokseen kokonaistilavuudella 100 ml.

Ryhmä 3: potilas sai 50 mg/kg magnesiumsulfaatti IV-infuusiota laimennettuna normaaliin suolaliuokseen kokonaistilavuudella 100 ml.

Aminofylliinin, magnesiumsulfaatin ja lumelääkkeen vaikutuksen vertailu duraalisen pistoksen jälkeisen päänsärkyn ehkäisyssä keisarileikkauksen saaneen synnyttäjän kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeiden vaikutus PDPH:n ilmaantuvuuteen ja vaikeusasteeseen
Aikaikkuna: 100 ml valmistettua tutkimuslääkettä suonensisäisesti heti vauvan synnytyksen ja napanuoran kiinnittämisen jälkeen.
100 ml valmistettua tutkimuslääkettä suonensisäisesti heti vauvan synnytyksen ja napanuoran kiinnittämisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa