- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06272916
Sammenligning av effekten av aminofyllin, magnesiumsulfat og placebo i forebygging av post-dural punkteringshodepine ved fødsel som gjennomgår keisersnitt.
Sammenligning av effekten av aminofyllin, magnesiumsulfat og placebo i forebygging av post-dural punkteringshodepine ved fødsel som gjennomgår keisersnitt. En dobbeltblind placebokontrollert prøve.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Levering med keisersnitt (CS) blir stadig hyppigere og er en av de vanligste operasjonene som utføres over hele verden. I USA rapporteres en CS-rate på 26 % for alle fødsler (1). I følge data fra Central Agency for Public Mobilization and Statistics (CAPMAS) om helsen til den egyptiske familien (HEF) i slutten av august, økte fødsler i keisersnitt til 72 prosent i 2021. (2) Postpartumperioden er preget av tilstedeværelsen av postdural punkteringshodepine (PDPH), som er en ubehagelig følelsesmessig og sensorisk opplevelse. Derfor kan enhver form for intervensjon som fører til bedring i smerte/hodepinelindring positivt påvirke pasienttilfredsheten og forhindre lange sykehusopphold.
Spinalbedøvelse er fortsatt den vanligste smertestillende og anestetiske metoden hos kvinner som gjennomgår CS. Den har en verdensomspennende aksept; det er veldig pålitelig og trygt som en form for obstetrisk anestesi. Spinalanestesi har også en rask virkning og bruken er effektiv (3). Selv om spinal anestesi har en generelt akseptabel komplikasjonsrate, har PDPH fortsatt sin store ulempe og ubehagelige komplikasjon. Denne komplikasjonen er spesielt merkbar få timer etter inngrepet (4). Selv om det ikke er noen klar patofysiologisk mekanisme for PDPH, har mange behandlingsalternativer som ofte brukes i klinisk praksis for å forebygge eller behandle hodepine blitt prøvd, men foreløpig er det fortsatt ingen tilnærming som har vist seg å tilby fullstendig forebygging eller behandling av PDPH. Bortsett fra valg av innføringsteknikk, optimal nålestørrelse og spiss (5).
Forekomsten av PDPH har blitt estimert mellom 1 % og 40 % basert på nålenes mål og orientering, operatørens ferdigheter, etc. Forekomsten av PDPH kan også være assosiert med typen lumbalpunksjon.(6) Til tross for at den terapeutiske mekanismen til aminofyllin på PDPH ikke er fullstendig beskrevet ennå (7), tyder noen studier på at det kan være ansvarlig for blokkering av adenosinreseptorer, sammentrekking av blodårer og blokkering av smerteoverføring. Det ser også ut til at aminofyllin kan øke de intracellulære nivåene av syklisk adenosinmonofosfat. Videre kan kalsiumopptak av endoplasmatisk retikulum til endotelceller undertrykkes ved administrering av aminofyllin; denne prosessen induserer CSF-sekresjon.
Selv om den nøyaktige mekanismen er usikker, forklarer magnesiumsulfats evne til å fungere som en ikke-konkurrerende antagonist av (NMDA) reseptorer blant perifert vev så vel som sentralnervesystemet de smertestillende effektene. Det påvirker også hvor mye intracellulært kalsium som er tilstede (8).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Reham M. Abdelbary
- Telefonnummer: 01063211106
- E-post: rehammohamed1304@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle fødende som gjennomgikk keisersnitt under spinalbedøvelse.
- Pasienter som er villige til å delta i forsøket ga et informert samtykke.
- ASA fysisk status II.
- Alderen varierte fra 20 til 40.
- Kroppsmasseindeksen (BMI) varierte fra 25 til 30 kg/m2.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle fødende som gjennomgikk keisersnitt under spinalbedøvelse.
- Pasienter som er villige til å delta i forsøket ga et informert samtykke.
- ASA fysisk status II.
- Alderen varierte fra 20 til 40.
- Kroppsmasseindeksen (BMI) varierte fra 25 til 30 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Allergi mot de undersøkte stoffene.
- Pasienter med kontraindikasjoner for spinalbedøvelse.
- De med tidligere kronisk hodepine eller nylig debut av akutt hodepine ble ekskludert.
- Kvinner som hadde flere punkteringer (>2) under spinalbedøvelsen ble ekskludert fra studien.
- Pasienter med avansert dekompensert hjerte-, nyre-, leversykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
utvalgsstørrelse på 630 tilfeller ble beregnet, delt likt inn i tre grupper.
For beregning av prøvestørrelse ved bruk av Yousefshahi et al. (14) som referanse ble det beregnet en utvalgsstørrelse på 630 tilfeller fordelt likt i tre grupper. Denne prøvestørrelsen oppnår 80 % kraft når effektstørrelsen er moderat (=0,12) og bruker 2 frihetsgrader Chi-Squared test med et signifikant nivå på 0,05. Ved å bruke datamaskingenerert randomiseringsprogram ble pasientene tilfeldig delt inn i tre like grupper. Gruppe 1: pasienten fikk 100 ml IV infusjon av normalt saltvann (kontrollgruppe). Gruppe 2: Pasienten fikk Aminofyllin 1,5 mg/kg IV infusjon fortynnet i vanlig saltvann med et totalt volum på 100 ml. Gruppe 3: Pasienten fikk 50 mg/kg Magnesiumsulfat IV infusjon fortynnet i vanlig saltvann med et totalt volum på 100 ml. |
Sammenligning av effekten av aminofyllin, magnesiumsulfat og placebo i forebygging av post-dural punkteringshodepine hos fødende som gjennomgår keisersnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av studiemedikamentene på forekomsten og alvorlighetsgraden av PDPH
Tidsramme: 100 ml av det tilberedte studiemedikamentet intravenøst umiddelbart etter at barnet ble født og navlestrengen ble klemt.
|
100 ml av det tilberedte studiemedikamentet intravenøst umiddelbart etter at barnet ble født og navlestrengen ble klemt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hodepine lidelser
- Hodepinelidelser, sekundær
- Hodepine
- Post-dural punkteringshodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
- Aminofyllin
Andre studie-ID-numre
- Effect drugs on headache inCS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .