- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06272916
Vergleich der Wirkung von Aminophyllin, Magnesiumsulfat und Placebo bei der Vorbeugung von Kopfschmerzen nach einer Durapunktion bei Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.
Vergleich der Wirkung von Aminophyllin, Magnesiumsulfat und Placebo bei der Vorbeugung von Kopfschmerzen nach einer Durapunktion bei Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen. Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entbindung per Kaiserschnitt (CS) wird immer häufiger und ist einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe weltweit. In den USA wird eine CS-Rate von 26 % für alle Geburten gemeldet (1). Nach Angaben der Zentralagentur für öffentliche Mobilisierung und Statistik (CAPMAS) über die Gesundheit der ägyptischen Familie (HEF) von Ende August stieg die Zahl der Kaiserschnittgeburten im Jahr 2021 auf 72 Prozent. (2) Die Zeit nach der Geburt ist durch das Auftreten von postduralen Punktionskopfschmerzen (PDPH) gekennzeichnet, die eine unangenehme emotionale und sensorische Erfahrung darstellen. Daher kann sich jede Form der Intervention, die zu einer Verbesserung der Schmerz-/Kopfschmerzlinderung führt, positiv auf die Patientenzufriedenheit auswirken und einen langen Krankenhausaufenthalt verhindern.
Die Spinalanästhesie ist nach wie vor die häufigste Analgetika- und Anästhesiemethode bei Frauen, die sich einer CS unterziehen. Es hat eine weltweite Akzeptanz; Es ist eine sehr zuverlässige und sichere Form der geburtshilflichen Anästhesie. Auch die Spinalanästhesie hat einen schnellen Wirkungseintritt und ist wirksam (3). Obwohl die Komplikationsrate der Spinalanästhesie im Allgemeinen akzeptabel ist, bleibt die PDPH ihr größter Nachteil und ihre unangenehme Komplikation. Diese Komplikation macht sich besonders wenige Stunden nach dem Eingriff bemerkbar (4). Obwohl es keinen klaren pathophysiologischen Mechanismus für PDPH gibt, wurden viele Behandlungsoptionen, die in der klinischen Praxis häufig zur Vorbeugung oder Behandlung von Kopfschmerzen eingesetzt werden, ausprobiert, aber derzeit gibt es noch keinen Ansatz, der nachweislich eine vollständige Prävention oder Behandlung der PDPH bietet. Abgesehen von der Wahl der Einstichtechnik, der optimalen Nadelgröße und -spitze (5).
Die Inzidenz von PDPH wird basierend auf der Stärke und Ausrichtung der Nadeln, den Kenntnissen des Bedieners usw. auf 1 bis 40 % geschätzt. Die Inzidenzrate von PDPH kann auch mit der Art der Lumbalpunktion zusammenhängen.(6) Obwohl der therapeutische Mechanismus von Aminophyllin auf PDPH noch nicht vollständig beschrieben ist (7), deuten einige Studien darauf hin, dass es für die Blockierung von Adenosinrezeptoren, die Verengung von Blutgefäßen und die Blockierung der Schmerzübertragung verantwortlich sein könnte. Es scheint auch, dass Aminophyllin die intrazellulären Spiegel von zyklischem Adenosinmonophosphat erhöhen kann. Darüber hinaus könnte die Kalziumaufnahme durch das endoplasmatische Retikulum von Endothelzellen durch die Verabreichung von Aminophyllin unterdrückt werden; Dieser Prozess induziert die CSF-Sekretion.
Obwohl der genaue Mechanismus ungewiss ist, erklärt die Fähigkeit von Magnesiumsulfat, als nichtkompetitiver Antagonist von (NMDA)-Rezeptoren in peripheren Geweben sowie im Zentralnervensystem zu fungieren, die analgetischen Wirkungen. Es beeinflusst auch, wie viel intrazelluläres Kalzium vorhanden ist (8).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Reham M. Abdelbary
- Telefonnummer: 01063211106
- E-Mail: rehammohamed1304@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Gebärenden, bei denen ein Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie durchgeführt wurde.
- Patienten, die bereit waren, an der Studie teilzunehmen, gaben eine Einverständniserklärung ab.
- ASA-Physikstatus II.
- Das Alter lag zwischen 20 und 40 Jahren.
- Der Body-Mass-Index (BMI) lag zwischen 25 und 30 kg/m2.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Gebärenden, bei denen ein Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie durchgeführt wurde.
- Patienten, die bereit waren, an der Studie teilzunehmen, gaben eine Einverständniserklärung ab.
- ASA-Physikstatus II.
- Das Alter lag zwischen 20 und 40 Jahren.
- Der Body-Mass-Index (BMI) lag zwischen 25 und 30 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- Allergie gegen die untersuchten Medikamente.
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie.
- Personen mit chronischen Kopfschmerzen in der Vorgeschichte oder kürzlich aufgetretenen akuten Kopfschmerzen wurden ausgeschlossen.
- Frauen, die während der Spinalanästhesie mehrfach punktiert wurden (>2), wurden von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten mit fortgeschrittener dekompensierter Herz-, Nieren- und Lebererkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Es wurde eine Stichprobengröße von 630 Fällen berechnet, die zu gleichen Teilen in drei Gruppen aufgeteilt wurde.
Zur Berechnung der Stichprobengröße unter Verwendung von Yousefshahi et al. (14) Als Referenz wurde eine Stichprobengröße von 630 Fällen berechnet, die zu gleichen Teilen in drei Gruppen aufgeteilt wurde. Diese Stichprobengröße erreicht eine Aussagekraft von 80 %, wenn die Effektgröße moderat ist (= 0,12) und ein Chi-Quadrat-Test mit 2 Freiheitsgraden und einem signifikanten Wert von 0,05 verwendet wird. Mithilfe eines computergenerierten Randomisierungsprogramms wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen eingeteilt. Gruppe 1: Der Patient erhielt 100 ml IV-Infusion normaler Kochsalzlösung (Kontrollgruppe). Gruppe 2: Der Patient erhielt eine intravenöse Infusion mit 1,5 mg/kg Aminophyllin, verdünnt in normaler Kochsalzlösung, mit einem Gesamtvolumen von 100 ml. Gruppe 3: Der Patient erhielt eine IV-Infusion mit 50 mg/kg Magnesiumsulfat, verdünnt in normaler Kochsalzlösung, mit einem Gesamtvolumen von 100 ml. |
Vergleich der Wirkung von Aminophyllin, Magnesiumsulfat und Placebo bei der Vorbeugung von Kopfschmerzen nach einer Durapunktion bei Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Einfluss der Studienmedikamente auf die Inzidenz und den Schweregrad von PDPH
Zeitfenster: 100 ml des vorbereiteten Studienmedikaments intravenös unmittelbar nach der Entbindung des Kindes und dem Abklemmen der Nabelschnur.
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100 ml des vorbereiteten Studienmedikaments intravenös unmittelbar nach der Entbindung des Kindes und dem Abklemmen der Nabelschnur.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kopfschmerzen
- Kopfschmerzen, sekundär
- Kopfschmerzen
- Kopfschmerz nach Punktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Kardiotonische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
- Aminophyllin
Andere Studien-ID-Nummern
- Effect drugs on headache inCS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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