- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06272916
제왕절개를 받는 산모의 경막 천자후 두통 예방에 있어 아미노필린, 황산마그네슘 및 위약의 효과 비교.
제왕절개를 받는 산모의 경막 천자후 두통 예방에 있어 아미노필린, 황산마그네슘 및 위약의 효과 비교. 이중 맹검 위약 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
제왕절개(CS)를 통한 분만은 점점 더 빈번해지고 있으며 전 세계적으로 수행되는 가장 일반적인 수술 절차 중 하나입니다. 미국에서는 모든 출생에 대한 CS 비율이 26%로 보고되었습니다(1). 8월 말 중앙공공동원통계청(CAPMAS)이 발표한 이집트 가족 건강(HEF) 데이터에 따르면 2021년 제왕절개 출생률이 72%로 증가했다. (2) 산후 기간에는 불쾌한 감정적, 감각적 경험인 경막천자후두통(PDPH)이 나타나는 것이 특징입니다. 따라서 통증/두통 완화를 개선하는 모든 형태의 개입은 환자 만족도에 긍정적인 영향을 미치고 장기 입원을 예방할 수 있습니다.
척추 마취는 CS를 받는 여성에게 가장 흔한 진통제 및 마취 방식으로 남아 있습니다. 전 세계적으로 인정을 받고 있습니다. 산부인과 마취의 한 형태로서 매우 신뢰할 수 있고 안전합니다. 척추마취 역시 작용 개시가 빠르고 효과적이다(3). 척추마취는 일반적으로 허용되는 합병증 발생률을 가지고 있지만, PDPH는 여전히 주요 결점과 불쾌한 합병증으로 남아 있습니다. 이 합병증은 특히 시술 후 몇 시간 후에 두드러집니다(4). PDPH에 대한 명확한 병태생리학적 기전은 없지만 두통을 예방하거나 치료하기 위해 임상에서 자주 사용되는 많은 치료 옵션이 시도되었지만 현재 PDPH의 완전한 예방 또는 치료를 제공하는 것으로 입증된 접근법은 없습니다. 삽입 기술 선택 외에도 최적의 바늘 크기 및 팁(5).
PDPH의 발생률은 바늘의 게이지와 방향, 시술자의 숙련도 등에 따라 1~40%로 추정됩니다. PDPH의 발생률은 요추 천자의 유형과도 연관될 수 있습니다.(6) PDPH에 대한 아미노필린의 치료 메커니즘은 아직 완전히 설명되지 않았음에도 불구하고(7), 일부 연구에서는 아미노필린이 아데노신 수용체를 차단하고, 혈관을 수축시키며, 통증 전달을 차단하는 역할을 할 수 있다고 제안합니다. 또한 아미노필린은 고리형 아데노신 일인산의 세포내 수준을 증가시킬 수 있는 것으로 보입니다. 또한, 내피 세포의 소포체에 의한 칼슘 흡수는 아미노필린 투여로 억제될 수 있습니다. 이 과정은 CSF 분비를 유도합니다.
정확한 메커니즘은 불확실하지만 말초 조직과 중추 신경계 사이에서 (NMDA) 수용체의 비경쟁적 길항제로서 기능하는 황산마그네슘의 능력이 진통 효과를 설명합니다. 또한 세포 내 칼슘의 양에도 영향을 미칩니다(8).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Reham M. Abdelbary
- 전화번호: 01063211106
- 이메일: rehammohamed1304@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
척추마취 하에 제왕절개를 한 모든 산모.
- 임상시험에 참여할 의향이 있는 환자는 사전 동의를 받았습니다.
- ASA 신체 상태 II.
- 연령층은 20~40대였습니다.
- 체질량지수(BMI) 범위는 25~30kg/m2입니다.
설명
포함 기준:
- 척추마취 하에 제왕절개를 한 모든 산모.
- 임상시험에 참여할 의향이 있는 환자는 사전 동의를 받았습니다.
- ASA 신체 상태 II.
- 연령층은 20~40대였습니다.
- 체질량지수(BMI) 범위는 25~30kg/m2입니다.
제외 기준:
- 환자 거부.
- 연구된 약물에 대한 알레르기.
- 척추마취가 금기인 환자.
- 만성두통의 과거력이 있거나 최근 급성두통이 발생한 경우는 제외하였다.
- 척추 마취 시술 중 여러 개의 천자(>2)를 앓은 여성은 연구에서 제외되었습니다.
- 진행성 비보상성 심장, 신장, 간 질환 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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630개 사례의 표본 크기를 계산하여 세 그룹으로 균등하게 나누었습니다.
Yousefshahi et al.을 사용한 표본 크기 계산의 경우. (14) 참고로 630건의 표본 크기를 계산하여 세 그룹으로 균등하게 나누었습니다. 이 표본 크기는 효과 크기가 보통(=0.12)이고 유의 수준 0.05의 2 자유도 카이제곱 테스트를 사용할 때 80% 검정력을 달성합니다. 컴퓨터 생성 무작위화 프로그램을 사용하여 환자를 무작위로 3개의 동일한 그룹으로 나누었습니다. 그룹 1: 환자에게 일반 식염수 100ml를 IV 주입했습니다(대조군). 그룹 2: 환자는 총 용량 100ml로 일반 식염수에 희석된 아미노필린 1.5mg/kg IV 주입을 받았습니다. 그룹 3: 환자는 총 용량 100ml로 일반 식염수에 희석된 50mg/kg 황산마그네슘 IV 주입을 받았습니다. |
제왕절개를 받는 산모의 경막천자후두통 예방에 있어서 아미노필린, 황산마그네슘 및 위약의 효과 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PDPH의 발생률 및 중증도에 대한 연구 약물의 효과
기간: 조제된 시험약 100ml를 아기를 분만하고 탯줄을 채운 직후 정맥주사한다.
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조제된 시험약 100ml를 아기를 분만하고 탯줄을 채운 직후 정맥주사한다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 통증
- 신경학적 징후
- 두통 장애
- 두통 장애, 이차
- 두통
- 경막 천자 후 두통
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항부정맥제
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제
- 퓨린성 길항제
- 퓨린 작용제
- 보호제
- 강심제
- 막 수송 변조기
- 항경련제
- 기관지확장제
- 항천식제
- 호흡기계 작용제
- 칼슘 조절 호르몬 및 작용제
- 생식 조절제
- 칼슘 채널 차단제
- 포스포디에스테라아제 억제제
- 퓨린성 P1 수용체 길항제
- Tocolytic 에이전트
- 황산마그네슘
- 아미노필린
기타 연구 ID 번호
- Effect drugs on headache inCS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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