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제왕절개를 받는 산모의 경막 천자후 두통 예방에 있어 아미노필린, 황산마그네슘 및 위약의 효과 비교.

2024년 2월 16일 업데이트: Reham Mohamed Abdelbary Ebrahim, Assiut University

제왕절개를 받는 산모의 경막 천자후 두통 예방에 있어 아미노필린, 황산마그네슘 및 위약의 효과 비교. 이중 맹검 위약 대조 시험.

이 연구는 PDPH 예방 및/또는 치료에 있어서 황산마그네슘과 비교하여 아미노필린의 효과를 더 잘 이해하기 위해 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

제왕절개(CS)를 통한 분만은 점점 더 빈번해지고 있으며 전 세계적으로 수행되는 가장 일반적인 수술 절차 중 하나입니다. 미국에서는 모든 출생에 대한 CS 비율이 26%로 보고되었습니다(1). 8월 말 중앙공공동원통계청(CAPMAS)이 발표한 이집트 가족 건강(HEF) 데이터에 따르면 2021년 제왕절개 출생률이 72%로 증가했다. (2) 산후 기간에는 불쾌한 감정적, 감각적 경험인 경막천자후두통(PDPH)이 나타나는 것이 특징입니다. 따라서 통증/두통 완화를 개선하는 모든 형태의 개입은 환자 만족도에 긍정적인 영향을 미치고 장기 입원을 예방할 수 있습니다.

척추 마취는 CS를 받는 여성에게 가장 흔한 진통제 및 마취 방식으로 남아 있습니다. 전 세계적으로 인정을 받고 있습니다. 산부인과 마취의 한 형태로서 매우 신뢰할 수 있고 안전합니다. 척추마취 역시 작용 개시가 빠르고 효과적이다(3). 척추마취는 일반적으로 허용되는 합병증 발생률을 가지고 있지만, PDPH는 여전히 주요 결점과 불쾌한 합병증으로 남아 있습니다. 이 합병증은 특히 시술 후 몇 시간 후에 두드러집니다(4). PDPH에 대한 명확한 병태생리학적 기전은 없지만 두통을 예방하거나 치료하기 위해 임상에서 자주 사용되는 많은 치료 옵션이 시도되었지만 현재 PDPH의 완전한 예방 또는 치료를 제공하는 것으로 입증된 접근법은 없습니다. 삽입 기술 선택 외에도 최적의 바늘 크기 및 팁(5).

PDPH의 발생률은 바늘의 게이지와 방향, 시술자의 숙련도 등에 따라 1~40%로 추정됩니다. PDPH의 발생률은 요추 천자의 유형과도 연관될 수 있습니다.(6) PDPH에 대한 아미노필린의 치료 메커니즘은 아직 완전히 설명되지 않았음에도 불구하고(7), 일부 연구에서는 아미노필린이 아데노신 수용체를 차단하고, 혈관을 수축시키며, 통증 전달을 차단하는 역할을 할 수 있다고 제안합니다. 또한 아미노필린은 고리형 아데노신 일인산의 세포내 수준을 증가시킬 수 있는 것으로 보입니다. 또한, 내피 세포의 소포체에 의한 칼슘 흡수는 아미노필린 투여로 억제될 수 있습니다. 이 과정은 CSF 분비를 유도합니다.

정확한 메커니즘은 불확실하지만 말초 조직과 중추 신경계 사이에서 (NMDA) 수용체의 비경쟁적 길항제로서 기능하는 황산마그네슘의 능력이 진통 효과를 설명합니다. 또한 세포 내 칼슘의 양에도 영향을 미칩니다(8).

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

630

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

척추마취 하에 제왕절개를 한 모든 산모.

  • 임상시험에 참여할 의향이 있는 환자는 사전 동의를 받았습니다.
  • ASA 신체 상태 II.
  • 연령층은 20~40대였습니다.
  • 체질량지수(BMI) 범위는 25~30kg/m2입니다.

설명

포함 기준:

  • 척추마취 하에 제왕절개를 한 모든 산모.
  • 임상시험에 참여할 의향이 있는 환자는 사전 동의를 받았습니다.
  • ASA 신체 상태 II.
  • 연령층은 20~40대였습니다.
  • 체질량지수(BMI) 범위는 25~30kg/m2입니다.

제외 기준:

  • 환자 거부.
  • 연구된 약물에 대한 알레르기.
  • 척추마취가 금기인 환자.
  • 만성두통의 과거력이 있거나 최근 급성두통이 발생한 경우는 제외하였다.
  • 척추 마취 시술 중 여러 개의 천자(>2)를 앓은 여성은 연구에서 제외되었습니다.
  • 진행성 비보상성 심장, 신장, 간 질환 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
630개 사례의 표본 크기를 계산하여 세 그룹으로 균등하게 나누었습니다.

Yousefshahi et al.을 사용한 표본 크기 계산의 경우. (14) 참고로 630건의 표본 크기를 계산하여 세 그룹으로 균등하게 나누었습니다. 이 표본 크기는 효과 크기가 보통(=0.12)이고 유의 수준 0.05의 2 자유도 카이제곱 테스트를 사용할 때 80% 검정력을 달성합니다. 컴퓨터 생성 무작위화 프로그램을 사용하여 환자를 무작위로 3개의 동일한 그룹으로 나누었습니다.

그룹 1: 환자에게 일반 식염수 100ml를 IV 주입했습니다(대조군). 그룹 2: 환자는 총 용량 100ml로 일반 식염수에 희석된 아미노필린 1.5mg/kg IV 주입을 받았습니다.

그룹 3: 환자는 총 용량 100ml로 일반 식염수에 희석된 50mg/kg 황산마그네슘 IV 주입을 받았습니다.

제왕절개를 받는 산모의 경막천자후두통 예방에 있어서 아미노필린, 황산마그네슘 및 위약의 효과 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PDPH의 발생률 및 중증도에 대한 연구 약물의 효과
기간: 조제된 시험약 100ml를 아기를 분만하고 탯줄을 채운 직후 정맥주사한다.
조제된 시험약 100ml를 아기를 분만하고 탯줄을 채운 직후 정맥주사한다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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