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Vergleich der Wirkung von Aminophyllin, Magnesiumsulfat und Placebo bei der Vorbeugung von Kopfschmerzen nach einer Durapunktion bei Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

16. Februar 2024 aktualisiert von: Reham Mohamed Abdelbary Ebrahim, Assiut University

Vergleich der Wirkung von Aminophyllin, Magnesiumsulfat und Placebo bei der Vorbeugung von Kopfschmerzen nach einer Durapunktion bei Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen. Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von Aminophyllin im Vergleich zu Magnesiumsulfat auf die Vorbeugung und/oder Behandlung von PDPH besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Entbindung per Kaiserschnitt (CS) wird immer häufiger und ist einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe weltweit. In den USA wird eine CS-Rate von 26 % für alle Geburten gemeldet (1). Nach Angaben der Zentralagentur für öffentliche Mobilisierung und Statistik (CAPMAS) über die Gesundheit der ägyptischen Familie (HEF) von Ende August stieg die Zahl der Kaiserschnittgeburten im Jahr 2021 auf 72 Prozent. (2) Die Zeit nach der Geburt ist durch das Auftreten von postduralen Punktionskopfschmerzen (PDPH) gekennzeichnet, die eine unangenehme emotionale und sensorische Erfahrung darstellen. Daher kann sich jede Form der Intervention, die zu einer Verbesserung der Schmerz-/Kopfschmerzlinderung führt, positiv auf die Patientenzufriedenheit auswirken und einen langen Krankenhausaufenthalt verhindern.

Die Spinalanästhesie ist nach wie vor die häufigste Analgetika- und Anästhesiemethode bei Frauen, die sich einer CS unterziehen. Es hat eine weltweite Akzeptanz; Es ist eine sehr zuverlässige und sichere Form der geburtshilflichen Anästhesie. Auch die Spinalanästhesie hat einen schnellen Wirkungseintritt und ist wirksam (3). Obwohl die Komplikationsrate der Spinalanästhesie im Allgemeinen akzeptabel ist, bleibt die PDPH ihr größter Nachteil und ihre unangenehme Komplikation. Diese Komplikation macht sich besonders wenige Stunden nach dem Eingriff bemerkbar (4). Obwohl es keinen klaren pathophysiologischen Mechanismus für PDPH gibt, wurden viele Behandlungsoptionen, die in der klinischen Praxis häufig zur Vorbeugung oder Behandlung von Kopfschmerzen eingesetzt werden, ausprobiert, aber derzeit gibt es noch keinen Ansatz, der nachweislich eine vollständige Prävention oder Behandlung der PDPH bietet. Abgesehen von der Wahl der Einstichtechnik, der optimalen Nadelgröße und -spitze (5).

Die Inzidenz von PDPH wird basierend auf der Stärke und Ausrichtung der Nadeln, den Kenntnissen des Bedieners usw. auf 1 bis 40 % geschätzt. Die Inzidenzrate von PDPH kann auch mit der Art der Lumbalpunktion zusammenhängen.(6) Obwohl der therapeutische Mechanismus von Aminophyllin auf PDPH noch nicht vollständig beschrieben ist (7), deuten einige Studien darauf hin, dass es für die Blockierung von Adenosinrezeptoren, die Verengung von Blutgefäßen und die Blockierung der Schmerzübertragung verantwortlich sein könnte. Es scheint auch, dass Aminophyllin die intrazellulären Spiegel von zyklischem Adenosinmonophosphat erhöhen kann. Darüber hinaus könnte die Kalziumaufnahme durch das endoplasmatische Retikulum von Endothelzellen durch die Verabreichung von Aminophyllin unterdrückt werden; Dieser Prozess induziert die CSF-Sekretion.

Obwohl der genaue Mechanismus ungewiss ist, erklärt die Fähigkeit von Magnesiumsulfat, als nichtkompetitiver Antagonist von (NMDA)-Rezeptoren in peripheren Geweben sowie im Zentralnervensystem zu fungieren, die analgetischen Wirkungen. Es beeinflusst auch, wie viel intrazelluläres Kalzium vorhanden ist (8).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

630

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Gebärenden, bei denen ein Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie durchgeführt wurde.

  • Patienten, die bereit waren, an der Studie teilzunehmen, gaben eine Einverständniserklärung ab.
  • ASA-Physikstatus II.
  • Das Alter lag zwischen 20 und 40 Jahren.
  • Der Body-Mass-Index (BMI) lag zwischen 25 und 30 kg/m2.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Gebärenden, bei denen ein Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie durchgeführt wurde.
  • Patienten, die bereit waren, an der Studie teilzunehmen, gaben eine Einverständniserklärung ab.
  • ASA-Physikstatus II.
  • Das Alter lag zwischen 20 und 40 Jahren.
  • Der Body-Mass-Index (BMI) lag zwischen 25 und 30 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Allergie gegen die untersuchten Medikamente.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie.
  • Personen mit chronischen Kopfschmerzen in der Vorgeschichte oder kürzlich aufgetretenen akuten Kopfschmerzen wurden ausgeschlossen.
  • Frauen, die während der Spinalanästhesie mehrfach punktiert wurden (>2), wurden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit fortgeschrittener dekompensierter Herz-, Nieren- und Lebererkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Es wurde eine Stichprobengröße von 630 Fällen berechnet, die zu gleichen Teilen in drei Gruppen aufgeteilt wurde.

Zur Berechnung der Stichprobengröße unter Verwendung von Yousefshahi et al. (14) Als Referenz wurde eine Stichprobengröße von 630 Fällen berechnet, die zu gleichen Teilen in drei Gruppen aufgeteilt wurde. Diese Stichprobengröße erreicht eine Aussagekraft von 80 %, wenn die Effektgröße moderat ist (= 0,12) und ein Chi-Quadrat-Test mit 2 Freiheitsgraden und einem signifikanten Wert von 0,05 verwendet wird. Mithilfe eines computergenerierten Randomisierungsprogramms wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen eingeteilt.

Gruppe 1: Der Patient erhielt 100 ml IV-Infusion normaler Kochsalzlösung (Kontrollgruppe). Gruppe 2: Der Patient erhielt eine intravenöse Infusion mit 1,5 mg/kg Aminophyllin, verdünnt in normaler Kochsalzlösung, mit einem Gesamtvolumen von 100 ml.

Gruppe 3: Der Patient erhielt eine IV-Infusion mit 50 mg/kg Magnesiumsulfat, verdünnt in normaler Kochsalzlösung, mit einem Gesamtvolumen von 100 ml.

Vergleich der Wirkung von Aminophyllin, Magnesiumsulfat und Placebo bei der Vorbeugung von Kopfschmerzen nach einer Durapunktion bei Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss der Studienmedikamente auf die Inzidenz und den Schweregrad von PDPH
Zeitfenster: 100 ml des vorbereiteten Studienmedikaments intravenös unmittelbar nach der Entbindung des Kindes und dem Abklemmen der Nabelschnur.
100 ml des vorbereiteten Studienmedikaments intravenös unmittelbar nach der Entbindung des Kindes und dem Abklemmen der Nabelschnur.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aminophyllin, Magnesiumsulfat und Placebo

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