Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av aminofyllin, magnesiumsulfat og placebo i forebygging av post-dural punkteringshodepine ved fødsel som gjennomgår keisersnitt.

16. februar 2024 oppdatert av: Reham Mohamed Abdelbary Ebrahim, Assiut University

Sammenligning av effekten av aminofyllin, magnesiumsulfat og placebo i forebygging av post-dural punkteringshodepine ved fødsel som gjennomgår keisersnitt. En dobbeltblind placebokontrollert prøve.

Denne studien vil bli utført for å bedre forstå effekten av aminofyllin sammenlignet med magnesiumsulfat på forebygging og/eller behandling av PDPH.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Levering med keisersnitt (CS) blir stadig hyppigere og er en av de vanligste operasjonene som utføres over hele verden. I USA rapporteres en CS-rate på 26 % for alle fødsler (1). I følge data fra Central Agency for Public Mobilization and Statistics (CAPMAS) om helsen til den egyptiske familien (HEF) i slutten av august, økte fødsler i keisersnitt til 72 prosent i 2021. (2) Postpartumperioden er preget av tilstedeværelsen av postdural punkteringshodepine (PDPH), som er en ubehagelig følelsesmessig og sensorisk opplevelse. Derfor kan enhver form for intervensjon som fører til bedring i smerte/hodepinelindring positivt påvirke pasienttilfredsheten og forhindre lange sykehusopphold.

Spinalbedøvelse er fortsatt den vanligste smertestillende og anestetiske metoden hos kvinner som gjennomgår CS. Den har en verdensomspennende aksept; det er veldig pålitelig og trygt som en form for obstetrisk anestesi. Spinalanestesi har også en rask virkning og bruken er effektiv (3). Selv om spinal anestesi har en generelt akseptabel komplikasjonsrate, har PDPH fortsatt sin store ulempe og ubehagelige komplikasjon. Denne komplikasjonen er spesielt merkbar få timer etter inngrepet (4). Selv om det ikke er noen klar patofysiologisk mekanisme for PDPH, har mange behandlingsalternativer som ofte brukes i klinisk praksis for å forebygge eller behandle hodepine blitt prøvd, men foreløpig er det fortsatt ingen tilnærming som har vist seg å tilby fullstendig forebygging eller behandling av PDPH. Bortsett fra valg av innføringsteknikk, optimal nålestørrelse og spiss (5).

Forekomsten av PDPH har blitt estimert mellom 1 % og 40 % basert på nålenes mål og orientering, operatørens ferdigheter, etc. Forekomsten av PDPH kan også være assosiert med typen lumbalpunksjon.(6) Til tross for at den terapeutiske mekanismen til aminofyllin på PDPH ikke er fullstendig beskrevet ennå (7), tyder noen studier på at det kan være ansvarlig for blokkering av adenosinreseptorer, sammentrekking av blodårer og blokkering av smerteoverføring. Det ser også ut til at aminofyllin kan øke de intracellulære nivåene av syklisk adenosinmonofosfat. Videre kan kalsiumopptak av endoplasmatisk retikulum til endotelceller undertrykkes ved administrering av aminofyllin; denne prosessen induserer CSF-sekresjon.

Selv om den nøyaktige mekanismen er usikker, forklarer magnesiumsulfats evne til å fungere som en ikke-konkurrerende antagonist av (NMDA) reseptorer blant perifert vev så vel som sentralnervesystemet de smertestillende effektene. Det påvirker også hvor mye intracellulært kalsium som er tilstede (8).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

630

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle fødende som gjennomgikk keisersnitt under spinalbedøvelse.

  • Pasienter som er villige til å delta i forsøket ga et informert samtykke.
  • ASA fysisk status II.
  • Alderen varierte fra 20 til 40.
  • Kroppsmasseindeksen (BMI) varierte fra 25 til 30 kg/m2.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle fødende som gjennomgikk keisersnitt under spinalbedøvelse.
  • Pasienter som er villige til å delta i forsøket ga et informert samtykke.
  • ASA fysisk status II.
  • Alderen varierte fra 20 til 40.
  • Kroppsmasseindeksen (BMI) varierte fra 25 til 30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Allergi mot de undersøkte stoffene.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for spinalbedøvelse.
  • De med tidligere kronisk hodepine eller nylig debut av akutt hodepine ble ekskludert.
  • Kvinner som hadde flere punkteringer (>2) under spinalbedøvelsen ble ekskludert fra studien.
  • Pasienter med avansert dekompensert hjerte-, nyre-, leversykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
utvalgsstørrelse på 630 tilfeller ble beregnet, delt likt inn i tre grupper.

For beregning av prøvestørrelse ved bruk av Yousefshahi et al. (14) som referanse ble det beregnet en utvalgsstørrelse på 630 tilfeller fordelt likt i tre grupper. Denne prøvestørrelsen oppnår 80 % kraft når effektstørrelsen er moderat (=0,12) og bruker 2 frihetsgrader Chi-Squared test med et signifikant nivå på 0,05. Ved å bruke datamaskingenerert randomiseringsprogram ble pasientene tilfeldig delt inn i tre like grupper.

Gruppe 1: pasienten fikk 100 ml IV infusjon av normalt saltvann (kontrollgruppe). Gruppe 2: Pasienten fikk Aminofyllin 1,5 mg/kg IV infusjon fortynnet i vanlig saltvann med et totalt volum på 100 ml.

Gruppe 3: Pasienten fikk 50 mg/kg Magnesiumsulfat IV infusjon fortynnet i vanlig saltvann med et totalt volum på 100 ml.

Sammenligning av effekten av aminofyllin, magnesiumsulfat og placebo i forebygging av post-dural punkteringshodepine hos fødende som gjennomgår keisersnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av studiemedikamentene på forekomsten og alvorlighetsgraden av PDPH
Tidsramme: 100 ml av det tilberedte studiemedikamentet intravenøst ​​umiddelbart etter at barnet ble født og navlestrengen ble klemt.
100 ml av det tilberedte studiemedikamentet intravenøst ​​umiddelbart etter at barnet ble født og navlestrengen ble klemt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere